ОВИТРЕЛ раствор для инъекций 6500 МЕ шприц 0,5 мл №1

Для медицинского использования препарата

Высердный

( Овера )

Место хранения:

Активное вещество : 1 предварительно заполненный шприц (0,5 мл) содержит совокупность COROLOLONADOTOTORPIN ALPHA 250 мкг (6500 МЕ);

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), метионин, полоксамеров 188, концентрированный фосфорной кислотой, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.

Код УАТС G03G A08.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Уэллс не следует использовать в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например:

Способ применения и доза.

Препарат следует применять под наблюдением доктора, у которого есть бесплодие.

Препарат предназначен для подкожного введения. Только чистое решение, которое не содержит иностранных частиц, можно вводить.

Следующие режимы обработки должны быть использованы.

Женщины в проведении супероводов перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ASTRO (IVF)

Содержание одного предварительно заполненного шприца линейного (250 мкг) вводят 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального гонадотропина (LMG), то есть при оптимальной стимуляции достигается фолликулярный рост.

Женщины с аномацией или олиговальоляцией

Содержание одного предварительно заполненного шприца линейного (250 мкг) вводят 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста. Пациент рекомендуется иметь половой акт в день внедрения наружного и на следующий день.

Неблагоприятные реакции.

В сравнительных исследованиях такое побочные эффекты доз-зависимого природы были установлены с использованием различных доз из бесперемента: синдрома гиперстимуляции яичников, тошноты и рвоты. Синдром гиперстимуляции (SGA) наблюдался примерно у 4% пациентов, которые использовались скважинами. Трудная форма SGA наблюдалась менее чем за 0,5% пациентов.

В одном случае терапия с менотропином / LHG (хорионический гонадотропин) приводит к развитию тромбоэмболических расстройств. Хотя такие побочные эффекты в использовании скважин не наблюдались, эта способность не может быть исключена.

Сообщалось, что случаи эктопической беременности, инопланетных искажений и других осложнений, наблюдаемых у пациентов после использования LHG. Они считаются сопутствующими осложнениями применимых репродуктивных технологий (дт).

Согласно оценке, после использования наружного использования могут наблюдаться следующие побочные эффекты. В каждой группе побочные эффекты перечислены в порядке снижения степени тяжести.

Часто (> 1/100, <1/10)

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота.

Расстройства из репродуктивной системы и молочных желез: незначительный или умеренный синдром гиперстимуляции яичников (включая смежные симптомы).

Общие расстройства и реакции на входном участке: головная боль, повышенная усталость, местные реакции или боль в месте инъекции.

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

Психические расстройства: депрессия, раздражительность, беспокойство.

Желудочно-кишечные расстройства : диарея.

Расстройства из репродуктивной системы и молочных желез: тяжелая гиперсударственная яичника (включая смежные симптомы), боль в груди.

Очень редко (<1/10000)

Расстройства от иммунной системы : реакции повышенной чувствительности от света до тяжелой тяжести, включая анафилактические реакции и шоки.

Сосудистые расстройства : тромбоэмболия, обычно связанные с умеренной или тяжелой SGA.

Нарушения из кожи и подкожных тканей : светлые временные кожные реакции, которые проявляются в виде сыпи.

Передозировка.

Хотя случаи передозировки препарата не сообщалось, но существует вероятность развития синдрома гипертимации яичников (SGA) в результате передозировки льда.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Принимая во внимание назначение препарата, основатель не должен использоваться во время беременности или грудного вскармливания. Клинические данные о влиянии наружной беременности отсутствуют. Исследование влияния каролонадотропин альфа-репродуктивных функций животных не проводилось. Потенциальный риск такого применения для человека неизвестен. Данные о выборе ChorogonAdotropin Alpha в грудном молоке отсутствуют.

Дети. Фонд не применяется для лечения детей.

Особенности приложения.

Сегодня нет клинического опыта в использовании наружного применения в других показаниях, в котором обычно используется человек-хорионический гонадотропин, выделенный от мочи.

Перед лечением бесплодие супругов следует оценивать с учетом его пригодности для лечения и выявления предсказуемых противопоказаний к беременности. В частности, пациенты должны быть рассмотрены для наличия гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и предписания соответствующего конкретного лечения.

С особой осторожностью вы должны назначить пациента с клинически значимыми системными заболеваниями, в которых беременность может привести к ухудшению их состояния.

Во время стимуляции яичников у пациентов, риск синдрома гиперсударственного синдрома (SGO) увеличивается благодаря развитию многих фолликулов.

Синдром гигиенерстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнением, характеризующимся наличием крупных кист яичников, склонным к разрушению и асцитам на фоне клинической картины расстройств циркуляции.

В тяжелых случаях можно наблюдать следующие симптомы: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. В клинической экспертизе гиповолемия может быть обнаружена, гемоконцентрирование, электролит дисбаланс, асцит, плевральные таблетки, гидроторакс и острая легочная недостаточность. В очень одиночных случаях тяжелая SGA может осложняться искажением яичников и тромбоэмболических осложнений, таких как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Соответствие рекомендуемой дозировке и режиму внедрения превосходства, а также тщательного мониторинга терапии снижает частоту гиперсударственного яичника. Для досрочного установления соответствующих факторов риска рекомендуется контролировать циклы стимуляции ультразвуком и определением уровня эстрадиола.

В анокалии риск развития увеличивается с сывороточными уровнями эстрадиола, превышает 1500 пг / мл (5400 пмоль / л), а наличие более 3 фолликулов с диаметром

14 мм или более. При нанесении вспомогательных репродуктивных технологий (DRT), повышенный риск возникновения HGA существует на уровне сыворотки эстрадиола, превышает 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) и наличие 20 или более фолликулов диаметром 12 мм или более. На уровне эстрадиола более 5500 пг / мл (20000 пмоль / л) и наличие в общей сложности 40 или более фолликулов должны отменить введение LHG.

Свет и умеренная степень тяжести обычно проходит спонтанно. Если он наблюдается в тяжелой форме, гонадотрофическое лечение должно быть остановлено, если он по-прежнему продолжается, пациент должен госпитализировать и начать соответствующую терапию.

При наличии признаков синдрома гиперстимуляции рекомендуется отменить введение ЛГГ. Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от полового акта или использовать барьерные агенты контрацепции не менее 4 дней.

Риск многократной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий связан с количеством трансплантированных эмбрионов. При индукции овуляции частота множественной беременности и рождений (преимущественно представлена ​​близнецами) выше, чем с естественным оплодотворением. Чтобы снизить риск многократной беременности, рекомендуется тщательно контролировать реакцию яичников.

Частота выбросов у пациентов с ановеляцией, так и женщинами в применении ДРТ немного выше, чем у обычной популяции, но, но сопоставимы с наблюдаемыми у женщин с другими расстройствами репродуктивной системы.

Распространенность дефектов рождения после того, как ДРТ может быть немного выше, чем после самопроизвольной оплодотворения. Это может быть связано с разницей в характеристиках родителей (например, возраст матери, генетические факторы), самой процедуры DRT или следствием множественной беременности.

У женщин, для которых обычно устанавливаются факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, а также у женщин с существующими или недавно переданными тромбоэмболическими заболеваниями, гонадотрофическое лечение может привести к дальнейшему повышению такого риска. Такие женщины должны оценить использование гонадотропинов на риск развития подобных явлений. Однако следует отметить, что его собственная беременность и увеличивает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Во время использования отличной стимуляции щитовидной железы клиническое значение которого неизвестно.

Независимое внедрение на открытом воздухе может быть только надлежащим образом обучаемым пациентами, у которых есть возможность проконсультироваться со специалистом при необходимости.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность водить машину и работу с другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Хотя особые исследования лекарственных взаимодействий линейного с другими препаратами не проводились, во время терапии с использованием LHG, никаких клинически значимых случаев таких взаимодействий не наблюдалось. После администрации на протяжении до 10 дней выростка может повлиять на результаты иммунологического определения уровней LHG в крови или моче, что может привести к ошибочном положительным результатам при испытании на беременность.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Существо представляет собой лекарственную подготовку хорогонадотропин альфа, произведенную по технологии с использованием рекомбинантной ДНК. Хорохонадотропин альфа имеет аминокислотную последовательность, общую от LHG, изолированных от мочи. На клетки папки яичника (и гранулеза) хорионный гонадотропин связывается с трансмембраном LH / HG-рецепторами, которые также связывают лютенизирующий гормон (LH).

Главный фармакодинамический эффект препарата у женщин состоит в том, чтобы возобновить меоз ооцитов, фолликула (овуляцию), образование желтого тела и производства желтого тела прогестерона и эстрадиола. У женщин хорионический гонадотропин действует как острый уровень LH, который инициирует овуляцию.

Уэллса используются для начала окончательной созревания фолликулов и ранней лютеинизации после использования лекарств, которые стимулируют фолликулярный рост. В сравнительных клинических исследованиях введение 250 мкг было максимально эффективным, как введение 5000 МЭ или 10000 IRS мочевыводящих LHG для индукции окончательной созревания фолликулов и ранней лютеинизации при использовании DRT, а также введение 5000 МУ Sive LHG для индукции овуляции.

До сих пор не обнаружено никаких признаков развития антител с антителом. Повторное применение льда было исследовано только у мужчин. Клиническое обследование препарата у женщин при проведении ДРТ и анокалавлением было ограничено одним терапевтическим циклом.

Фармакокинетика

После внутривенного введения ChorogonAdotropin Alpha распределяется с межклеточной жидкостью с половиной распределения, что составляет приблизительно 4,5 часов. Объем равновесия распределения и общий зазор препарата составляют 6 литров и 0,2 литров / час соответственно. Инструкции по тому, что хорогонадотропин ALFA метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный ЛГГ, нет.

После подкожного введения период окончательного периода полураспада чорогонадотропина альфа тела составляет приблизительно 30 часов, а абсолютная биодоступность - около 40%.

Сравнительные исследования лиофилизированных и жидких форм препарата показали биоэквивалентность этих двух форм.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

PH раствора составляет 6,7-7,3, а осмолизм - 250-400 МООМ / кг.

Несовместимость.

Поскольку специальные исследования совместимости не были проведены, препарат не может быть смешан с другими лекарствами.

Дата окончания срока. 2 года.

Не применяйте после истечения срока действия, указанной на пакете.

Препарат предназначен для немедленного и одноразового использования после первого открытия. Однако в исследованиях устойчивости во время применения было показано, что препарат остается стабильным в течение 24 часов после открытия упаковки при сохранении при температуре 2-8 ° С.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Во время срока годности раствор может храниться при температуре не выше 25 ° С до 30 дней без переохлаждения. Если решение не было использовано в течение этих 30 дней, должно быть достигнуто.

Упаковка.

0,5 мл инъекционного раствора в предварительно заполненный шприц (тип стекла I) с поршневой пластиной (галобутил резиной), пластиковым поршневым стержнем и фиксированной иглой из нержавеющей стали, закрытая комбинированная крышка (резина / полипропилен). Один предварительно заполненный шприц в упаковке Contour Cell расположен в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Производители.

Merk Serono S.P.A. / Merck Serono SPA

или

Merc Serono S.A., Департамент Обнн / Мерк Сереоно Са, Суксурсе д'Аубонна.

Место расположения.

Via Delle Magnolines 15 (Р-Н Промышленная зона), 70026 Modillo (Bar), Италия /

Via Delle Magnolie 15 (Loc. Frazione Zona Industrialale), 70026 Modugno (Bari), Италия

или

Отрасли де l'uurittaz, sn-1170 Обнн, Швейцария /

Зона, обладающая промышленностью де L'Ouriettaz, Ch-1170 Aubonne, Швейцария.