РЕДДИТУКС конц. для р-ра для инф. 100 мг фл. 10 мл №1

Для медицинского использования препарата

Redytuks

(Reditux)

Место хранения:

Активный ингредиент: ритуксимаб;

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг ритуксимаба;

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Ритуксимаб.

Код ATC L01X C02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Рецидивирующие или устойчивые к химиотерапии В-клетки, CD - ₂₀ -pozytyvni неходжкинская лимфома, низкосортные злокачественная фолликулярная или диффузная CD - ₂₀ -pozytyvni

Velykoklitynni В-неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией схемой Храп.

Фолликулярная лимфома стадия III-IV, устойчивые к химиотерапии или кто рецидив после химиотерапии.

Ранее необработанный фолликулярная лимфома стадия III-IV в комбинации с CVP-химиотерапией.

Поддерживающая терапия рецидивирующий / огнеупорная фолликулярная лимфома, которая реагирует на индукционную терапию с химиотерапией с / или без ритуксимаба.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому наполнителя или мышиных белков. Активная острая инфекция; тяжелая сердечная недостаточность.

Способ применения и доза.

Необходимое количество Redytuksu разводило асептический ритуксимаб, рассчитанную концентрацию 1-4 мг / мл флакон (пакет) инфузии стерильного и апирогенной 0,9% хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Для смешивания контейнера раствора осторожно переворачивать (чтобы предотвратить вспенивание). Препарат перед использованием необходимо визуально проверить на наличие примесей или изменения цвета. В Redytuks не содержит консервантов приготовленный раствор следует использовать немедленно. Приготовленные инфузионные растворы Redytuksu стабильны в течение 12 ч при комнатной температуре или в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С

Стандартный режим дозирования. Приготовленный раствор ритуксимаб в дозе 375 мг / м ² внутривенной инфузии , чтобы ввести (медленно) через отдельный катетер 1 раз в неделю. Вы не можете вводить внутривенно струйно или болюсно.

Первой инфузии каждого курса. Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 50 мг / ч; После первых 30 минут она может быть увеличена до 50 мг / ч каждые 30 минут до максимум 400 мг / ч.

Во- вторых вливание каждого курса. Последующие дозы ритуксимаба можно было бы поставить на начальной скорости 100 мг / ч и увеличивается на 100 мг / ч каждые 30 минут до максимум 400 мг / ч.

Перед каждым вливанием Redytuksu премедикация необходимо анальгетиков / жаропонижающих, такие как парацетамол и антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин. Необходимо также проводить премедикацию ГКС, если Redytuks не используется в комбинации с CVP- SNOR- или химиотерапии.

Дозировка во время терапии. Не рекомендуется снижать дозу Redytuksu. Если Redytuks вводит в комбинации с CVP-SNOR- или химиотерапией, вы должны использовать стандартные рекомендации по снижению дозы химиотерапевтических препаратов.

Неходжкинской лимфомы или фолликулярная лимфома. В монотерапии Redytuksom рекомендуемая доза составляет 375 мг / м ² 1 раз в неделю в течение 4 недель. В комбинированном лечении с ЦВД химиотерапией рекомендуются Redytuksu составляет 375 мг / м ² в 1 день каждого цикла химиотерапии, после внутривенных глюкокортикоидов компоненты химиотерапии, 8 циклов (21 дней / цикл).

Повторное введение в случае рецидива. Рекомендованная доза ритуксимаба для пациентов , которые отреагировали на первый курс терапии составляет 375 мг / м ² 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживая терапию. Пациенты , которые получили ответ на индукционную терапию Redytuks вводят в дозе 375 мг / м ² 1 раз в 3 мес до 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Лимфому velykoklitynna диффузной В-нон-Ходжкина.

В сочетании с химиотерапией-Храп рекомендуемая доза составляет 375 мг / м ² в 1 день каждого цикла химиотерапии, после внутривенного введения стероидов в течение 8 циклов. Другие компоненты Храпеть схему введены после инфузии Redytuksu.

Дозирование в особых случаях.

Больной летнего возраста (в возрасте 65 лет). Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочные реакции.

Реакции на инфузию. Часто - лихорадка, недомогание, одышка, диспепсия, тошнота, рвота, слабость, головная боль, гиперемия, гипотензия, гипертензия, лихорадка, зуд, крапивница, сыпь, раздражение горла, насморк, бронхоспазм, тахикардия, астения и особенность синдрома лизиса опухоли. В некоторых случаях при применении схемы R-Храп химиотерапии - инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий и отек легких.

Инфекции. Очень часто - инфекции дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит. Часто - пневмония, суперинфекции легких, инфекции мочевых путей, сепсис, септический шок, инфекция, имплантат стафилококковый сепсис; опоясывающий лишай, тяжелая вирусная инфекция (новые или реактивировать) с возможными фатальными последствиями, вызванных цитомегаловирусом, Varicella Zoster, Herpes Simplex, вирус гепатита С очень редко - реактивация гепатита В.

Из системы крови и лимфатической системы. Часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, гранулоцитопения. Нечасто - нарушения коагуляции, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, нейтропения позже. Очень редко - панцитопения, временное повышение уровня IgM у больных с макроглобулинемией Вальденстремы, с последующим возвратом к исходному уровню в течение 4-х месяцев; частичная переходная апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы. Часто - бронхоспазм, респираторные заболевания, боли в грудной клетке, одышка, увеличение кашля, ринит, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты. Нередкий - астма, облитерирующий бронхиолит, нарушение функции легких, гипоксии.

Со стороны организма в целом. Часто - раздражение в горле, ангионевротический отек, боль в спине, боль в груди, боли в шее, боли в раковых клетках, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обмороки, потеря веса, полиорганной недостаточности, синдрома лизиса опухоли быстро. Очень редко - сывороточная болезнь, боль в месте инъекции, анафилактические реакции.

По пищеварительной системе. Очень часто - тошнота. Часто - расстройство желудка, рвота, диарея, анорексия, дисфагия, стоматит, запор. Нечасто - желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто - гипотензия, гипертензия, ортостатическая гипотония, тахикардия, брадикардия, аритмии (в том числе желудочковой и наджелудочковой тахикардии, трепетание предсердий), нестабильной стенокардии, вазодилатацию, венозный тромбоз, включая оконечность тромбоз глубоких вен, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Очень редко - васкулит, преимущественно кожи (leykotsytoklastychnyy), ишемический инсульт.

Нервной системой. Часто - головокружение, головная боль, парестезия, hipoesteziyi, головная боль, возбуждение, бессонница, вазодилатация, беспокойство. Иногда - dyshevziya, невропатия черепных нервов, периферическая невропатия (паралич лицевого нерва, снижение остроты зрения, слуха, повреждение других органов чувств).

От безумных мике. Часто - спутать сознание. Нечасто - депрессия, нервозность, беспокойство.

Нарушения обмена веществ и питание. Часто - гипергликемия, периферические отеки, повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, декомпенсации сахарного диабета.

От опорно - двигательного аппарата. Часто - миалгии, артралгия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы, остеоартрит, боли в суставах.

Кожа и ее придатки. Очень часто - зуд, сыпь, алопеция. Часто - сыпь, повышенная потливость, ночная потливость. Очень редко - тяжелые буллезные кожные реакции, токсический эпидермальный некролиз с возможным летальным исходом.

Со стороны органов чувств. Часто - нарушение слезотечение, конъюнктивит, боль и шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Из лабораторных показателей. Часто - повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, карбункул.

Монотерапия Redytuksom.

У пациентов с высоким бременем опухоли (размер одиночных поражений более 10 см в диаметре), частота тяжелых (III-IV степени) побочных эффектов увеличивается.

Реакции на инфузию. Большинство развивающихся стран во время первой инфузии. Частота инфузионных реакций уменьшилась с 80% (в том числе 7% - III-IV степени тяжести) во время первой инфузии и 40% в последующей инфузии.

Инфекции. Ритуксимаб вызывает истощение В-клеток приблизительно в 70-80% пациентов, но связанное с ним снижение сывороточного иммуноглобулина меньше доля пациентов, частота инфекции не выше, чем ожидалось, для этой группы пациентов.

Из системы крови и лимфатической системы. Тяжелая (III-IV степени) нейтропения произошло в 4,2%, анемия - на уровне 1,1%, тромбоцитопения - 1,7% больных. Во время поддерживающей терапии ритуксимаба в течение до 2-х лет сообщили о более высокой заболеваемости лейкопении (5% против 2% в третьей / четвертой степени), нейтропения (10% против 4%, III / IV степени) по сравнению с исходными значениями.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Побочные эффекты сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы в 18,8%. Часто наблюдается артериальная гипо- и гипертензия.

Комбинированное лечение с схемы химиотерапии Храп (R- СНОР).

Реакции на инфузию. Инфузионные реакции III и IV степени (которое произошло в течение или 1 день после инфузии Redytuksu) были записаны во время первого цикла R-СНОР примерно 9% пациентов. К 8-й цикл частоты R-СНОР реакций во время инфузии снизилась до <1%.

Инфекции. Некоторые из пациентов со степенью инфекции III-IV и / или fibrylnoyu нейтропении в группе R-СНОР составила 54,5%, а группа ЧОП - 50,5%. Общая частота степени инфекции III-IV в группе R-СНОР была 44,6%, а группа ЧОП - 41,3%, в то время как не было различий в частоте системных бактериальных и грибковых инфекций.

Частота грибковых инфекций III-IV степени тяжести в группе R-СНОР была выше, чем в группе СНОР (4,5 и 2,6% соответственно); это различие было связано с более высокой частотой локального кандидоза во время терапии. Частота инфекции герпеса степени III-IV, в том числе глазных болезней была выше в R-СНОР (4,5%), чем в группе СНОР (1%). В 7 из 9 случаев, которые были записаны в группе R-СНОР, заболевание произошло во время терапии.

Система кроветворения. После каждого цикла R-СНОР лейкопения и нейтропения III-IV степени были записаны чаще (88 и 97%), чем в группе СНОР (79 и 87% соответственно). Период до исчезновения гематологических нарушений в двух терапевтических группах был одинаковым.

Сердечно-сосудистая система. Частота сердечных аритмий III и IV степени, в основном наджелудочковые аритмии (тахикардия, тремор и фибрилляция предсердий), в группе R-СНОР была выше (5,9%), чем в группе СНОР (1%).

Нервная система. На стадии обработки в первом цикле лечения у 4 больных (2%) группы R-СНОР, который имел сердечно-сосудистые факторы риска тромбоэмболических появились инсульты.

Комбинированное лечение с химиотерапией схемой СВР (R-CVP).

Реакции на инфузию. Симптомы тяжелых или угрожающая жизни (III и IV) степень инфузионных реакций происходят во время или в течение одного дня от начала инфузии, наблюдались у 9% пациентов, получавших R-схема CVR.

Инфекции. Число пациентов с инфекциями во время лечения и в течение 28 дней после окончания группы R-CVR было в группе CVR- 32% 33%.

Система кроветворения. Нейтропения III - IV степени, которые возникли во время лечения, было зарегистрировано у 24% пациентов, получавших R-CVR, и у 14% пациентов, получавших CVR.

Сердечно-сосудистая система. Частота сердечных проявлений была очень низкой (4%

Р-CVR, 5% для CVR).

Передозировка. Ни одного случая передозировки у человека не наблюдается. Одна доза выше 1000 мг не используются. В случае передозировки немедленно прекратить инфузию и провести детальный обзор пациента. Следует тщательно контролировать клетки крови и осуществлять меры по снижению риска инфекционных осложнений у больных с обедненными В - клетками.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Действие ритуксимаба у беременных женщин не изучалось. Redytuksu вредное воздействие на плод и эффекты на способность к рождению неизвестна, но сообщается временное истощение B-клеток и Лимфоцитопения в некоторых младенцев, рожденных от матерей, подвергшихся воздействию ритуксимаба во время беременности. Поэтому Redytuks не следует назначать беременным женщинам, если возможная польза не перевешивает потенциальный риск.

Как оказалось ритуксимаб у пациентов с обедненным В-клеток в течение 3 - 6 месяцев, во время лечения ритуксимабом и 12 месяцев спустя, женщина детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства.

Период грудного вскармливания. Не известно, попадает ли ритуксимаб в грудное молоко. Однако, поскольку материнский IgG секретируется в грудное молоко, во время лечения ритуксимабом и 12 месяцев после лечения, женщины не должны кормить грудью.

Дети.

Ритуксимаб не рекомендуется для применения у детей, так как нет данных о безопасности и эффективности.

Особенности приложения.

Вливание ритуксимаба следует проводить под строгим наблюдением опытного врача в комнате, где средство для немедленной реанимации.

Реакции на инфузию. Развитие инфузионных реакций может быть вызвано высвобождением цитокинов и других медиаторов. У большинства пациентов, реакции протекают в течение 30 минут - 2 часа после первой инфузии в виде лихорадки, озноб, встряхивая. Тяжелые реакции характеризуются одышки, бронхоспазма, гипоксии, крапивница, тошнота, рвота, слабость, головную боль, ангионевротический отек, боли в клетках заболеваний и синдрома лизиса опухоли и может привести к острой дыхательной недостаточности и смерти. Тяжелые инфузионные реакции трудно отличить от реакций гиперчувствительности. Пациенты, которые развивают инфузионные реакции, должны замедлить или остановить вливание и провести соответствующую медикаментозную терапию (внутривенный введение 0,9% хлорид натрия, дифенгидрамин и atsetamifenu, бронходилататор и кортикостероиды, если это необходимо). В большинстве случаев, дальнейшее лечение больных после полного снятия симптомов может быть восстановлен за счет снижения скорости на 50% по сравнению с предыдущим.

Потому что после того, как первоначальное улучшение клинических симптомов может произойти ухудшение, эти пациенты должны внимательно следить за расходами.

НПВС может вызвать ухудшение реакцию на инфузию или аллергические реакции после второй инфузии или в течение этих курсов.

Быстрое синдром лизиса опухоли. Redytuks приводит к быстрому лизису доброкачественных и злокачественных клеток CD - ₂₀ -pozytyvnyh. У пациентов с сильным опухолевым или с большим числом (> 25 х 10 ³ / мл) циркулирующие злокачественные клетки после первой инфузии Redytuksu , имеющих симптомы тяжелого синдрома, опухоль лизиса (гиперурикемий, гиперкалиемия, гипокальциемия, острой почечной недостаточности, повышение ЛДГА) , Такие пациенты необходимы для предотвращения осложнений. Для этих пациентов следует хранить тщательно контролировать во время первой инфузии и следует рассмотреть вопрос о целесообразности снижения скорости первой инфузии или разделенную дозу в течение 2 -х дней , в течение первого цикла и любых последующих циклов , если количество белых клеток крови будет по- прежнему> 25 х 10 ³ / мл, и провести соответствующий лабораторный мониторинг.

Несмотря на то, ритуксимаб не миелосупрессии при монотерапии, следует принимать меры предосторожности при планировании лечения пациентов с нейтрофилы <1,5 × 10 ⁹ / л и / или тромбоцитов <75 × 10 ⁹ / л , как клинический опыт в этой группе пациентов ограничена.

Когда ритуксимаб монотерапия предпочтительно регулярно анализировать всю кровь, в том числе подсчет тромбоцитов. При введении ритуксимаб в комбинации с химиотерапией СНОР или CVP (циклофосфамид, винкристин и преднизон), должна быть полна крови с помощью стандартных медицинских процедур.

Реакция легких. Острая дыхательная недостаточность может сопровождаться такими симптомами, как легочный интерстициальной инфильтрации или отека, который можно увидеть на рентгенографии грудной клетки. У больных с историей легочной недостаточности или легочной инфильтрации опухоли имеют больший риск серьезных реакций должны рассматриваться усиленные меры безопасности.

Анафилактические реакции. После внутривенного белка наблюдали анафилактической реакции или другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью. В цитокинов распределения контраста синдрома истинные реакции гиперчувствительности происходят в течение нескольких минут после инфузии. Лекарственные препараты для лечения аллергических реакций, таких как эпинефрин (адреналин), антигистаминных препаратов и кортикостероидов, должны быть готовы к немедленному использованию в случае аллергической реакции на введение ритуксимаба. Клинические проявления анафилаксии могут быть похожи на клинические проявления цитокин выделения синдрома (описанные выше). Реакції, обумовлені гіперчутливістю, описувались рідше, ніж реакції у результаті виділення цитокінів.

Серцево-судинні реакції. Оскільки під час вливання ритуксимабу можливий розвиток артеріальної гіпотензії, слід утриматися від прийому лікарських препаратів проти артеріальної гіпертензії протягом 12 годин перед вливанням ритуксимабу.

Пацієнтів із серцевими хворобами і/або кардіотоксичною хіміотерапією в анамнезі необхідно уважно спостерігати, оскільки під час лікування ритуксимабом можуть виникнути стенокардія або серцева аритмія, така як тремтіння передсердя та фібриляційна недостатність серця, або інфаркт міокарда.

Інфекції. Під час терапії ритуксимабом можуть виникнути серйозні інфекції, у т.ч. з летальними наслідками. Ритуксимаб не слід вводити пацієнтам з активною, тяжкою

інфекцією (наприклад туберкульоз, сепсис та умовно-патогенні інфекції) або пацієнтам з тяжкою недостатністю імунної системи (наприклад, при гіпогамаглобулінемії або при дуже низьких рівнях CD ₄ або CD ₈ ).

Повідомлялося про випадки реактивації гепатиту В у осіб, що приймали ритуксимаб, включаючи миттєвий гепатит з летальним наслідком. Більшість цих осіб також приймали цитотоксичну хіміотерапію. Перед початком лікування ритуксимабом у таких осіб доцільно проводити скринінг на вірус гепатиту В (HBV). За носіями гепатиту В та пацієнтами з гепатитом В у анамнезі необхідно ретельно спостерігати щодо клінічних та лабораторних ознак активної HBV-інфекції під час та протягом кількох місяців після терапії ритуксимабом.

Лікарям слід обережно планувати застосування ритуксимабу для пацієнтів з рецидивними або хронічними інфекціями в анамнезі або відповідних умов, які можуть додатково сприяти розвитку серйозних інфекцій у пацієнтів. Пацієнтів, які повідомили про ознаки та симптоми інфекції після терапії ритуксимабом, необхідно відповідно обстежити та належним чином лікувати. Перед проведенням наступного курсу лікування ритуксимабом пацієнтів слід повторно обстежити щодо будь-якого потенційного ризику інфекцій.

Імунізація. Перед терапією ритуксимабом лікарям слід проаналізувати статус вакцинації пацієнта та додержуватись діючих рекомендацій з імунізації. Вакцинацію необхідно закінчити щонайменше за 4 тижні до першого введення ритуксимабу.

Безпечність імунізації вакцинами живих вірусів не досліджували. Тому вакцинацію вакцинами живих вірусів не рекомендовано при лікуванні ритуксимабом або доки виснажені периферичні В-клітини.

Пацієнти, яких лікують ритуксимабом, можуть отримувати неживі вакцини. Однак при використанні неживих вакцин частота реакції на них може зменшуватись.

Антихимерні антитіла. Поява антихимерних антитіл у більшості пацієнтів з ревматоїдним артритом не супроводжувалась клінічними проявами або збільшенням ризику реакцій під час послідовних інфузій, але рідко їх наявність може асоціюватись з більш тяжкими алергічними реакціями або реакціями на вливання при повторних курсах і недостатнім ефектом відносно зниження пулу В-клітин під час наступних курсів терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами не проводили, однак відомі на сьогодні фармакологічна активність та побічні ефекти вказують на те, що такий вплив мало імовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про взаємодію Редитуксу з іншими лікарськими засобами немає. У хворих, які мають антитіла до білків миші або інших антихимерних антитіл (HAMA/HACA), можуть з'явитися реакції гіперчутливості або алергічні реакції при введені інших діагностичних або терапевтичних моноклональних тіл. Переносимість одночасного або послідовного застосування ритуксимабу і препаратів, які можуть зменшити кількість здорових В-клітин (крім схем СНОР або CVP), не встановлена.

Одночасне застосування метотрексату не впливає на фармакокінетику Редитуксу у хворих з ревматоїдним артритом.

Одночасне застосування ритуксимабу та інших антиревматиків, які не належать до показаних при ревматоїдному артриті з відповідним дозуванням, не рекомендоване.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ритуксимаб – химерне моноклональне антитіло миші/людини, що специфічно зв'язується з трансмембранним антигеном CD ₂₀ . Цей антиген розташований на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, але його немає на стовбурових гемопоетичних клітинах, пре-В-клітинах, нормальних плазматичних клітинах і клітинах інших тканин. Цей антиген експресується більш ніж у 95 % випадків при В-клітинних неходжкінських лімфомах. Експресований на клітині CD ₂₀ після зв'язування з антитілом не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани у міжклітинне середовище. CD ₂₀ не циркулює в плазмі у вигляді вільного антигену і тому не конкурує за зв'язування з антитілом.

Ритуксимаб зв'язується з антигеном CD ₂₀ на В-лімфоцитах і ініціює імунологічні реакції, які призводять до лізису В-клітин. Можливі механізми клітинного лізису включають комплементзалежну цитотоксичність, антитілозалежну клітинну цитотоксичність і апоптоз. Ритуксимаб підвищує чутливість ліній В-клітинної лімфоми людини до цитотоксичної дії деяких хіміотерапевтичних препаратів. Число В-клітин у периферичній крові після першого введення препарату знижується до рівня нижче норми, а через 6 місяців починає відновлюватися, повертаючись до норми між 9 і 12 місяцями після завершення терапії. У пацієнтів з ревматоїдним артритом тривалість зниження кількості В-клітин варіює, більшості пацієнтам послідуючу терапію призначають до повного відновлення їх кількості. Антихимерні антитіла виявлені у 1,1 % обстежених хворих з неходжкінською лімфомою і у 10 % хворих з ревматоїдним артритом.

Фармакокінетика. У хворих з рецидивуючою В-клітинною лімфомою концентрація ритуксимабу у сироватці і його період напіввиведення (Т _1/2 ) зростає зі збільшенням дози. У хворих, які одержували дозу 375 мг/м ² , після першої інфузії середній період напіввиведення ритуксимабу із сироватки становив 76,3 години, максимальна концентрація (С _max ) - 205,6 мкг/мл, а середній плазмовий кліренс - 0,0382 л/год. Після четвертої інфузії середній період напіввиведення із сироватки становив 205,8 години, максимальна концентрація – 464,7 мкг/мл і плазмовий кліренс - 0,0092 л/год. Індивідуальні відмінності концентрації препарату в сироватці різних пацієнтів були досить вираженими. При ефективному лікуванні сироваткові концентрації препарату достовірно вищі. Концентрація препарату негативно корелює з розміром пухлинного навантаження. Сліди ритуксимабу можна виявити в організмі протягом 3 - 6 місяців після останньої інфузії. У хворих з дифузною В-великоклітинною лімфомою розподіл і виведення ритуксимабу подібні до таких у хворих з неходжкінською лімфомою низького ступеня злоякісності або фолікулярною лімфомою, які одержували такі ж дози препарату.

Хоча об'єм розподілу і кліренс ритуксимабу з поправкою на площу поверхні тіла у чоловіків дещо більший, ніж у жінок, корекція дози залежно від статі не потрібна.

Немає фармакокінетичних даних щодо хворих з порушенням функції печінки і нирок.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний розчин, вільний від механічних видимих включень.

Несумісність.

Випадків несумісності між препаратом Редитукс та полівінілхлоридними або поліетиленовими інфузійними системами або пакетами не виявлено.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 ºС. Не заморожувати.

Упаковка. По 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі, закупореному бутилкаучуковою пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком з фліпом. По 1 флакону в розбірному пластиковому контейнері в картонній коробці. Картонна коробка вміщується в пластиковий мішок.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник . Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія.

Місцезнаходження. Дільниця № 47, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Андра Прадеш, Індія.