РАБИМАК табл. п/о кишечно-раств. 20 мг №14

Для медицинского использования лекарственного продукта

Рабимак

Хранилище:

Активное вещество : рабепразол;

1 таблетка содержит рабепразол натрия 10 мг или 20 мг;

Экспциплирование: таблетки из 10 мг: маннит (E 421), гидроксипропилцеллюлозный низко -корруптированный, оксид магния, тяжелый, повидон, гидроксид натрия, тальк, стеарат магния, этилцеллюлоза, дисперсия из оксида железа (E 172), триатилцитрат; 20 мг таблетки: маннит (E 421), низко -корректурная гидроксипропилцеллюлоза, оксид магния, повидон, гидроксид натрия, тальк, стеарат магния, этилцеллюлоза, желтый оксид железа (E 172).

Дозировка формы. Оболочка с таблетками.

Основные физико -химические свойства:

10 мг таблетки: круглые биконвекские таблетки, покрытые оболочкой, кишечная растворимая, розовая, с надписью «r» с одной стороны и гладкой с другой;

Таблетки 20 мг: круглые биконвекские таблетки, покрытые оболочкой, растворимым кишечником, желтым, с надписью «R2» с одной стороны и гладкой с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. ATH CODE A02V C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замененных бензимидазолами, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом ^{гистамина} H ₂ ^{-рецепторов} , но ингибирует секрецию желудочной кислоты специфической ингибирующей кислотой или протонным насосом). Эффект зависит от дозы и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной кислотной экскреции, независимо от стимула. Исследования на животных показали, что после введения рабепразола натрия исчезает из плазмы и из слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрия обладает низкими щелочными свойствами, во всех дозах быстро поглощается и концентрируется в теменных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует на доступный цистеин протонного насоса.

Антисекреторная активность. После перорального введения 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Влияние ингибирования базальной функции и стимуляции кислотной секреции кислоты через 23 часа после принятия первой дозы рабепразола натрия составила 69 и 82 %соответственно, и продолжительность этого эффекта достигла 48 часов. Эффективность рабепразола натрия в подавлении кислотной секреции несколько усугубляется в процессе ежедневного принятия 1 таблетки, но стабильное ингибирование секреции достигается через 3 дня после начала этого препарата. После введения рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка, независимо от каких -либо факторов, включая ингибиторы протонных насосов, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно -кишечном тракте. Обработка ингибиторов протонного насоса может увеличить риск инфекций желудочно -кишечного тракта, таких как сальмонелла , кампилобактер и клостридий difficile .

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. После получения 10 или 20 мг рабепразола натрия один раз в день в течение 43 месяцев за первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке увеличивается, что отражает ингибирование кислотной секреции. Концентрации гастрина возвращаются на начальные уровни, обычно в течение 1-2 недель после прекращения.

Изучение биопсии дна и Антрального отделения желудка у многих пациентов, получающих рабепразол или сравнительный препарат в течение 8 недель, не обнаружило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, кишечной метаплазии и распространения N . Pylori Infection. Во время длительного лечения никаких существенных изменений в результатах этих анализов не было обнаружено в течение 36 месяцев.

Другие эффекты. В настоящее время нет данных о системных эффектах от центральной нервной системы (CNS), сердечно -сосудистой и дыхательной системы, вызванной использованием рабепразола натрия. Пероральное введение 20 мг рабепразола натрия в день в течение 2 недель не влияет на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрацию в крови гормона околощитовидной железы, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистоуна, флетиод. Секретен, секретен, секреция лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренин, альдостерон и соматотропный гормон.

В исследованиях выявлено отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни амоксициллина и кларитромицина в плазме в крови при использовании инфекции H. pylori в верхнем пищеварительном тракте.

Фармакокинетика.

Поглощение. Рабимак - это таблетка, покрытая кишечной оболочкой. Поглощение рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро поглощается из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме достигаются примерно через 3,5 часа после дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме (C _MACH ) и площадь под кривой концентрации (AUC) рабепразола линейны в диапазоне дозы от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального введения 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 % в основном из -за метаболизма первого отрывка. Кроме того, биодоступность не увеличивается с множественным потреблением рабепразола натрия. Половина плазмы крови составляла приблизительно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а общий клиренс -по оценкам 283 ± 98 мл/мин.

Распределение . У людей степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97 %.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители ингибиторов протонного насоса, рабепразол метаболизируется цитохромом P450 (CYP450) метаболизма печеночного метаболизма лекарственного средства. Исследования in vitro с микроспинами печени человека показали, что рабепразол натрия метаболизируется с помощью изоферментов CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). С ожидаемым уровнем в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo , эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У людей основными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиофир (M1) и карбоновая кислота (M6), и представлены вторичные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях. Только диметильный метаболит (MZ) обладает небольшой антисекреторной активностью, но его нет в плазме крови.

После одного потребления 20 мг меченых ¹⁴ C рабепразола натрия неизменного рабепразола в моче не было обнаружено. Приблизительно 90 % указанной дозы были устранены с помощью мочи в основном в форме двух метаболитов: конъюгат меруковой кислоты (M5) и карбоновой кислоты (M6); Кроме того, у лабораторных животных у лабораторных животных были обнаружены два неядратифицированных метаболита. Оставшаяся доза была обнаружена в фекалии.

Гендерные особенности. Поскольку однократная доза 20 мг рабепразола натрия выбирается по массе тела и высотой человека, сексуальные характеристики не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, которые поддерживают гемодиализ (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м ² ), распределение рабепразола натрия было очень похоже на распределение здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и _CHM для таких пациентов был почти на 35% увеличился по сравнению со здоровыми добровольцами. Средняя половина жизни составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов с гемодиализом и 3,6 часа у пациентов с диализом. Клиренс препарата для пациентов с гемодиализом был примерно вдвое больше здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность . После одноразовой дозы рабепразола натрия 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим повреждением печени AUC удваивалось, а 2-3 единовременного увеличения периода полураспада рабепразола по сравнению с такими у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном введении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться как минимум в 1,5 раза, а изменения в пиковых концентрациях в плазме с _MACH - до 1,2. Половина у пациентов с повреждением печени была 12,3 часа по сравнению с 2,1 часами для здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (PH желудка) для двух групп пациентов был одинаковым у терапевтического.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов элиминация рабепразола натрия слегка снижается. После 7 дней принятия рабепразола натрия 20 мг в день у пожилых AUC было примерно в два раза выше, а _MACH увеличился на 60 %, а _1/2 увеличилось на 30 % по сравнению с такими молодыми здоровыми добровольцами. Однако следует отметить отсутствие признаков накопления рабепразола натрия.

CYP2C19 полиморфизм. При введении дозы 20 мг рабепразола натрия в день у пациентов с медленным метаболизмом CYP2C19, AUC и половина жизни были выше 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом; В то же время только 40 %увеличились с _Moha .

Клинические характеристики.

Индикация.

- активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или пептическая язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

- длительное лечение гастроэзофагеального рефлюкса (поддержанная терапия GERD);

- симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса от умеренной до очень тяжелой (симптоматическое лечение ГЭРБ);

-Золлингер-Элисон синдром;

- В сочетании с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептическим желудочным и язвенным двенадцатиперментом.

Противопоказание.

Препарат противопоказан у пациентов с гиперчувствительностью к рабепразолу натрия, заменен бензимидазолом или любым другим ингредиентом препарата.

Беременность или грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол натрия метаболизируется печеночной ферментной системой CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетического или клинически значимого взаимодействия с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные ингибированием секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия вызывает тяжелое и длительное снижение продукции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с лекарствами, поглощение которого зависит от рН содержимого желудка. Сопутствующее использование натрия и кетоконазола или итраконазола рабепразола может привести к снижению концентрации последнего в плазме крови, а использование дигоксина может привести к увеличению концентрации последнего. Таким образом, отдельные пациенты, которые используют эти препараты вместе с Рабимаком, должны находиться под наблюдением врача, чтобы определить необходимость корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты были взяты одновременно с Рабимаком, если это необходимо, антацидами; В ходе специального исследования взаимодействие препарата с антацидами, такими как алюминий или гидроксид магния, не наблюдалось.

Атазанавир

Сопутствующее использование атазанавира 300 мг/ритонавир 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в день) или атазанавир 400 мг с лазопразолом (60 мг один раз в день) у здоровых добровольцев привело к значительному снижению экспозиции атазанавира. Поглощение атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются аналогичные результаты других ингибиторов протонных насосов. Ингибиторы протонного насоса, включая рабепразол, не должны использоваться в сочетании с атазанавиром.

Метотрексат

Побочные реакции, сообщаемые популяционными фармакокинетическими исследованиями и ретроспективными тестами, показывают, что одновременное использование ингибиторов метотрексата и протонных насосов (в основном при высоких дозах) может привести к повышению уровней метотрексата и/или его метаболиту гидроксиметотерексата. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрел

Сопутствующее использование здоровых добровольцев клопидогрела и рабепразола не оказало клинически важного влияния на концентрацию активного метаболита клопидогрела. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что потребление продуктов с низким содержанием жира не влияет на поглощение рабепразола натрия. Принятие рабепразола натрия с жирными продуктами может сохранить поглощение в течение 4 часов или более, но максимальная концентрация и уровень поглощения остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro показали , что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарства не рекомендуются для сопутствующего использования с рабепразолом

Лекарства, которые должны прописать с осторожностью

Особенности приложения.

При введении рабепразола следует проявлять осторожность пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной чувствительности с другими ингибиторами протонных насосов или замены бензимидазолов не исключается.

Использование пожилых пациентов

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может быть ослаблена, у пожилых пациентов могут возникать побочные реакции. Поэтому пожилые пациенты должны контролироваться и придерживаться дозировки и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразола не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому до введения рабепразола необходимо исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациенты, проходящие длительный курс лечения (особенно те, кто лечится более 1 года), должны регулярно исследовать.

Риск реакций перекрестной герметичности при использовании с другими ингибиторами протонных насосов или замещенными газовомидазолами не исключается.

Пациентам следует предупреждать, что таблетки Рабимака не могут быть разжевываются или раздавлены, но должны быть проглочены целыми.

Рабепразол не рекомендуется для детей, потому что нет опыта использования этой категории пациентов.

Сообщалось о патологических изменениях в крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другая этиология не была найдена; Изменения в крови были несложными и исчезли после прекращения рабепразола.

Отклонения ферментов печени от нормы наблюдались как во время клинических испытаний, так и в течение периода после маркетинга. В большинстве случаев другая этиология не была найдена; Нарушения были несложны и исчезли после прекращения рабепразола.

В ходе исследований пациенты с легкой или умеренной дисфункцией печени не имели значительной разницы в частоте побочных эффектов при принятии рабепразола по сравнению с такими в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врач должен быть осторожным при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии у пациентов с тяжелой функцией печени, поскольку нет клинических данных об использовании препарата у пациентов в этой группе.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тесты.

Сопутствующее использование атазанавира и рабепразола не рекомендуется.

Обработка ингибиторов протонного насоса, включая рабепразол, может увеличить риск инфекций желудочно -кишечного тракта, таких как сальмонелла , Campylobacter и Clostridium difficile .

Ризик переломів

Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні високих доз та протягом тривалого часу (більше 1 року), можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястка та хребців, переважно у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з наявними іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10-40 %. Також ризик може бути підвищеним через інші фактори. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходити відповідне лікування та приймати вітамін D та кальцій.

Гіпомагніємія

Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомлялося у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи протягом щонайменше 3 місяців, та, у більшості випадків, протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та вентрикулярна аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування інгібіторів протонної помпи та замісної терапії препаратами магнію.

Пацієнтам при тривалому одночасному лікуванні з дигоксином чи препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), потрібно моніторувати рівень магнію у крові до початку та періодично протягом лікування.

Функція щитовидної залози

У ході досліджень на тваринах спостерігалося збільшення маси щитовидної залози та підвищення рівнів тироксину у крові. Рекомендується слідкувати за функцією щитовидної залози під час лікування рабепразолом.

Особливості проведення дихальних тестів

Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути хибнонегативними під час прийому інгібіторів протонної помпи, таких як рабепразол, та антибіотиків, таких як амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол. Тому для визначення наявності Helicobacter pylori дихальні тести слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами.

Лікування неерозивної рефлюксної хвороби показане пацієнтам, які мають повторювані рефлюкс симптоми, зокрема печію та кислотний рефлюкс (близько 2 разів на тиждень). Застосування рабепразолу може приховувати симптоми злоякісної пухлини (наприклад раку шлунка або кишечнику) та інші захворювання травного тракту. Тому слід виключити наявність даних захворювань перед призначенням рабепразолу.

За умови призначення рабепразолу пацієнту з рефлюксною хворобою без ерозій лікарю слід засвідчити ефективність лікування після 2 тижнів застосування препарату. Якщо симптоми не зникли, є імовірність, що рефлюксна хвороба не є причиною їх виникнення. У такому випадку лікар повинен застосувати інший метод лікування.

Якщо рабепразол призначають з метою ерадикації Helicobacter pylori, важливо звернути увагу на протипоказання, особливості застосування, клінічно значущі побічні реакції та інші застереження, вказані в інструкції для медичного застосування інших лікарських засобів, які застосовують з метою ерадикації.

Літературні дані припускають, що одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до метотрексат-залежної токсичності. У разі необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання про припинення лікування інгібіторами протонної помпи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу у період вагітності.

Застосування Рабімаку у період вагітності протипоказано.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає рабепразол натрію у грудне молоко жінок. Відповідні дослідження не проводилися.

Рабімак не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на фармакодинаміку рабепразолу натрію та властивий йому профіль побічних ефектів можна вважати, що Рабімак не повинен негативно впливати на керування автотранспортом або іншими механізмами. Разом з тим у разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку.

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.

У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам для одужання слід приймати препарат додатково протягом ще 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати препарат додатково протягом ще 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримувальна терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосовувати підтримувальні дози препарату 10 мг або 20 мг 1 раз на добу (залежно від ефективності лікування).

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту препарат призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю симптомів можна досягнути використанням режиму «за вимогою»: застосовувати 10 мг 1 раз на добу за потребою.

Синдром Золлінгера-Еллісона: дозу підбирають індивідуально.

Рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу при клінічній необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. При необхідності прийому 120 мг на добу дозу ділять на 2 прийоми по 60 мг. Тривалість лікування залежить від клінічної необхідності.

Деякі хворі на синдром Золлінгера-Еллісона отримували лікування рабепразолом натрію протягом 1 року.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінації препарату з антибіотиками. Рекомендується призначення протягом 7 днів:

– Рабімак 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.

За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу, таблетки слід приймати вранці до прийому їжі. Хоча ні прийом у першу половину дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу натрію, цей режим застосування є більш сприятливим для лікування. Таблетки не можна розжовувати або дрібнити, їх слід ковтати цілими.

Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози препарату. Для інформації щодо застосування препарату для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ « Особливості застосування».

Діти.

Рабімак не рекомендується призначати дітям, оскільки на даний час немає достатнього досвіду його застосування пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування.

Досвід навмисного або випадкового передозування обмежений. Жодних симптомів, пов'язаних із передозуванням, не виявлено. Максимальна досліджена доза не перевищувала 180 мг рабепразолу натрію 1 раз на добу під час лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Специфічний антидот для Рабімаку невідомий. Рабепразол натрію добре зв'язується з білками плазми крові та не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичну та підтримувальну терапію.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігалися, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали.

Інфекції та інвазії: інфекції.

З боку системи крові: анемія, еозинофілія, еритроцитопенія, лімфопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи: гіперчутливість (включаючи кропив'янку, набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та диспное; еритему, бульозні реакції та гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування).

З боку метаболізму: анорексія, гіпомагніємія, гіпонатріємія.

З боку психіки: безсоння, знервованість, депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, слабкість у кінцівках, оніміння кінцівок, гіпестезія, зниження сили стиснення кисті, порушення мовлення, дезорієнтація, делірій, кома.

З боку органів зору: розлади зору, збільшення внутрішньоочного тиску.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, артеріальна гіпертензія, пальпітація.

З боку дихальної системи: кашель, фарингіт, риніт, бронхіт, синусит, глосит.

З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор, метеоризм, відчуття переповнення та тяжкості у шлунку, кандидоз, диспепсія, сухість у роті, відрижка, гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку, ентерит, езофагіт, хейліт, печія, геморой.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія ¹ .

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, еритема (бульозні реакції та реакції гіперчутливості, що зазвичай зникають після припинення лікування), свербіж, підвищена пітливість, бульозні реакції, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона.

З боку кістково-м'язової системи: неспецифічний біль, біль у спині, міалгія, судоми ніг, артралгія, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.

З боку сечовивідної системи: інфекції сечовивідних шляхів, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія, посилення ерекції.

Загальні розлади: астенія, грипоподібний синдром, нездужання, біль у грудях, озноб, пірексія, спрага, алопеція.

Лабораторні дослідження: збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, збільшення маси тіла, протеїнурія, збільшення рівня загального холестерину, тригліцеридів, азоту сечовини, підвищення рівня ТСГ, КФК, сечової кислоти, глюкози сечі, гіперамоніємія.

¹ У поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів із цирозом.

Слід бути обережними при призначенні лікування рабепразолом пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.

Побічні реакції, які мають клінічне значення: шок та анафілактичні реакції; панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія; фульмінантна форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця; інтерстиціальна пневмонія; токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема; гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит; гіпонатріємія; рабдоміоліз.

Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи: порушення зору, ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм, сплутаність свідомості.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у стрипі, по 2 стрипи в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віледж Тхеда, РО Лодхі Майра, Техсіл Налагарх, Діст. Солан Хімачал Прадеш (Block № 2), Індія.