ПРОСТИН E2 гель вагинальный 1 мг/3 г шприц 3 г №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Зав - _2.

( Проститутка е ₂ )

Место хранения:

Активные вещи: динопростон

1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;

Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, глицерин триацетат.

Лекарственная форма. Гель вагинал.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Фармакотерапевтическая группа. Означает, что увеличение тона и сократительной активности миометрия. Простагландины. ATX G02A D02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Динопростон или простагландина ₂ (PGE ₂ ) относится к семейству естественных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий спектр фармакологических свойств, в том числе способность стимулировать органы, которые имеют гладкую мышечную ткань и изменять желаемое направление реакции на другие гормональные стимулы.

Основная ветвь клинического применения динопроста основана на его способности ускорить созревание шейки матки и стимулировать снижение матки. Основой изменений, происходящих в шейки матки во время его фармакологически индуцированного смягчения, сглаживания и расширения (что определяется как созревание шейки матки), лежит не только не только снижает гладкие мышечные клетки, которые на самом деле не так много в шейки матки.

Фармакокинетика.

Натуральные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном числе эти вещества вызывают значительные изменения, после чего они быстро преобразуются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикального использования 0,5 мг динопроституции его пиковые концентрации в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего они быстро возвращаются к начальным значениям, независимо от активности матки.

Клинические характеристики.

Показания .

Заскакивают ₂ , гель-вагинальный вагинал индуцирует роды у женщин с пожертвованием или почти пожертвованной беременностью, которая имеет зрелую шейку матки и один фрукт в затылочном препарате.

Противопоказания .

Использование пробок ₂ , гелевой вагинальный противопоказан:

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ответ на окситоцин может увеличить использование экзогенных простагландинов: сопутствующее использование этих двух средств не рекомендуется.

Следовательно, следует проводить наблюдение пациента.

Рекомендуемый интервал между использованием окситоцина и нарушений составляет не менее 6 часов.

Поскольку простагландины имеют многочисленные фармакологические эффекты, сопутствующее использование нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особого ухода.

Особенности приложения.

Этот лекарственный продукт должен использоваться только в больнице.

Перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение пропорционального размера плода и таза. Необходимо предотвратить введение геля выше уровня внутренней части шейки матки, поскольку с экстрамиотическим введением препарата наблюдаемых случаев гиберации матки.

Фастан ₂ , гель-вагинальный вагинал должен быть осторожен для использования пациентов с историей сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, пациентами с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, эпилепсии или эпилепсии в анамнезе, глаукоме (или увеличении внутриглазного давления) или разрывом Chorio амниотические раковины.

Перед началом и в течение периода применения фильма рекомендуется контролировать характеристики шейки матки (раскрытия, размягчение и расширение) для своевременного обнаружения побочных реакций, таких как гипертона, тетаниум матки или дистресс плода.

Перед использованием рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг болезненной активности матки и сердечной скорости плода.

У пациентов с гипертонозом матки или его повышенной сократительной активности или те, у кого патологические изменения в частоте сердечных сокращений, роды должны проводиться таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и в случае использования любых аналогов окситоцина, в присутствии чрезмерной активности матки или патологической боли в матке, следует учитывать риск попадания в матку.

Ответ окситоцина может усугубиться применением экзогенных простагландинов.

Было показано, что женщины в возрасте 35 лет, у которых были осложнения во время беременности, и те, у кого есть период беременности более 40 недель, оказывают повышенный риск развития послеродового синдрома распространенной внутрисосудистой коагуляции. Кроме того, эти факторы могут дополнительно повысить риск, связанный с индукцией родов (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому динопростон должен быть осторожен для таких женщин. Меры должны быть достигнуты для развития фибринолиза в непосредственной близости от почтового периода.

Доктор следует иметь в виду, что внутривелокальное введение геля динопростона может привести к непреднамеренному разрыву и последующую эмболизацию антигенной ткани, что в редких случаях вызывает развитие анафилактоидальной беременности (эмболизма амбиотической жидкости).

При нанесении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций, сообщалось, что разрабатывает серьезные сердечно-сосудистые осложнения, которые могут быть смертельными (инфаркт миокарда и / или фибрилляцию желудочке). Риск развития таких осложнений увеличивается с возрастом в условиях хронического и недавнего курения.

В настоящее время нет сообщений о развитии таких осложнений после вагинального применения простагландинов нет ₂ . Однако, как превентивная мера, пациенты просят не курить за несколько дней до использования динопростона.

Исследование препарата у животных с использованием высоких доз в течение нескольких недель показало, что простагландины, принадлежащие к группам EP и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Аналогичный эффект наблюдался у новорожденных, получающих долгосрочную терапию простагландином E1. В случае короткой терапии препарат не наблюдается в препарате на костной ткани.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Динузомостон предназначен для женщин с пожертвованием или почти пожертвованной беременностью.

Простагландина ₂ вызвала повышенную частоту развития костной ткани у крыс и кроликов.

Было показано, что динопростон является эмбриотоксическим для крыс и кроликов, и любая доза, которая вызывает длительное увеличение тона матки, может иметь риск для плода (см. Раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Простагландины проникают в грудное молоко при очень низких концентрациях. Никакая измеримая разница в их концентрации в грудном молоке с преждевременной и пожертвованной беременностью не наблюдалась.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат применяется только в больничных условиях.

Способ применения и доза.

Для индукции родов у женщин с пожертвованием или почти пожертвованной беременностью исходная доза препарата составляет ₂ 1 мг, гелевой вагинальный, использующий при осторожном введении полного содержимого шприца в заднем хранилище влагалища. При необходимости через 6 часов вы можете применить вторую дозу препарата, этин ₂ :

Инструкции по использованию шприца

1. Снимите защитный колпачок (для использования в качестве продолжения поршня).

2. Вставьте защитную крышку в поршень.

3. Введите содержимое шприца.

Дети .

Препарат не следует использовать для детей.

Передозировка.

Поскольку проститы 2 являются ₂ , гель-вагинальный производится только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которая может показаться, обычно должна быть связана с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному продукту.

Поскольку клинические исследования антагонистов простагландина еще не достигли пределов, когда можно определить рекомендации, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомы передозировки могут представлять собой гипертензию матки или патологической силы или частоту сокращений, которые могут привести к дистрессе плода.

В результате временного характера индуцированного простагландина существует ₂ гиперсхуюляции миометрия. Установлено, что в большинстве случаев существует эффективное консервативное лечение; То есть изменение положения матери и кислородной терапии.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и / или бедствия плода) не исчезает, можно использовать внутривенное бета-миметическое средство. Если токолитическое лечение оказалось бесплодным, показывает немедленное решение для беременных.

Побочные реакции.

При нанесении уплотнения существует ₂ , вагинальный гель наблюдался на следующих боковых реакциях

Из иммунной системы : реакция гиперчувствительности, например, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Из дыхательной системы, грудных органов и средостения : хрип, одышка, ощущение отсутствия воздуха, кашель, астма, бронхоспазм.

Из желудочно-кишечного тракта : диарея, тошнота, рвота.

С стороны сосудов: артериальная гипотензия и, в редких случаях - судороги. Были отчеты о гипертонии (сообщение принадлежало лекарственной форме вагинальных таблеток, пероральных и стерильных минометных таблеток).

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боли в спине.

Беременность, послеродовые и перинатальные периоды : патологические изменения в сокращении матки (увеличение частоты, прочность или продолжительность сокращения), разрыв матки, разрыв плаценты, легочная эмболия, амниотическая жидкость, быстрое раскрытие шейки матки.

Из репродуктивной системы и молочной железы : чувство тепла или раздражения во влагалище.

Общие расстройства и изменения в входном участке : увеличение температуры тела, боли в спине.

На стороне сердца: были отмечены уведомления о том, чтобы остановить сердце (сообщение принадлежало лекарственной форме таблетки перорального и стерильного раствора).

Беременность, послеродовые и перинатальные периоды: мертворождение, преждевременные роды, ухудшение здоровья новорожденных (ниже 7 баллов на шкале апигара), ацидоз плода.

Исследования: бедствие плода, частота сердечных сокращений.

Иногда температура тела может увеличиваться, и есть лейкоцитоз, но вскоре после прекращения лечения индикаторы обычно возвращаются к норме.

Как и во всех внутриматеринских администрациях, необходимо учитывать риск развития местных инфекций в экстрамниотических процедурах. В таких случаях инфекция должна быть обработана.

На пострегистском надзоре отмечено:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациентов, роды, в которых были описаны роды, в которых индуцированы фармакологическими агентами, динопростон или окситоцином, увеличив риск развития послеродового синдрома диссеминированной внутрисосудистой крови (см. Раздел «Раздел» применение"). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления низкая (<1 случай на 1000 родов).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 г геля в предварительно заполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Pfaizer Menzafelling Бельгия HB.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Reyksweg 12, Puzr, B-2870, Бельгия.