Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МЕТФОРМИН табл. п/о 1000мг №90

Код товара: 920494

Производитель: Teva

2 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Метформин

Композиция :

Активное вещество: метформин гидрохлорид;

1 таблетка содержит гидрохлорид метформина 1000 мг;

Эксципиенты:

Ядро: Повидон К-30, Клоид-диоксид диоксида кремния, стеарат магния;

Фленка Coar*: Gipromelose (2910/5), диоксид титана (E 171), макроголь (тип 400).

*Выиграйте Y-1-7000H White или Aquarius ™ Prime BAP318014 White, или может быть использовано пленочное покрытие с той же качественной и количественной композицией, но под другим торговым названием.

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с подсудами с обеих сторон, тиснение «9» влево и «3» справа от риска с одной стороны, 72 «слева и слева «14» справа от риска, с другой стороны.

Риск разработан исключительно для облегчения глотания, а не разделить таблетку на два уровня доз.

Фармакотерапевтическая группа . Означает, что влияет на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические агенты, за исключением инсулина. Бигуаниды. ATX A10V A02 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид метформина является антидиабетическим препаратом группы гиппованидов, что снижает концентрацию глюкозы в плазме крови как натощак, так и после еды. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемический эффект косвенного в соответствии с этим механизмом.

Гидрохлорид метформина имеет три механизма антидиабетического действия.

1. Уменьшает выработку глюкозы в печени путем ингибирования глюконеогенеза и гликогеноза.

2. Увеличивает чувствительность к инсулину в мышцах, увеличивая захват и использование глюкозы в периферических тканях.

3. Уменьшает поглощение глюкозы в кишечнике.

Гидрохлорид метформина стимулирует внутриклеточный синтез гликогена; Увеличивает транспортную способность всех типов транспортных систем, которые переносят глюкозу через клеточную мембрану; Это оказывает положительное влияние на метаболизм липидов. Было доказано, что метформин в терапевтических дозах снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Сообщалось, что во время использования метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно сниженной.

Фармакокинетика.

Поглощение. После перорального введения метформина максимальная концентрационная (t _max ) время составляет около 2,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток 500 мг или 850 мг составляет приблизительно 50-60%. После перорального введения неабиобированная фракция составляет 20-30%.

После перорального введения поглощение метформина является насыщенным и неполным.

Предполагается, что фармакокинетика поглощения метформина нелинейна. При использовании рекомендуемых доз метформина и приверженности к режимам дозировки стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг/мл. Максимальная концентрация метформина в плазме крови (C _MACH ) не превышала 5 мкг/мл даже при использовании максимальных доз.

При одновременном потреблении пищи поглощение метформина уменьшается и немного замедляется.

После перорального введения дозы 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме на 40%, снижение AUC на 25% и увеличение максимальной концентрации в плазме крови на 35 минут. Клиническое значение этих изменений неизвестно.

Распределение. Метформин слегка связывается с белками плазмы крови. Метформин входит в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже максимальной концентрации в плазме и достигается примерно в одно и то же время. Эритроциты, вероятно, будут представлять вторую распределительную камеру. Средний объем распределения (V _D ) составляет 63-276 литров.

Метаболизм. Метформин выделен в моче без изменений. У людей не было метаболитов.

Размножение. Метформин почечный клиренс - более 400 мл/мин. Это указывает на то, что метформин выводится с помощью клубочковой фильтрации и канальческой секреции. После перорального введения половина жизни составляет приблизительно 6,5 часов. В случае нарушения почечной функции почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, и, следовательно, половина жизни расширяется. Это приводит к увеличению концентрации метформина в плазме крови.

Специальные группы пациентов

Почечная недостаточность. Доступные данные о пациентах с умеренной почечной недостаточностью ограничены, и поэтому невозможно точно оценить системное воздействие метформина в этой группе пациентов по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. Следовательно, корректировка дозы требуется в соответствии с клинической эффективностью/толерантностью (см. Раздел «Применение и доза»).

Дети. Согласно результатам одной дозы 500 мг гидрохлорида метформина, фармакокинетический профиль у пациентов педиатрической популяции был аналогичным показателям здоровых взрослых. Многочисленные данные использования дозы ограничены одним исследованием. После повторного введения 500 мг метформина два раза в день в течение 7 дней у пациентов с педиатрической популяцией, пиковой концентрации в плазме (C _MAX ) и системного воздействия (AUC _0-T ) снизились примерно на 33% и 40% соответственно с такими у взрослых пациентов Пациенты с диабетом, которые получали повторные дозы 500 мг два раза в день в течение 14 дней. Поскольку доза титрована индивидуально на основе гликемического контроля, вышеуказанная информация имеет ограниченную клиническую ценность .

Клинические характеристики.

Индикация.

Диабет 2 типа с неэффективной диетической терапией и режимом физических упражнений, особенно у пациентов с избыточной массой тела:

- в качестве монотерапии или в комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими агентами или с инсулином для лечения взрослых;

- в качестве монотерапии или в комбинированной терапии инсулином для лечения детей в возрасте 10 лет и подростков.

Чтобы уменьшить осложнения диабета у взрослых пациентов с диабетом 2 типа и избыточной массой тела в качестве первого препарата после неэффективной терапии диеты.

Противопоказание.

- -гиперчувствительность к метформину или любой другой компонент препарата;

-любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);

- диабетическая прекама;

- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (GFR) <30 мл/мин);

- Острые состояния, которые возникают с риском развития функции почек, такие как: дегидратация, тяжелые инфекционные заболевания, шок;

- Заболевания, которые могут привести к развитию гипоксии тканей (особенно острых заболеваний или обострения хронических заболеваний): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно переданный инфаркт миокарда, шок;

- Печеночная недостаточность, острый отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .

Комбинация, которая не рекомендуется применять

Алкоголь Алкогольная интоксикация связана с повышенным риском лактоацидоза, особенно с голодом, недоеданием или печеночной недостаточностью.

Йод -Содержание X -Ray Contrast веществ. Пациенты должны быть прекращены до или во время исследования и возобновить не более чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки и установления стабильного состояния почечной функции (см. Разделы «Метод использования и доза» и «Особенности использования» )

Комбинации, которые следует использовать с осторожностью

Некоторые препараты, такие как негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП), в том числе селективные селективные ингибиторы циклооксигеназы II (COX), ингибиторы ангиотензин -конвертирующих ферментов, рецепторы ангиотензина II и петли. Восхождение лактоацидоза. В начале терапии сопутствующее использование этих препаратов в сочетании с метформином требует тщательного мониторинга функции почек.

Препараты, которые оказывают гипергликемический эффект (глюкокортикостероиды системного и локального действия, симпатомиметика) . Уровень глюкозы в крови следует контролировать чаще, особенно в начале лечения. Доза метформина должна быть скорректирована во время и после такой суставной терапии.

Органические катионные переносчики (OCT)

Метформин является субстратом обоих конвейеров - Oct1 и Oct2.

Сопутствующее использование метформина с:

- ингибиторы OCT1 (такие как верапамил) могут снизить эффективность метформина;

Индукторы OCT1 (такие как рифампицин) могут увеличивать поглощение желудочно -кишечного тракта и эффективность метформина;
Ингибиторы OCT2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исвуконазол) могут снизить почечную экскрецию метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови;
Ингибиторы OCT1 и OCT2 (такие как кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и почечную экскрецию метформина.

Следовательно, рекомендуется проявлять особую осторожность в сопутствующем использовании этих препаратов с метформином, особенно для пациентов с нарушением функции почек, поскольку концентрация метформина в плазме крови может увеличиться. При необходимости весите возможность корректировки дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы OCT могут влиять на эффективность метформина.

Особенности приложения.

Лактоацидоз является очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое чаще всего возникает при острой нарушении почечной функции, сердечно -легочной болезни или сепсиса. При острой ухудшении почечной функции происходит метформин, что увеличивает риск лактоацидоза.

В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или уменьшение жидкости) рекомендуется временно прекратить использование метформина и обратиться за медицинской помощью.

Пациенты, получающие метформин, должны быть тщательно начали лечение почечными агентами (например, антигипертензивные препараты, диуретики и НПВП). Другие факторы риска лактоацидоза включают чрезмерное потребление алкоголя, печеночную недостаточность, недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также сопутствующее использование «противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий») Полем Пациенты и/или лица, которые занимаются уходом, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Характерными признаками лактоацидоза являются кислая одышка, боль в животе, мышечные судороги, астения и гипотермия, а также возможны дальнейшее развитие комы. В случае любого симптома лактоацидоза пациент должен остановить использование метформина и немедленно обратиться к врачу. Лактоацидоз характеризуется диагностическими лабораторными параметрами: уменьшение рН крови (<7,35), увеличение концентрации лактата в сыворотке (> 5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и соотношения лактата/пирувата.

Функция почек . До и регулярно во время лечения метформина необходимо оценить СКФ (см. Раздел «Метод использования и дозы»). Потребление метформина противопоказано у пациентов с садами <30 мл/мин и должно быть временно прекращено в случае состояний, которые изменяют функцию почек (см. Противопоказания).

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск гипоксии и почечной недостаточности. Пациенты со стабильной хронической сердечной недостаточностью могут использоваться при регулярном мониторинге функции сердца и почек. Метформин противопоказан у пациентов с острой и нестабильной сердечной недостаточностью.

Йод -содержащий контрастные агенты x -Ray. Внутрисосудистое введение контрастных агентов, содержащих йод, может вызвать контраст, вызванный контрастом и привести к накоплению метформина и, как следствие, увеличить риск лактоацидоза. Метформин должен быть прекращен до или во время исследования и возобновить не более чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки и создания стабильного состояния функции почек (см. Разделы «Метод использования и доза» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами Продукты и другие виды взаимодействий »).

Операция. Метформин должен быть прекращен во время обычной операции под общей, спинной или эпидуральной анестезией. Терапия метформина должна быть продлена не ранее, чем через 48 часов после операции или питания полости рта, и только после повторной оценки и стабильного состояния функции почек.

Дети. Метформин должен быть диагностирован с диабетом 2 типа. Согласно результатам ежегодных контролируемых клинических испытаний, не было никакого влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Тем не менее, не существует данных о метформине о росте и половом зрелости с более длительным использованием, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг этих параметров у детей, получавших метформин, рекомендуется, особенно во время полового созревания.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет. Согласно контролируемым клиническим исследованиям с участием 15 детей в возрасте от 10 до 12 лет, эффективность и безопасность использования метформина для этой группы пациентов не отличались от одного для детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с крайней осторожностью у детей в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности. Пациенты должны придерживаться диеты, равного углеводам в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать придерживаться диеты с низким уровнем колорий. Пациенты должны контролироваться регулярно.

Метформин может уменьшить витамин В ₁₂ в сыворотке. Риск снижения витамина В ₁₂ увеличивается с увеличением дозы метформина, продолжительности лечения и/или у пациентов с факторами риска, которые вызывают дефицит витамина В ₁₂ . В случае предполагаемого дефицита витамина B ₁₂ (например, анемия или невропатии) следует контролировать витамин B ₁₂ в сыворотке. Пациенты с риском дефицита витамина B ₁₂ могут потребовать периодического мониторинга витамина B ₁₂ . Терапия метформина должна продолжаться до тех пор, пока она не переносится и не имеет противопоказаний, а также для проведения соответствующего лечения для корректировки дефицита витамина B ₁₂ в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Монотерапия метформина не вызывает гипогликемии, но должна быть осторожна при использовании метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими агентами (например, производные сульфонилмолеи или меглитиниды).

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск родов и перинатальной смертности. Существуют ограниченные данные об использовании метформина для беременных женщин, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не оказали негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, родов и послеродового развития. В случае планирования или возникновения беременности для лечения диабета рекомендуется использовать метформин, но инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе, чтобы снизить риск дефектов плода.

Грудное вскармливание. Метформин выводится в грудном молоке, но у новорожденных/детей, которые кормят грудью, побочные эффекты не наблюдалось. Однако, поскольку безопасность лекарственного средства не рекомендуется во время терапии метформина. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Плодородие . Метформин не влиял на плодородие животных при использовании в дозах 600 мг/кг/день, что было почти в 3 раза выше, чем максимальная рекомендуемая ежедневная доза для людей в пределах площади поверхности.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Монотерапия метформина не влияет на скорость реакции при движении или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемии. Тем не менее, при использовании метформина в сочетании с другими гипогликемическими агентами (производные сульфонилумочки, инсулин или меглитиниды) из -за риска гипогликемии.

Метод администрирования и доз.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (GFR ≥90 мл/мин)

Монотерапия или комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими агентами

Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) метформіну гідрохлориду 2-3 рази на добу під час або після вживання їжі. Через 10-15 днів дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

При лікуванні високими дозами (2000-3000 мг/добу) можливе заміщення кожних 2-х таблеток препарату Метформін-Тева 500 мг на 1 таблетку препарату Метформін-Тева 1000 мг.

Максимальна рекомендована доза становить 3000 мг/добу, розподілена на 3 прийоми.

У разі переходу з іншого протидіабетичного засобу необхідно припинити прийом цього засобу та призначити метформін, як зазначено вище.

Комбінована терапія з інсуліном

Для досягнення кращого контролю рівня глюкози у крові метформін і інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) метформіну гідрохлориду 2-3 рази на добу, тоді як дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.

У пацієнтів літнього віку можливе зниження функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку необхідно проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та протягом лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний моніторинг функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3‑6 місяців.

ШКФ (мл/хв)	Загальна максимальна добова доза (має бути розділена на 2‑3 прийоми)	Додаткова інформація
60-89	3000 мг	У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози.
45-59	2000 мг	Перед початком застосування метформіну слід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза становить не більше половини максимальної дози.
30-44	1000 мг
<30	−	Застосування метформіну протипоказане.

Діти.

Монотерапія або комбінована терапія з інсуліном

Метформін застосовують дітям віком від 10 років та підліткам. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) метформіну 1 раз на добу під час або після вживання їжі. Через 10-15 днів дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг/добу, розподілена на 2-3 прийоми.

Передозування.

При застосуванні препарату у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть призводити до лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом і його слід лікувати у стаціонарі. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.

Побічні реакції.

Найчастішими небажаними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми зазвичай минають самостійно. Для попередження виникнення зазначених побічних явищ рекомендується повільне збільшення дозування та застосування добової дози препарату за 2-3 прийоми.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 і <1/10), нечасто ( > 1/1000 і <1/100), рідко ( > 1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000). У кожному класі систем органів побічні реакції зазначено у порядку зниження їхнього клінічного значення.

З боку метаболізму: часто – зниження/дефіцит вітаміну B ₁₂ (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко – лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: часто – порушення смаку.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – розлади з боку травної системи, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування і, як правило, минають самостійно. Для попередження виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту рекомендується повільне збільшення дозування та застосування добової дози препарату за 2-3 прийоми під час або після вживання їжі.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – порушення показників функції печінки або гепатит, які повністю зникають після відміни метформіну.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – шкірні реакції, що включають еритему, свербіж, кропив'янку.

Діти.

В опублікованих і постмаркетингових даних та контрольованих клінічних дослідженнях в обмеженої педіатричної популяції віком 10-16 років, яка отримувала метформін протягом 1 року, повідомлення про побічні ефекти у дітей були схожими за характером і тяжкістю з проявами, що відзначалися у дорослих.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не передбачені. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці. По 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

1. Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

2. АТ Фармацевтичний завод Тева.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1. Вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.

2. Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

МЕТФОРМИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа