Для медицинского использования лекарственного продукта

Пироксимам

( Piroxicam)

Хранилище:

Активное вещество: 1 таблетка содержит пироксимамы 0,01 г (10 мг);

Экспцинаты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, кремний коллоидный безводный, стеарат кальция.

Дозировка формы. Таблетки.

Основные физико -химические свойства:

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком, с плоской поверхностью, пашкой и ходом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические агенты. Пироксимам.

ATX CODE M01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Pyroxicam принадлежит группе НПВП. Он обладает анти -инфляционной, анальгетической и антифрамовой активностью. Механизм действия вызван выраженным и длительным, но обратимым ингибированием синтеза простагландина путем ингибирования циклооксигеназы. Он оказывает ингибирующее влияние на агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При использовании перорально он быстро и полностью поглощается из желудочно -кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-5 часов. Концентрация равновесия в крови устанавливается в течение 7-12 дней. Он распространяется во всех тканях и органах. Это связывается с белками плазмы крови до 90-98 %. При использовании с другими лекарствами это может вытеснить их при связывании с белками, в результате они могут усилить их терапевтический эффект. Он проникает в плацентарный барьер и гриб -дрейб. Не является кумнацией. Он метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации. Его основными метаболитами являются 5-гидроксипироксимам, N-метилбензо-сульфонамид, а другие-фармакологически неактивно.

Половина Piroxicam варьируется и составляет приблизительно 50 часов. Он длится у пациентов с заболеванием печени. Он выводится в основном через почки и желудочно -кишечный тракт (в моче установлен в 2 раза больше, чем в фекалиях), в основном в виде глюкуронидов (5 % выводятся в постоянном состоянии). Проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Пироксимам не является первым выбором, потому что показаны другие негероидальные анти -инфляционные или анти -ривматические агенты. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказание.

Применение противопоказано в:

-gastrointestinal язвы, кровотечение или история перфораций;

-Кароиджинальные расстройства, которые могут привести к кровотечению, таким как язвенной колит, заболевание короны, рак желудочно -кишечного тракта или дивертикулит;

-Кактивная язва, воспалительные желудочно -кишечные заболевания или желудочно -кишечное кровотечение;

-Симультное использование с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах;

- одновременное использование с антикоагулянтами;

Данные анамнеза о предварительных серьезных аллергических реакциях любого типа, особенно повторений кожи, таких как многопрофильная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

-Гиперчувствительность к активным или наполнителям, мимолетные кожные реакции (независимо от их тяжести) в ответ на использование пироксицических, других негероидальных анти -инфляционных и антиревматических агентов и других препаратов;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

-Пациенты, которые используют ацетилсалициловую кислоту и другие негероидальные анти -инфляционные препараты, вызвали проявления бронхиальной астмы, крапивниц, ринита, полипов носа или отека Quincke;

- Геморрагический диатез, изменения в картине крови неясного Бытия (в том числе в истории).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .

Пациенты, которые приняли любое из приведенных ниже лекарств, должны быть осторожны.

Как и в случае других НПВП, следует избегать использования пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или сопутствующим использованием с другими НПВП, включая другие лекарственные формы пироксима, поскольку нет достаточных доказательств того, что такая комбинация приведет к более значительному улучшению пироксимама. Кроме того, потенциал побочных эффектов увеличивается. Исследования с участием добровольцев показывают, что при одновременном использовании пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение концентрации пироксикама в плазме на 80 % обычных значений.

Аспирин и другие НПВП: пироксимам, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует иметь в виду при определении времени кровотечения.

Кортикостероиды: повышенный риск изъязвления желудочно -кишечного тракта или кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП, в том числе пироксикам, могут усилить влияние антикоагулянтов, таких как варфарин. Следовательно, следует избегать одновременного использования пироксика с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: уменьшает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин, такролимус: риск нефротоксичности возможен.

Антиагганы и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск кровотечения в желудочно -кишечном тракте.

Литий: пироксимам может увеличиваться в уровнях в плазме в плазме в крови в литиях и расширять их действие.

Диуретики: НПВП, в том числе Piroxicam, могут снизить терапевтическую эффективность диуретиков при одновременном использовании. Диуретики могут увеличить нефротоксический эффект НПВП.

При одновременном использовании пироксикам с калиевыми диуретиками или другими лекарствами, содержащими калиевые калие, существует угроза гиперкалиемии.

Антигипертензивные препараты: пироксимам может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при одновременном использовании.

Сердечные гликозиды: НПВП могут вызвать обострение сердечной недостаточности, уменьшение клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.

Дигоксин, диготоксин: сопутствующее использование с дигоксином или диготоксином не влияет на уровни этих препаратов в плазме.

Хинолоны: с одновременным использованием хинолонов и пироксикама, риск судорог у пациентов с эпилепсией или анамнезом приступов увеличивается.

Аминогликозиды: сопутствующее использование с аминогликозидами у людей с пониженной функцией почек приводит к снижению экскреции и увеличению концентрации последней в плазме.

Пробенецид: уменьшает метаболизм и устранение НПВП и их метаболитов при использовании.

Антидиабетические пероральные препараты: НПВП ингибируют метаболизм лекарств для сульфанилюреа и увеличивают риск гипогликемии.

Антациды: сопутствующее использование антацид не влияет на уровень пироксикама в плазме крови.

Циметидин: Исследования указывают на увеличение поглощения пироксикамуса после введения циметидина, но нет существенных изменений в постоянной и времени устранения. Увеличение поглощения не считается клинически значимым.

Мифепристон: НПВП могут влиять на опосредованное мифепристоновое прекращение беременности.

Фенитоин: уровень фенитоина в крови возможна, рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если началась терапия пироксима, регулируется и прекращается по мере необходимости.

Циклофосфамид, виньялкалоиды: приеме пироксикам до или после лечения этими препаратами может привести к побочным реакциям этих веществ (комбинации следует избегать).

Циклоспорин: повышенный риск травм желудочно -кишечного травма, повреждения почек и/или печени (избегают сочетания низких доз пироксима, рекомендуется мониторинг функции почек и печени.

Алкоголь: ухудшение переносимости препарата (избегает).

Белки пироксима в значительной степени связаны с белками, которые могут быть в значительной степени связаны с белками, которые могут вытеснять другие лекарства, которые в значительной степени связаны с белками. При использовании Piroxicamus пациентов, которые в основном связаны с белками, должны тщательно контролироваться пациентов и должны быть тщательно контролироваться и при необходимости корректировать дозу.

Особенности приложения.

Pyroxicam не является первым выбором, потому что показано, что другие негероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические препараты.

Решение о назначении пироксикамаса должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные эффекты могут быть уменьшены с использованием минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клинические преимущества и переносимость должны периодически рассматриваться, а лечение должно быть немедленно прекращено с первым появлением кожных реакций или клинически значимых желудочно -кишечных реакций.

Пожилые пациенты увеличивают частоту побочных реакций при использовании НПВП, особенно кровотечения и перфорации желудочно -кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Эффекты желудочно -кишечного тракта, риск язв желудочно -кишечного тракта, кровотечение и перфорация.

НПВП, в том числе пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно -кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, малая и толстая кишка, которые могут быть смертельными. Эти серьезные побочные эффекты можно наблюдать в любое время, с или без симптомов предупреждения, у пациентов, получавших нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Как короткие, так и длительные НПВП несут повышенный риск серьезных желудочно-кишечных разговоров. Учитывая результаты наблюдений, можно предположить, что использование пироксикама, как и другие НПВП, может быть связано с высоким риском серьезной желудочно -кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска следует назначать пироксикам только после тщательного риска/пользы.

Необходимость в комбинированном лечении гастропротективными препаратами (например, ингибиторов мизопростола или протонного насоса (см. «Метод использования и дозы») должна рассматриваться хорошо.

Лица, которые подвергаются риску серьезных желудочно -кишечных осложнений.

Риск развития серьезных желудочно -кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связанный с высоким риском осложнений, и кровотечение из желудочно -кишечного тракта или перфорации в таком возрасте может быть смертельным. Следует избегать пациентов в возрасте 80 лет.

Пациенты, которые берут пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антигретные антиагрегантные агенты тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота в низких дозах, имеют повышенный риск серьезных желудочно -кишечных осложнений (см., А также раздел ниже. И другие виды взаимодействий »).

Как и в случае с другими НПВП, эти пациенты могут использовать Piroxicam в сочетании с гастропротективными препаратами (например, ингибиторы мизопростола или протонного насоса).

Пироксима и врачи должны тщательно контролировать симптомы желудочно -кишечного язва и/или кровотечения. Следует сообщать о пациентах, сообщают о любых новых или необычных симптомах брюшной полости во время лечения. Если во время лечения есть подозрение на желудочно -кишечные осложнения, пироксимк следует немедленно остановить, а клиническая оценка и лечение должны быть проведены.

Сердечно-сосудистые и сосудистые эффекты.

Необходимо обеспечить надлежащий надзор и предотвратить пациентов с артериальной гипертонией и/или от сердечной недостаточности умеренной до умеренной, поскольку существует отчет о отек и удержании жидкости, связанных с лечением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время) может быть связано с низким увеличением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульта). Не хватает данных, чтобы устранить такой риск для пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с анализа в анамнезе, особенно в случаях внутричерепного кровоизлияния и геморрагического диатеза, поскольку пироксиморки ингибируют биосинтез простагландина и влияют на функцию тромбоцитов.

Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическими артериями и/или сосудистыми заболеваниями, должны назначать пироксикам только после тщательного риска/пользы. Эта оценка необходима до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение).

Кожные реакции.

Редко сообщается, что это серьезные кожные реакции, некоторые из которых являются фатальными, включая про-десремтит (см. «Побочные реакции»). Обсервационные исследования показывают, что использование пироксикамуса может быть связано с более высоким риском серьезных кожных реакций, чем использование других НПВП оксиками. При использовании этого препарата сообщалось о случаях угрожающих кожных реакций, таких как Стивенс-Джонсон и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть предупреждены о симптомах и тщательно следить за появлением таких повторений кожи. Риск развития Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза является самым высоким в первые недели лечения. Если есть признаки токсического эпидермального некролиза или синтрома Стивенса-Джонсона (например, прогрессирующая кожная сыпь, возможно, с помощью волдырей и повреждений слизистой оболочки), лечение пироксимам следует отказаться от. Лучшие результаты облегчения наблюдаются при ранней диагностике и срочном прекращении любого подозреваемого. Если у пациента развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании пироксика, этот препарат не следует снова назначать этому пациенту.

Пироксимам следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями почек из -за возможного повреждения почек. В редких случаях препарат может вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных папиллов или нефротический синдром. Пироксимам, как и другие НПВП, ингибирует синтез почечного простагландина, который поддерживает почечную перфузию у пациентов с уменьшенным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов использование НПВП может вызвать тяжелую декомпенсацию почк, что требует прекращения. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с циррозом, нефротическим синдромом и заболеванием почек, поэтому они должны быть осторожны во время лечения НПВП.

Длительное лечение пироксикамом, а также другими НПВП может вызвать изменения в функции печени, что требует периодического контроля ферментов печени.

Из -за своего анти -инфляционного эффекта препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому, когда его назначают, его следует исключить из наличия бактериальной инфекции.

При использовании НПВП существует риск гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте 65 лет, у пациентов с почечной недостаточностью пациентов, получавших бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и диуретики, способствующие калие. Они должны контролировать калий в сыворотке.

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует использовать у пациентов с редкими наследственными формами галактозы, лактазной недостаточностью или синдрома внедорожного малоризации глюкозо-галактозы.

Препарат не следует назначать для лечения послеоперационной боли при шунтировании коронарной артерии.

Адаптивная порфирия.

Pyroxicam может использоваться у пациентов с адаптивной порфирией, только после тщательной оценки риска/выгоды, как возможно, обострение заболевания. Прежде чем назначать пациентов с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, необходимо определить возможность назначения препарата.

Алкоголь не может быть употреблен во время лечения.

Во время длительного использования анальгетических агентов может развиться головная боль, лечение которых не может быть решено увеличением дозы препарата. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Острое прекращение анальгетиков после долгого времени использования в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление анальгетиков можно начать только с разрешения врача и в отсутствие жалоб.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Не используйте препарат во время беременности из -за отсутствия достаточных данных о его безопасности. В экспериментальных исследованиях животных не наблюдалось тератогенного действия. Пироксимам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов, поворачивая блокаду фермента циклооксигеназы. Цей ефект, як і у інших НПЗЗ, пов'язаний зі збільшенням випадків утруднених та затяжних пологів у експериментальних тварин, якщо застосування лікарського засобу продовжується у пізній період вагітності. Відомий потенціал НПЗЗ індукувати передчасне закриття артеріальної протоки у новонароджених.

Грудное вскармливание. Експериментальні дослідження показують, що кількість піроксикаму, що проникає у грудне молоко, становить приблизно від 1 % до 3 % від його концентрації у плазмі крові матері. Не спостерігалося кумуляції у грудному молоці.

Застосування препарату у період годування груддю протипоказано через відсутність достатніх даних щодо його безпеки або вимагає припинення годування груддю на період лікування.

Оборотно пригнічує фертильність у жінок репродуктивного віку, що слід враховувати при спробах завагітніти.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Піроксикам може викликати такі побічні реакції як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. Водії транспортних засобів та оператори машин повинні мати на увазі ці несприятливі дії, особливо на початку лікування піроксикамом. Тому на період лікування препаратом краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Метод администрирования и доз.

Первинне призначення піроксикаму має проводити лікар з досвідом у діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Користь лікування і переносимість лікарського препарату слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму пов'язується зі збільшенням ризику шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.

Взрослые люди.

Внутрішньо по 2 таблетки (20 мг) 1 раз на добу переважно під час або одразу після прийому їжі, запиваючи водою.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально. При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів віком понад 65 років необхідна особлива обережність при лікуванні піроксикамом, особливо для хворих з порушеннями функцій нирок, печінки або серця.

Дети.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо безпеки застосування піроксикаму дітям.

Передозировка.

Симптоми: порушення зору, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастрії, можлива кровотеча в ШКТ, рідко можливі кома, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, при застосуванні великих доз – втрата свідомості.

Лікування: необхідно враховувати довгий період напіврозпаду піроксикаму, слід припустити, що елімінація піроксикаму може бути прискорена шляхом введення антацидів та активованого вугілля.

– Первинна елімінація препарату (обережне промивання шлунка);

– моніторинг кислотно-лужного балансу;

– корекція рівня електролітів, корекція рівня глюкози;

– інтенсивна медична допомога;

– прискорення процесу елімінації (алкалізований, форсований діурез);

– введення діазепаму у випадку судом.

Введення активованого вугілля (тільки пацієнтам, які знаходяться у свідомості!) впливає на резорбцію і всмоктування піроксикаму, і , таким чином, зменшує загальну кількість активної речовини препарату в сироватці крові.

Піроксикам неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Неблагоприятные реакции.

Описані нижче побічні дії класифіковано за органами та системами.

З боку шлунково-кишкового тракту: виразковий стоматит, анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, езофагіт, гастрит, глосит, гематемезис, ректальна кровотеча, печія, нудота, блювання, сильні крововиливи/перфорації та виразки (шлунка, дванадцятипалої кишки) – існує ризик асимптоматично протікаючої перфорації, загострення коліту або хвороби Крону (див. «Особливості застосування»), панкреатит, біль/дискомфорт у шлунку, порушення травлення.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго, відчуття дезорієнтації, тривожність, слабкість, порушення концентрації, депресія, сонливість, безсоння, патологічні сни, підвищена втомлюваність, дратівливість, психотичні реакції, порушення чутливості, що включає парестезію, розлади пам'яті, сплутаність свідомості, нервозність, судоми.

з боку серцево-судинної системи: пальпітації, стенокардія, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, аритмія, підвищений ризик тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт) (див. «Особливості застосування»).

з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, нетромбоцитопенічна пурпура Геноха-Шенляйна, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія.

з боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висипання, фоточутливість, тяжкі шкірні реакції (SCARs): синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) (див. «Особливості застосування»), ексфоліативний дерматит, бульозні висипання, почервоніння, екзема, пурпура алергічного типу.

з боку нирок та сечовивідних шляхів: набряки, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, протеїнурія, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз, оборотне підвищення плазмових рівнів сечовини та креатиніну.

з боку органів зору: диплопія, набряк очей, затуманення зору, подразнення очей.

з боку органів слуху та лабіринтні порушення: порушення слуху, шум у вухах.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ALAT, ASAT); минуще підвищення білірубіну; токсичний гепатит, у тому числі з жовтяницею; фульмінантний гепатит; печінкова недостатність.

Загальні розлади: порушення смаку.

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, кропив'янка/ангіоневротичний набряк, васкуліти, мультиформна еритема, лихоманка, грипоподібні симптоми, поява антинуклеарних антитіл.

з боку дихальної системи: пригнічення дихання, пневмонія.

з боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія, гіперглікемія, посилене потовиділення, оніхолізис, порушення росту нігтів, алопеція, збільшення або зменшення маси тіла.

Дата окончания срока. 3 года.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия хранения.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰ С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах;

по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону.

Категория отпуска.

По рецепту.

Виробник/заявник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.