ПМС-УРСОДИОЛ табл. п/о 500 мг блистер №50

Инструкция

Для медицинского использования препарата

PMS-Ursiodoiol.

PMS-Ursodiol.

Место хранения:

Активное вещество: урсодексихоловая кислота (урсодеоксихоловая кислота);

1 таблетка содержит акты урсодоксилен 250 мг или 500 мг;

Вспомогательные вещества : натриевый крахмал гликолят (тип а), печатный натрий Лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, стеарат магния, таблетка (гидроксипропилметилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 250 мг: белые эллиптические диоксидные таблетки покрыты оболочкой с отражением «250» с одной стороны и логотип «R» или без него от другого;

Таблетки 500 мг:

Таблетки диоксида белого цвета покрыты черной надписью «Ur 500» или с отражением «500» на одной стороне и с «P» или гладким с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для лечения заболеваний печени и желчного тракта. Препараты желчных кислот. Урсодесоксихоловая кислота.

Код AT A05A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Урсиодиол является естественным незначительным компонентом желчных кислот. Остноральное использование урсодола приводит к дозу, зависящее от увеличения содержания этой фракции в составе желчных кислот.

При использовании урсодол у пациентов с первичным желчным циррозом печени происходит снижение содержания холестерина, благодаря улучшению холестаза и изменений метаболизма холестерина. Общие процессы могут быть изменены в составе эндогенных желчных кислот при принятии препарата.

Фармакокинетика.

Доля урсодола составляет до 5% от общего количества состав желчных кислот. В случае устного применения большая часть урсодол поглощается пассивной диффузией, такое поглощение неполное. После поглощения урсодин экстрагируют в печени примерно на 50% при отсутствии патологии печени. Чем более выраженное заболевание печени, менее указанный индикатор. В печени, урсодол конъюгаты с глицином или таурином, а затем выделяются желчью. Конъюгаты Ursiodol поглощаются в тонкой кишечнике за счет пассивных и активных механизмов. Конъюгаты могут быть расщеплены в подвздошении под действием ферментов. Свободно образовавшийся урсодин может быть поглощен и конъюгирован в печени. Незамещенная урсиодоль проходит к толстой кишки, где в основном он подвергается 7-дегидроцилированию к литокаковой кислоте. Часть урсодола эпистеризируется до хен-кода через 7-окспроводчик. Хенол также подвергается 7-дегидроксилированию с образованием литокарической кислоты. Эти метаболиты плохо растворимы и выделяются с фекалиями. Небольшое количество литокулярной кислоты повторно поглощено и конъюгировано в печени с глицином или таурином и сульфатом в положении 3. Сульфатные производные литокарической кислоты и ее сопряжены отображаются с помощью желчи, а затем с фекалиями выводится из организма.

При хроническом применении у животных литокулярная кислота вызывает ущерб холестатической печени, что может привести к гибели животных, в которых нет процесса формирования сульфатных конъюгатов. Урсиодиол подвергается 7-дегидроцилированию медленнее, чем хрен. При сравнении эквимолярных количеств урсодола и равновесие чениола литокарической кислоты в смеси желчных кислот ниже при использовании урсодол. У людей и приматов литокарская кислота может сульфат. Хотя при использовании урресущества в человеческих холестатических поражениях печени не развивается, он должен иметь в виду, что отдельные различия в степени сульфаты литококольной кислоты, хотя возможно, что недостаточные состояния в способности сульфата кожаной кислоты на самом деле на самом деле Чрезвычайно жидкий и практически не обнаружен, несмотря на длительный опыт в клиническом использовании урсодола.

У здоровых людей примерно 70% несогласованного урсодина связывается с белками плазмы крови. Информация о степени связывания сопряженного урсодола с белками плазмы крови отсутствует. Однако объем распределения для урсодол не установлен, однако, как и ожидалось, мало, учитывая, что этот препарат концентрирован главным образом в желчевидной и тонкой кишечнике. Урсиодил выводится в основном с фекалиями. При использовании URSodol уровень вывода его мочи увеличивается, хотя это значение остается незначительным (менее 1%), за исключением случаев серьезных холестатических поражений печени.

При хроническом введении урсодола становится основным компонентом желчных кислот, в дозе 13-15 мг / кг / день для его доли в общем составе желчных кислот составляет до 30-50%.

Срок годности урсодеоксихолической кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для растворения рентгеновских отрицательных желчных камней холестерина в размере не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным мочевым пузырем, несмотря на присутствие желчи (ов) камня (NIV) в нем.

Для лечения гастрита с обратным холодильником желчи.

Для симптоматической обработки первичного желчного цирроза (PBC) обеспечивают отсутствие декомпенсированного цирроза печени.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к урсодеоксихолической кислоте или другим ингредиентам препарата.

Некомпенсированная цирроз печени.

Обструкция желчных протоков, острая воспаление желчного пузыря или желчного тракта.

Не нужно назначать препарат с желчным мочевым пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцинированными камнями, нарушали сокращение желчного мочевого пузыря или частые желчные колики.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Секрестранты желчных кислот, таких как холестырамин и обеспечение, могут вмешиваться в действие урсодол за счет уменьшения уровня поглощения последнего.

Антацидные препараты, содержащие алюминиевый и смектит, включают, может вмешиваться в действие урсодолию, также уменьшая уровень поглощения последнего.

Урсиодиол может увеличить поглощение циклоспорина от кишечника. Следовательно, у пациентов, получающих циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и регулировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В некоторых случаях урсиодиол может уменьшить всасывание ципрофлоксацина.

Урсодеоксихоловая кислота уменьшает максимальную концентрацию плазмы крови (СМАХ) и область под кривой (AUC) антагониста кальция нитрадпина. Исходя из этого, а также из одного сообщения об взаимодействии с DASPON (уменьшение терапевтического эффекта) и исследованиями in vitro можно предположить, что урсодоксихоловая кислота вызывает активность цитохрома P450 3A4, которая метаболизирует препарат.

Следовательно, при одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо придерживаться и имейте в виду, что коррекция дозы может возникнуть.

Особенности приложения.

В присутствии варикозного кровотечения печеночная энцефалопатия, асцита, а также необходимость трансплантации печени, пациенты должны получить соответствующее конкретное лечение.

Применение лицам в возрасте 65 лет. Специальные исследования не были проведены. Однако, принимая во внимание известные данные, не предусмотрено никаких проблем, специфичных для пожилых людей, которые могут ограничить использование урсодол.

Данные по мониторингу и лаборатории исследования.

Мониторинг эффективности урсодолиса при лечении холестатических заболеваний печени основан на анализе биохимических параметров холестаза, а также обнаружения признаков цитолиза печени (увеличение активности аспартата-аминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), которые часто сопровождаются Прогрессирование холестаза.

В течение первых 3 месяцев терапии доктор должен контролировать параметры функции печени AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT каждые 4 недели, в будущем - каждые 3 месяца.

Применительно к растворению холестерина желчных камней:

Чтобы оценить терапевтический эффект и своевременное обнаружение кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо визуализировать (с оральной холецистографией) общий вид и появление блокировки желчного пузыря в положениях, стоящих и Лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если мочевой пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских лучах или в случаях кальцификации камней, нарушение желчного пузыря или частые желчные препараты колики урсодексихольной кислоты не могут быть приняты.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Достаточные данные об использовании урсодоксихоловой кислоты, в частности, в триместре беременности, нет. Урсодеоксихоловая кислота не может быть использована во время беременности, если она не очень необходима. Решение может быть принято только доктором.

Женщины репродуктивного возраста могут быть предписаны только в условиях надежной контрацепции. Перед началом лечения следует исключать возможность беременности.

Урсодоксихоловая кислота проникает в грудное молоко, неизвестно. Следовательно, препарат нельзя использовать во время грудного вскармливания. При необходимости применение урсодеоксихоловой кислоты.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или во время работы с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и доза.

PMS-Ursiodol используется перорально.

Нет возрастных ограничений на использование препарата. Для пациентов с весом менее 47 кг или, в которых возникают трудности в глотании таблеток, урсодоксихоловая кислота в виде суспензии следует использовать.

Растворить холестерин желчные камни

Приблизительно 10 мг урсодеоксихолической кислоты / кг массы тела, эквивалентный:

До 60 кг 500 мг

61-80 кг 750 мг

81-100 кг 1000 мг

Более 100 кг 1250 мг

Таблетки должны проглотить целые числа, питьевую воду, один раз в день вечером перед сном.

Таблетки должны быть приняты регулярно.

Необходимо растворить желчные камни во времени обычно составляет 6-24 месяца. Если снижение желчных конкреций не наблюдается после 12 месяцев приема, вы не должны продолжать терапию.

Успех лечения должен быть проверен каждые 6 месяцев ультразвуковым или рентгеновским исследованием. Дополнительные исследования должны быть проверены, не произойдет кальцификация камней. Если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с обратным холодильником желчи

250 мг 1 раз в день с некоторой жидкостью вечером перед сном.

Как правило, для лечения гастрита с обратным холодильником холодильника в течение 10-14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния пациента. Доктор должен принять решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC)

Ежедневная доза зависит от массы тела и варьируется от 750 мг до 1750 мг (14 ± 2 мг урсодоксихолической кислоты / кг массы тела).

За первые 3 месяца препарат следует принимать путем распространения суточной дозы 3 приема в течение дня. При улучшении функции печени печени, суточная доза может принимать один раз в день вечером.

Таблетки должны проглотить целые числа питью жидкостью. Обычный прием должен быть выполнен.

Использование PMS-Ursiodol в первичном желчевом циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным желчным циррозом в жидких случаях клинические симптомы могут быть ухудшенными, например, могут усилить зуд. Если это произойдет, терапия должна продолжаться, взяв 250 мг в день, а затем постепенно поднимаю дозу (увеличение суточной дозы 250 мг) до тех пор, пока не будет достигнут назначенный дозийный режим.

Дети .

Не существует фундаментальной возрастной ограничения для использования детей урсодол, но капсулы не следует использовать для детей с весом тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и / или, если у ребенка возникли трудности с глотанием, рекомендуется использовать урсодоксихоловую кислоту в виде суспензии.

Передозировка.

При передозировке может наблюдаться диарея. В целом, передозировка маловероятно, поскольку поглощение урсодоксихолической кислоты уменьшается с увеличением дозы, и она в основном выводится с калом.

Если возникает диарея, доза должна быть уменьшена, и если диарея продолжается, необходимо остановить использование урсодол. Эффекты диареи следует рассматривать симптоматическое с сохранением баланса жидкости и электролитов.

Неблагоприятные реакции.

Из желудочно-кишечного тракта : диспепсия; отметил тошноту и боли в животе, случаи анорексии, эзофагита, язвенной болезни; Диарея, подобная пастообразным опорожнение, сильная боль в животе с локализацией в правом гипохондриуме.

Из печени и желчного пузыря: при лечении урсодоксихолической кислоты можно наблюдать кальцификацию желчных камней.

Во время терапии разработанных этапов первичного желчного цирроза можно наблюдать декомпенсацию цирроза печени, которые частично регрессируют после прекращения лечения.

Из кожи : случаи зуда и высыпания на коже.

Метаболические нарушения : случаи увеличения содержания креатинина и увеличения содержания глюкозы в крови.

Нарушение общего характера : астения, боль в баре и периферическом отеке.

Из сердечно-сосудистой системы : увеличение артериального давления.

Из системы гематопоев : случаи лейкопении.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения.

Держитесь вне досягаемости детей при температуре, не превышающей 30 ºС.

Упаковка.

На 50 или 100 таблеток в флаконах.

10 таблеток в блистере, 5 волдырей в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель. Pharmacy Inc. /

Pharmactcience Inc.

Место расположения. 6111 RoyalMount Avenue, 100, Монреаль, Квебек N4R 2T4, Канада /

6111 RoyalMount Avenue 100, Монреаль, Квебек H4P 2T4, Канада.