Личный кабинет
ПУЛЬМИКОРТ суспензия д/распылен. 0,25 мг/мл контейнер 2 мл №20 1+1
#N/A
Код товара: 725780
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
8 500,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Pulmkort
Пульмикорт
Хранилище:
Активное вещество: будесонид;
1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;
Эксципиенты: хлорид натрия, цитрат натрия, эдетат динатрии, полисорбат 80, лимонная кислота, вода для инъекции.
Дозировка формы. Подвеска для распыления.
Основные физико -химические свойства: легко ресуспендируют белую или почти белую суспензию, заполненную одной дозой полиэтилена низкой плотности.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые при обструктивных респираторных заболеваниях. Код ATX R03B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Будесонид представляет собой глюкокортикостероид с сильным локальным анти -инфляционным эффектом, частота и тяжесть побочных эффектов которых ниже, чем у пероральных кортикостероидов.
Местный анти -инфляционный эффект
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы не был полностью прояснен. Вероятно, играют важную роль в анти -инфляционных эффектах, таких как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование непрямого иммунного ответа.
Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, которые сравнивали вдыхание и пероральные формы будесонида в дозах, предназначенных для достижения тесной стоимости системной биодоступности, показало статистически значимое предпочтение эффективности ингаляционного будсонида, невозмутимого орального племени. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз вдыхания будесонида может быть в значительной степени объяснен прямым воздействием на дыхательные пути.
При провокационном обследовании, в результате предварительного лечения будесонидом в течение 4 недель, наблюдалось снижение сужения бронхиальных астматических реакций как непосредственных, так и поздних типов.
Начало эффекта
После одного вдыхания будесонид достигается в течение нескольких часов через рот с помощью ингалятора сухого порошка. Было показано, что после терапевтического использования вдыхания будесонидов через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции произошло в течение 2 дней с начала лечения, хотя максимальный эффект не мог быть достигнут до 4 недель.
Реактивность дыхательных путей
Также доказано, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реакционную способность дыхательных путей до гистамина и метахолина.
Бронхиальная астма физического напряжения
Ингаляционная терапия эффективно использовалась для предотвращения физического нагрузки бронхиальной астмы.
Рост
Ограниченные долгосрочные исследования показывают, что большинство детей и подростков, которые использовали вдыхание будесонида, в конечном итоге достигают соответствующего роста во взрослом возрасте. Тем не менее, был небольшой начальный, хотя и временный, замедляющийся (около 1 см). В большинстве случаев это наблюдается в течение первого года лечения (см. Раздел «Особенности использования»).
Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови
В исследованиях с участием здоровых добровольцев с использованием Turbuhaler Pulmkort, наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Приготовление турбулятора Pulmkort при использовании в рекомендуемых дозах оказывает гораздо меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждается анализом ACTH.
Дети
Клиническое использование: бронхиальная астма
Эффективность PulmCortal была изучена в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме использования один или два раза в день для профилактического лечения постоянной астмы.
Клиническое применение: хлопья
В ряде исследований с участием детей с зерновыми они сравнивали лечение с помощью PulmCortes и использования плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучалось использование PulmCortal для лечения детей с зерновыми, приведены ниже.
Эффективность использования у детей с легкой и умеренной гравитацией
Чтобы определить, улучшает ли пульс-точка индикаторы симптомов зерновых и снижает ли такое лечение продолжительность госпитализации, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которое были госпитализированы с клиническим диагнозом, были проведены. Участники получали начальную дозу пульмкорталла (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы пульмкортала 1 мг или плацебо каждые 12 часов. PulmCort значительно улучшил оценку оценки через 12 и 24 часа, а также 2 часа у пациентов с начальным уровнем злаков на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также была снижена на 33 %.
Эффективность использования у детей с умеренными и тяжелыми зерновыми
Чтобы сравнить эффективность лечения с помощью PulmCort и плацебо, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 83 младенцев и детей (от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом зерновых, были перенесены. вне. Пациенты получали пульмкорт в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов не более 36 часов или до выписки. Общая оценка оценки зерна была определена до введения лекарства и 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения первоначальной дозы. Через 2 часа группы PulmCort и Placebo отметили те же улучшения в зерне симптомов зерновых, статистическая значимость различий между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов зерновых в группе PulmCort была значительно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным через 12 и 24 часа.
Фармакокинетика.
Поглощение
Системная доступность будесонида после использования суспензии для вдыхания пульмкора через струйный распылитель составляет приблизительно 15 % номинальной дозы и 40-70 % дозы, вводимой пациенту. Небольшая часть этого количества связана с поглощением препарата, который был проглатывается. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет приблизительно 4 нимола/л после 2 мг дозы.
Распределение
Объем распределения будесонидов составляет приблизительно 3 л/кг. Блок -связывание с белками плазмы крови - в среднем 85-90 %.
Метаболизм
Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохода через печень в метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксидудезонид и 16α-гидроксипреднизолон составляет менее 1 % от активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит в основном с участием CYP3A4, который принадлежит подсемейству Citochrome P450.
Размножение
Метаболиты будесонидов выводятся в основном по почках в неизменной или сопряженной форме. Будесонид не обнаруживается в моче в моче. У здоровых взрослых добровольцев высокий системный клиренс будесонида (приблизительно 1,2 л/мин) обычно высок, а последняя половина жизни будесонида после внутривенного введения составляет 2-3 часа.
Линеаризм
Кинетика будесонида пропорциональна дозе при использовании в клинически значимых дозах.
В исследовании, в котором пациенты также получали 100 мг кетоконазола два раза в день, наблюдалось увеличение уровня будесонида в плазме крови после перорального введения (при одной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Нет информации о взаимодействиях этого типа в использовании вдыхания будесонида, но значительное повышение уровня вещества в плазме крови в плазме вполне ожидается.
Дети
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % выше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой последняя половина жизни будесонида после вдыхания составляет около 2,3 часа. Приблизительно тот же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой, системной доступностью будесонида после введения суспензии для вдыхания пульмкора через гидромагнитный небулайзер (Pari Lc Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет приблизительно 6 % номинального доза и 26 % дозы, доставка. Доступность системы у детей примерно в два раза ниже, чем у взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой максимальная концентрация в плазме достигается в течение 20 минут после начала распыления приблизительно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Воздействие воздействия будесонида (C MAX и AUC) после применения одной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, которые получали будесонид в той же дозе через одну и ту же систему распылений.
Клинические характеристики.
Индикация.
Pulmkort содержит мощный негалогенированный кортикостероид - будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых использование ингаляторов с опрыскиванием лекарств с сжатым воздухом или в форме дозировки сухого порошка является неэффективным или непрактичным.
Pulmkort также рекомендуется для использования младенцев и детей с зерновыми (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также называется Laryngotracheobronchite или подвергался ларингиту), что является указанием для госпитализации.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к будесониду или любой другой ингредиент препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболизм будесонидов происходит в основном с участием CYP3A4, что приводит к ингибиторам этого фермента, таких как кетоконазол и итраконазол, может увеличить системное воздействие будесонида (см. Раздел «Особенности использования» и раздел «фармакологические свойства»). Поскольку данные дозировки отсутствуют, рекомендуется избежать сопутствующего использования этих препаратов. Если это невозможно, интервал между использованием этих лекарств должен быть как можно длинным. Вы можете подумать о сокращении дозы будесонида. Вполне вероятно, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к значительному повышению уровня будесонида в плазме.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при одновременном использовании итраконазола в дозе 200 мг один раз в день в день ингаляции будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к значительному увеличению концентрации вещества в плазме крови. (в среднем) 4 раза).
У женщин, которые в то же время эстрогены или гормональные контрацептивы увеличивались концентрация будесонида в плазме крови, и влияние кортикостероидов увеличивалось, но с использованием будесонида, наряду с низкими дозами комбинированных оральных контрацептивов, этот эффект отсутствовал.
Из -за возможного ингибирования функции надпочечников тест стимуляции АКТГ для диагностики недостаточности гипофиза может привести к ложным результатам (низкие значения).
Дети
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с активной или неактивной формой легочного туберкулеза и грибковых или вирусных респираторных инфекций.
Пациенты без стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациенты с чрезмерной слизистой секрецией в бронхах могут сначала использовать короткий (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточное лечение может быть использованием пульмкорталла в качестве монотерапии.
Пациенты со стероидной зависимостью. Можно начать переход от пероральных стероидов к пульморду, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях в течение примерно 10 дней пульмкоры используются в сочетании с пероральным стероидом в дозе, которая была применена ранее.
После этого доза пероральных стероидов должна быть постепенно уменьшена (например, 2,5 мг преднизолона или эквивалент ежемесячно) до достижения добраной дозы. Во многих случаях полная замена пероральных стероидов пульмардовой.
В большинстве случаев переход от пероральных стероидов к пульморду в большинстве случаев снижается системное действие кортикостероидов, что может привести к симптомам аллергии или артрита, таким как ринит, экзема и мышечная боль. Специальное лечение должно быть назначено для этих состояний. В некоторых случаях возможны такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, которые указывают на системные глюкокортикостероиды. В таких случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы перорального стероида.
Как и в случае других типов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается повышенным свистящим дыханием сразу после процедуры. Если это произойдет, лечение вдыхания будесонида следует немедленно прекратить и оценить пациентом и, при необходимости, для начала альтернативной терапии.
Пациенты, которые нуждались в срочных кортикостероидах в высоких дозах или длительном лечении ингаляционных кортикостероидов в самой высокой рекомендованной дозе, и существует также риск нарушения надпочечников. В случае тяжелого стресса эти пациенты могут испытывать симптомы надпочечников. В стрессовых ситуациях или в период обычной операции можно назначить дополнительную системную терапию кортикостероидами.
При использовании любого вдыхания кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность таких эффектов намного ниже при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем оральные. Возможные системные эффекты включают синдром Itsenko-Cushing, особенности Cushing, ингибирование функций надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукомы, редко-количество психологических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, сна. Тревога, депрессия или проявления агрессии (особенно у детей). Следовательно, доза вдыхаемых кортикостероидов должна быть титрована до самой низкой эффективной дозы, которая поддерживает эффективный контроль над бронхиальной астмой.
Pulmkort не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, что требует использования короткопроизводительных ингаляционных бронходилаторов. Если у пациента есть короткие бронходилататоры, неэффективны или если он требует большего вдыхания, чем обычное медицинское вмешательство. В такой ситуации вопрос об увеличении обычной терапии следует учитывать, например, путем увеличения дозы вдыхания будесонида или добавления длительного бета-агониста или назначения пероральных глюкокортикостероидов.
Снижение функции печени может повлиять на экскрецию глюкокортикостероидов из организма, поскольку скорость уменьшения выведения и увеличивается системное воздействие. Необходимо помнить возможное развитие побочных эффектов.
Однако клиренс плазмы после внутривенного введения будесонида был таким же у пациентов с циррозом печени и здоровыми добровольцами. После перорального введения системная биодоступность будесонида увеличилась из -за ухудшения функции печени за счет уменьшения метаболизма досистемы. Клиническая важность этих изменений для лечения PULMCORT не полностью проясняется, поскольку нет данных об ингаляционном будесониде, но можно ожидать уровня в плазме, и, следовательно, увеличение риска системных нежелательных реакций.
Исследования in vivo показали, что пероральное введение кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в слизистой оболочке печени и кишечника) вызывает увеличение системного воздействия будесонида. Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазола, итраконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ или других мощных ингибиторов CYP3A4. Если это невозможно, интервал между использованием этих лекарств должен быть как можно длинным. Также необходимо рассмотреть возможность сокращения дозы будесонида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Камера туманности и сопло или маска следует промыть после каждого использования горячей водой с мягким моющим средством, а затем тщательно промойте и тщательно их высушите.
На фоне лечения вдыхаемыми кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Эта инфекция может потребовать использования соответствующих противогрибковых препаратов, и для некоторых пациентов может быть необходимо остановить лечение (см. Также раздел «метод использования и дозы»).
Дети
Влияние на рост
Дети, получающие длительное лечение вдыхаемыми кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду, до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Результати великого проспективного епідеміологічного дослідження і досвід міжнародного застосування препарату у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом під час вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров'я плода/новонародженої дитини.
Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.
Введення будесоніду під час вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.
Період годування груддю
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз Пульмікорту не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Пульмікорт можна застосовувати під час годування груддю.
Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг двічі на день) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.
У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини складала 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація в плазмі у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається в плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.
Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пульмікорт не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Дозування Пульмікортом необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об'єму камери небулайзера та об'єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об'єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозування Пульмікортом необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Бронхіальна астма
Початок терапії
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза Пульмікорту становить:
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) : зазвичай 1–2 мг двічі на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна в подальшому підвищити.
Діти віком від 12 років : дозування таке ж саме, як для дорослих.
Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,5–1 мг двічі на добу.
Підтримуюча терапія
Підтримуюча доза повинна підбиратись індивідуально і дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку ) і діти віком від 12 років : 0,5–1 мг двічі на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,25–0,5 мг двічі на добу.
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
Пульмікорт дає можливість відмінити або значно знизити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовують високу дозу Пульмікорту у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його Пульмікортом. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».
Особливост і дозування
Пульмікорт можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат чи іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Таблиця 1
Рекомендації з дозування
Доза (мг) | Об'єм препарату Пульмікорт, суспензії для розпилення | |
0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 1 мл | - |
0,5 | 2 мл | 1 мл |
0,75 | 3 мл | - |
1,0 | 4 мл | 2 мл |
1,5 | 6 мл | 3 мл |
2,0 | 8 мл | 4 мл |
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу Пульмікорту замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов'язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Круп
Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовують за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.
Спосіб застосування
Пульмікорт застосовують тільки за допомогою придатних для цього небулайзерів.
Контейнер необхідно від'єднати від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. Вміст контейнера обережно видавлюють у камеру небулайзера. Порожній контейнер викидають, а камеру небулайзера накривають кришечкою.
Пульмікорт потрібно вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під'єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об'єм наповнення має становити 2–4 мл.
Примітка . Важливо, щоб пацієнт:
уважно прочитав інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;
розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення Пульмікорту, а тому не рекомендується їх використовувати;
був поінформований про можливість змішування Пульмікорту з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;
промивав ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
належним чином промивав та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника.
Діти.
Пульмікорт застосовують дітям за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»)
Передозування.
Пульмікорт містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування Пульмікорту, навіть при застосуванні надмірних доз, наймовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми.
Побічні реакції.
Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовувалися визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000).
Таблиця 2
Класи систем органів | Частота | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Часто | Кандидоз ротоглотки |
Порушення з боку імунної системи | Рідко | Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі висипання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція |
Порушення з боку ендокринної системи | Рідко | Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка зростання** |
Психічні порушення | Рідко | Психомоторна гіперактивність |
Порушення сну | ||
Занепокоєння | ||
Депресія | ||
Агресія | ||
Зміни у поведінці (переважно у дітей) | ||
Порушення з боку органів зору | Невідомо | Глаукома |
Катаракта | ||
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Часто | Кашель |
Захриплість | ||
Подразнення горла | ||
Рідко | Бронхоспазм | |
Дисфонія | ||
Захриплість*** | ||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Синці |
* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя
** див. нижче розділ «Діти»
*** зрідка у дітей
Опис окремих побічних реакцій
Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді, коли застосовувався небулайзер з дихальною маскою, повідомлялося про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.
Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень за участю 4 643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.
На тлі застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймають протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш ймовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.
Діти
Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».
Термін придатності.
2 роки.
Після розкриття конверта, контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців. Якщо використовують тільки 1 мл суспензії, решта суспензії не є стерильною.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Контейнери слід зберігати у вертикальному положенні.
Зберігати контейнери в конверті для захисту від світла.
Упаковка.
По 2 мл в контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з'єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеція/Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа