ОСТЕОГЕНОН табл. п/плен. оболочкой блистер №40

Для медицинского использования лекарственного средства

Остегенон

(Остеоген)

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит Ossein-hidroksyapatytovyi 830 мг соединения, который включает в себя ossein 291 мг, включающий неколагеновые пептиды и белки (75 мг) и коллагена (216 мг);

444 мг гидроксиапатит, который состоит из кальция (178 мг) и фосфора (82 мг);

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, картофельный крахмал, гипромеллоза, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (E172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: проводные биконвексы таблетки, оболочка с пленочным покрытием, равномерно окрашены в светло-желтый цвет.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей.
ATC код   M05V H.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Регулятор метаболизма кальция-фосфора, используемый в системном остеопорозе. Препарат демонстрирует двойное действие на метаболизм кости, стимулируя остеобласты и ингибирующие остеокласты на. Эти различные физиологические действия дополняют друг друга и регулируют баланс между резорбцией костей и восстановлением костей. Кальций, который является частью препарата, содержащегося в виде гидроксиапатита, который способствует полпучему поглощению кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, который участвует в кристаллизации гидроксиапатита, кальций помогает исправить кость и ингибирует его экскрецию почками.

Исследования животных показали, что при органическом компонентах орального препарата (Оссейн, содержащий тип коллагена I, остеокальцин, факторы роста и другие белки) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем минеральный компонент (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что осеин-гидроксеяпатитный комплекс вызывает анаболическое влияние на метаболизм кости, за пределами, наблюдаемый при использовании одного кальция.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием маркированного изотопа ⁽⁴⁷ CA) препарата продемонстрировали, что поглощение происходит в кишечном тракте.

Медленное высвобождение кальция из подсчета осеин-гидроксяпатитовой обеспечивает длительное поглощение в желудочно-кишечном тракте и вызывает пиковое гиперкальциемия (в отличие от продуктов, содержащих только кальций).

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нежелательные комбинации

Тиазидные диуретики, могут снизить экскрецию кальция в моче и вызвать гиперкальциемию.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности

Витамин D: Объединенное использование витамина D остегенону необходимо осторожно, поскольку витамин D увеличивает поглощение кальция и может вызвать гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды: риск аритмий. Эти пациенты должны быть тесно контролироваться, и они рекомендуют регулярному мониторингу ECG и уровни кальция в сыворотке крови.

Циклины, циклический снижение риска поглощения в кишечнике при нанесении кальция благодаря образованию нерастворимых хелатов в качестве остегенона и циклинов поощряются, чтобы взять интервал не менее 2 часов.

Продукты, содержащие соли железа и цинк, снижение риска поглощения железа и цинка в кишечном тракте при нанесении кальция благодаря образованию нерастворимых хелатов в качестве остеенона, и эти препараты рекомендуется принимать интервал не менее 2 часов.

Бисфосфонаты: поглощение бисфосфоната снижения риска в кишечном тракте при нанесении кальция благодаря образованию нерастворимых хелатов в качестве остеенона и бисфосфонатов рекомендуется принимать интервал не менее 2 часов.

Кинолоны, уменьшающие риск поглощения хинолонов в кишечном тракте при нанесении кальция благодаря образованию нерастворимых хелатов в качестве остеенона и хинолонов, поощряются, чтобы взять интервал не менее 2 часов.

Глюкокортикостероиды, в то время как использование стероидов может уменьшить поглощение кальция в кишечном тракте.

Препараты стронция, снижение риска поглощения стронция в кишечном тракте при нанесении кальция, поскольку остегенон и препараты на стронциях рекомендуется принимать интервал не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы, снижение риска поглощения левотироксин в кишечнике.

Estramustyn: снижение риска Estramustynu поглощение при нанесении кальция.

Особенности приложения.

Кальций

Объединенное использование витамина D для систематического контроля уровня кальция в сыворотке и моче, но если они увеличиваются - отрегулируйте дозу.

Длительное использование препарата и / или наличие нарушения функции почек следует регулярно контролировать уровень кальция в моче и уменьшить дозу или временно приостановить лечение, превышающую 7,5 мг в течение 24 часов (300 мг в 24 часа) у взрослых и 0,12- 0,15 ммоль / кг Вес тела на 24 часа (5,6 мг / кг Вес тела на 24 часа) у детей.

Перед лечением пациенты с историей мочевины должны тщательно оценивать преимущество и риск терапии.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке и моче и избежать высоких доз и / или длительного использования.

Фосфор

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать уровни фосфора в сыворотке крови.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Доступные данные о препарате для беременных женщин (от 300 до 1000 пациентов) не показали малоформационности или развитие фето / неонатальной токсичности остегенону.

Исследования животных не нашли репродуктивной токсичности.

При необходимости остегенон может быть использован во время беременности.

Экскреция Осеин-гидроксапатитовой комплекс в молоке животных не изучалось.

Исследовательские биоактивные пищевые добавки продемонстрировали, что экскреция кальция в грудном молоке не изменяется с увеличением расхода кальция во время лактации, даже у женщин, которые ранее получали маленький кальций.

Соединения Ossein-Hidroksyapatyalova, в том числе кальций, потенциально выделены в грудное молоко в небольших количествах, но при использовании препарата на терапевтических дозах ожидается его влияние на ребенка.

Остеенон можно использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не влияет.

Способ применения и доза.

Таблетки принимают перорально, промывают небольшим количеством воды, желательно во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты вводили 2-4 таблетки ежедневно (в разделенных дозах 2 дозы). В случае выраженного остеопороза доза может быть увеличена решением доктора.

Курс лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от природы и хода заболевания.

Дети.

По мере того, как опыт Осеин-соединения Hidroksyapatytovyi детей ограничен, дозировка рекомендаций и схемы детей не разработали.

Передозировка.

Передозировка остегенону вряд ли.

Следующие данные относительно передозировки кальция (2000-2500 мг кальция в день).

Симптомы передозировки: клинические симптомы, обычно связанные с гиперкальцимией, не являются специфическими и конкретной жаркой, полиурией, полидипсии, тошнотой, рвотой, обезвоживанием, высоким кровяным давлением, расстройствами вазомотора, запор, потерю аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз , психические изменения.

У детей отсутствие увеличения веса / отставания в физическом развитии может предшествовать всем этим симптомам.

Лечение передозировки, удаление лекарственного средства и восстановления жидкости и баланса электролита; В зависимости от тяжести гиперкальциемии следует использовать диуретики и / или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут потребовать перитонеального диализа или гемодиализа.

Неблагоприятные реакции.

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), общие (≥ 1/100, <1/10), редкость (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), редкий (<1/10000), с неизвестной частотой (данные недоступны для оценки частоты этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания

С неизвестной частотой: гиперкальциемия (с длительным использованием при высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

С неизвестной частотой: гиперчувствительные реакции, включая зуд, сыпь.

По почке и мочевой системе

С неизвестной частотой: гиперкальциурия (с длительным использованием в высоких дозах).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальном контейнере вне досягаемости детей при температуре ниже 25 ° С.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, 4 волдыря в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Pierre Fabre Medicanes Production / Pierre Fabre Medicate Production.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Производственный сайт Prozhifarm ул. Лице, 45500 Zhiyen Франция /

Сайт прогипхарм, Rue du lycee, 45500 Gien, Франция.