ОМЕЗ лиофил. порошок д/ин. 40 мг №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Омега ^®

(О мез)

C Klad:

Ингредиент Iyucha : омепразол ;

1 флакон содержит омепразол натрий, эквивалентный 40 мг омепразола;

INT помогла ингредиентам: безводный карбонат натрия.

Лекарственная форма . Лиофилизация для инъекционного раствора.

Основные физические и химические свойства: лиофилизированные порошок от белого до светло-желтого цвета, без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. Омепразол. Код ATC A02V S01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке через процесс чрезвычайно направленного. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке по специфическим воздействиям на протонный насос в теменных клетках. Препарат в применении 1 в день быстро работает и обеспечивает контроль за счет обратимого ингибирования секреции желудочного сока соляного кислота.

Омепразол представляет собой слабую основу, которая накапливается и превращается в активную форму в высококислотной среде внутриклеточных канальцев теменных клеток, где он ингибирует фермент H ^+, K ⁺ -AtPase (Proton Pump). Этот эффект на заключительном этапе образования желудочного сока соляного кислота является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальных, так и стимулированных секреции соляной кислоты, независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Эффект на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенный омепразол вызывает ингибирование выделения гидрохлорической кислоты, зависящее от дозы. Немедленно уменьшить внутрижелудочную кислотность, аналогичную тем, что достигается с использованием повторных доз 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенного введения 40 мг. Это приводит к немедленному снижению внутрижерной кислотности для поддержания этой снижения скорости, в среднем на 90% в течение 24 часов после внутривенного инъекции, а также после внутривенного инфузии.

Ингибирование секреции соляной кислоты связано с площадью под кривой «концентрация в плазме» (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови в данный момент времени.

Во время лечения омепразолом наблюдались признаки тахифилаксии.

Влияние на H. Pylori.

ЧАС. Пилори связан с развитием болезней язвенной болезни, в том числе язва и желудка двенадцатиперстной политики. ЧАС. P YLOI является основным фактором развития гастрита. ЧАС. Пилори со соком желудочно-гидрохлорической кислоты является основным фактором развития язвенной болезни. ЧАС. Пилори является основным фактором развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском рака желудка.

Искоренение H. Pylori с использованием омепразола и антимикробтов связан с высокими показателями исцеления и долгосрочной ремической ремической язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты в желудке

Во время лечения антисекреторными препаратами сывороточный гастрин увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, благодаря снижению кислотности желудка увеличивает уровень HROMOHRANINU A (CGA). Увеличение CGA может предотвратить тестирование на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонного насоса должно останавливаться в течение 5-14 дней, чтобы определить CGA. Определения должны быть повторены, если не возвращаются на нормальные уровни в это время.

Увеличение количества ECL-клеток, связанное, возможно, с увеличением сывороточного гастрина, наблюдаемого как у детей, так и взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные имеют клиническое значение.

В течение длинного курса лечения сообщили немного более высокой частоты залозовых кист в желудке. Эти изменения являются физиологическими следствием выраженного ингибирования секреции соляной кислоты; Этот процесс доброкачественный и, скорее всего, обратимый.

Снижение кислотности желудка любыми средствами, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, который обычно присутствует в желудочно-кишечном тракте. Лечение препарата для снижения кислотности, слегка увеличивает риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванного сальмонеллой и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Распределение

Оцененный объем распределения составляет приблизительно 0,3 л / кг массы тела. Омепразол примерно на 97% связан с плазменными белками.

Метаболизм и экскреция

Омепразол полностью метаболизируется цитохромным P450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфизма выраженного CYP2C19, ответственным за образование гидроксиомеомепразолу, основного метаболита в плазменных веществах. Остальные зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственного за образование сульфона омепразола. Из-за высокой сродства омепразола до CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического мизликарского взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за небольшого сродства к Cyp3a4 омепразол обладает способностью ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет эффекта торможения на основных ферментах CYP.

Приблизительно 3% кавказских и 15-20% фермента Mongoloid Race Functional Cyp2C19 отсутствует; Они принадлежат к так называемой «медленной метаболизаторстве». У этих людей метаболизм омепразола в основном может катализировать фермент CYP3A4. После повторного назначения Омепразола 20 мг 1 раз в день в среднем в среднем площади под кривой AUC «медленная метаболизаторская» в 5-10 раз выше, чем у людей с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрая метаболизаторская»). Средние максимальные концентрации плазмы также в 3-5 раз выше. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразола.

Разведение

Общий плазменный клиренс составляет около 30-40 л / ч после одной дозы. Срок годности омепразола плазмы обычно менее 1 часа как после одного и повторного использования препарата после 1 раз в день. Омепразол полностью исключен из плазмы между дозами доз без тенденции накапливаться в его применении 1 в день. Почти 80% дозы омепразола выводится в качестве метаболитов в моче и остальном - с фекалиями, главным образом, сквозь секрецию желчи.

AUC омепразола увеличивается с повторным использованием препарата. Это увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC после повторных доз препарата. Эта зависимость от времени и сокращения дозы по сравнению с престушковым метаболизмом и системным разрешением, что может вызвать ингибирование фермента CYP2C19 омепразола и / или его метаболитов (например, сульфона). Не было никакого влияния каких-либо метаболитов на секрецию желудочного сока соляной кислоты.

Специальные группы пациентов

Пациенты с расстройствами функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедлился, что привело к увеличению AUC. При использовании омепразола 1 в день наблюдалась тенденция к накоплению наркотиков.

Пациенты с расстройствами функций почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость ликвидации у пациентов с уменьшенными изменениями почек.

Пациенты летнего возраста

Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов (75-79 лет) слегка уменьшена.

Клинические характеристики.

Индикация.

Омепразол для внутривенного использования показан в качестве альтернативы оральной терапии в указаниях, перечисленных ниже.

Взрослые

Лечение в двенадцатиперстной язве.

Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной политики.

Лечение язвы желудка.

Профилактика рецидивов язв желудка.

В сочетании с соответствующими антибиотиками для ликвидации Helicobacter Pylori (H. pylori) в язвенной болезни.

Лечение язвы желудка и двенадцатиперников, связанные с использованием нестероидальных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Профилактика язв желудочных и двенадцатиперстных язв, связанных с использованием НПВП у пациентов в категории риска.

Лечение рефлюкс эзофагита.

Долгосрочное лечение пациентов с неактивным рефлюксным эзофагитом.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной рефлюксной болезни.

Лечение Zollinger - Ellison.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к омепразоле, замещенным бензимидазолам или любому из наполнителей.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса (Inn), не следует использовать в сочетании с нельфинавиром.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние омепразола на кокинетку другие фармацевтические препараты с

Абсорбция лекарств зависит от pH желудка

Ингибирование секреции желудка во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы олова может уменьшить или увеличить поглощение лекарств, поглощение зависит от рН желудка. Как и в случае с другими препаратами, которые уменьшают внутреннюю кислотность, поглощение препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб, могут уменьшаться, тогда как всасывание препаратов, таких как дикоксин, может увеличиваться во время лечения омепразолом. Отеконикантное введение омепразола (20 мг в день) и дигоксин увеличили биодоступность дигоксина на 10%.

Нельфинавир, Атазанавир

Уровни плазмы нельфинавира и атазанавира снижены во время сопутствующего использования омепразола.

Сопутствующее введение омепразола и нельфинавира противопоказано.

Сопутствующее введение омепразола (40 мг 1 раз в день) снижало среднее воздействие нельфинавира примерно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита M8 было снижено примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть связано с ингибированием CYP2C19.

Сопутствующее введение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Сопутствующее введение омепразола (40 мг 1 один раз в день) и атазанавир 300 мг с ритонавиром или 100 мг привели к снижению 75% воздействия атазанавира. Увеличение атазанавирской дозы до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на атазанавирское воздействие. Сопутствующее введение омепразола (20 мг 1 раз в день) с атазанавиром 400 мг или ритонавиром 100 мг привела к снижению примерно 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром при дозах 300 мг и ритонавир 100 мг 1 раз в день.

Дигоксин

Сопутствующее обращение с омепразолом (20 мг в день) и дигоксин увеличили биодоступность дигоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные использованием дигоксина. Однако осторожность следует осуществлять при введении высоких доз омепразола у пожилых пациентов. Необходимо усилить терапевтический мониторинг препарата дигоксина.

Клопидогрел

В исследовании клопидогрел (доза нагрузочной дозы - 300 мг, за которым следует 75 мг / день) в качестве монотерапии и с омепразолом (80 мг в сочетании с клопидогрелем), используемой в течение 5 дней. Если сопутствующее использование клопидогрела и омепразола воздействия активного метаболита клопидогрела сократилось на 46% (день 1) и 42% (день 5). Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшилось на 47% (24 часа) и 30% (день 5), когда клопидогрел и омепразол использовались вместе. Клопидогрел и омепразол в разное время не препятствовали их взаимодействию, которые, вероятно, вызваны ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Сообщалось, что конфликтующие данные о клинических последствиях взаимодействия СК / ПД с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие наркотики

Посаконазолу поглощение, эрлотиниб, кетоконазол и итраконазол значительно снижается и, таким образом, клиническая эффективность может быть ослаблена. Избегайте одновременного использования с посаконазолом и эрлотинибом.

Наркотики метаболизируются CYP2C19 с

Омепразол - умеренный ингибитор CYP2C19, основной фермент, который метаболизированный омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов также метаболизируется CYP2C19, может быть уменьшен и системное воздействие этих средств - увеличение. Примерами таких препаратов являются R-Warfarin и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Результаты исследования показали наличие фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелом (погрузочная доза - 300 мг / суточная поддержка доза - 75 мг) и омепразол (80 мг перорально, что доза в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), что привело к снижению Воздействие активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и снижает максимальный ингибирующий эффект (индуцировал ADP) агрегацию тромбоцитов в среднем на 16%. В качестве профилактической меры, чтобы избежать одновременного использования омепразола и клопидогрела.

Тем не менее, остается неясным, в какой степени это взаимодействие может иметь клиническое значение.

Отсутствовая какие-либо доказательства повышенного риска сердечно-сосудистых патологических выходов на фоне одновременного использования клопидогрела и олова, включая эзомепразол.

Несколько исследований наблюдателей показали, что конфликтующие результаты о том, повысил ли повышенный риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических событий, если пациент получил клопидогрел с оловом.

Исследование, которое рассмотрело использование комбинации клопидогрела с аспирином и эзомепразолом по сравнению с клопидогрелом в моно, заметное снижение воздействия активного метаболита клопидогрела на 40%. Тем не менее, максимальная ингибирующая активность против (индуцированная ATP) агрегацией тромбоцитов у этих лиц была аналогична в группах, которые получали одного клопидогрела в одиночку и клопидогрель в сочетании с аспирином и эсмепразолом, который, вероятно, объясняется сопутствующим введением аспирина с низкой дозой.

Цилостазол

В приведении кроссовера введение омепразола 40 мг увеличили C MAX и AUC _Tsylostazolu на 18% и 26% соответственно, и один из его активных метаболитов - 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации уровней плазмы фенитоина рекомендуется в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; Если бы корректировка дозировки была сделана фенитоин, мониторинг и последующая доза регулировка дозы должна проводиться после лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Сопутствующее введение омепразола с сакинавиром / ритонавиром привело к увеличению уровней уровней плазмы Saquinavir примерно на 70%, что связано с адекватной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Tacrolimus.

Сообщалось, что сопутствующее введение омепразола увеличивает уровень такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить расширенный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина), а при необходимости - отрегулировать дозировку такролимуса.

Сообщили о повышенном уровне метотрексата у некоторых пациентов при принятии ингибиторов протонных насосов. При необходимости использование метотрексата в высоких дозах следует считать временным, а не омепразол.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

В качестве омепразола метаболизируется ферментами CYP2C19 и Cyp3a4, препаратами, которые ингибируют активность CYP2C19 или Cyp3a4 или обе ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости метаболизма. Сопущенное использование вориконазола привело к более чем на два раза увеличения воздействия омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола были хорошо допущены, доза регулировка омепразола обычно не нужна. Однако следует рассмотреть возможность регулировки дозы у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями и если показано долгосрочное лечение.

Омпразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, такие как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будезонид.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, которые вызывают активность CYP2C19 или Cyp3a4 или оба фермента (такие как рифампицин и сорт Йоанна), могут вызвать снижение уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения его метаболизма.

В присутствии любых симптомов сигнализации (например, значительную непроизвольную потерю веса, рецидивирую рвоту, дисфагию, кровавую рвоту или землю) и подозреваемых или в присутствии язвы желудка для исключения злокачественности, поскольку лечение может снизить симптомы и диагностику задержки.

Відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем (навантажувальна доза – 300 мг/ добова підтримуюча доза – 75 мг) та омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, що у 4 рази перевищує стандартну денну дозу), що призводила до зменшення експозиції активного метаболіту клопідогрелю у середньому на 46 % та зменшення максимальної інгібуючої дії (АДФ-індукованої) агрегації тромбоцитів у середньому на 16 %.

Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонного насоса не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з інгібітором протонного насоса не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В ₁₂ (ціанкобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати у пацієнтів з кахіксією або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В ₁₂ при довготривалій терапії.

Омепразол є інгібіторм CYP2C19. На початку або при закінченні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

Лікування інгібіторами протонного насоса дещо підвищує ризик розвитку інфекцій шлунково-кишкового тракту, таких як Salmonella та Campylobacter .

Як і при будь-якому довгостроковому лікуванні, особливо коли період лікування омепразолом перевищує 1 рік, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом.

Деякі опубліковані дослідження виявили, що терапія інгібітором протонного насоса (ІПН) може бути пов'язана з невеликим збільшенням ризику переломів, що асоційовані з остеопорозом.

Однак в інших схожих обсерваційних дослідженнях підвищення такого ризику не було виявлено.

У дослідженнях із застосуванням омепразолу та езомепразолу не було виявлено зв'язку між прийомом ІПН та переломами, що викликані остеопорозом.

Незважаючи на те, що причинно-наслідковий зв'язок між омепразолом/езомепразолом та остеопоротичним переломом не був доведений, пацієнтам із ризиком прогресуючого остеопорозу чи остеопоротичного перелому рекомендовано відповідне клінічне спостереження відповідно до діючих клінічних рекомендацій для цього стану.

Результати досліджень вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плода/ новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.

Омепразол екстретується у грудне молоко, проте навряд чи впливає на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Враховуючи те, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, сонливість, галюцинації, оборотна сплутаність свідомості тощо), таким пацієнтам на період прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Альтернатива пероральній терапії

Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона рекомендована початкова доза препарату, що вводять внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на 2 частини та приймати 2 рази на добу.

Препарат слід застосовувати лише внутрішньовенно і не можна вводити будь-яким іншим шляхом.

Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику. Невикористаний розчин слід знищити.

Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням

При внутрішньовенних ін ' єкціях вміст кожного флакона омепразолу, що містить 40 мг омепразолу, розчиняють в 10 мл стерильної води для ін'єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін'єкцій слід вводити повільно (протягом 5 хвилин).

При внутрішньовенних інфузіях вміст кожного флакона омепразол, що містить 40 мг омепразолу, відновлюють в 10 мл і доводять до 100 мл 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому для розведення не слід використовувати інші розчинники або інші їх кількості.

Препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії вводять протягом 20-30 хвилин.

Розчин необхідно використати одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати у холодильнику.

Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливі категорії пацієнтів

Порушення функцій нирок

Корекція дози не потрібна пацієнтам із порушеннями функцій нирок.

Порушення функцій печінки

Пацієнтам із порушеннями функцій печінки може бути достатньою добова доза препарату 10-20 мг.

Пацієнти літнього віку (>65 років)

Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку.

Діти. Досвід застосування препарату для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати препарат цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату в дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Були зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.

Описані симптоми були тимчасовими і повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату.

У разі необхідності проводити симптоматичне лікування.

При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату у дозах до 270 мг впродовж одного дня та до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання.

Під час проведення досліджень були виявлені нижчезазначені небажані реакції на лікарський засіб. Жодне з явищ не було визнано дозозалежним.

У поодиноких випадках повідомлялося про необоротне порушення зору у тяжкохворих пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, особливо у великих дозах, але причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.

Термін придатності. 2 роки.

Флакони з порошком (без картонної коробки) можуть зберігатися при нормальному зовнішньому освітленні до 24 годин.

Відновлений розчин:

стабільність хіміко-фізичних властивостей після відкриття упаковки була продемонстрована протягом 12 годин при температурі 25 °С після відновлення 0,9 % розчином хлориду натрію і протягом 6 годин при температурі 25 °С після відновлення 5 % розчином глюкози.

З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно використовувати негайно, окрім випадків, коли відновлення препарату відбувається в контрольованих та асептичних умовах, підтверджених валідаційними методами.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

Лікарський засіб вміщують у флакони з темного скла, закупорені гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.

По 1 флакону в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Напрод Лайф Саєнсес Пвт.Лтд

NAPROD lIFE SCIENCES Pvt. Ltd

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Джі-17/1, Ем.Ай.Ді.Сі., Тарапур, Бойсар, Діст-Тейн 401 506, штат Махараштра, Індія

G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist-Thane 401 506, Maharashtra State, India

Заявник.

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Місцезнаходження заявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom