РЕКТОДЕЛЬТ 100 суппозитории ректал. 100 мг №2

Rectodelt 100.

(Rectodelt ^® 100)

Место хранения:

Активное вещество: Преднизолон;

1 суппозиторий содержит 100 мг преднизона;

Вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Поставляет ректальные.

Основные физико-химические свойства: торпеды как сторонники, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. ATH N02A B07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Predinon - глюкокортикоид, который не содержит фтор, предназначенные для системного применения.

Prednizon имеет дозозависимый влияние на метаболизм почти всех тканей. В физиологических уровнях, его действие необходимо для поддержания гомеостаза в состоянии мира и физической активности, а также регулировать деятельность системы иммунитета.

При дозах, превышающих уровень, необходимой для замещения, преднизон проявляет быстрое противовоспалительное действие (анти-экссудативное и антипролиферативное действие) и замедлил иммунодепрессивное действие. Он ингибирует хемотаксис и активность системы иммунных клеток, высвобождение и действие воспалительного медиатора и иммунных реакций, например, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены.

При блокировании бронхиальной преднизон увеличивает эффект бета-миметиков с бронхиальной эффектом (пермеат действие).

Длительное лечение высокими дозами приводит к инволюции системы иммунитета и коры надпочечников.

Mineralocortic действия (значение для гидрокортизона, преднизона ощутимого для) может потребоваться контроль электролитов в сыворотке крови.

Влияние преднизона для разрушения дыхательных путей сбалансировано на замедлении воспалительных процессов, подавление или профилактики слизистой оболочки, ингибирования бронхиального стеноза, ингибирование или уменьшение слизи формирования и уменьшения вязкости слизи. В основе этого эффекта является следующим механизмом: снижение сосудистой проницаемости и стабилизации мембран, нормализации бронхиальной чувствительности мышц к бета ₂ -sympathomimetics, если оно уменьшилось из - за их постоянное использование, подавление реакции типа I, начиная со второго неделя лечения.

Фармакокинетика.

Поглощение: Вскоре после введения суппозитория rectodelt 100 можно определить уровень кортикоидов в плазме крови.

Метаболизм: После введения prednis быстро метаболизируется до преднизолона. В общем, преднизон и преднизолон в организме взаимно преобразованы один к одному, с большей долей преднизолона. Абсолютная биодоступность составляет около 29%.

Распределение: преднизолона связывается с transbotin и белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 1,5 мл / мин / кг.

Экстракция: около 2-5% от поглощенной дозы выделяют из мочи в виде преднизона, примерно 11-24% - в виде преднизолона, а остальные - в виде других метаболитов.

Клинические характеристики.

Индикация. Суппозитории из rectodelt 100 назначают детям для интенсивного pseudodirpu (острый stenoz ларинготрахеита), зерновой, спастический бронхит.

Противопоказание. Известная гиперчувствительность к преднизону или любому ингредиенту препарата. В краткосрочной перспективе использование преднизолона для лечения острых, потенциально угрожающих жизни и неотложных состояний нет других противопоказаний.

Для преднизолона:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Паразитарная и инфекционные заболевания существующей или недавно перенесенная вирусной, грибковой или бактериальной этиология: простой герпес, герпес (виремичная фаза), windpox, корь; амебиаз, strontogyloidosis (установлен или подозреваемых); Система микоз; активный или латентный туберкулез.

Pagheckinal Период (продолжительность 10 недель: 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после вакцинации БЦЖ.

Иммунодефицитные состояния, вызванные ВИЧ-инфекцией.

Болезни сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, склонность к thromboeembolic болезни.

Болезни эндокринной системы: сахарный диабет и углеводное расстройство толерантности, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Icnenko-Кушинг.

Тяжелая хроническая почечная и / или печеночной недостаточности, nephrurolithiasis.

Гипоальбуминемия. Система остеопороз. Miasthenia миастения. Острый психоз. Ожирение (III-IV вв). Polyomyelitis (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открытая-замкнутая глаукома.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Ферментные индукторы, такие как барбитураты, фенитоин, карбамазепин, primeon, рифампицин, может ослабить эффекты rectodelt 100.

Эстрогены могут усиливать клинические и токсические эффекты rectodelt.

Одновременное использование rectodelt 100 и атропина или других антихолинергических препаратов с антигистаминными препаратами, нитраты, может вызвать увеличение внутриглазного давления, снижая эффективность антигистаминных препаратов.

Совместимость с использованием салицилатами или нестероидными противоревматическими средствами может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Эффекты противодиабетических средств, инсулина и производных кумарина может быть ослаблено, когда совместим с rectodelet 100.

Одновременный прием сердечных гликозидов может повысить гликозид активность, связанную с стероид-индуцированной потери калия.

Одновременное применение с антацидами уменьшает всасывание преднизон и преднизолон.

При одновременном применении с saluestic агентами, слабительные, амфотерицин в возможном увеличении потерь калия. Усиливает риск развития остеопороза в одновременном применении с амфотерицином в и ингибиторов карбогидразой.

Кортикостероиды могут снижать концентрацию изониазида, mexillation, празиквантела в крови.

В случае одновременных ингибиторов АПФ, риск возрастает изменения гемограммы. Снижение эффективности антигипертензивных препаратов.

Chlorokin, Hydrochlorookin и Meflock может увеличить риск развития миопатии, кардиомиопатии.

Эффект соматотропина может уменьшиться.

ТТГ-увеличительным эффект Роговой может уменьшаться.

Уровень циклоспорина в крови возрастает, риск церебрального генеза возрастает.

Трициклические антидепрессанты могут усилить признаки депрессии, вызванной введением преднизолона, а также повысить внутриглазное давление.

Иммунодепрессанты может увеличить риск развития инфекций и лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

Нейролептики, цербутамид, азатиоприн повышают риск развития катаракты.

Эстрогены, анаболические препараты, оральные контрацептивы могут вызывать проявления гирсутизма и акне.

Живые противовирусные вакцины и против других видов иммунизации - увеличение риска активации вирусов и развития инфекций возможны.

Одновременное использование с musorelaxants на фоне гипокалиемии - увеличение тяжести и продолжительности мышечной блокады на фоне использования миорелаксантов;

с антихолинэстеразными средствами - появление мышечной слабости у больных с миастенией (особенно у больных с Miasthenia Gravis);

с Митотаном и другими ингибиторами коры надпочечников - может привести к увеличению дозы препарата;

с противогрибковыми средствами - увеличение противогрибкового эффекта;

с фторхинолонов - повреждение сухожилия.

С длительной терапией, преднизон увеличивает содержание фолиевой кислоты.

Препарат уменьшает эффект витамина D , чтобы поглотить Ca ²⁺ в кишечной полости.

Особенности приложения. Препарат rectodelt 100 следует использовать главным образом в острых состояниях. Как и со всеми другими глюкокортикоидами, использование rectodelt 100 возможно только при тщательном соотношения риск / польза. Длительное применение (более 2-х дней) возможно только под строгим контролем врача.

При приеме препарата Rectodelt 100 представляет собой положительный тест на допинг.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Там нет достаточных данных об использовании rectodelt 100 во время беременности. В исследованиях на животных, систематическое применение преднизона привело к эмбриотоксического и тератогенного эффекта. Типичный эмбриотоксическое и тератогенное действие наблюдается в исследованиях на животных с применением других глюкокортикоидов, за исключением преднизон, были Волки, аномалии развития скелета, замедления внутриутробного развития, летальности в эмбриональном периоде.

Было также отмечено увеличение риска развития волчього зародыша в организме человека в результате системного применения глюкокортикоидов в период I триместра. Эксперименты на животных также показали, что использование суб-Metic дозах в течение способствует беременности к увеличению риска замедления внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания и нарушения обмена веществ у взрослых и длительные изменения в глюкокортикоидной плотности рецепторов, передачи нервных импульсов и реакций.

Если глюкокортикоиды использовать в триместр III, существует риск развития атрофии коры надпочечников. В этом случае, необходимо, чтобы уменьшить заместительную терапию новорожденных.

Таким образом, rectodelt 100 может быть использован во время беременности только после тщательного анализа соотношения риск / польза.

Преднизон и преднизолон проникает в грудное молоко. Данные о негативном воздействии на новорожденного отсутствует. Если использование более высоких доз, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Rectodelt 100 не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза. Для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 суппозиторий применяют в сутки, что соответствует 100 мг преднизона. Период применения зависит от течения заболевания. При острых состояниях, есть много краткосрочной терапии. При необходимости лечение повторяют один раз. Не рекомендуется Дальнейшее применение. Лечение суппозиториев rectodelt 100 не должна превышать 2 суток (что соответствует 200 мг преднизона).

Суппозитории следует вводить глубоко в прямой кишке.

Ректальное применение особенно рекомендуется для детей младшего возраста, когда внутривенное, внутримышечное или пероральное введение глюкокортикоидов вызывает трудности и дополнительный стресс у детей.

Запрещается превышать дозу препарата и продолжительность лечения с препаратом. В случае несоблюдения рекомендаций, серьезные побочные реакции могут возникнуть (см раздел «Побочные реакции»).

Дети. Препарат применяется к детям в возрасте 6 месяцев.

Передозировка. Острая интоксикация преднизолон не было описано ранее. Риск передозировки возрастает при длительном применении препарата, особенно в больших дозах.

В случае передозировки, необходимо учитывать возможность увеличения проявления побочных реакций, в основном, эндокринной системы, нарушения обмена веществ и электролитного баланса.

Симптомы: повышение артериального давления, периферические отеки, увеличение побочных эффектов.

Лечение P Erestosing: немедленное промывание желудка или предъявления. Нет конкретного противояма.

Неблагоприятные реакции. В случае срочной терапии, возможно только со стороны ответ может быть:

Из иммунной системы: гиперчувствительность к rectodelt 100.

Длительное применение глюкокортикоидов может вызвать такие побочные реакции:

Из эндокринной системы: Индикативный синдром различной интенсивности с такими проявлениями , как луна-формой лица, ожирение, возможно развитием диабетического метаболического синдрома, гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, истощение (вплоть до атрофии) функции надпочечников кора головного мозга, замедление роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, гирсутизм, изменение hemograms;

от обмена веществ: hypocalemia, натрия и задержки жидкости в организме, отрицательный баланс азота;

со стороны сердечно - сосудистой системы: увеличение артериального давления;

Из системы столкновения крови: повышение оболочки крови;

Из костей и мышечной системы: асептический некроз костей, остеопороз, атрофия мышц;

из пищеварительной системы: желудочная или кишечная язва (вследствие ульцерогенного действия на желудочно - кишечном тракте и повышают кислотность желудочного сока), панкреатит;

из кожи: изменения кожи (атрофия кожи, telangioectasia, посыпая, угревую сыпь; гематомы, ушибы, изменение цвета кожи);

От сердечно - сосудистой системы: ломкость сосудов;

Из органов зрения: катаракта, стероидной провокаций латентной глаукомы;

От центральной нервной системы: психические расстройства.

Эффекты, обусловленные иммуносупрессивных эффектов: снижение устойчивости к инфекциям, медленное заживление ран.

Для преднизолона:

Частота развития и тяжесть побочных эффектов зависит от длительности применения, величина дозы, используемой и возможности наблюдения циркадного ритма назначения:

От сердечно - сосудистой системы: аритмии, брадикардии, артериальной гипертензии, развития или увеличения проявлений хронической сердечной недостаточности, изменений ЭКГ, характерны hypocalium. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение некроза фокуса, замедление рубцов, что может привести к нарушению сердечной мышцы;

Из системы крови и лимфатической системы: лейкоцитурии, гиперкоагуляция, что приводит к тромбозу и тромбоэмболии;

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, pseudopulel мозжечка, повышение внутричерепного давления, судороги;

с помощью органов зрения: задний субкапсулярной катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактерий, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, exophthalm;

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в эпигастральной, диарея, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно - кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В некоторых случаях - увеличение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы;

от кожи и подкожной клетчатки: замедлить процесс регенерации, петехии, коричневые цвета, гематома, ezhimoza, посыпая, процедить кожи, гипер- или гипопигментация, угри, склонность к развитию пиодермии;

От опорно - двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление роста и процессов замораживания у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плеча или бедренной кости; разрыв мышечных торгов, «стероидный» миопатия, мышечная массу (атрофия);

С эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидные» диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, нарушения менструального цикла, замедление роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, Кушинга Кушинга синдром (Муни лицо, ожирение из гипофизарной типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стежка);

Из обмена веществ: гипокальциемия, отрицательный баланс азота (повышенный распад белков), увеличение массы тела. Побочные эффекты , вызванные астматическим активности преднизолона: замедление жидкости и Na ⁺ (периферические отеки), гипернатриемия, hypocalemic синдром - аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и усталость;

Инфекции и инвазии: Снижение устойчивости к инфекциям;

От иммунной системы: сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, айва отек, анафилактический шок;

от психики: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакальный депрессивный психоз, депрессия, параноидальный, нервозность, беспокойный, бессонница;

Другой: Отменить синдром, отек, сродство язвы, увеличивая риск urolites.

Т дата истечения срока действия. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 2 или 6 суппозиториев в блистере, внедренные в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Tromsdorff GmbH & Ko. Кг, Германия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности. Tomsdorfshtrasse 2-6, 52477, Alsdorf, Германия.