Для медицинского использования препарата

Mycophin ^® .

Место хранения:

Активные вещества: тербинафин;

1 таблетка содержит гидрохлорид Terbinafine, эквивалентный 250 мг тербинафина;

Дополнительные ингредиенты: гидроксипропилметилцеллюлоза, кроскармеллозы натрия, микрокристаллическая целлюлоза (рН 101), микрокристаллическая целлюлоза (рН 102), коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для системного применения. Код ATC D01B A02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные трихофийтоном (например , T. Rubrum, T. Mentagrofhytes, T. verrucoSum , T. скрипкой), микроспортена и эпидермофитонов.

1. Regworm (трихофитоз гладкий кожный трихофитоз промежности и ноги Tinea) Когда локализация тяжести или распространенности поражения определяет целесообразность оральной терапии.

2. Онихомикоз.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к тербинафине или любому из наполнителей препарата.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен для перорального введения.

Взрослые назначают 1 таблетку 250 мг 1 раз в день.

Продолжительность лечения зависит от природы и тяжести заболевания.

кожные инфекции

Рекомендуемая продолжительность лечения:

Полное исчезновение симптомов инфекции может происходить только через несколько недель отсутствия обнаружения патогенов с использованием лабораторных испытаний.

Инфекции кожи головы

Рекомендуемая продолжительность лечения для грибковой кожи головы - 4 недели.

Грибковая кожи головы происходит в основном у детей.

Онихомикоз

Продолжительность лечения для большинства пациентов - от 6 недель до 3 месяцев. Период лечения длится не менее 3 месяцев, может продолжаться у пациентов с повреждением ногтей на пальцах и ногтях на пальцах, кроме больших пальцев пальцев или пациентов младшего возраста. При лечении поражений ногтей на пальцах обычно достаточно 3 месяца, хотя некоторые пациенты могут потребоваться продолжительность лечения 6 месяцев или дольше. Пациенты, которые требуют более длительного лечения, определяют снижение уровня роста ногтей в течение первых недель лечения.

Полное исчезновение симптомов инфекции может происходить только через несколько недель отсутствия обнаружения патогенов с использованием лабораторных испытаний.

Специальные группы населения

Пациенты с нарушением функции печени

Таблетки Miikofin ^® не рекомендуется пациентам с хроническим или активным заболеванием печени.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Приложение Mikofinu ^® Таблетки у пациентов с нарушением функции почек не были должным образом изучены и не рекомендуется поскольку эта группа пациентов.

Дети .

В настоящее время данные о препарате для детей ограничены, поэтому его использование не рекомендуется, чтобы возрастные пациенты.

Пациенты летнего возраста

Свидетельство о том, что пожилые пациенты должны изменять дозу или что они наблюдали побочные реакции, которые отличаются от тех, кто в младших пациентах нет. В этой возрастной группе при использовании препарата следует учитывать возможность человеческой печени или почек.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты обычно мягкие и умеренные и имеют пренебрежительный характер.

Нарушения крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, панцитопения.

Нарушения иммунной системы: анафилактоидные реакции (в том числе ангиодиодома), кожные и системные эритематозные волчанки, анафилактические реакции, реакции, аналогичные симптомам сыворотки болезни.

Нарушения метаболизма и питания: потеря аппетита.

Психиатрические расстройства: беспокойство и депрессивные симптомы являются вторичными к расстройствам вкуса.

Нарушения нервной системы: головная боль, нарушение чувства вкуса, включая потери вкуса, которая обычно восстанавливает несколько недель после остановки лечения. Очень редкие сообщения о длительном нарушении вкуса, которые иногда приводят к снижению потребления пищи и значительной потерей веса, нарушение вкусовых ощущений, включая потери вкуса, которые обычно восстанавливают несколько недель после остановки лечения. Очень редкие сообщения о длительном нарушении вкуса, которые иногда приводят к снижению потребления пищи и значительной потерей веса; Паресьзия, гипостезия, головокружение, аносмия, включая постоянную амосмию, хипромию.

Нарушения слушания и баланса: Werth, Tuhovuhist, убыток слуха, ушах.

Расстройства кровеносных сосудов, васкулит.

Нарушения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечных симптомов (чувство полноты, расстройства желудка, тошнота, боль в животе, диарея), панкреатит.

Нарушения печени и желчного тракта, случаи серьезной дисфункции печени, включая печеночную недостаточность, повышенные ферменты печени, желтуха, гепатит и холестаз. Если развивается дисфункция печени, лечение должно быть прекращено. Очень редко были отчеты о серьезной недостаточности печени (некоторые случаи с летальным исходом или случаями, требующими трансплантации печени). В большинстве случаев пациенты неспособности печени были серьезные базовые системные заболевания, а причинно-следственные отношения с потреблением наркотиков были сомнительными.

Нарушения кожи и подкожной клетки, незначительные формы кожных реакций (сыпь, крапивница). Серьезные кожные реакции (например, эритема мультиформ, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Фоточувствительность (например, фотодерматоз, реакция фоточувствительности и полиморфный фотодерматоз). Алопеция. Лечение должно быть прекращено, если кожная сыпь наблюдала прогрессивный. Psoriazopodibni Rash или обострение псориаза. Серьезные кожные реакции (например, острый генерализованный превышающий пустулоз).

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: реакция опорно-двигательного аппарата (артралгия, миалгия), рабдомиолиза.

Общие расстройства: недомогание, усталость. Грибкоподобное заболевание, Пиресья.

Результаты лабораторных испытаний: увеличение росфокиназы Creatine Creatine.

Побочные реакции перечислены ниже систематизированные по классу систем.

Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции, реакции, аналогичные времен болезни, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции (включая анафилаксию в).

Нарушения нервной системы: аносмии, включая постоянную амосмию, хипосью, хипоэстецию, парестезия.

Нарушения органов зрения, размытое видение, снижение остроты зрения.

Расстройства кровеносных сосудов, васкулит.

Расстройства желудочно-кишечного тракта, панкреатит.

Нарушения кожи и подкожной клетки: сыпь с эозинофилией и системными симптомами, отшелушивающий дерматит и шум.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиза.

Общие расстройства и реакции на месте инъекции, подобные гриппу.

Исследование: повышенная содержащая фосфокиназу крови, изменения в протромбинском времени (удлинение, сокращение) у пациентов, принимающих варфарин одновременно.

Передозировка.

Мы знаем о нескольких случаях передозировки. Однако проверил головную боль, тошноту, эпигастральную боль и головокружение. Лечение, которое рекомендуется в случае передозировки, включая отвод препарата, в основном с использованием активированного углерода и необходимость в симптоматической поддерживающей терапии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Токсические эффекты препарата на плод и фертильность не нашли неблагоприятных явлений. Использование препарата к беременным женщинам очень ограничено, поэтому Mikofin ^® не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения орального тербинафина, а ожидаемая выгода матери доминирует на любой потенциальный риск для плода.

Тербинафин попадает в грудное молоко, поэтому женщины, которые грудными вскармливают, не должны получать лечение.

Дети. Опыт препарата для детей до 12 лет ограничен, препарат не следует использовать в этой возрастной группе пациентов.

Особенности приложения.

Функция печени

Таблетки Mikofin ^® не рекомендуется для пациентов с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением таблеток Mikofinu ^® следует оценить все существующие заболевания печени.

Гепатотоксичность может возникать у пациентов с предыдущими заболеваниями печени, и без него рекомендуется, чтобы периодический мониторинг функции печени (через 4-6 недель лечения). Использование таблеток Mikofin ^® Mikofin ® следует немедленно остановить в случае повышения активности индикаторов тестов функций печени. У пациентов, принимающих таблетки Mikofin ^® , редко сообщали о случаях серьезной печеночной недостаточности (некоторые из которых были фатальными последствиями или необходимыми трансплантацией печени). В большинстве случаев пациенты неспособности печени были серьезные базовые системные заболевания, а причинно-следственная болезнь при принятии таблеток Mikofinu ^® было сомневалось.

Пациенты, которые принимают препарат, следует предупредить, что вы должны немедленно сообщить своему доктору каких-либо признаков или симптомов, которые предполагают дисфункцию печени, такие как Pruritus, необъяснимая постоянная тошнота, потеря аппетита, анорексия, желтуха, рвота, усталость, правая боль в Верхняя живота или темная обесцвеченная моча или кала. Пациенты с этими симптомами следует прекратить использование орального тербинафина, а также функция печени пациента должна быть немедленно оценена.

Нарушение вкуса

Использование злоупотребления наркотиками сообщила о потере вкуса и аромата. Это может привести к плохому аппетиту, похудения, тревоге и депрессивные симптомы. Если вы испытываете симптомы вкуса, препарат следует прекратить.

Нарушение запаха

Также было сообщено о злоупотреблении и потере запаха. Эти расстройства могут исчезнуть после прекращения терапии, но могут быть продлены (в течение 1 года) или постоянного. Если есть нарушение запаха, препарат следует прекратить.

Депрессивные симптомы

Во время лечения могут возникнуть депрессивные симптомы, которые могут потребовать лечения.

Дерматологические эффекты

Очень редко сообщают о возникновении серьезных реакций кожи (таких как синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получающих таблетки Mikofin ^® . В случае прогрессирующей кожной распределительной обработки Mikofinom ^® таблетки должны быть прекращены.

Mikofin ^® следует использовать с осторожностью у пациентов с псориазом, как и сообщает о очень редких случаях обострения псориаза.

Гематологические эффекты

Очень редко сообщают патологические изменения в крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопении, панцитопении) у пациентов, получающих таблетки Mikofin ^® . Необходимо оценить причину любых патологических изменений в крови пациентов и рассмотреть возможные изменения в режиме лечения, включая прекращение лечения таблетками Mikofin ^® .

Исследования фармакокинетики одной дозы препарата у пациентов с болезнями печени показали, что зазор Mikofinu ^® может быть уменьшен примерно на 50%.

Почечная функция

Приложение Mikofinu ^® таблетки у пациентов с нарушением функции почек (зазор креатинина менее 50 мл / мин или креатинин сыворотки в сыворотке крови в сыворотке крови 300 ммоль / л) не было должным образом исследовано и поэтому не рекомендуется.

Другой

Он должен использоваться с осторожностью у пациентов с СКЛ, поскольку были отчеты о очень редких случаях обострения волчанки.

Данные о влиянии на способность водить машины и работать с механизмами. Пациенты, которые кажутся головокружением как неблагоприятное воздействие на препарат, следует избегать вождения транспортных средств и работать с техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Влияние других препаратов на тербинафин

Оформление тербинафина в плазме могут быть модернизированы лекарствами, которые вызывают обмен веществ и могут быть снижены препараты, которые ингибируют цитохром P450. При необходимости сопутствующие лекарственные препараты такого микофина должны корректировать дозировку соответственно.

Препараты, которые могут увеличить влияние или плазменную концентрацию тербинафина

Cimetidine снизил клиренс тербинафина на 30%.

Показатели флуконазола увеличили C _Max и AUC Terbinafine на 52% и 69%, соответственно, за счет ингибирования фермента CYP2C9 и Cyp3a4. Такое же рост производительности может возникнуть во время применения тербинафинных препаратов, которые ингибируют CYP2C9 и Cyp3a4, такие как кетоконазол и амиодарон.

Препараты, которые могут уменьшить эффект или концентрацию плазмы тербинафина

Rifampicin повысил клиренс тербинафина на 100%.

Эффект тербинафина на другие лекарственные средства

Тербинафин имеет небольшой потенциал, чтобы ингибировать или улучшить оформление препаратов, метаболизированных метаболизируемым цитохромным P450 (например, терфенадином, триазоламом, оральными контрацептивами или толбутамину), за исключением тех лекарств, которые метаболизируются с CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина. Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола. Также не видели никакого клинически значимого взаимодействия между тербинафином и супругом, применимыми лекарственными средствами с возможными потенциальными взаимодействиями, такими как соретоксазол (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин. Были зарегистрированы некоторые случаи менструальных неровностей (интерменструальные кровотечения и нерегулярные менструальные циклы) у пациентов, которые взяли препарат наряду с оральными контрацептами, хотя заболеваемость этих расстройств остается в пределах частоты побочных реакций у пациентов, принимающих только оральные контрацептивы.

Эффект препаратов или концентрация плазмы тербинафина, которые могут увеличить:

Тербинафин уменьшил зазор кофеина, который вводят внутривенно на 21%.

Тербинафин ингибирует CYP2D6 - опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, получающих препараты, которые метаболизируются с CYP2D6, такие как трициклические антидепрессанты (TCAS), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и моноамин-оксидаз Ингибиторы (MAO-IS) Тип B, в случае, если препарат используется небольшой диапазон терапевтических концентраций.

Тербинафин снизил клиренс дизипрамина на 82%.

Пациенты, метаболизм которых декстрометорфан (противотусительный препарат и маркер подложки CYP2D6) были быстрыми тербинафином повышенной скоростью метаболического взаимодействия декстрометорфана / декстрорфану мочи в среднем 16-97 раз. Таким образом, применение тербинафина может привести к быстрому изменению состояния состояния состояния метаболизаторва CYP2D6 для замедления метаболизаторства.

Эффект препаратов или концентрация плазмы тербинафина, которые могут уменьшить, тербинафиновый зазор циклоспорина увеличился на 15%.

У пациентов, получавших тербинафин одновременно с варфарином, были отмечены редко изменения международного нормализованного отношения (INR) и / или время протромбинов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тербинафин является алиламином, который имеет широкий спектр активности против грибковых инфекций кожи, волосы и ногтей, вызванные дерматофитами, такими как трихофийтон ( Т. Рубрум, Т. Ментагрофиты, Т. Верукосум, Т. Тоннсуранс, Т. Средний скрипучий), Микроспорум (Микроспорский Canis) , эпидермофитонов флоккозума и дрожжевые грибки рода Candida (Candida albicans) и Pityrosporum. При низких концентрациях тербинафин имеет фунгицидную активность против дерматофитов, пресс-форм и определенных диморфных грибов. Деятельность против дрожжей в зависимости от их типа может быть фунгицидным или фунгистатическим.

Тербинафин специально вызывает раннюю стадию биосинтеза стеролов в клеточном грибе. Это приводит к дефициту эргостерола и на внутриклеточное накопление скваль, вызывая гибель грибной клетки. Действие тербинафин, переносимый путем ингибирования фермента Skvalenepoksydazy в грибковой клеточной мембране. Этот фермент не принадлежит цитохромной системе P450.

При использовании внутренне лекарство накапливается на коже, волосах и ногтях при концентрациях, обеспечивающих фунгицидные действия.

Фармакокинетика. После перорального введения ввиду обмена веществ после первого прохождения через печень тербинафин хорошо поглощается (> 70%), а абсолютная биодоступность тербинафина составляет приблизительно 50%.

Эффективный период полураспада составляет примерно 30 часов. Їжа мало впливає на біодоступність тербінафіну (підвищення площі під кривою приблизно на 20 %), що не потребує коригування дози.

Тербінафін активно зв'язується з протеїнами плазми крові (99 %). Він швидко дифундує через дерму та концентрується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також виділяється у підшкірно-жировій клітковині і досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та шкірі. Доведено, що тербінафін розподіляється у нігтьові пластинки протягом перших тижнів після початку терапії.

Тербінафін швидко метаболізується за участі не менше семи ізоферментів цитохрому Р450. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну у плазмі крові залежно від віку, але у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки може бути уповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до вищих концентрацій тербінафіну у крові.

Внаслідок біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не мають протигрибкової активності і виводяться переважно з сечею.

Фармакокінетичні дослідження разової дози у пацієнтів з нирковим ураженням (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) або з раніше існуючими захворюваннями печінки показали, що кліренс тербінафіну може знизитися приблизно на 50 %.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з лінією розлому з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.