СОРИТМИК табл. 160 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Сортируйте

( Соритмик )

Состав :

Активное вещество: 1 таблетка содержит соталол гидрохлорид 80 мг или 160 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; стирально; Грилась натрия гликолята (тип а); стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: таблетки плоской цилиндрической формы с формованными краями и богатым, белым или почти белым.

Фармакотерапевтическая группа. Неэклерические блокаторы β-адренорецепторов.

ATH C код А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Soratmic - это не избирательный β-блокатор, который работает на β ₁ и β ₂ -адренорецепторах. Имеет выраженный антиаритмический эффект, механизм которого является увеличение продолжительности потенциала действия и огнеупорный период во всех областях сердечной проводящей системы (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает сокращение частоты сердечных сокращений и миокарда, уменьшает автоматизм узла SISUS, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Блокируя β ₂ -адренорецепторы, увеличивает тон гладкой мышцы бронхов, сосудов.

Фармакокинетика.

После перорального введения 75-90% соталольного гидрохлорида поглощаются из пищеварительного тракта. Из-за отсутствия влияния прохождения первичной печени абсолютная биодоступность составляет 75-90%. Время достижения максимальной концентрации плазмы крови - 2-3 часа. Объем распределения составляет 1,6-2,4 л / кг. Соталол не связывается с белками плазмы крови. 75-90% используемой дозы получены почками в неизменной форме, остальные - с фекалиями. Зазор почек составляет 120 мл / мин. Период полураспада составляет 10-20 часов. При почечной недостаточности он распространяется до 42 часов, что требует дозы лекарственного средства. Лечебный продукт выводится в гемодиализ.

Клинические характеристики.

Индикация.

Тяжелые симптоматические желудочковые сердца ритм нарушения.

Симптоматические порученные аритмии типа тахикардия, требующие лечения:

- профилактика хронической атриумной фибрилляции после кардиостимуляторов с постоянным током;

- профилактика пароксизмальной атриальной фибрилляции.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или другим компонентам препарата.

Степень сердца IV для NYHA, острой и хронической сердечной недостаточности II-ІІІ Степень (в декомпенсации), острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада II-ІІІ Степень (если нет функционирующего кардиостимулятора), желудочковая тахикардия Тип Torsades de Points или прием , содействие развитию этой болезни, синотеальной блокады, синдрома слабости узла синусового узла, симптоматической синусовой брадикардии (<50 UD / мин), тяжелая дисфункция узла синусового узла, врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT или приема препаратов, которые Вклад в длину интервала QT, тяжелой или неконтролируемой хронической сердечной недостаточности, включая сердечную недостаточность правого желудочка после легочной гипертонии, передачи принса, кардиогенного удара, почечной недостаточности (зазор креатинина <10 мл / мин), гипокалиемия, гипомагний, артериал Гипотензия, выраженная периферическая кровообращение, бронхиальная астма и хроническая. Обструктивные легочные заболевания, отек гортани, аллергический ринит, метаболический ацидоз, несчитанный феохромоцитома, сахарный сахарный сахар, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), окклюзивные заболевания периферических сосудов (осложняется гангреном, замена культуры или отдыха в состоянии Отдых), синдром носорога, анестезия лекарственными средствами, вызывающими депрессию миокарда, сопутствующее использование MAO-A, ингибиторов флотафеновых ингибинов.

Для пациентов, получавших Соталол (за исключением интенсивного лечения лекарств), противопоказанное внутривенное введение антагонистов кальция, таких как верапамил и дилтиацем или другие антиаритмические препараты.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не применяйте:

- с антиаритмическими препаратами и классом (дисопирамида, хинидин и прокаинамид) и III. Класс (амиодарон) - потенциально может увеличить реферактивность миокарда. Амиодарон увеличивает риск брадикардии и угнетения AV проводимости. В случае использования соталола вместе с другими β - адреноблокаторами вы можете ожидать аддитивных эффектов класса II (снижение артериального давления и сердечных сокращений);

- с L ICANIC означает, что увеличение продолжительности интервала QT (антиаритмические препараты класса I и класс III. , производные фенотиазина, трехтетрациклических антидепрессантов, тетрациклин, астемисол, эритромицин, литиевые лекарства, хинолиновые антибиотики, галоэфир, пентамид), нейролептиков, наркотики, антигистаминные, седативные, гипнотики и этанол.

Сопровождающее использование соталола гидрохлорида с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотиками, а также антигипертензивными агентами, диуретиками и вазодилататорами могут привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Из асобе для ингаляционной анестезии (производные углеводородов) и мышечных релаксантов повышают риск ингибирования функции миокарда и развитие артериальной гипотензии.

Аллергены, которые используются для иммунотерапии или экстрактов аллергенов для образцов кожи, повышают риск сильных системных аллергических реакций или анафилаксии.

В случае сопутствующего использования с лекарственными средствами, которые выделяют запасы катехоламинов (резюме, гитарина), возможны чрезмерное снижение тона симпатической нервной системы. Пациенты должны регулярно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, максимально возможную гипотензию, выраженную брадикардию, потерю сознания.

Отрицательные хронотропные и отрицательные дровотропные эффекты соталольного гидрохлорида могут увеличиваться при одновременном использовании с смолой, клонидином, α-метиллдопом, гуанфацином и сердечными гликозидами.

В случае сопутствующего применения с дигоксином вероятность пропорционных эффектов увеличивается, положительное нарушение гликозидов уменьшается. И гликозиды гликозидов и соталол гидрохлорид замедления AV-проводимости. Если, несмотря на адекватной терапии гликозидами гликозидов, нет никакого уменьшения тяжести сердечной недостаточности, использование соталола должно быть прекращено.

Благодаря сопутствующим использованию с гипотензивными агентами (диуретики, сочувствиями, клонидинами, гидулазином) возможны чрезмерное снижение артериального давления.

Уросемид , гидрохлоротиазид и другие диуретики, которые вынимают калий, могут спровоцировать развитие аритмии в результате гипокалиемии.

При одновременном использовании соталола с амфотерицином B кортикостероиды следует контролировать калием в крови пациента.

И мамы рентгеновские контрастные агенты для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

Сантенскому и симпатомиметику снижают активность соталола.

При одновременном использовании с агонистами β ₂ -рецепторов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может потребоваться увеличить дозу рецепторов Agonist β ₂ .

НСАЗ и эстрогенс ослабляет гипотензивный эффект сотного гидрохлорида, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Антагонисты кальция (верапамил и дилтиацем), сердечные гликозиды и антиаритмические агенты улучшают нарушения проводимости AV повышают риск развития или увеличения блокады AV и сердечной недостаточности. Благодаря совместимому приложению с блокаторами кальциевых каналов возможна добавка гипотензивного эффекта на артериальное давление.

Одновременное использование антагонистов ионов кальция, таких как нифедипин , может привести к значительному снижению артериального давления, усиливая синдром слабости узла синуса.

NOREPINECHRINE, MAO-B ингибиторы и внезапное прекращение клонидина могут потенцировать «рикошет» гипертония. Использование соталола должно быть прекращено несколько дней до постепенного прекращения использования клонидина , а разрыв в лечении ингибиторов MAO-B и Sothalol должен составлять не менее 14 дней.

Флотафенин . β-блокаторы могут вмешиваться в компенсаторные реакции сердечно-сосудистой системы, связанной с артериальной гипотензией или ударом, и могут быть вызваны флотафенином.

Соталол расширяет влияние не-де-деаалиализаторов , антикоагуляционное влияние кумаринов , увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, увеличивает эффект инсулина и снижает влияние оральных гипогликемических средств (следовательно, коррекции доз Антидиабетические препараты могут потребоваться).

Одновременное использование с инсулинами или пероральными гипогликемическими агентами , особенно во время тяжелой физической активности, может вызвать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Невромическая блокада, вызванная турцерром, может быть усилена из-за блокады β-адренорецепторов.

Негативное неотропное влияние сотлолового гидрохлорида и наркотических анальгетиков или антиаритмических агентов может быть добавка.

Особенности приложения.

Особенно тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:

- нарушение функций почек (снижение дозы): необходимо проводить регулярный мониторинг почечной функции, включая определение креатинина; Также рекомендуется контролировать концентрацию соталола в сыворотке;

- Пациенты с диабетом со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови (с симптомами гипогликемии могут быть замаскированы): необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и информировать пациентов, что основным симптомом гипогликемии во время лечения Сотлолом является повышенное потоотделение;

- длительное пост ;

- Гипертиреоз (адренергические симптомы могут быть замаскированы): при лечении пациентов с подозрением тиреотоксикоза необходимо избегать быстрой прекращения соталола, поскольку можно усугубить симптомы гипертиреоза, в частности тиреотоксических кризисов;

- периферические нарушения перфузии, такие как синдром Рейно и промежуточный хромонт : жалобы могут возникнуть в начале лечения;

- Пациенты с феохромоцитомой : соталол гидрохлорид можно использовать только после предварительной блокады A-адренорецепторов;

- Пациенты с атопическими анамнезом, анафилактические реакции в истории и пациентам, получавших десенсибилизирующие терапию (более тяжелый курс анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (адреналин) в их лечении);

- Пациенты с вазоспастической стенокаркой (принца стенокардией), мостения Гравс, депрессия (в том числе в анамнезе) ;

- в присутствии состояний и / или применения лекарственных средств, которые способствуют удлинению интервала QT ;

- пациенты, которые недавно претерпели инфаркт миокарда (повышенный риск аритмогенного действия);

- Пациенты с синдромом дисфункции синусового узла, связанные с симптоматическими аритмиями (сотлол гидрохлорид, может вызвать пауза Synus Bradycardia, Sinus или остановку узла SINUS);

- пациенты с застойной сердечной недостаточностью ;

- Пациенты с псориазом (усиление симптомов псориаза).

Соталол гидрохлорид может увеличить тяжесть существующих аритмий или свинца новых. Проходные эффекты могут быть разнообразны: от увеличения частоты преждевременного сокращения желудочков к развитию более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или «пируэтная» тахикардия. Факторы риска, которые повышают вероятность вероятности «пирунетической» тахикардии: доза, наличие устойчивой желудочковой тахикардии, пол (в женской частоте возникновения), чрезмерное увеличение продолжительности интервала Qt _C , кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии продолжительность интервала QT _C превышает 500 мс, требуется предосторожность при использовании, а если превышает 550 мс - требуется снижение дозы или завершение использования лекарственного средства. Проходные эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или с увеличением дозы. Чтобы уменьшить риск ProAthmics, рекомендуется начать лечение дозы дозы 80 мг 2 раза в день, а затем постепенно титрата доз с одновременным управлением контроля (программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ECG по холтеру и безопасности (интервал Qt (продолжительность Интервал QT, частота сердечных сокращений и уровни электролитов сыворотки крови.

В случаях тяжелой диареи или конкурентной администрации лекарств, которые вызывают потерю магния и / или калия, баланс электролита и кислотно-щелочно-щелочному равновесию.

Не используйте соталол пациентам с гипокализмом или гипоагенейкой для коррекции дисбаланса из-за вероятности рисков продления пролома QT и развития желудочковой тахикардии, таких как Torsades de Points .

Мониторинг пациентов с использованием лекарственного средства для лекарственного средства должен включать наблюдение за сердцем, артериальное давление, ЭКГ, содержание глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. У пожилых пациентов необходимо контролировать функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью требуют коррекции дозированного режима.

У пациентов, которые подвергались инфаркту миокарда или, в котором функция желудочка ухудшилась, существует риск обострения аритмии (проаатризма).

Sothalol не следует использовать для пациентов с долями выделения левого желудочка менее 40% без тяжелых желудочковых аритмий.

У пациентов с дисфункцией левой желудочковой дисфункции, которые недавно передавали инфаркт миокарда, необходимо тщательно взвесить возможные выгоды и риск соталола. Тщательное управление и дозы титрования чрезвычайно важны до и после начала терапии.

Перед назначением лекарственного средства, другие антиаритмические средства должны быть отменены; Перерыв в лечении должен составлять не менее 2-3 полураспада последних.

При выполнении курса лечения использование сотального гидрохлорида следует постепенно остановить, уменьшая дозу в течение 2 недель и более, под наблюдением врача. Периодичность использования лекарственного средства не может быть изменена. Внезапная отмена может спровоцировать скрытую форму сердечной недостаточности, кроме того, артериальная гипертензия может развиться.

При лечении пожилых пациентов необходимо учитывать возможное существование сопутствующей патологии, в частности почечная недостаточность и повышенная чувствительность к действию лекарственного средства, даже при нормальной дозировке.

Пациенты, которые используют контактные линзы, должны учитывать, что в лечении можно уменьшить производство слезных жидкостей.

Из-за блокады β-адренергических рецепторов, сотлол может увеличить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, которые необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе), а также те, которые находятся на десенсибилизации терапия.

В случае хирургического вмешательства необходимо проинформировать анестезионер для использования соталола; За несколько дней до операции необходимо остановить использование соталола или подобрать анестезию с минимальным отрицательным неотропным эффектом.

В изолированных случаях лекарственный продукт может вызвать псориаз, ухудшение его симптомов или привести к источникам псориаза.

Соталол следует использовать с осторожностью с AV-блокадой и степенью из-за негативного воздействия на проводимость.

Использование соталола противопоказано при тяжелом аллергическом рините из-за улучшения препятствия дыхательных путей.

Благодаря наличию соталольного гидрохлорида в моче, фотометрическое определение метанефрина может привести к завышенным значениям.

У пациентов с подозрением на фенохромоцитов получают соталол гидрохлорид, анализ мочи должен быть проанализирован с использованием ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

Лечебный продукт содержит лактозу, поэтому ее не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдрома маслабсорбции глюкозы-галактозы.

Использование сотного гидрохлорида может привести к положительным результатам допинговых испытаний.

Пациенты с труднодоступным дыханием могут предписаны лекарственное средство, обеспечивающее тщательную оценку преимуществ и соотношений риска.

Во время лечения алкоголь не следует использовать в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Поскольку нет достаточного опыта использования сотального гидрохлорида во время беременности, лекарственный продукт может быть введен только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода.

Гидрохлорид Соталола проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому в плод или младенце может ожидать, что будут возникать такие побочные реакции, как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапия должна прервана за 48-72 часов до расчетной даты родов. За немовлятами після народження на деякий час необхідно встановити ретельне спостереження (можливий розвиток блокади β-рецепторів).

β-блокатори можуть спричиняти зниження плацентарного кровотоку, що може призвести до внутрішньоутробної смерті плода, передчасних пологів.

Соталолу гідрохлорид накопичується у грудному молоці, досягаючи концентрацій, що в 3-5 разів вище концентрації у плазмі крові матері. Годування груддю під час лікування лікарським засобом необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні антиаритмічними засобами шлуночкових аритмій, що загрожують життю, розпочинати терапію, а також підвищувати дози, необхідно в умовах стаціонару при наявності устаткування для моніторингу та оцінки варіабельності серцевого ритму.

Під час лікування контрольні дослідження слід проводити з регулярними інтервалами (наприклад, за допомогою стандартної ЕКГ з інтервалом в 1 місяць або тривалої ЕКГ кожні 3 місяці і, у разі необхідності, проведення ЕКГ при навантаженні).

Терапію слід переглянути, якщо окремі параметри погіршуються (наприклад, збільшується тривалість QRS або подовжується інтервал QT понад 25 %, подовжується інтервал PQ понад 50 % або збільшується частота і тяжкість аритмій).

Тяжкі симптоматичні шлуночкові порушення серцевого ритму

Початкова доза – 80 мг соталолу 2 рази на добу. Якщо ефективність терапії недостатня, добову дозу можна збільшити до 80 мг соталолу гідрохлориду 3 рази на добу або до 160 мг соталолу гідрохлориду 2 рази на добу.

У випадку недостатньої ефективності при лікуванні аритмій, які загрожують життю пацієнта, добова доза соталолу гідрохлориду може бути збільшена до 480 мг і розподілена на 2-3 прийоми.

Призначення такої дози потребує оцінки співвідношення потенційної користі і ризику щодо можливості виникнення тяжких побічних реакцій (особливо проаритмогенних ефектів).

Дозу рекомендовано збільшувати з інтервалом не менше 2-3 днів.

Фібриляція передсердь

Початкова доза соталолу гідрохлориду становить 80 мг 2 рази на добу. У разі недостатньої ефективності добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 рази на добу. Цю дозу не слід перевищувати у випадку пароксизмальної фібриляції передсердь.

У випадку недостатньої ефективності пацієнтам із хронічною формою фібриляції передсердь дозу можна збільшити до максимальної 160 мг 2 рази на добу.

Дозу рекомендовано збільшувати з інтервалом не менше 2-3 днів.

Рекомендовані дози при нирковій недостатності

Оскільки існує ризик накопичення соталолу на тлі повторного застосування пацієнтам з порушеннями функцій нирок, дозу таким пацієнтам слід коригувати залежно від кліренсу креатиніну, враховуючи частоту серцевих скорочень (не нижче 50 уд/хв) і клінічну ефективність.

При тяжкій нирковій недостатності застосування соталолу гідрохлориду рекомендується тільки за умови регулярного контролю ЕКГ і концентрації лікарського засобу в сироватці крові.

Якщо кліренс креатиніну > 60 мл/хв – слід призначати рекомендовані дози; при кліренсі креатиніну 30-60 мл/хв – рекомендується зниження дози на 50 %; при кліренсі 10-30 мл/хв – застосовувати ¼ рекомендованої дози; при кліренсі креатиніну < 10 мл/хв – лікарський засіб не застосовувати.

Пацієнти літнього віку

Для лікування пацієнтів літнього віку слід враховувати можливі порушення функцій нирок.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянка води) до їди. Лікарський засіб Соритмік не слід застосовувати під час їди, оскільки при цьому всмоктування соталолу гідрохлориду з травного тракту може бути зменшеним (зокрема це стосується молока і молочних продуктів).

Тривалість застосування

Тривалість лікування визначає лікар.

Пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда, або пацієнтам із тяжкими порушеннями серцевої діяльності необхідний постійний ретельний медичний нагляд під час коригування дози антиаритмічних засобів.

У разі тривалого застосування лікарського засобу або пацієнтам із ішемічною хворобою серця та/або з аритмією терапію лікарським засобом слід припиняти поступово, оскільки раптова відміна може призвести до погіршення клінічного стану.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми . Симптоми передозування соталолу гідрохлоридом залежать від загального стану серцевої діяльності пацієнта (лівошлуночкова функція, серцева аритмія). У разі вираженої серцевої недостатності, навіть у найнижчих дозах, можливе погіршення серцевої функції.

Залежно від ступеня інтоксикації можливе виникнення таких симптомів передозування: запаморочення, непритомність, слабкість, асистолія, симптоми кардіогенного або гіповолемічного шоку, серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, аритмія, ціаноз нігтів або долонь, судоми, утруднене дихання, бронхоспазм, гіпоглікемія, втомлюваність, втрата свідомості, мідріаз, іноді генералізовані напади, артеріальна гіпотензія, гіпоглікемія, виражена брадикардія аж до зупинки серця (замінний ритм на ЕКГ), подовження інтервалу QT, хронічна серцева недостатність, атипова шлуночкова тахікардія ( torsades de pointes ), симптоми серцево-судинного шоку. Передозування соталолу гідрохлоридом у поодиноких випадках призводило до летального наслідку.

Лікування. Необхідно припинити застосування лікарського засобу; показано промивання шлунка, підтримка життєво важливих функцій організму. Терапія симптоматична.

За показаннями вводити атропін 1-2 мг внутрішньовенно у вигляді інфузії (можливе болюсне введення); симпатоміметики, залежно від маси тіла та отриманого ефекту: допамін, добутамін, ізопреналін, орципреналін та епінефрин; ефективне застосування глюкагону: спочатку 1-10 мг внутрішньовенно, потім – 2-2,5 мг на 1 годину у вигляді безперервної інфузії.

У разі виникнення брадикардії показані атропін, інші антихолінергічні лікарські засоби, агоністи b-адренорецепторів або трансвенозна електрокардіостимуляція; при блокаді серця (II або III ступеня) – ізопротеренол або трансвенозна електрокардіостимуляція; при серцевій недостатності – серцеві глікозиди, діуретики, глюкагон; при гіпотензії (залежно від асоційованих факторів) – у разі необхідності, на додаток до атропіну і глікозидів наперстянки, більш доцільно застосовувати епінефрин, ніж ізопротеренол або норадреналін; при бронхоспазмі – стимулятори b ₂ -адренорецепторів у вигляді аерозолю або амінофілін; при гіпоглікемії – внутрішньовенне введення глюкози; при «піруетній» тахікардії – епінефрин, магнію сульфат, трансвенозна електрокардіостимуляція, кардіостимуляція постійним струмом.

Оскільки соталолу гідрохлорид є конкурентним антагоністом ізопротеренолу, високі дози ізопротеренолу можуть нейтралізувати багато ефектів надлишкових доз лікарського засобу Соритмік, але у разі застосування ізопротеренолу необхідно бути готовим до ускладнень, які можуть спричинити високі дози.

Лікарський засіб виводиться за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, реакції гіперчутливості.

Метаболічні порушення і порушення з боку харчування: гіпоглікемія (ознаки зниження цукру в крові (зокрема, тахікардія) можуть бути замасковані на тлі терапії лікарським засобом). Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються тривалого голодування, пацієнтам із цукровим діабетом та зі спонтанною гіпоглікемією в анамнезі. Гіперглікемія, гіпотиреоїдний стан. Збільшення загального холестерину і тригліцеридів, зменшення холестерину ліпопротеїнів високої щільності.

З боку психіки: тривожність, сплутаність свідомості, зміна настрою, галюцинації, підвищена збудливість, депресія; порушення сну.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, дисомнія, парестезія, відчуття холоду в кінцівках, слабкість, судоми, тремор.

З боку органів зору: порушення зору; кон'юнктивіт; кератокон'юнктивіт, зменшення секреції сльозової рідини (особливо при використанні контактних лінз), сухість та біль в очах, запалення рогівки та кон'юнктиви, світлобоязнь.

З боку органів слуху: порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, ортостатична гіпотензія, посилення симптомів серцевої недостатності (набряк щиколоток, стоп, задишка), брадикардія, відчуття серцебиття, відхилення на ЕКГ, порушення провідності міокарда, атріовентрикулярна блокада, синкопальний або пресинкопальний стани, проаритмогенні ефекти (зміни ритму або посилення аритмії, що може призвести до значного порушення серцевої діяльності з можливою зупинкою серця), ослаблення скорочувальної функції міокарда, прояви ангіоспазму (посилення порушення периферичного кровообігу, відчуття похолодання кінцівок, переміжна кульгавість, синдром Рейно). Аритмогенні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з тяжкими, небезпечними для життя аритміями і дисфункцією лівого шлуночка; збільшення кількості нападів стенокардії і порушення периферичної перфузії. Враховуючи те, що соталол подовжує час QT, у разі його застосування може спостерігатися шлуночкова тахіаритмія (у тому числі torsades de pointes ), особливо у випадках передозування.

Тяжкі проаритмогенні ефекти (постійна шлуночкова тахікардія або тріпотіння шлуночків/ фібриляція або torsades de pointes ) переважно залежать від дози лікарського засобу і виникають переважно на початку терапії та при збільшенні дози.

З боку дихальної системи: риніт, утруднене дихання, бронхоспазм, ларингоспазм; диспное (може виникати у пацієнтів з обструктивними порушеннями легень); алергічний бронхіт з фіброзом.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, ксеростомія; запор, сухість у роті, анорексія, порушення функції печінки (сеча темного кольору, жовтушність склер або шкіри, холестаз).

З боку шкіри: еритема, шкірні висипання, кропив'янка, свербіж, екзантема, посилене потовиділення, гіперемія шкіри; алопеція; псоріазоподібна екзантема, поява/прогресування симптомів псоріазу.

З боку кістково-м'язової системи: м'язовий спазм або міастенія, біль у спині, артралгії, біль у м'язах.

З боку репродуктивної системи: порушення потенції.

Загальні порушення: гарячка, втомлюваність, ціаноз кінцівок, астенія, синдром відміни.

Лабораторні показники: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, утворення антинуклеарних антитіл, зміна активності ферментів, рівня білірубіну.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

по медицинскому применению лекарственного средства

СОРИТМИК

( SORITMIC )

Состав :

действующее вещество : 1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

Фармакотерапевтическая группа. Неселективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соритмик – неселективный β-адреноблокатор, действующий на β ₁ - и β ₂ -адренорецепторы. Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводящей системы сердца (ІІІ класс антиаритмических лекарственных средств). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Блокируя β ₂ -адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика.

После перорального применения 75-90 % соталола гидрохлорида абсорбируется из пищеварительного тракта. Вследствие отсутствия эффекта первичного печеночного прохождения абсолютная биодоступность составляет 75-90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2-3 часа. Объем распределения – 1,6-2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы крови. 75-90 % примененной дозы выводится почками в неизмененном виде, остальное – с калом. Почечный клиренс составляет 120 мл/мин. Период полувыведения – 10-20 часов. При почечной недостаточности он удлиняется до 42 часов, что требует снижения дозы лекарственного средства. Лекарственное средство выводится при гемодиализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма.

Симптоматические суправентрикулярные аритмии по типу тахикардии, требующие лечения:

– профилактика хронических фибрилляций предсердий после кардиостимуляции постоянным током;

– профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или к другим компонентам лекарственного средства.

Сердечная недостаточность IV степени по NYHA, острая и хроническая сердечная недостаточность ІІ-ІІІ степени (в стадии декомпенсации), острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора), желудочковая тахикардия типа torsades de pointes или прием препаратов, которые способствуют развитию этого заболевания, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду, если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора), симптоматическая синусовая брадикардия (< 50 уд/мин), тяжелая дисфункция синусового узла, врожденный или приобретенный синдром удлиненного QT интервала или прием препаратов, которые способствуют удлинению QT интервала, тяжелая или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность включая сердечную недостаточность правовго желудочка после легочной гипертензии, стенокардия Принцметала, кардиогенный шок, почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), гипокалиемия, гипомагниемия, артериальная гипотензия, выраженные нарушения периферического кровообращения, бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких, отек гортани, аллергический ринит, метаболический ацидоз, нелеченная феохромоцитома, сахарный диабет, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в состоянии покоя), синдром Рейно, анестезия лекарственными средствами, которые вызывают депрессию миокарда, сопутствующее применение ингибиторов МАО-А, флоктафенина.

Для пациентов, лечащихся соталолом (за исключением интенсивного медикаментозного лечения), противопоказано внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических лекарственных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять:

– с антиаритмическими лекарственными средствами І класса (дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодароном) – потенциально могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон увеличивает риск возникновения брадикардии и угнетения AV-проводимости. В случае применения соталола вместе с другими β -адреноблокаторами можно ожидать аддитивных эффектов класса II (снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений);

– с ле карственными средствами, увеличивающими длительность интервала QT (антиаритмическими лекарственными средствами класса I и класса III , производными фенотиазина, три-тетрациклическими антидепрессантами, терфенадином, астемизолом, эритромицином, лекарственными средствами лития, хинолиновыми антибиотиками, галофантрином, пентамидином), нейролептиками, наркотическими аналгетиками, антигистаминными, седативными, снотворными средствами и этанолом.

Сопутствующее применение соталола гидрохлорида с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими аналгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов ) и миорелаксанты увеличивают риск угнетения функции миокарда и развитие артериальной гипотензии.

Аллергены, применяющиеся для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб увеличивают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.

В случае сопутствующего применения с лекарственными средствами, которые истощают запасы катехоламинов (резерпин, гуанитидин), возможно чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и ЧСС, поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.

Отрицательный хронотропный и отрицательный дромотропный эффекты соталола гидрохлорида могут увеличиваться при одновременном применении с резерпином, клонидином, α-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

В случае сопутствующего применения с дигоксином возрастает вероятность проаритмических эффектов, снижается положительное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и соталола гидрохлорид замедляют AV-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшение тяжести сердечной недостаточности, применение соталола следует прекратить.

При сопутствующем применении с гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение артериального давления.

Ф уросемид, гидрохлортиазид и другие диуретики, выводящие калий, могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.

При одновременном применении соталола с амфотерицином В, кортикостероидами следует контролировать уровень калия в крови пациента.

Й одосодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

К сантины и симпатомиметики снижают активность соталола.

При одновременном применении с агонистами β ₂ -рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β ₂ -рецепторов.

НПВС и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект соталола гидрохлорида, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства усиливают нарушение AV-проводимости, повышают риск развития или увеличения AV-блокады и сердечной недостаточности. При совместном применении с блокаторами кальциевых каналов возможно аддитивное гипотензивное влияние на артериальное давление.

Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипин может привести к значительному снижению артериального давления, усилению синдрома слабости синусового узла.

Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапное прекращение применения клонидина могут потенцировать «рикошетную» гипертензию. Применение соталола необходимо прекращать за несколько дней до постепенного прекращения применения клонидина , а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен быть не менее 14 дней.

Флоктафенин. β-блокаторы могут препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, которые ассоциированы с артериальной гипотензией или шоком, и могут быть вызваны флоктафенином.

Соталол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов , антикоагуляционный эффект кумаринов , увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств (поэтому может быть необходимой коррекция доз противодиабетических лекарственных средств).

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами , особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β-адренорецепторов.

Отрицательный инотропный эффект соталола гидрохлорида и наркотических аналгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.

Особенности применения.

Особо тщательное медицинское наблюдение необходимо в таких случаях:

– нарушение функций почек (уменьшение дозы): необходимо проведение регулярного мониторинга почечной функции, включая определение креатинина; также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови;

– пациенты с сахарным диабетом со значительными колебаниями уровней глюкозы в крови (при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы): необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы в крови и информировать пациентов о том, что главным симптомом гипогликемии во время лечения соталолом является повышенное потоотделение;

– длительное голодание ;

– гипертиреоз (адренергические симптомы могут быть замаскированы): при лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрого прекращения применения соталола, поскольку возможно обострение симптомов гипертиреоза, в частности тиреотоксический криз;

– периферические нарушения перфузии, такие как синдром Рейно и перемежающаяся хромота : жалобы могут возникать в начале лечения;

– пациенты с феохромоцитомой : соталола гидрохлорид можно применять только после предварительной блокады a-адренорецепторов;

– пациенты с атопическим анамнезом, анафилактическими реакциями в анамнезе и пациенты, получающие десенсибилизирующую терапию (возможно более тяжелое течение анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (эпинефрина) при их лечении);

– пациенты с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала), миастенией гравис, депрессией (в том числе в анамнезе) ;

– при наличии состояний и/или применении лекарственных средств, способствующих удлинению QT интервала ;

– пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (повышенный риск аритмогенного действия);

– пациенты с синдромом дисфункции синусового узла, который ассоциируется с симптоматическими аритмиями (соталола гидрохлорид может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла);

– пациенты с застойной сердечной недостаточностью ;

– пациенты с псориазом (усиление симптомов псориаза).

Соталола гидрохлорид может увеличивать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или «пируэтной» тахикардии. Факторами риска, которые увеличивают вероятность возникновения «пируэтной» тахикардии, являются: доза, наличие стойкой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), чрезмерное увеличение длительности интервала QT _c , кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии длительность интервала QT _c превышает 500 мс, необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс – необходимо снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства. Проаритмические эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение с дозы 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (длительность интервала QT, частота сердечных сокращений и уровни электролитов сыворотки крови).

В случаях тяжелой диареи или конкурентного введения лекарственных средств, вызывающих потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции дисбаланса из-за вероятности рисков удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии типа torsades de pointes .

Мониторинг пациентов, применяющих лекарственное средство Соритмик, должен включать наблюдение за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста необходимо контролировать показатели функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции режима дозирования.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда или у которых ухудшилась желудочковая функция, возникает риск обострения аритмии (проаритмии).

Соталол не следует применять пациентам с фракциями выброса левого желудочка менее, чем 40 % без тяжелой желудочковой аритмии.

У пациентов с дисфункцией левого желудочка, недавно перенесших инфаркт миокарда, необходимо тщательно взвесить возможную пользу и риск применения соталола. Тщательный контроль и титрование дозы чрезвычайно важны до и после начала терапии.

До назначения лекарственного средства необходимо отменить другие антиаритмические средства; перерыв в лечении должен составлять не менее 2-3 периодов полувыведения последних.

При завершении курса лечения применение соталола гидрохлорида необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более, под наблюдением врача. Периодичность применения лекарственного средства нельзя изменять. Внезапная отмена может демаскировать латентную форму сердечной недостаточности, кроме этого, может развиться артериальная гипертензия.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию лекарственного средства, даже при условии обычного дозирования.

Пациенты, которые пользуются контактными линзами, должны учитывать, что при лечении возможно уменьшение продуцирования слезной жидкости.

Благодаря блокаде β-адренорецепторов соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и тех, которые находятся на десенсибилизирующей терапии.

В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить анестезиологу о применении соталола; за несколько дней до операции необходимо прекратить применение соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

В единичных случаях лекарственное средство может вызвать псориаз, ухудшение его симптомов или привести к псориазоподобной экзантеме.

Соталол следует применять с осторожностью при AV-блокаде І степени вследствие отрицательного влияния на проводимость.

Применение соталола противопоказано при тяжелом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхальтельных путей.

Вследствие присутствия соталола гидрохлорида в моче фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

У пациентов с подозрением на феохромоцитому, получающих соталола гидрохлорид, следует проводить анализ мочи при помощи ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение соталола гидрохлорида может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Пациентам с затрудненным дыханием можно назначать лекарственное средство при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска.

В период лечения не следует употреблять алкоголь в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку нет достаточного опыта применения соталола гидрохлорида в период беременности, лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или младенца можно ожидать возникновения таких побочных реакций как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48-72 часа до рассчитанной даты родов. За младенцами после рождения на некоторое время необходимо установить тщательное наблюдение (возможно развитие блокады β-рецепторов).

β-блокаторы могут вызывать снижение плацентарного кровотока, что может привести к внутриутробной смерти плода, преждевременным родам.

Соталола гидрохлорид накапливается в грудном молоке, достигая концентраций, в 3-5 раз выше концентрации в плазме крови матери. Кормление грудью во время лечения лекарственным средством необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При лечении антиаритмическими средствами желудочковых аритмий, угрожающих жизни, начинать терапию, а также повышать дозы, необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма.

Во время лечения контрольные исследования следует проводить с регулярными интервалами (например, с помощью стандартной ЭКГ с интервалом в 1 месяц или длительной ЭКГ каждые 3 месяца и, в случае необходимости, проведение ЭКГ при нагрузке).

Терапию следует пересмотреть, если отдельные параметры ухудшаются (например, увеличивается длительность QRS или удлиняется интервал QT свыше 25 %, удлиняется интервал PQ свыше 50 % или увеличивается частота и тяжесть аритмий).

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма

Начальная доза – 80 мг соталола 2 раза в сутки. Если эффективность терапии недостаточна, суточную дозу можно увеличить до 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в сутки или до 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в сутки.

В случае недостаточной эффективности при лечении аритмий, угрожающих жизни пациента, суточная доза соталола гидрохлорида может быть увеличена до 480 мг и распределена на 2-3 приема.

Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальной пользы и риска относительно возможности возникновения тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом не менее 2-3 дней.

Фибрилляция предсердий

Начальная доза соталола гидрохлорида составляет 80 мг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки. Эту дозу не следует превышать в случае пароксизмальной фибрилляции предсердий.

В случае недостаточной эффективности пациентам с хронической формой фибрилляции предсердий дозу можно увеличить до максимальной 160 мг 2 раза в сутки.

Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом не менее 2-3 дней.

Рекомендованные дозы при почечной недостаточности

Поскольку существует риск накопления соталола на фоне повторного применения пациентам с нарушениями функций почек, дозу таким пациентам следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина, учитывая частоту сердечных сокращений (не ниже 50 уд/мин) и клиническую эффективность.

При тяжелой почечной недостаточности применение соталола гидрохлорида рекомендуется только при условии регулярного контроля ЭКГ и концентрации лекарственного средства в сыворотке крови.

Если клиренс креатинина > 60 мл/мин – следует назначать рекомендованые дозы; при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин – рекомендуется снижение дозы на 50 %; при клиренсе 10-30 мл/мин – применять ¼ рекомендованной дозы; при клиренсе креатинина < 10 мл/мин – лекарственное средство не применять.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функций почек.

Способ применения

Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды) до еды. Лекарственное средство Соритмик не следует применять во время еды, поскольку при этом всасывание соталола гидрохлорида из пищеварительного тракта может быть уменьшено (в частности, это касается молока и молочных продуктов).

Длительность применения

Длительность лечения определяет врач.

Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, или пациентам с тяжелыми нарушениями сердечной деятельности необходимо постоянное тщательное медицинское наблюдение во время корректировки дозы антиаритмических средств.

В случае длительного применения лекарственного средства или пациентам с ишемической болезнью сердца и/или с аритмией терапию лекарственным средством следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки соталола гидрохлоридом зависят от общего состояния сердечной деятельности пациента (левожелудочковая функция, сердечная аритмия). В случае выраженной сердечной недостаточности, даже в самых низких дозах, возможно ухудшение сердечной функции.

В зависимости от степени интоксикации возможно возникновение таких симптомов передозировки: головокружение, обморок, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затрудненное дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализованные приступы, артериальная гипотензия, гипогликемия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (заменный ритм на ЭКГ), удлинение интервала QT, хроническая сердечная недостаточность, атипичная желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталола гидрохлоридом в единичных случаях приводила к летальному исходу.

Лечение. Необходимо прекратить применение лекарственного средства; показано промывание желудка, поддержание жизненно важных функций организма. Терапия симптоматическая.

По показаниям вводить атропин 1-2 мг внутривенно в виде инфузии (возможно болюсное введение); симпатомиметики, в зависимости от массы тела и полученного эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективное применение глюкагона: сначала 1-10 мг внутривенно, затем – 2-2,5 мг на 1 час в виде непрерывной инфузии.

В случае возникновения брадикардии показаны атропин, другие антихолинергические лекарственные средства, агонисты b-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III степени) – изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от ассоциированных факторов) – при необходимости, в дополнение к атропину и гликозидам наперстянки, более целесообразно применять эпинефрин, чем изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме – стимуляторы b ₂ -адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллин; при гипогликемии – внутривенное введение глюкозы; при «пируэтной» тахикардии – эпинефрин, магния сульфат, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.

Поскольку соталола гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз лекарственного средства Соритмик, но в случае применения изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут вызвать высокие дозы.

Лекарственное средство выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакцій, реакции гиперчувствительности.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: гипогликемия (признаки снижения сахара в крови (в частности, тахикардия) могут быть замаскированы на фоне терапии лекарственным средством). Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются длительного голодания, пациентам с сахарным диабетом и со спонтанной гипогликемией в анамнезе. Гипергликемия, гипотиреоидное состояние. Увеличение общего холестерина и триглицеридов, уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности.

Со стороны психики: тревожность, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия; нарушение сна.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, дисомния, парестезия, ощущение холода в конечностях, слабость, судороги, тремор.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения; конъюнктивит; кератоконъюнктивит, уменьшение секреции слезной жидкости (особенно при использовании контактных линз), сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, ортостатическая гипотензия, усиление симптомов сердечной недостаточности (отек щиколоток, стоп, одышка), брадикардия, ощущение сердцебиения, отклонения на ЭКГ, нарушение проводимости миокарда, атриовентрикулярная блокада, синкопальное или пресинкопальное состояния, проаритмогенные эффекты (изменения ритма или усиление аритмии, что может привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослабление сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, ощущение похолодания конечностей, перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; увеличение количества приступов стенокардии и нарушения периферической перфузии. Учитывая то, что соталол удлиняет время QT, в случае его применения может наблюдаться желудочковая тахиаритмия (в том числе torsades de pointes ), особенно в случаях передозировки.

Тяжелые проаритмогенные эффекты (постоянная желудочковая тахикардия или трепетание желудочков/фибрилляция или torsades de pointes ) преимущественно зависят от дозы лекарственного средства и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.

Со стороны дыхательной системы: ринит, затрудненное дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; диспноэ (может возникать у пациентов с обструктивными нарушеннями легких); аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны желудочн о-кишечного тракта: нарушения вкуса, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; запор, сухость во рту, анорексия, нарушение функции печени (моча темного цвета, желтушность склер или кожи, холестаз).

Со стороны кож и: эритема, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзантема, усиленное потоотделение, гиперемия кожи; алопеция; псориазоподобная экзантема, появление/прогрессирование симптомов псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм или миастения, боль в спине, артралгии, боль в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение потенции.

Общие нарушения: лихорадка, утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевский витаминный завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.