Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МЕРИЖЕН табл. п/о 3,03мг №21

Код товара: 904133

Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)

3 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Мержин

Мериген

Композиция:

Активные вещества: Drospirenone, Ethinylestestradiol;

1 планшет содержит

Drospirenone 3 мг;
этинилэстрадиол 0,03 мг;

Эксципиенты: лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза; калий Полакрилин; натрий лорилсульфат; магний стеарат; Оболочка: opadry II желтый 85F32771 Пленочная смесь покрытия: (полиэтиленгликоль (макроголь); диоксид титана (E 171); поливиниловый спирт частично гидролизуется; тальк; желтый оксид железа (E 172).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства: цилиндрические таблетки с биконвекской поверхностью, покрытые бледно -желтой пленкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного использования.

Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. Drospirenone и Ethinylestestradiol.

ATH CODE G03A A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Жемчужный индекс сбоев контрацепции для препарата составляет 0,09 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал (CI) - 0,32).

Общий жемчужный индекс (нарушение контрацепции + ошибки пациента) для препарата составляет 0,57 (верхняя двусторонняя 95 % ДИ - 0,90).

Контрацептивное действие комбинированных оральных противозачаточных средств (COC) основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменения в секреции шейки матки.

^{Препарат} представляет собой комбинированный пероральный контрацептив с этинилэстрадиолом и прогестогеном дрозипраноном. В терапевтических дозах дроспиренон выявляет антиандрогенные и умеренные антиминеральнокортикоидные свойства. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антигикортикоидной активностью. Следовательно, дроспиренон имеет аналогичный фармакологический профиль с природным прогестероном.

Согласно клиническим исследованиям, умеренные антиминеральнокортикоидные свойства препарата приводят к умеренным антиминеральнокортикоидным эффектам.

Фармакокинетика.

Drospirenone

Поглощение. Перорально принятый дроспиренон быстро и полностью поглощен. Пиковая концентрация в сыворотке, которая составляет 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа после одиночного перорального введения. Биодоступность составляет приблизительно 76-85 %. Одновременное потребление пищи не влияет на биодоступность дропиренона.

Распределение. После перорального введения концентрация дроспиренона в сыворотке снижается со средним концом в период полураспада около 31 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, который связывает половые стероиды (GZS) и с глобулином, который связывает кортикоиды (GZK). В виде свободного стероида в сыворотке составляет всего 3-5 % от общей концентрации дроспиренона. Увеличение уровня GZ, индуцированных этинилэстрадиомом, не влияет на связывание дропиренона с сывороточными белками. Средний воображаемый объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,21 л/кг.

Метаболизм. После перорального введения дроспиренон в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются кислотная форма дроспиренона, которая образуется в результате открытия лактонового кольца, а также 4,5-дигидротрифрененового-3-сульфата, который образуется путем гидратации с последующим сульфатом Полем Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, который катализируется CYP3A4. Дроспиренон in vitro может плохо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Размножение. Drospirenone Metabolic из сыворотки составляет 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. Только небольшое количество дроспиренона выводится без изменений. Метаболиты дроспиренона выводятся в фекалии и моче в соотношении приблизительно 1,2: 1,4. Половина метаболитов с мочой и фекалиями - около 40 часов.

Равновесная концентрация. Во время цикла терапии максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке около 70 нг/мл достигается примерно после 8 дней лечения. Концентрация дроспиренона в сыворотке увеличилась примерно в 3 раза из -за соотношения конечной половины жизни и интервала дозировки.

Специальные категории пациентов

Влияние на почечную недостаточность. После достижения равновесного состояния во время лечения дроспиренона в группе женщин с легкой почечной недостаточностью (креатининовый клиренс 50-80 мл/мин) и группу женщин без нарушения почечной функции, наблюдались аналогичные концентрации дроспиренона в сыворотке. В группе почечной недостаточности средней степени (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) концентрации сывороточного роспиренона были в среднем на 37 % выше, чем у группы женщин с нормальной функцией почек. Дроспиреннона терапия хорошо переносилась женщинами с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Дроспиреннона терапия не показала какого -либо клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

Влияние на печеночную недостаточность. Известно, что использование одной дозы клиренса дроспиренона с пероральным введением было уменьшено у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Обнаруженное отклонение клиренса дроспиренона у людей с умеренной печеночной недостаточностью не вызвало каких -либо очевидных различий в отношении концентрации калия в сыворотке. Даже при наличии диабета и сопутствующей терапии спиронолактона (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию), не было увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхнего предела нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится людьми с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс B в соответствии с классификацией ребенка - PU).

Этническая принадлежность. Не было никаких клинически значимых различий в фармакокинетике дропиренона или этинилэстрадиола у женщин японского национальности и европейцев.

Этинилэстрадиол

Поглощение. С пероральным введением этинилэстрадиол быстро и полностью поглощается. После использования 30 мкг пиковая концентрация в сыворотке 100 пкг/мл достигается в течение 1-2 часов. Этилестрадиол подвергается обширному эффекту первого прохода, который зависит от индивидуальных различий.

Абсолютная биодоступность составляет около 45 %.

Распределение. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет приблизительно 5 л/кг, а связывание с белками плазмы крови составляет около 98 %. Этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени HSSG, а также глобулины, которые связывают кортикоидные гормоны. При использовании 30 мкг этинилэстрадиола концентрация HHSG в плазме увеличивается с 70 до примерно 350 нмоль/л. Этинилэстрадиол выделяется грудным молоком (0,02 % дозы).

Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в желудочно -кишечном тракте и в первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется ароматическим гидроксилированием с большим количеством гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс плазмы этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. In vitro, этинилэстрадиол представляет собой обратный ингибитор CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе ингибитора CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Размножение. Этинилэстрадиол не выделяется без изменений в большом количестве. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся в моче и желчи в соотношении 4: 6. Половина метаболитов составляет около 1 дня. Половина метаболитов составляет 20 часов.

Равновесная концентрация. Концентрация равновесия достигается во второй половине цикла терапии, а этинилэстрадиол в сыворотке увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

Доклинические данные безопасности.

Существует информация о том, что лабораторные животные оказывают влияние дроспиренона и этинилэстрадиола, были ограничены теми, что связаны с хорошо известным фармакологическим эффектом. В частности, репродуктивная токсичность у животных показывает наличие видоспецифичных эмбриотоксических и фетотоксических эффектов. Экспозиция, превышающая пользователей этинилэстрадиола и дропиренона, влияет на сексуальную дифференцировку у некоторых видов животных.

Исследования по оценке экологического риска показали, что этинилэстрадиол и дроспиренон потенциально могут быть угрозой для водной среды (см. Раздел «Специальные меры безопасности»).

Клинические характеристики.

Индикация.

Оральная контрацепция.

Противопоказание.

Комбинированные гормональные контрацептивы (KGC) не должны использоваться в присутствии, по крайней мере, одного из следующих условий. Если какое -либо из этих условий происходит впервые при использовании CGC, лекарство должно быть немедленно прекращено.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (VTE).
- Венозная тромбоэмболия в настоящее время является, в частности, в результате антикоагулянтной терапии или анамнезиса (например, тромбоз глубоких вен (TVV) или тромбоэмболизм легочной артерии (тел));
- Известная наследственная или приобретенная тенденция к венозной тромбоэмболии, такой как устойчивость к активированному белке C (включая фактор мутации V Leiden), дефицит антитробина-III, дефицит белка C, дефицит белка S;
- большая операция с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
- Высокий риск венозной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования»).
Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (ATT).
- Наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или истории (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
- Расстройства церебральной циркуляции в настоящее время или в истории, наличие продромальных симптомов (например, временная ишемическая атака (TIA));
- известная наследственная или приобретенная тенденция к артериальной тромбоэмболии, такой как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, антикоагулянт волчанки);
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории;
- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования») или из -за одного серьезных факторов риска, такого как:

диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая гипертония;
Тяжелая дислипопротеинемия.

Наличие серьезного заболевания печени в настоящее время или в истории, пока функция печени не будет возвращена в пределах нормального.
Сильная почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
Наличие опухолей печени в настоящее время или в истории (доброкачественную или злокачественную).
Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (такие как гениталии или молочные железы), которые зависят от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Подозреваемая или подтвержденная беременность.
Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе -гормонах [см. См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности», «Злокачественные новообразования».

Одновременное использование лекарственных средств с лекарствами ^, содержащими Ombitasvir/Paritauprevir/Ritonavir и Dacabuvir или Dacabira/Pibrentasir (см. Разделы «Особенности использования» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Специальные меры безопасности.

Этот препарат может быть опасностью для окружающей среды (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Вы должны ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом в то же время для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарств на препарат ^{Мержэнь}

Взаимодействия возможны с лекарствами, которые вызывают микросомальные ферменты. Это увеличит клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, вызывает изменения в природе менструального кровотечения и/или потери эффективности контрацептивов.

Терапия

Индукция фермента может быть обнаружена после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может занять около 4 недель.

Краткое лечение

Женщины, которые принимают вызванные ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к COCS. Барьерный метод должен использоваться в течение периода лечения с помощью соответствующего лекарственного продукта и в течение 28 дней после его остановки. Если терапия начинается во время использования последних таблеток COC из упаковки, то использование таблеток из следующего пакета COC должно быть начато сразу после предыдущего без обычного интервала без использования таблеток.

Длительное лечение

Женщины с длительной терапией с активными веществами, вызывающими ферменты печени, рекомендуются барьер или другим соответствующим негармональным методом контрацепции.

Следующие взаимодействия были записаны в соответствии с опубликованными данными.

Активные вещества, которые увеличивают клиренс COC (снижение эффективности COC за счет индукции фермента), например:

Barbitates, Bozentan, Carbamazepine, Fenytoin, Primidon, Rifampicin; Лекарства, используемые в ВИЧ: ритонавир, невирапин и эфавиренц; Также, возможно, Пелбамат, Грисеофулвин, Окскарбазепин, Топы и травяные средства, содержащие экстракт гиперкума.

Активные вещества с непостоянным воздействием на петух «Кларентия»:

При использовании в COCS большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ и ингибиторов неклеозидов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), может увеличить или снизить концентрации эстрогена или прогноз в плазме крови. В некоторых случаях комбинированный эффект таких изменений может быть клинически значимым.

Поэтому, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые другие рекомендации, вы должны ознакомиться с информацией о медицинском использовании лекарственного продукта для лечения ВИЧ/ВГС, которая принимается одновременно. В присутствии каких -либо сомнений женщины должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции при лечении ингибиторов протеазы или ингибиторов неклеозидной обратной транскриптазы.

Активные вещества, которые снижают клиренс COC (ингибиторы фермента)

Клиническое значение потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неизвестным.

Сопутствующее использование тяжелых ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации эстрогена или прогестана в плазме или обоих компонентов.

Известно, что множественные дозы комбинации дроспиренона/этинилэстрадиола и тяжелого ингибитора CYP3A4 кетоконазола, используемого в одно и то же время, повышало значения дропиренона и этинилэстрадиола AUC _(0-24 _ч ₎ в течение 10 дней.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/день продемонстрировал увеличение концентрации этинилэстрадиола в плазме при использовании с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние ^{Merzhzhzhzhzhzhzhzhzh}

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных веществ. Соответственно, концентрации в плазме и тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорин), либо уменьшение (например, ламотригин).

Взаимодействия у женщин -добровольцев, которые использовали омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстратов маркеров, обнаружили, что клинически значимое взаимодействие пищеварительного дропиренона в дозе 3 мг с другими активными веществами, которые индуцируются цитохромом P450, маловероятно.

Литературные данные указывают на то, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабые (например, теофиллин) или умеренный (например, тизанидин) увеличивается в концентрации их в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

Сопутствующее использование с лекарствами, содержащими Ombitasvir/Paritauprevir/Ritonavir и Dasabuvir, с или без рибавирина, или расплавленного/пибибренса, увеличивает риск повышения уровня аланиновой аминаминотрансферазы (ALT) (см. «Контрактуру»).

Следовательно, женщины, которые используют ^{препарат,} должны временно переключаться на альтернативный метод контрацепции (такой как контрацептивы, содержащие только прогестоген или не -гомональные методы) перед началом терапии с указанной комбинацией лекарств. Использование лекарственного ^{продукта} может быть восстановлено через 2 недели после окончания терапии с указанной комбинацией.

У пациентов с нормальной функцией почек сопутствующее использование ферментов дроспиреннона и ангиотензин -конвертирующего (ACE) или негероидальных анти -инфляционных препаратов (НПВП) не показало значительного эффекта на сывороточный калий. Тем не менее, одновременное использование лекарственного ^{средства} и антагонистов альдостерона или диуретиков, способствующих калие, не было исследовано. В этом случае уровень калия в сыворотке должен быть изучен во время первого цикла лечения (см. Также раздел «Особенности использования»).

Другие формы взаимодействия

Лабораторные испытания. Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень.

Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Особенности приложения.

Рішення про призначення лікарського засобу Меріжен® слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику, що існують на даний момент для жінки, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов'язаного з прийомом лікарського засобу Меріжен®, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Предупреждение

За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò .
У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутись до лікаря та визначити необхідність припинення прийому лікарського засобу Меріжен ^Ò .
У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).
Циркуляторні розлади.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не отримують. Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Меріжен ^Ò , може призводити до підвищення ризику удвічі. Рішення про застосування лікарських засобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням лікарського засобу Меріжен ^Ò , ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.

У 2 з 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).

Встановлено ¹ , що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять дроспіренон, у 9–12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року. Це порівнюється з показником 6 ² у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.

В обох випадках кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж звичайно очікується протягом вагітності або у післяпологовому періоді.

ВТЕ може призводити до летальних наслідків у 1–2 % випадків.

Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік

¹ Ці показники отримано на основі літературних даних щодо епідеміологічних досліджень з урахуванням відносних ризиків, пов'язаних із прийомом різних КГК, порівняно із застосуванням КГК, що містять левоноргестрел.

² У середньому 5–7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,3–3,6 випадку).

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовують КГК.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

Застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Фактор ризику	Примечание
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м ² )	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику.
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування лікарського засобу (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування лікарського засобу Меріжен® не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Інші стани, пов'язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.
Возраст	Особливо у віці понад 35 років

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток та прогресування венозного тромбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомами ТГВ можуть бути:

– однобічний набряк ноги та/або ступні або ділянки уздовж вени на нозі;

– біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;

– відчуття жару в ураженій нозі, почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами ТЕЛА можуть бути:

– раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання;

– раптовий кашель, можливо з кров'ю;

– раптовий біль у грудній клітці;

– переднепритомний стан або запаморочення;

– швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад як інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних ускладнень (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний наслідок.

Фактори ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних ускладнень зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2.

Фактори ризику розвитку АТЕ

Фактор ризику	Примечание
Збільшення віку	Особливо у віці понад 35 років
Курить	Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м ² )	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків,	У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).
Мигрень	Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних ускладнень) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК.
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин.	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазаначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути:

– раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо одностороннє;

– раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

– раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;

– раптове погіршення зору на одне або обидва ока;

– раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;

– втрата свідомості або зомління з судомами або без них.

Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:

– біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці, руці або нижче груднини;

– відчуття дискомфорту, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;

– відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха;

– посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;

– надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка;

– швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

Згідно до літературних даних відомо, що додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК (> 5 років), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.

Злоякісні новоутворення

Рак молочної залози

Дроспіренон; етинілестрадіол протипоказаний жінкам, які мають зараз або мали в минулому рак молочної залози, оскільки рак молочної залози може бути гормонально чутливим (див.розділ “Протипоказання”).

Епідеміологічні дослідження не виявили послідовного зв'язку між використанням комбінованих оральних контрацептивів (КОК) та ризиком раку молочної залози. Дослідження не показують зв'язку між коли-небудь (поточним або минулим) застосуванням КОК та ризиком раку молочної залози. Проте, чтобы быть Priйmali (<6 мгновение «Постмаркетинговов») Полем

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Застосування КОК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрію та яєчників. Залишається підтвердити, чи ці дані можуть стосуватися і низькодозових КОК.

Інші стани

Прогестиновий компонент лікарського засобу Меріжен ^Ò є антагоністом альдостерону із калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення рівнів калію. У деяких пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю та одночасним застосуванням калійзберігаючих лікарських засобів рівні калію в сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувалися під час застосування дроспіренону. Тому рекомендується контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатністю. Вказаним пацієнткам також рекомендовано перед початком застосування лікарського засобу утримувати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається у поодиноких випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливості контролювати показники тиску за допомогою антигіпертензивних засобів, жінкам, які приймають КОК, слід припинити їх застосування. Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв'язок із застосуванням естрогенів/прогестинів не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Метаболізм стероїдних гормонів може бути слабким у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребувати припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми та причинний зв'язок із КОК буде виключений.

При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що раніше виникали під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК, особливо на початку лікування.

Випадки загострення епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КОК.

Пригнічений настрій та депресія є добре відомими побічними явищами, які можуть виникнути на тлі застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря при змінах настрою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку прийому.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.

Підвищення рівня АЛТ

Відомо, що пацієнти, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Консультації/медичне обстеження

Перед початком або відновленням прийому лікарського засобу Меріжен ^Ò рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повне медичне обстеження та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, який пов'язаний із застосуванням лікарського засобу Меріжен ^Ò , порівняно з таким при застосуванні інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній.

Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.

Пацієнток потрібно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення циклу

При прийомі КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщо після трьох менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозними.

Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються або з'являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви в прийомі лікарського засобу. У разі прийому КОК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.

1 таблетка лікарського засобу містить 46 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, у разі перебування на безлактозній дієті слід враховувати зазначену кількість лактози.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Лікарський засіб протипоказаний до застосування у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності.

Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.

Наявні дані щодо прийому лікарського засобу під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу лікарського засобу Меріжен ^Ò на перебіг вагітності, здоров'я плода та новонародженого. На даний час немає жодних відповідних епідеміологічних даних.

При відновленні застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).

Грудное вскармливание. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Метод администрирования и доз.

Спосіб застосування : перорально.

Дозировка

Як приймати лікарський засіб Меріжен ^Ò

Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Лікарський засіб приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі лікарського засобу, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2–3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Як розпочати застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò

Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з КОК, вагінального кільця або трансдермальної системи

Бажано прийняти першу таблетку лікарського засобу Меріжен ^Ò наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або періоду застосування таблеток, що не містять гормони, попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати лікарський засіб Меріжен ^Ò у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих лікарських засобів.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі»інєкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Можна розпочати прийом лікарського засобу Меріжен ^Ò в будь-який день після припинення застосування «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати прийом лікарського засобу одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності

Рекомендується розпочинати прийом лікарського засобу Меріжен ^Ò з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування лікарського засобу слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Для жінок, які годують, груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення у прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин , контрацептивна дія лікарського засобу не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лікарського засобу, тим більший ризик вагітності.

2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток з двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванні лікарського засобу повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня кровотеча відміни протягом першої планової перерви в прийомі лікарського засобу, то ймовірна вагітність.

Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання або діарея) можливе неповне всмоктування лікарського засобу; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання розпочалося упродовж 3–4 годин після прийому лікарського засобу якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 12 годин в рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.

Як відтермінувати настання кровотечи відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки лікарського засобу Меріжен ^Ò із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні лікарського засобу. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò відновлюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток

Пацієнтки літнього віку. Препарат не призначають після настання менопаузи.

Пацієнтки з печінковою недостатністю. Препарат Меріжен ^Ò протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).

Пацієнтки з нирковою недостатністю. Препарат Меріжен ^Ò протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).

Дети.

Лікарський засіб Меріжен ^Ò показаний для застосування тільки після настання першої менструації. Відсутні дані, що показують різницю у безпеці та ефективності застосування у цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

Передозировка.

На сьогодні немає жодних даних щодо передозування таблеток лікарського засобу Меріжен ^Ò . Як свідчить загальний досвід застосування КОК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Неблагоприятные реакции.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò (див. таблицю 3).

Таблиця 3.

Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування лікарського засобу Меріжен ^Ò .

Системи органів	Побічні реакції за частотою
Системи органів	Частый (³ 1/100 та < 1/10)	Нечасті (³ 1/1000 та <1/100)	Поодинокі (³1/10000 та < 1/1000)
З боку імунної система			Гіперчутливість, астма
Психічні порушення	Пригнічення настрою	Підвищення лібідо, зниження лібідо
Из нервной системы	Головная боль
З боку органів слуху			Гіпоакузія
З боку судин	Мигрень	Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія	Венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія
З боку шлунково-кишкового тракту	Тошнота	Блювання, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Акне, екзема, свербіж, алопеція	Вузлувата еритема, мультиформна еритема
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз	Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції	Виділення з молочних залоз
Загальні розлади		Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».

Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:

венозні тромбоемболічні розлади;
артеріальні тромбоемболічні розлади;
артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки;
розвиток або загострення захворювань, зв'язок яких із прийомом КОК не з'ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КОК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічний, ішемічний інсульт, транзиторна ішемічна атака); эритема.

Інші побічні реакції, що пов'язані з групою комбінованих оральних контрацептивів, також зазначені у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т. ч. втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив'янку).

Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КОК невідомий. Дивись також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із оральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Післяреєстраційні дані

П'ять досліджень, які порівнювали ризик раку молочної залози між постійними користувачами (поточним або минулим використанням) КОК і ніколи не користувачами КОК, не повідомили про відсутність зв'язку між будь-яким використанням КОК і ризиком раку молочної залози, при цьому оцінки ефекту коливалися в межах 0,90 - 1,12.

Відносні дослідження ризику раку молочної залози при застосуванні

комбінованих оральних контрацептивів

RR = відносний ризик, OR = співвідношення шансів, HR = коефіцієнт ризику, «ever COC» - жінки, які застосовують або використовували КОК, «never COC use» - жінки, які не використовували КОК.

Три дослідження порівняли ризик раку молочної залози між поточними або недавніми користувачами COC (<6 місяців з моменту останнього використання) і ніколи не користувачами КОК. Одне з цих досліджень повідомило про відсутність зв'язку між ризиком раку молочної залози та використанням КОК. Два інших дослідження виявили підвищений відносний ризик 1,19 - 1,33 при поточному або недавньому використанні. Обидва ці дослідження виявили підвищений ризик раку молочної залози при поточному застосуванні більшої тривалості, з відносними ризиками від 1,03 при менш ніж одному році застосування КОК до приблизно 1,4 при більш ніж 8-10 роках застосування КОК.

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду

Термін придатності . 2 года.

Условия хранения.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

По 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру разом з картонним футляром для зберігання блістера у пачці.

Категория отпуска. По рецепту.

Продюсер.

1. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

2. Сіндеа Фарма, С.Л.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

1. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

2. Полігоно Індустріал Еміліано Ревіл'я Санс. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 42110 Сорія, Іспанія

ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа