Личный кабинет
ПРЕДУКТАЛ ОД капс. пролонгированного действия 80мг №30
rx
Код товара: 606737
Производитель: Servier (Франция)
3 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
для медицинского применения
лекарственный продукт
Предсказательный OD
Место хранения:
Активный ингредиент: триметазидин;
Preductal®od 40 мг
1 капсула длительного твердого вещества содержит 40 мг триметазидина дигидрохлорида;
Вспомогательные вещества : сахарная сферическая *, гипромелоза, этилцеллюлоза, ацетилтрибутилцитрин, тальк, стеарат магния;
Капсульная оболочка: диоксид титана (E171), желатин; Чернила: Shelac (E904), пропиленгликоль (E1520), раствор аммиака концентрировали (E527), гидроксид калия (E525), диоксид титана (E171), оксид железа (E172);
Preductal®od 80 мг
1 капсула пролонгированного действия твердого вещества содержит 80 мг триметазидина цифрового хлорида;
Вспомогательные вещества: сахарная сферическая *, гипромелоза, этилцеллюлоза, ацетилтрибутилцитрин, тальк, стеарат магния;
Капсульная оболочка: диоксид титана (E171), желатин, оксид железа красный (E172); Чернила: глазурь Shellacu-45% (20% нертизируется) в этаноле, диоксида титана (E171), симетикона, пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония 28% (E527).
* Сахар сферический (710 - 850 мкм) содержит сахарную и кукурузный крахмал
Форма лекарства . Капсулы длительного действия солидны.
Основные физико-химические свойства:
Предпотребление № 40 мг: белые капсулы размеров3, содержащие сферические гранулы, покрытые оболочкой, белым или почти белым, с логотипом компании и надписью «40», нанесенные на капсульную капсулу с серыми чернилами.
Preductal® 80 мг: капсулы размер2 с белым корпусом и оранжевой красной крышкой, содержащей сферические гранулы, покрытые оболочкой, белым или почти белым, с логотипом компании и надписью «80», нанесенные на капсулу крышки с белыми чернилами Отказ
Фармакотерапевтическая группа
Кардиология. Триметазидин. ATS CODE C01E B15.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Механизм действия
В связи с сохранением энергетического обмена веществ в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уровень внутриклеточной АТФ, обеспечивающий правильное функционирование ионных насосов и трансмембранной нитриально-калиевской поток при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинную цепочку 3-кетоаклико-Coa Tiolase (3-кат), которая увеличивает окисление глюкозы. В клетках в ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует менее кислорода по сравнению с процессом получения энергии с помощью β-окисления жирных кислот. Усовершенствование процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный энергетический метаболизм в ишемии.
Фармакодинамические эффекты
У пациентов с коронарным сердечным заболеванием триметасидина действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Антишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность использования триметасидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией в монотерапии, а также в случае добавления к другим антианальным препаратам со своими недостаточными эффективностью.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое плацебо-контролируемое исследование (TRIMPOL-II) с участием 426 пациентов продемонстрировало, что добавление триметазидина 60 мг в день до метопролола 100 мг (50 мг два раза в день) в течение 12 недель привело к надежному улучшению испытаний с Загрузка и улучшение клинических симптомов по сравнению с применением плацебо: общее время нагрузки - +20,1 S, P = 0,023; Общая проведенная работа составляет +0,54, соответствует C, P = 0,001; Время до сокращения сегмента ST составляет 1 мм - +33,4 с, р = 0,003; время до атаки стенокардии - +33,9 с, р <0,001; Количество стенокардии / недели - -0,73, р = 0,014; Использование квадроцикловых нитратов / неделя - -0,63, р = 0,032, без изменения гемодинамики.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (продавец) с 223 пациентами продемонстрировало, что в подгруппе пациентов (n = 173), что добавляли триметазидин, модифицированные таблетки высвобождения, 35 мг (два раза в день) до 50 мг атенолола (один раз День) В течение 8 дней было надежное увеличение (+ 34,4С, р = 0,03) времени до уменьшения сегмента ST при нагрузках на 1 мм с нагрузками с нагрузками по сравнению с такими, когда плацебо применяется через 12 часов после получения подготовка. Также подтверждено надежной разницей во временном индикаторе до атаки ангины (P = 0,049). Согласно другим показателям вторичных конечных точек между двумя группами пациентов, не было существенного разницы (полное время загрузки, общая работа и клинические конечные точки).
В ходе рандомизированного двойного слепого исследования (исследование Vasco) с участием 1962 участников, которое длилось 3 месяца, к терапии атенолола в дозе 50 мг в день добавляли триметазидин в дозе 70 мг в день или 140 мг. в день или плацебо. В целом население, которое включало пациентов с симптомами и без них, триметазидин не продемонстрировал преимущества как эргометрическими показателями (общее время физической активности, время, прежде чем снизить сегмент ST в 1 мм и времени до атаки стенокардии), а также на клинических конечных точках. Однако в подгруппе пациентов с симптомами (n = 1574) использование триметазидина в дозе 140 мг в день значительно улучшило общее время физической активности (+23,8 с против + 13,1С плацебо; p = 0,001) и время Перед атакой стенокардия (+46, 3С против + 32,5С плацебо; p = 0,005).
Рандомизированное двойное слепое исследование переносимости с участием 165 карт, которые длились 3 месяца, продемонстрировали, что безопасность триметазидина 80 мг один раз в день на фоне рутинной антиангинальной терапии и вторичной профилактической терапии соответствовала такому для триметазидина мистера 35 мг. два раза в день. Неожиданные побочные реакции не сообщались, и исследование продемонстрировало отсутствие какой-либо обеспокоенности по поводу безопасности, связанной с одной техникой триметазидина 80 мг.
Фармакокинетика
Поглощение
После орального использования капсул триметазидин, 80 мг, фармакокинетический профиль триметасидина является однородным, максимальная концентрация триметасидина достигается примерно через 14 часов после приема препарата. Во время интервала Interdose (24 часа) концентрация в плазме крови остается в течение 15 часов, по меньшей мере, 75% от максимальной концентрации. Стабильная концентрация достигается после принятия третьей дозы (3 дня).
Еда не влияет на фармакокинетические характеристики триметасидина.
Распределение
Объем распределения составляет 4,8л / кг; Привязка к белкам низко (16%).
Разведение
Триметасидин в основном из мочи, предпочтительно в неизменной форме. Период полудоставления в среднем составляет 7 часов у здоровых молодых добровольцев и 12 часов у пожилых людей (от 65 лет). Полный вывод триметасидина в основном является результатом почечной очистки, который коррелирует с зазором креатина, а меньшая степень является результатом клиренса печени, который уменьшается с возрастом.
Специальные категории пациентов
Пациенты пожилых Специальное фармакокинетическое исследование с участием пациентов в возрасте 75-8444 или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с расстройством функции умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) концентрация триметазидина увеличилась на 1,0 и в 1,3 раза соответственно сравнительны с младшими пациентами (в возрасте 30-65 лет) с нарушением функции почек умеренной степени. Специальное клиническое исследование с участием пожилых пациентов (от 75 лет), который использовал триметазидин г-н 35 мг (1 таблетку) два раза в день, при этом анализ результатов метода кинетической популяции показал увеличение концентрации плазмы крови в среднем 2 раза у пациентов с расстройствами функций почек трудной степени (клиренс креатинина <30 мл / мин) по сравнению с пациентами с оформлением креатинина> 60 мл / мин. В этом населении не было проблем о безопасности по сравнению с населением в целом.
Нарушение почечной функции. Концентрация триметазидина в крови увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с расстройством умеренной степени (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и в среднем 3,1 раза у пациентов с Нарушение функции почек тяжелой степени (зазор креатинина <30 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Это население не видно никаких проблем безопасности по сравнению с населением в целом.
Дети . Фармакокинетика триметасидина не изучалась у пациентов в возрасте до 18 лет.
Индикация.
Взрослый триметазидин показан для симптоматической обработки стабильной стенокардии, подверженной недостаточной эффективности или непереносимости антиажинальных препаратов первой линии.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, «беспокойные ноги» синдрома и другие моторные расстройства, относящиеся к вышесказанному.
- Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Не обнаружено.
Особенности приложения.
Этот лекарственный продукт не предназначен для облегчения атак на стенокардии. Он не должен назначаться как первичную терапию на предзациональном этапе или в первые дни госпитализации в нестабильной стенокардии или инфаркту миокарда.
В случае атаки нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо просмотреть ход заболевания пациента и приспосабливать лечение (медицинскую терапию и возможность реваскуляризации).
Trimetazidine может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинез, мышц Hypertonus), который следует регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены на невропатолог для соответствующих опросов.
С появлением моторных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, нестабильность движений, следует отменить триметазидин.
Моторные расстройства имеют низкую частоту возникновения и обычно исчезают после прекращения лечения. У большинства пациентов эти симптомы исчезли в течение 4 месяцев после приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма хранятся более 4 месяцев после отмены, необходимо обратиться к нейропатологу.
Возможные падения, связанные с нестабильностью движения или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).
Необходимо предписывать триметазидин пациентам с риском для увеличения его концентрации:
- Пациенты с нарушением функции почек умеренной степени (см. Раздел «Способ применения и доза» и «фармакокинетика»);
- Пациенты пожилых людей от 75 лет (см. «Способ применения и доза»).
Этот лекарственный продукт содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктоза, глюкоза-галактоза глюкозы или недостаточность сахарозой-изомальтазы не должны принимать этот препарат.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные об использовании триметазидин беременных женщин отсутствуют. Исследования животных не показали прямого или косвенного опасного токсического влияния на репродуктивную систему. Для предотвращения какого-либо риска не рекомендуется использовать триметазидин во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, отличается ли триметазидин в грудном молоке. Риск новорожденных / детей не может быть исключен. Триметасидин не должен использоваться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Изучение репродуктивной токсичности показало отсутствие воздействия на фертильность женщин и крыс мужского пола.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Согласно клиническим исследованиям, триметазидин не влияет на гемодинамику, но в периоде пожелания в области пожелания были записаны случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Для перорального использования.
Рекомендуемая доза составляет 1 Капсулу триметазидин 80 мг 1 раз в день по утрам во время завтрака. Капсулы следует принимать без открытия и питьевой воды.
После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в отсутствие реакции на лечение триметазидина должны быть отменены.
Специальные категории пациентов
Нарушение функции почек
Пациенты с нарушением функции почечной степени (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Особенности применения» и «фармакокинетика») следует уменьшить вдвое. Рекомендуемая доза представляет собой 1 капсулу триметазидин 40 мг или 1 триметазидина таблетки 35 мг утром во время завтрака.
Пациенты летнего возраста
У пациентов пожилых людей увеличение концентрации триметасидина в крови благодаря снижению возраста в функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушением функции эмблема умеренной степени (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) следует уменьшить доза половинок. Рекомендуемая доза представляет собой 1 капсулу триметазидин 40 мг или 1 триметазидина таблетки 35 мг утром во время завтрака.
Летние пациенты должны титрата доза с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность использования триметазидных детей до 18 лет не устанавливаются. Данные отсутствуют.
Передозировка.
Количество передозировки данных триметазидина ограничено. Лечение должно быть симптоматическим.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, которые были определены как побочный эффект, которые могут быть связаны с использованием триметасидина, указанного ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); Частота неизвестна (не может быть определена в соответствии с доступными данными).
Классификация по телам
Частота
Боковая реакция
По нервной системе
Часто
Головокружение, головная боль
Частота неизвестна
Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, мышц Hypertonus), нестабильность движений, синдрома беспокойных ног и других моторных расстройств, которые имеют отношение к вышесказанному, которые обычно проходят после прекращения лечения
Расстройства сна (бессонница, сонливость)
Слухов и вестибулярным аппаратом
Частота неизвестна
Головокружение
Со стороны сердца
Редко
Пальпация, экстрасистоль, тахикардия
Сосудистой стороны
Редко
Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с вредоносным, головокружением или падением, особенно у пациентов, которые используют антигипертензивные агенты, покраснение лица
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота
Частота неизвестна
Запор
Из кожи и подкожной клетки
Часто
Сыпь, зуд, reticaria
Частота неизвестна
Острый обобщенный экзантетный пустулоз, ангиодиома
Общие расстройства
Часто
Астения
По системе крови и лимфатической системе
Частота неизвестна
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеновый фиолетовый
Со стороны гепатобилиарной системы
Частота неизвестна
Гепатит
Отчет о подозрении боковых реакций
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации использования лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать корреляцию / риск использования препарата.
Специалисты по здоровью обязаны общаться через национальную систему отчетности для любых случаев подозреваемых побочных реакций.
Срок годности. 30 месяцев.
Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Согласно 10капсул в блистере полиамид-алюминиевого полиамида-ПВХ и алюминиевой фольги; на 3 или 9 блажеров в картонной коробке.
Категория выпуска.
По рецепту.
Режиссер.
ЗАО «Фармацевтическое растение EGIS / EGIS Pharmaceuticals PLC.
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.
1165, Будапешт, ул. Бекенфельди, 118-120, Венгрия / Bokedyfoldi ut 118-120., Будапешт, 1165, Венгрия.
Кандидат.
Le Laboratar Servie / Les Laboratoires Servir.
Место заявителя.
50, Ryna Carno, 92284 Suren Sedex, Франция / 50, Rue Carnot, 92284 Suresnes Sedex, Франция.
Представитель заявителя в Украине.
Представление «Le Learatatar Servie».
Расположение представителя заявителя.
Улица. Бульвар-Кудрявская, б. 24, Киев, 01054, Украина,
Тел.: (044) 490 3441, Факс: (044) 490 3440.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа