Личный кабинет
ОМЕПРАЗОЛ ТЕВА капс. гастрорезист. 40 мг №30
rx
Код товара: 401887
Производитель: Teva
2 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Омпразол -тева.
Омепразол -тева.
Состав :
Активный ингредиент: омепразол;
1 капсула содержит 20 мг или 40 мг омепразола в устойчивой к желудочной капсуле;
Вспомогательные вещества: сахар сферический, лаурилсульфат натрия, гликолят натрия гликолят натрия (тип а), фосфат натрия, гипромелоза, триэтилцитрат, метакрилатный сополимер (тип а) гидроксид натрия, диоксид титана (E 177), тальк, эритрозин (E 127) * , Indigaramin (E 132) *, диоксид титана (E 171) *, очищенный водой *, желатин *, хинолин желтый (E 104) *.
* Как часть капсульной оболочки
Состав чернил: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, пропиленшикол, бутиловый спирт, гидроксид натрия, диоксид титана (E 171).
Лекарственная форма. Капсулы гастрорестантное твердое вещество.
Основные физико-химические свойства:
Омпразол-Тева, капсулы 20 мг: сине-оранжевые капсулы №2 с печатью «O» на крышке и «20» на корпусе, содержащем микрогранулы белого бежевого цвета.
Омпразол-Тева, капсулы 40 мг: сине-оранжевые капсулы №0 с маркой «O» на крышке и «40» на корпусе, содержащем микрогранулы белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Омпразол представляет собой специфический ингибитор протонного насоса теменных клеток. Острый прием омепразола один раз в день вызывает обратимое подавление кислотной секреции в желудке. Омпразол, смесь рацематов двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты из-за целевого действия - протонный насос дочерних элементов. Омпразол представляет собой слабую основу и превращается в активную форму в высококислотной среде внутриклеточных канальцев теменных клеток, где он подавляет фермент H + K + -AtPhase - протонный насос. Этот эффект на заключительном этапе образования кислоты - зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной, так и стимулированной кислоты, независимо от характера стимула.
Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на влиянии омепразола для секреции кислоты.
Влияние на секрецию желудка
Пероральный прием омепразола 1 раз в день обеспечивает быстрое и эффективное подавление кислотной секреции в желудке как днем, так и ночью с максимальным эффектом, достигнутым в течение 4 дней после лечения.
Использование омепразола в дозе 20 мг с пациентами с язвой двенадцатиперстной мышкой вызывает среднее уменьшение внутриулкового кислотности, по меньшей мере, на 80% в течение 24 часов, поддерживаемых в дальнейшем, со средним снижением пикового выделения кислоты после пятиграционного стимуляции 70% через 24 часа после получения препарата.
Пероральный прием омепразола в дозе 20 мг пациентов с язвой двенадцатиперстной средой позволяет поддерживать внутрижерной рН на уровне ≥ 3 в среднем на 17 ° С.
24 часа после получения препарата.
24 часа после получения препарата.
В результате снижения кислотной секреции и внутрижерной кислоты дозу омпразола зависимо снижается / нормализует воздействие кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (GERD). Ингибирование кислотной секреции связано с областью под фармакокинетической кривой (AUC) омепразолом, а не с фактической концентрацией в плазме в определенное время.
Во время лечения омепразол случаев тахипилаксиса не наблюдался.
Влияние на Helicobacter Pylori ( H. p ylori )
H. pylori связан с язвенным заболеванием желудка, включая язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. H. Pylori является основным фактором развития гастрита, включая атрофический гастрит, связанный с повышенным риском развития рака желудка.
Искоренение H. pylori с омепразолом и антибиотиками связана с высоким уровнем лечения и долгосрочной ремической ремиссии пептических язв.
Были проанализированы различные схемы двойной терапии, и было обнаружено, что она менее эффективна, чем тройная терапия. Однако возможность их применения можно рассматривать в случаях, когда повышенная чувствительность исключает использование любой тройной комбинации.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислотности
Во время долгосрочного лечения была зарегистрирована более высокая заболеваемость желудочными железами. Такие изменения являются физиологическими следствием значительного ингибирования секреции кислоты, они доброкачественные и, очевидно, обратные.
Сокращение кислотности желудочного сока любыми средствами, в том числе ингибиторами протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке. которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение лекарств, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, в частности, вызванных сальмонеллой и Campylobacter.
Из-за уменьшения кислотности желудочного сока уровень хромогранина A (CGA) увеличивается. Такой модулирующий эффект CGA, как правило, не воспроизводится через пять дней после прекращения ингибиторов протонного насоса.
Дети
Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюксом эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг / кг улучшил ход эзофагита в 90% случаев и значительно снижает симптомы рефлюкс. Во время простого слепого исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксное заболевание» обрабатывали омепразолом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг / кг массы тела. Частота эпизода рвоги / регургитации снизилась на 50% после 8 недель лечения, независимо от дозы.
Искоренение H. pylori у детей
Рандомизированное двойное слепое клиническое обследование (исследование Хелиота) позволило выводам, что омепразол в сочетании с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) был безопасным и эффективным при лечении H. pylori инфекции у детей от 4 лет с гастритом. H. Pylori Уровень искоренения: 74,2% (23/31 пациент) в
Применение омепразола + амоксициллина + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациентами) с амоксициллином + кларитромицином. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ относительно диспептурных симптомов. Это исследование не предоставляет никакой информации для детей в возрасте до 4 лет.
Как и все лекарства, которые блокируют образование кислоты, омепразол может уменьшить поглощение витамина В 12 (цианокобаламина) через гипо или актологидроген. Это следует учитывать во время продолжительной терапии у пациентов с факторами риска снижения ассимиляции витамина В 12 или его дефицита в организме
Фармакокинетика.
Поглощение
Омпразол и магниевая соль омепразола представляют собой нестабильные кислоты, поэтому они используются перорально в виде гранул с кишечным покрытием в капсулах или таблетках. Поглощение омепразола быстро, причем пиковые уровни плазмы достигают примерно на 1-2 часа после дозы. Поглощение омепразола происходит в тонкой кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременная еда не влияет на биодоступность. Доступность системы (биодоступность) одной дозы омепразола составляет около 40%. После повторного использования дозы один раз в день биодоступность увеличивается до 60%.
Распределение
Воображаемый объем распределения у здоровых субъектов составляет приблизительно 0,3 л / кг массы тела. Омпразол составляет 97%, связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Омпразол полностью метаболизируется цитохромной системой P450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от конкретных изоформов CYP2C19 (S-Mephenitoinger Hydraulase), ответственную за образование гидроксиопразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственного за образование омепразолсульфона. В результате высокой сродства омепразола к CYP2C19 существует потенциал конкурентоспособных подавлений и метаболических взаимодействий между препаратами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкого сродства к CYP3A4 омпразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, Ompazole не имеет фактического действия на основных ферментах CYP.
Приблизительно 3% представителей европейской гонки и в 15-20% представителей азиатских гонок отсутствует функциональный фермент CYP2C19, поэтому они называются «медленными метаболизаторами». У таких людей метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYP3A4. После повторного использования дозы 20 мг омепразола один раз в день один раз в день индекс AUC в «медленных метаболизаторах» составлял в 5-10 раз выше, чем у функционального фермента CYP2C19 («быстрые метаболизуры»). Средние пиковые концентрации плазмы были также в 3-5 раз выше. Эти данные не имеют никаких эффектов для дозировки омепразола.
Разведение
Срок годности омепразола от плазмы обычно составляет менее 1 часа после одного после одного, а после повторного использования дозы один раз в день. Омпразол полностью выводится из плазмы в диапазоне между двумя дозами без склонности к накапливанию во время использования один раз в день. Почти 80% устной дозы омепразола выделяются в виде метаболитов в моче, остальные - с калом через билиарную секрецию.
AUC омепразол увеличивается при повторных приложениях. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной дозе зависимости и AUC после повторного использования. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением метаболизма первого прохождения и системного зазора, вероятно, вызванного подавлением энзима CYP2C19 омепразола и / или его метаболитов (например, сульфона).
Не было никакого влияния на любой метаболит омепразола до секреции кислоты в желудке.
Специальные группы пациентов
Нарушение функции печени
Метаболизм омепразола у пациентов с функцией печени нарушен, что приводит к увеличению AUC. Омпразол не продемонстрировал тенденции накапливать при нанесении один раз в день.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выпуска, не меняется у пациентов с нарушенной функцией почек.
Пациенты летнего возраста
Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов (75-79 лет) несколько уменьшена.
Дети
Во время лечения детей от 1 реки с использованием рекомендуемых доз, одинаковые концентрации плазмы наблюдались как у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 лет зазор омепразола уменьшается из-за низкой способности к метаболизму омепразол.
Клинические характеристики.
Индикация.
Приложение для взрослых
• Лечение язв двенадцатиперстной кишки
• Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной политики
• Лечение доброкачественных язв желудка
• профилактика рецидива доброкачественных язв желудка
• Искоренение H.Pylori в сочетании с соответствующими антибиотиками в язвенной болезни
• Лечение язвы желудка и двенадцатиперников, связанных с принимающим НПВП
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с получением НПВП у пациентов, принадлежащих к группе риска
• Лечение рефлюкс эзофагита
• Долгосрочная техническая терапия пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРД)
• Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюксной болезни
• Лечение синдрома Золлингер Эллисона.
Применение к детям
Дети от 1 года и с весом тела ≥ 10 кг
• Лечение рефлюкс эзофагита
• Симптоматическое лечение изжоги в изжоге и кислотную регургитацию в гастроэзофагеальном рефлюксной болезни
Дети в возрасте 4 лет
• В сочетании с антибиотиками лечить язвы двенадцатинационных, вызванных H.Pylori.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата. Омпразол, а также другие ингибиторы протонного насоса (IPP), не следует использовать одновременно с нельфинавиром и атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Влияние омепразола на фармакокинетику других препаратов.
Лекарственные средства, поглощение которых зависит от рН желудка.
Ингибирование кислотности желудка во время лечения омепразолом может уменьшить или увеличить поглощение препаратов, поглощение которых зависит от рН желудка.
Концентрации нефонофонавира и атазанавира в плазме крови уменьшаются путем одновременного использования этих препаратов с омепразолом.
Одновременное использование омепразола и неразумируемых (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) снизило среднее воздействие не-полипинавира примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита M8 уменьшилось примерно на 75-90%. Взаимодействие также может включать ингибирование CYP2C19.
Не рекомендуется одновременное использование омепразола и атазанавира . В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в день) со сложным атазазанавиром
300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 75% снизились путем экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на воздействие атазанавира. В результате одновременного приема здоровых добровольцев омепразол (20 мг 1 раз в день) со сложным атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг, воздействие атазанавира было снижено на 30% по сравнению с использованием комплекса ATAAZANAVIR 300 мг / ритонавир 100 мг.
300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 75% снизились путем экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на воздействие атазанавира. В результате одновременного приема здоровых добровольцев омепразол (20 мг 1 раз в день) со сложным атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг, воздействие атазанавира было снижено на 30% по сравнению с использованием комплекса ATAAZANAVIR 300 мг / ритонавир 100 мг.
Одновременное использование омепразола (20 мг 1 в день / день) и дигоксин здоровых добровольцев привели к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях была доведена токсичность дипоксина. Он должен использоваться для одновременного использования дигоксина и высоких доз омепразола у пожилых пациентов. В таких случаях он показывает усиленный контроль от доктора в их состоянии.
Что касается одновременного использования клопидогрела и омепразола, существуют противоречивые данные для снижения концентрации активного метаболита клопидогрела и клинических аспектов этого фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия в отношении основных сердечно-сосудистых патологий.
Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшилось, когда клопидогрел и омепразол использовались вместе. В ходе другого исследования было показано, что приема клопидогрела и омепразола в разное время не мешало их взаимодействию, что, вероятно, будет вызвано ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19.
В качестве предупредительной меры следует избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.
Другие активные вещества
Поглощение занятости, эрлотиниба, кетоконазола и андраконазола значительно уменьшается, и, таким образом, клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приема препарата с Officazol и Erlotinibe.
Ампициллин: прием омепразола вызывает значительное и длительное ингибирование кислотной секреции в желудке. При одновременном введении ампициллина и омепразола, поглощение антибиотика может ухудшаться, что приводит к снижению ее биодоступности.
Железо: прием омепразола приводит к значительному и длительному ингибированию кислотной секреции в желудке, что может привести к снижению поглощения железа в желудочно-кишечном тракте.
Карбамазепин: Сообщалось, что после одной дозы карбамазепина Омпразол увеличил период полураспада, увеличил площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) и снижает зазор карбамазепина.
Цианокобаламин: омпразол может уменьшить поглощение витамина B 12 с его оральным введением.
Циклоспорин: влияние омепразола в концентрацию циклоспорина не полностью установлено. В контролируемых исследованиях не было значительных изменений или уменьшается в концентрации циклоспорина в плазме крови. Случаи увеличения и снижения уровней циклоспорина были зарегистрированы. В связи с одновременной обработкой пациента с циклоспорином и омепразолом необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.
Дизульфе: одновременное использование с омепразолом может привести к увеличению концентраций дисульфирама в сыворотке с такими проявлениями токсичности дисульфирама в качестве путаницы сознания, дезориентации и изменения психического состояния.
Сообщалось, что он увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости использование метотрексата в высоких дозах следует учитывать временную отмену омепразола.
Метринидазол, амоксициллин: взаимодействие с метронидазолом и амоксициллином не установлено. Эти антибактериальные препараты используются в сочетании с омепразолом для искоренения Helicobacter Pylori.
Взаимодействие с лекарственными средствами нерезания (парацетамол, NSAID, антациды) не имеет клинического значения.
Грейпфрутовый сок: одновременное использование грейпфрутового сока и омепразола 20 мг уменьшает образование сульфона омепразола, опосредованного цитохромом P450 3A4, но не препятствует образованию 5-гидроксипразола, опосредованного цитохромом P450 2C19. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.
Сок клюквы : в то время как одновременное использование с омепразолом вызывает значительное снижение pH желудочного сока. Регулярное использование клюквенного сока во время ингибиторов лечения протонного насоса может снизить их эффективность. Періодичне вживання соку журавлини, імовірно, не матиме клінічного впливу на кислотність шлункового соку, але рекомендується дотримуватися обережності. Наразі невідомо, чи мають такий самий вплив на кислотність шлункового соку харчові добавки з екстрактами з журавлини, але рекомендується дотримуватися обережності.
Абсорбція омепразолу може сповільнюватися при прийомі їжі, тому препарат слід призначати натще.
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу.
Діючі речовини, які метаболізуються з участю CYP2C19
Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19 – основного ферменту, який бере участь у метаболізмі омепразолу. Таким чином, при його одночасному застосуванні з діючими речовинами, які також метаболізуються CYP2C19, метаболізм цих речовин може погіршуватися, а системна експозиція − підвищуватися. Прикладами таких препаратів є
R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.
R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам і фенітоїн.
Рекомендується контролювати рівень фенітоїну, а також пероральних антикоагулянтів і в разі необхідності знижувати дозування. Упродовж перших двох тижнів після початку лікування омепразолом рекомендований моніторинг плазмової концентрації фенітоїну та, якщо дозу фенітоїну коригують, після закінчення лікування омепразолом необхідний моніторинг та подальше коригування дози.
У здорових добровольців введення омепразолу у дозі 40 мг підвищувало С max та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно, а одного з його активних метаболітів – на 29 % та 69 % відповідно.
Тиклопідин: тиклопідин пригнічує метаболізм омепразолу в осіб, які були визначені як швидкі метаболізатори цитохрому P450 2C19 (CYP2C19).
Невідомі механізми взаємодії
У результаті одночасного прийому омепразолу з саквінавіром/ритонавіром концентрації саквінавіру у плазмі крові збільшилися приблизно до 70 %, що асоціюється з доброю переносимістю у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
Повідомлялося про підвищення концентрації такролімусу в сироватці крові при одночасному прийомі з омепразолом. Необхідно постійно контролювати концентрації такролімусу та кліренс креатиніну при одночасному прийомі з омепразолом та у разі необхідності коригувати дозу такролімусу.
Інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4
Оскільки метаболізм омепразолу відбувається з участю CYP2C19 і CYP3A4, діючі речовини з відомою здатністю інгібувати CYP2C19 або CYP3A4 (наприклад кларитроміцин і вориконазол) можуть спричиняти підвищення сироваткових рівнів омепразолу, зменшуючи швидкість його метаболізму. Супутнє лікування омепразолом та вориконазолом подвоює концентрацію омепразолу в сироватці крові, зменшуючи швидкість виведення омепразолу. Оскільки високі дози омепразолу переносяться добре, коригування дози омепразолу загалом
не потрібне. Проте слід проводити коригування доз у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та при тривалому лікуванні.
Омепразол частково метаболізується також CYP3A4, але не пригнічує цей фермент. Таким чином, омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.
Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4
Препарати, що індукують CYP2С19 та CYP3А4 (наприклад рифампіцин, звіробій звичайний) можуть призвести до зменшення концентрації омепразолу в сироватці крові, прискорюючи швидкість його виведення.
Збільшення концентрації омепразолу при одночасному застосуванні з кларитроміцином вважається корисною взаємодією під час ерадикації H elicobacter pylori . Про взаємодії з метронідазолом або амоксициліном досі не повідомлялося. Ці антимікробні сполуки застосовуються разом з омепразолом для ерадикації H elicobacter pylori .
Особливості застосування.
Якщо наявні такі тривожні симптоми як значна ненавмисна втрата маси тіла, безперервне блювання, дисфагія, блювання кров'ю або мелена, якщо є підозра на наявність виразки, необхідно виключити наявність злоякісного утворення, оскільки прийом препарату може маскувати його симптоми та затримувати визначення правильного діагнозу.
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.
Знижена секреція кислоти у шлунку, що може бути результатом дії інгібіторів протонної помпи або інших кислото-інгібуючих агентів, призводить до підвищення кількості бактерій, присутніх у шлунково-кишковому тракті, що, в свою чергу, призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter .
Омепразол є інгібітором CYP2С19. На початку чи у кінці лікування омепразолом необхідно приймати до уваги потенціальну можливість взаємодії із засобами, що метаболізуються CYP2С19, наприклад з клопідогрелем. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.
Під час лікування антисекреторними препаратами концентрація гастрину у плазмі крові збільшується у результаті зниження секреції соляної кислоти. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується рівень хромограніну А (CgA). Збільшення концентрації CgA може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання такого впливу необхідно припинити прийом інгібітора протонної помпи за
5 днів до проведення визначення рівня CgA.
5 днів до проведення визначення рівня CgA.
Омепразол, як і інші кислото-інгібуючі речовини, можуть знижувати поглинання вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів із дефіцитом вітаміну В 12 або з ризиком зниження поглинання вітаміну В 12 під час довготривалої терапії. В окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В 12 у плазмі крові.
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у високих дозах та упродовж тривалого часу (>1 року), може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта, в основному у пацієнтів літнього віку або у разі інших виявлених факторів ризику. Спостережні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати ризик переломів загалом на 10-40 %. У деяких випадках це пов'язано з наявністю у пацієнта інших факторів ризику. Пацієнтів з ризиком остеопорозу слід забезпечувати належним лікуванням та адекватним вживанням вітаміну D і кальцію.
Застосування інгібіторів протонної помпи може бути пов'язано з підвищенням ризику виникнення асоційованої діареї, спричиненої C . difficile .
У хворих, які приймають інгібітори протонної помпи, включаючи омепразол, упродовж щонайменше 3 місяців може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків
гіпомагніємії хворі застосовували препарат близько 1 року). Гіпомагніємію можна запідозрити за такими серйозними проявами як втомлюваність, судоми, делірій, запаморочення, шлуночкова аритмія. Однак слід мати на увазі, що у деяких випадках прояви можуть бути замасковані, що перешкоджає вчасному розпізнаванню такого ускладнення. У більшості хворих прояви гіпомагніємії зникають та стан нормалізується після застосування препаратів магнію та відміни інгібіторів протонної помпи.
У пацієнтів, які потребують тривалого застосування інгібіторів протонної помпи та пацієнтів, які супутньо застосовують дигоксин або інші лікарські засоби, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад діуретики) слід перевіряти рівень магнію до початку лікування та періодично - під час лікування.
В деяких випадках лікування хронічних захворювань у дітей може потребувати більш тривалого застосування препарату, хоча це не рекомендовано.
Застосування інгібіторів протонної помпи іноді може спричинювати появу підгострого шкірного червоного вовчаку. При появі шкірних проявів, особливо на ділянках, які підлягали впливу сонячного випромінювання та супроводжуються артралгією, слід негайно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення застосування омепразолу. Наявність випадків підгострого шкірного червоного вовчаку в анамнезі, який розвивався після застосування інгібіторів протонної помпи, може підвищувати ризик появи підгострого шкірного червоного вовчаку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Хворі з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей засіб.
Під час довготривалої терапії, а особливо у випадках, коли термін лікування перевищує 1 рік, пацієнти повинні знаходитися під регулярним медичним контролем.
Пацієнтам слід обов'язково звернутися до лікаря, якщо вони мали хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті або проходять лікування протягом 4 тижнів або більше у зв'язку з симптомами порушення травлення або печії; якщо вони мають гепатит або тяжкі порушення функцій печінки; віком від 55 років; якщо симптоми є новими або змінилися останнім часом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Результати трьох епідеміологічних досліджень (більше 1000 вагітних жінок, пологи яких пройшли успішно) не виявили негативної дії омепразолу на вагітність та/або на здоров'я плода/новонародженої дитини. Препарат можна застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Невелика кількість омепразолу проникає у грудне молоко та дезактивується кислотою у шлунку немовляти, тому його вплив на організм немовляти при застосуванні у терапевтичних дозах є малоймовірним. Таким чином рішення щодо доцільності застосування омепразолу у період годування груддю слід приймати з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть спостерігатися такі небажані реакції на застосування препарату як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного утворення, оскільки призначення омепразолу може замаскувати симптоми та ускладнити встановлення діагнозу. Дозування для дорослих.
Лікування виразок дванадцятипалої кишки
У разі відсутності H. pylori рекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового двотижневого періоду лікування. У пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу і загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів.
Профілактика рецидиву виразок дванадцятипалої кишки
Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H . pylori або при неможливості ерадикації H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатнім добова доза 10 мг*. Якщо лікування неефективне, дозу можна збільшити до 40 мг.
Лікування доброякісних виразок шлунка
У разі відсутності H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування. У пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, і загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Профілактика рецидиву доброякісних виразок шлунка
Рекомендована доза для профілактики рецидиву у пацієнтів з поганою відповіддю виразки шлунка на терапію становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.
Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.
Ерадикація H . pylori при пептичній виразці.
Для ерадикації H . р ylori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату та дотримуватися відповідностей національним, регіональним і місцевим особливостям та настановам щодо лікування.
- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу
400 мг (при необхідності 500 мг, або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
400 мг (при необхідності 500 мг, або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
- Омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тижня.
При кожній схемі, якщо пацієнт усе ще H.pylori- позитивний, терапію можна повторити.
Лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих з прийомом НПЗП
Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка загоюється впродовж 4 тижнів. У пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, загоєння зазвичай настає протягом додаткового 4-тижневого періоду лікування.
Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих з прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику
Для профілактики виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих з прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику (вік понад 60 років, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.
Лікування рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не настає повне одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Довготривала підтримувальна терапія пацієнтів з ГЕРХ
Для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10 мг* омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20-40 мг омепразолу 1 раз на добу.
Лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
При лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньою доза 10 мг*, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після
4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.
4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.
Для пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20-120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.
Дозування для дітей.
Діти віком від 1 року та масою тіла ≥10 кг.
Лікування рефлюкс-езофагіту.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.
Рекомендації з дозування:
Вік | Маса тіла | Дозування |
≥ 1 року | 10-20 кг | 10 мг* 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу. |
≥ 2 років | > 20 кг | 20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 40 мг 1 раз на добу. |
Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4-8 тижнів.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2-4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.
Діти та підлітки віком від 4 років.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H . р ylori .
Вибір відповідної комбінаційної терапії повинен проходити відповідно до офіційних національних, регіональних та місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів. Лікування слід проводити під наглядом лікаря.
Рекомендації з дозування:
Маса тіла | Дозування |
15-30 кг | Омепразол 10 мг* + амоксицилін 25 мг/кг маси тіла + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня |
31-40 кг | Омепразол 20 мг + амоксицилін 750 мг + кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня. |
> 40 кг | Омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + кларитроміцин 500 мг. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня. |
* - У разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функцій нирок . Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функцій печінки. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки достатньою є добова доза 10-20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку (>65 років). Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати чи розламувати) і запиваючи невеликою кількістю води.
Для пацієнтів з труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу. Капсули можливо відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або змішати з слабо-кислим напоєм, наприклад, фруктовим соком або яблучним пюре чи негазованою водою. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води.
Як варіант, пацієнти можуть розсмоктати капсулу та проковтнути гранули, запиваючи половиною склянки води. Гранули з кишковорозчинним покриттям не слід розжовувати.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря для лікування рефлюкс-езофагіту, симптоматичного лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H . pylori , під контролем лікаря.
Передозування.
Були описані поодинокі випадки передозування. З літературних джерел відомо про разову дозу 560 мг омепразолу, також наявні дані про досягнення разової пероральної дози до
2400 мг омепразолу, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза.
2400 мг омепразолу, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза.
Передозування відбувається при істотному перевищенні рекомендованої разової дози та супроводжується наступними симптомами: нудота, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, головний біль, діарея. Поодинокі випадки передозування супроводжувалися апатією, депресією і сплутаністю свідомості. Але всі вказані симптоми мають скороминучий характер.
Швидкість виведення препарату з організму залишається незмінною при підвищенні дози, тому потреби в спеціальному лікуванні при передозуванні немає.
Специфічного антидоту немає. Значна частина омепразолу зв'язується з білками плазми, тому гемодіаліз неефективний. Рекомендоване симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання.
З боку крові та лімфи: тромбопенія, лейкопенія, агранулоцитоз і панцитопенія.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, зокрема гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.
З боку метаболізму та харчування: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпомагніємія, що може спричинити гіпокаліємію; тяжка гіпомагніємія, що може призвести до гіпокальціємії.
З боку психіки: безсоння, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, порушення відчуття смаку
З боку органів зору: нечіткість зору.
З боку органів слуху: вертиго.
З органів дихання: бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, закреп, біль в області живота, нудота/блювання, метеоризм, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з існуючим захворюванням печінки.
З боку шкіри та підшкірної тканини: дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка, алопеція, підвищення чутливості до світла (фоточутливість), мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), підгострий шкірний червоний вовчак.
З боку кістково-м'язової системи: перелом стегна, зап'ястя або хребта, артралгія, міалгія, м'язова слабкість.
З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи: гінекомастія.
Загальні порушення: нездужання, периферичні набряки, підвищена пітливість, підвищення температури тіла.
Діти
Безпечність омепразолу визначали для 310 дітей віком від 0 до 16 років. Існують обмежені дані про довгострокові вивчення безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій є схожим з профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні. Немає жодних довготривалих даних про ефекти лікування омепразолом на статеве дозрівання та ріст.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники. Teва Фарма С.Л.У.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Полігоно Індастріал Мальпіка c/C № 4, 50016, Сарагоса, Іспанія.
ОМЕПРАЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа