Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Щит
Песпеформ
Место хранения:
Активное вещество: цефподоксим;
1 таблетка, пленка, покрытая оболочкой, содержащая цефподоксиму Proxetil эквивалентное цефподоксиме 100 мг или 200 мг;
Дополнительные ингредиенты: кальций карбоксиметилцеллюлоза, кукурузный крахмал, кросвидон (тип b), моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, опадри белый 03H58900 (гипромеллоз, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки, оболочка с пленочным покрытием 100 мг: круглые, биконвексные таблетки, корпус с покрытием из белых до почти белых, с острыми краями, с печатью «C1» на одной стороне и гладкой с другой.
Таблетки, оболочка с пленочным покрытием 200 мг: раунд, биконвексексные таблетки, оболочка покрытая пленой от белого до почти белого, с острыми краями, с печатью «C7» на одной стороне и гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. ATH ATH J01D D13.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
CEFPODOXIME Proxetil - бета-лактам антибиотик, относящийся к оральному третьему поколению цефалоспорина и является неактивной формой цефподоксима. После перорального введения он поглощается в кишечнике, которая быстро гидролизована неспецифическими эстерами к цефподоксиму, которое затем всасывается систематически.
Механизм действия цефподокса основан на ингибировании синтеза клеточных стенок бактерий. Cefpodoxime устойчив к большинству бета-лактамазами.
CEFPODOXIME, как показано, имеет в терминах бактерицидной активности in vitro против многих грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Он очень активен против грамположительных микроорганизмов:
Пневмококк
Стрептококк группы A (S. pyogenes), B ( S. agalactiae), c, f и g
Другие стрептококки (S. Mitis, S. Sanguis и S. Salivarius)
Корийнабактерия дифтериана
Он очень активен против грамотрицательных микроорганизмов:
Гемофильные гриппы (штаммы, продуцирующие и невоспитанные бета-лактамазу)
Haemophilus Para-Fightenzae (штаммы, производящие и невоспитанные бета-лактамазу)
Branhamella Catarrhalis (деформации, производящие и невоспитанные бета-лактамазу)
Neisseria Meningitidis
Neisseria Gonorrhoeae.
Кишечная палочка.
Klebsiella SPP. (К. Пневмония; К. Окситока)
Proteus Mirabilis.
Умеренно активно против метициллина чувствителен к стафилококко-деформациям, продуцирующим и не производим пенициллиназу (S. aureus и S. Epidermidis).
Кроме того, поскольку для других цефалоспоринов таких микроорганизмов устойчивы к цефподоксиме, энтерококки, метициллин-устойчивыми стафилококками (S. aureus и S. Epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, псевдомонас aeruginosa и pseudomonas s pp., Closeityidium difficile, бактерии из фрагилиса и связанные с ними видами Отказ
Как и в случае других антибиотиков, по возможности, чувствительность должна быть подтверждена путем тестирования в условиях in vitro.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Абсорбция цефподоксимы проксетил, принимаемого устно на пустой желудок в виде таблеток, соответствующий 100 мг цефподоксима составляет 40 - 50%. Он увеличивается с потреблением пищи, рекомендуется использовать препарат с едой.
Цефподоксиме Proxetil поглощается в кишечнике и гидролизуется к активному метаболиту цефподоксиму.
Распределение.
Концентрация в плазме.
После получения одной оральной дозы 100 мг цефподоксима максимальная концентрация в плазме (C max) составляет 1 - 1,2 мг / л. После получения одной дозы 200 мг максимальная концентрация плазмы составляет 2,2 - 2,5 мг / л. В обоих случаях (100 или 200 мг) C Max достигается (T max) в течение 2 - 3 часов.
Остаточные концентрации 12 часов после проглатывания 100 мг и 200 мг соответственно 0,08 мг / л и 0,18 мг / л.
После принятия 14,5-дневная доза дозы 100 - 200 мг два раза в день фармакокинетические параметры уровня плазмы Chefpodoxime не меняются, что означает отсутствие накопления активного вещества.
Объем распределения CEFPODOXIME 30 - 35 л у здоровых молодых волонтеров
(0,43 л / кг).
Привязка к плазменным белкам
Уровень связывания цефподоксима составляет 40%, главным образом для альбумина. Такая связь имеет насычуваности.
Проникновение в ткани и жидкости
CefPodoxime хорошо в паренхима легких, бронхиальной слизистой оболочки, плевральная жидкость, миндалин и межклеточная жидкость.
Через 4 - 7 часов после получения одной 100 мг концентрации миндалинов 0,24 - 0,1 мг / г (20-25% концентраций плазмы).
После получения одного 200 мг концентрации цефподоксимы в интерстициальной жидкости составляет 1,5 - 2,0 мг / л (концентрация 80% в плазме).
Через 3 Â 12 часов после получения одного 200 мг концентрации цефподоксимы в легких составляет 0,6 - 0,2 мг / г; плевральный ˗ 0,6 - 0,8 мг / л.
В слизистой оболочке бронхов через 1-4 часа после 200 мг концентрации цефподоксимы около 1 мг / д (40 - 45% концентраций плазмы).
Измеренная концентрация выше минимальной ингибирующей концентрации для чувствительных организмов.
Биотрансформация и вывод.
После поглощения основного метаболита представляет собой цефподоксиму, выделяющую из-за гидролиза цефподоксима Proxetil.
Цефподоксим мало метаболизируется.
После поглощения цефподоксимы Proxetil Chefpodoxime высвобождается 80%, выводится без изменений в форме мочи.
Период полураспада цефподоксима в среднем 2,4 часа.
Пациенты рискуют.
Фармакокинетические параметры цефподоксима очень мало изменяются у пожилых пациентов с нормальной почечной функцией.
Тем не менее, небольшое увеличение максимальной концентрации в сыворотке полураспада в сыворотке и не требует уменьшения дозы у таких пациентов, кроме тех, где почечный зазор менее 40 мл / мин.
В случае почечной недостаточности, когда зазор креатинина менее 40 мл / мин, увеличение полураспада и максимальных концентраций в плазме в плазме крови требуется сокращение дозы в половину и препарат 1 в день.
В случае неспособности печени незначительные кинетические изменения наблюдаются не требуют специальной регулировки дозировки.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение взрослых инфекций, вызванных патогенами, подверженными препарату, например:
Противопоказание.
Гиперчувствительность к цефподоксиму или другим препаратам цефалоспоринов или любому из наполнителей.
Непосредственные и / или тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) к пенициллину и другие бета-лактам антибиотики в истории.
Редкая наследственная непереносимость галактозы, синдрома дефицита Латкана Лаппа или малабсорбция глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при цефподоксиме, используемого с лекарствами, которые нейтрализуют выделению пингирования или ингибированию кислоты. Таким образом, наркотики, такие как антацидные минеральные типы и блокаторы H 2 , такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудочного сока, следует принимать в течение 2-3 часов после применения цефподоксима.
-Антахонисты H 2 гистамин и антациды уменьшают биодоступность цефподоксима.
Увеличение PH желудка, анти-H 2 (ранитидин) и антитикислоты (гидроксид алюминия, бикарбонат натрия) приводят к снижению биологической эффективности.
Опускание рН желудка (пентагастрин) увеличивает биологическую эффективность. Клинические последствия остаются неясными.
Сопущенное использование с пробенечком уменьшает экскрецию цефалоспоринов. Гефалоспорины потенциально усиливают антикоагулянтное влияние кумаринов и уменьшают противозачаточное действие эстрогена.
Рекомендуется регулярно контролировать производительность международного нормализованного соотношения (INR) во время и вскоре после одновременного использования цефподоксима с пероральными антикоагулянтами. Возможна ложная положительная реакция на глюкозу в моче мочи при использовании раствора бенедиктных или тестировальных тестов или таблеток сульфата меди, но не во время ферментативных реакций в присутствии глюкозы.
Сообщенные многочисленные случаи повышают действие устных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Экспресс-инфекция или воспаление, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска, такие действия.
Независимо от характера пищевой биологической эффективности цефподоксима усиливается, если препарат принимается во время еды.
Особенности приложения.
Перед началом лечения убедитесь, что история пациента о серьезных реакциях повышенной чувствительности к цефподоксиму, другой цефалоспорин или любому другому типу бета-лактамных антибиотиков. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с историей легких реакций гиперчувствительности.
Как и в случае других бета-лактам антибиотики, были зарегистрированы серьезными и изредкаными фатальными реакциями гиперчувствительности. В случае серьезных реакций гиперчувствительности цепподоксимом лечение следует немедленно прекратить и инициировать соответствующие неотложные меры.
В случае тяжелой почечной недостаточности может потребоваться уменьшить дозу в зависимости от оформления креатинина.
Цефподоксим всегда следует использовать с осторожностью у пациентов с историей желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.
По случая колита, связанного с использованием антибиотиков и псевдомембранозным колитом, сообщают в случае практически всех антибиотиков, включая цефподоксиму; Серьезность этих условий может варьироваться от легкой к жизни угрозы. Важно учитывать, если пациенты во время или после использования цефподоксиме развивающейся диареей. Следует рассмотреть возможность остановки лечения цепподоксимома и удельным лечением назначения, направленные против разжигания Clottridium . Препараты, которые ингибируют перистальтис, не следует вводить.
Как и в случае других бета-лактам антибиотики могут развиваться нейтропения и редко - агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится более 10 дней, рекомендуется контролировать производительность системы крови; найдено при нейтропении лечение прекращено.
Гефалоспорины могут быть поглощены поверхностью мембран эритроцитов и реагируют с антителами против препарата. Это может привести к положительному тесту COOMBS, очень редко - развитие гемолитической анемии. Крест-реактивность к пенициллину может возникнуть в случае такой реакции.
Оснужденная почечная функция отмечалась при лечении антибиотиков цефалоспорина, особенно в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и / или диуретики. В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек.
Как и в случае с другими широкими антибиотиками широкого спектра, длительное использование цефподоксима Proxetil может привести к нечувствительности к микроорганизмам, так что может потребоваться остановить лечение.
В случае любых аллергий следует прекратить использование препарата.
Приемные цефалоспорины требуют предварительного обследования, 5 - 10% пациентов аллергически к пенициллину есть перекрестная реактивность к цефалоспоринам.
Применять цефалоспорины, следует использовать с особой осторожностью у пациентов с чувствительностью к пенициллину, требует строгого медицинского надзора после первого применения.
Использование цефалоспоринов строго запрещено, если у вас есть история аллергии на цефалоспорины немедленного типа. Если вы думаете о таких аллергии на первый прием препарата, является обязательным присутствием доктора для лечения возможной анафилактической реакции.
Реакции гиперчувствительности (анафилаксия) наблюдаются в связи с двумя типами бета-лактам, могут быть серьезными, а иногда и смертельными.
Атака диареи может быть симптомом псевдомембранозного колита диагностики колита, который осуществляется через колоноскопию. Этот случай псевдомембранозный колит редко редко в применении цефалоспоринов, требующих немедленного прекращения лечения и начать соответствующую специфическую антибиотическую терапию (ванкомицин). В этом случае полностью избегайте принимающих продуктов, которые способствуют COPROSTASIA.
Этот продукт содержит лактозу, поэтому оно противопоказано у пациентов с врожденными галактозмией, синдромом уменьшенного поглощения глюкозы и дефицита галактозы или дефицита лактазы.
Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды, тетрациклины) снижают эффективность цефподоксима.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Клинические данные о воздействии беременности цефподоксимы пропавшие без вести. Учитывая ожидаемые выгоды, использование цефподокса во время беременности можно рассмотреть, несмотря на отсутствие клинических данных и исследований на животных. Он должен использоваться с осторожностью в беременном препарате в случае срочных потребностей.
Результаты исследований на животных указывают на отсутствие прямых или косвенных неблагоприятных последствий препарата на беременность, развитие эмбриональных / плода, рождение или постнатальное развитие.
Cefpodoxime проникает в грудное молоко человека, как рекомендуется прекратить кормление грудью во время лечения.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Во время лечения цефподоксимома сообщили о случаях головокружения, что может повлиять на способность водить или управлять машинами.
Способ применения и доза.
Взрослые препарат используются перорально два раза в день с интервалом в 12 часов во время еды.
Острый бактериальный синусит: 2 таблетки 200 мг, 1 таблетка (200 мг) утром и вечером. Острый синусит максылярных эффективных применений препарата в течение 5 дней.
Тонсиллит: 100 мг 2 раза в день.
Острый бронхит: 200 мг 2 раза в день.
Осуществление хронического бронхита: 200 мг 2 раза в день.
Бактериальная пневмония: 200 мг 2 раза в день.
Пациенты пожилых людей.
Требуется коррекция дозы для пожилых пациентов с нормальной почечной функцией.
Нарушение функции почек.
Регулировка дозировки Cefpodoxime не требуется, если зазор креатинина превышает 40 мл / мин. Если клиренс креатинина ниже 40 мл / мин, суточная доза уменьшается вдвое и берет 1 в день.
Почечная недостаточность.
Регулировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью с зазором креатинина.
40 мл / мин. / 1,73 м 3 требуется. Если текущие значения зазоров креатина ниже этой цифры доза должна регулироваться соответственно (см. Таблицу ниже).
Заливание креатинина (мл / мин) | Рекомендуемая доза |
39-10 | Единая доза 1 вводится в качестве одной дозы каждые 24 часа (то есть половина обычной дозы для взрослых) |
˂10. | Единая доза 1 вводится в качестве одной дозы каждые 48 часов (т.е. четверть обычной дозы для взрослых) |
Пациенты, которые находятся в гемодиализе | 1 унифицированная доза, вводимая после каждого сеанса диализа |
1 единица доза составляет 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Нарушение функции печени.
Коррекция дозы не требуется.
Дети.
В настоящее время нет информации о препарате для детей.
Передозировка.
В случае сдержанности передозировки цефподоксимы и показана симптоматическая терапия.
В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью могут развиваться энцефалопатию обратного эффекта. Специфический антидот неизвестен.
Неблагоприятные реакции.
В основном наблюдаемые расстройства пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в животе. Общие расстройства: астения, усталость, недомогание.
Также сообщили о некоторых редких случаях побочных реакций:
Из пищеварительной системы, как в случае других широко-спектрных антибиотиков, сообщает редкие случаи геморрагического энтероколита с диареей, а также редкими случаями псевдомембранозного колита, метеоризма, острым панкреатитом.
Гепатобилиарная система: скромное временное увеличение трансаминаз аспартата аминотрансферазы, аланина аминотрансферазы и щелочная фосфатаза, повышенный билирубин, острый гепатит.
Кожа: аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, уравнение, ангиодиома, анафилактический шок, разнообразная сыпь, локализованная сыпь, пухорочатая, полиморфная эритема, Стивенс - Джонсон и Синдром Лейеля, эритема.
Нервная система: головные боли, чувство головокружения, парестезия.
Из почек и мочевой системы: небольшое увеличение крови мочевины и креатинемия, острая почечная недостаточность.
Из системы циркуляторной системы, тромбоцитоза, тромбоцитопении, лейкопении и гиперэозинофилии, агранулоцитоза, гемолитической анемии, эозинофилии, лимфоцитоза, нейтропении, лейкоцитоза.
От органа слуха и баланса, звонит в уши.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Хранить ниже 25 ° C. Держите в недоступном для детей месте.
Упаковка. 10 таблеток в блистере. 1 волдырь в картонной коробке.
Категория выпуска. За рецептом.
Виробник. Медрайк Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Дільниця № 45А і Б, Промисловий парк Анріч, ІДА, Болларам, Округ Медак – 502 325, Телангана, Індія.