Для медицинского использования лекарственного средства

Tegeron ^® .

( Tegeron ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: левофлоксацин (левофлоксацин);

1 таблетка содержит гемидрат левофлоксацина в повторяющемся левофлоксацином 500 мг или

750 мг;

Вспомогательные вспомогательные: К29 / 32 К29 / 32, микрокристаллическая целлюлоза, обрезка, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, покрывающий озадри 03B84681 розовый: гипромелоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль, оксид железа красный (E 172), оксид железа Е 172), оксид железа 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физические и химические свойства: капсульные таблетки, покрытые оболочкой, розовым с тиснением «500» или «750» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. ATH ATH J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный агент из группы фторохинолонов, представляет собой S (-) энантиомером рацемической смеси оторсикацина лекарственного средства.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплексе ДНК-ДНК-Граз и топоизомеразу IV.

Фармакокинетика / фармакодинамика соотношения. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения _{максимальной} концентрации (S MAX) в сыворотке крови (MAX) или области под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (MIC (MIC)).

Механизм сопротивления. Основной механизм сопротивления является следствием мутации в Генах Гр. In vitro есть перекрестное сопротивление левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из-за механизма действия нет перекрестных сопротивления между левофлоксацином и другими классами антибактериальных агентов.

Связанное значение

Рекомендовано Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным чувствительности (EUCAST) граничными значениями Майки для левофлоксацина, отделяющего чувствительные микроорганизмы из организмов промежуточных чувствительных (умеренно устойчивых) и межлично-чувствительных от устойчивых организмов, представлены в тестировании микрофона (MG / л).

Таблица 1

Клинические связанные значения MIC EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006)

Рекомендуемый CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов, ранее NCCls) граничные значения Mike для левофлоксацина, разделенные промежуточными чувствительными организмами и межливым чувствительным от устойчивых организмов, указаны в таблице 2, для тестирования микрофона (мкг / мл. ) или диско-диффузный метод (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг).

Таблица 2

Рекомендуемые граничные значения CLSI MIC и диско-диффузного метода для левофлоксацина (M100- S17, 2007)

Антибактериальный спектр

Распространенность сопротивления может варьироваться географически и со временем для выбранных видов желательно получить локальную информацию о сопротивлении, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны искать специалиста, когда локальная распространенность сопротивления состоит в том, что утилита агента, по крайней мере, в некоторых типах инфекций сомнительна.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** Естественная промежуточная чувствительность.

Другие данные

Больничные инфекции, вызванные с . Aeruginosa может потребовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Левофлоксацин в пероральном введении быстро и почти полностью поглощен, в то время как пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет примерно на 100%.

Еда почти не влияет на поглощение левофлоксацина.

Распределение.

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белком в сыворотке крови. Совокупное влияние многократного приема левофлоксацина при нанесении 500 мг 1 раз в день практически отсутствует. Существует небольшое, но предсказуемый эффект кумуляции после получения доз от 500 мг два раза в день. Устойчивое состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкость организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (BSTL). Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальной секреции легких после приема 500 мг перорально составила 8,3 мкг / г и 10,8 мкг / мл соответственно. Эти показатели были достигнуты в течение 1 часа после получения препарата.

Проникновение в ткань легких. Максимальные концентрации левофлоксацина в тканях легких после получения 500 мг перорально составили около 11,3 мкг / г и были достигнуты через 4-6 часов после получения препарата. Концентрация в легких превышает такие в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря. Максимальные концентрации левофлоксацина 4-6,7 мкг / мл в содержании пузыря были достигнуты через 2-4 часа после получения препарата после 3 дней введения препарата при дозах 500 мг 1 или два раза в день соответственно.

Проникновение в мосбросскуносный (спинальная) жидкость. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение в ткань простаты. После устного введения 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигли 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2 мкг / г соответственно 2 часа, 6 часов и 24 часа; Средняя простатная / плазменная коэффициент концентрации составлял 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация в моче через 8-12 часов после одной дозы 150 мг или 300 мг или 500 мг левофлоксацина составила 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизируется до очень незначительной степени, метаболиты - дисметилнофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделенного мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвержен инверсии хиральной структуры.

Разведение.

После орального и внутривенного введения левофлоксацин происходит из плазмы крови относительно медленно (период полураспада составляет 6-8 часов). Выход обычно является почечной (более 85% введенной дозы). Не существует существенного различия в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, указывая на то, что эти пути (оральные и внутривенные) являются взаимозаменяемыми.

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Фармакокинетика левофлоксацина влияет на почечную недостаточность. При одновременном уменьшении функции почек, почечная вывод и зазор уменьшаются, а полурасхождение увеличивается, как видно из таблицы ниже:

Пациенты пожилых людей.

Не существует существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пожилых пациентов, за исключением различий, связанных с зазором креатинина.

Гендерные различия.

Отдельный анализ пациентов с женщинами и мужчинами продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослый со светом или умеренной тяжестью Tegeron ^® предназначен для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к микроорганизмам левофлоксацина: резкий пазух, обострение хронического бронхита, пневмонии, сложных и несложных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), кожных инфекций, кожных инфекций. Ткани, хронический бактериальный простатит.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к левофотлоксацину, другие хинолоны или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Эпилепсия.

Неблагоприятные реакции из сухожилий после предварительного применения хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние других препаратов для левофлоксацина.

Зелезные соли, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Поглощение левофлоксацина значительно снижается с помощью солей железа, магния или алюминиевых антацидов или диданозина (это относится только к диданиному дидзину с алюминиевыми или магниевыми буферными агентами) одновременно с ^Tegeron® , таблетки. Одновременное использование фторхинолонов и мультивитаминовных препаратов, содержащих цинк, снижает их поглощение после перорального введения. Рекомендуется не применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магниевые или алюминиевые антациды или диданозин (это относится только к диданозинскому дидзину с алюминиевыми или магниевыми буферными агентами), в течение 2 часов До или после приема препарата Tegeron ^® , таблетки (см. Раздел «Способ применения и доза»). Соли кальция оказывают минимальное воздействие на поглощение левофлоксацина после перорального введения.

Сукралфат .

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается одновременно с использованием препарата сукральфата. Если пациент должен быть получен в виде SuCralfate и ^Tegeron® , лучше взять SuCralfate через 2 часа после получения таблеток ^Tegeron® (см. «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, Фенбуффом или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты .

Не было обнаружено никакого фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллом. Однако значительное снижение судорожного порога возможно, в то время как использование хинолонов с теофиллину и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии Fenbufen была примерно на 13% выше, чем при получении только левофлоксацина.

Пробенецид и циминидин .

Пробенецид и циминидац статистически значительно влияют удаление левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина уменьшается при наличии источника 24% и пробанецид на 34%. Это потому, что обе наркотики способны блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые были проверены во время исследования, вряд ли обеспечат, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническое значение. Необходимо относиться с одновременным приемом левофлоксацина с лекарственными средствами, которые влияют на трубчатую секрецию, такие как пробенецид и циминидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация .

На фармакокинетике левофлоксацина, при одновременном использовании он не вызывает каких-либо клинически значимых эффектов следующих лекарств: карбонат кальция, дигоксин, глибенкамид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарства.

Циклоспорин.

Срок годности циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном использовании с антагонистами витамина К (например, Warfarin) сообщили для увеличения испытаний коагуляции (коэффициент нормализации PF / международное) и / или кровотечение, которое можно выразить. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельные витамина K параллельно, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарства, которые продлевают интервал Q T.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью пациентам, получающим лекарства, известные своей способностью расширять интервал Qt (например, антиаритмические агенты Ia и III, трициклические антидепрессанты, макролов и антипсихотических препаратов) (см. Раздел « Особенности приложения "(" Расширение интервала Qt ")).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который представляет собой субстрат для фермента CYP1A2), указывающий, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия. Еда.

Не было клинически значимого взаимодействия с едой. Таблетки Tegeron ^® , таким образом, могут быть приняты независимо от еды.

Особенности приложения.

Метициллин -устойчивый к . Aureus .

Для метициллина устойчивого С. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррозии к фторухинолонам, включая левофлоксацин. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозрительным патогеном которого представляет собой MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных испытаний подтвердили чувствительность патогена к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно использовать для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответственно.

Устойчивость к фтороохинолонам в E.coli (самый частый патоген инфекций мочевыводящих путей варьируется в разных странах. При введении фторкинолонов следует учитывать локальную распространенность сопротивления E.coli для фтороохинолонов.

Тенцинит и сухожилие разрыва.

Редко может возникнуть случаи пенсинита. Чаще всего это касается ахиллесов сухожилий и могут привести к разбитому сухожимую. Этот нежелательный эффект может возникнуть в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тенденции и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов от 60 лет, у пациентов, получающих препарат в дозах 1000 мг в день, а у пациентов, принимающих кортикостероиды. У пожилых пациентов ежедневная доза препарата следует регулировать в зависимости от заливки креатинина (см. Раздел «Способ применения и доза»). В связи с вышесказанным, необходимо тщательно контролировать эти категории пациентов, если они предписаны левофлоксацином. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если у них есть симптомы психодинита. В случае подозрения в психиатрините необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацина и начать надлежащее лечение (например, иммобилизацию) пораженного сухожилия (см. Разделы «Противопоказания» и «боковые реакции»).

Заболевания, вызванные диффузкой Closttridium.

Диарея, особенно тяжелая степень, стойку и / или примеси крови, возникающие во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), могут быть симптомы заболевания из-за диффузного отделения . Самым серьезным формой этого заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). У зв'язку з цим лікарю слід враховувати можливість щодо наявності захворювання, зумовленого Clostridium difficile , якщо у пацієнта на тлі лікування левофлоксацином або після нього розвивається діарея тяжкого ступеня. При підозрі на захворювання, зумовлене Clostridium difficile , левофлоксацин слід негайно відмінити та у невідкладному порядку розпочати належне лікування. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику, у цьому випадку протипоказані.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання») та, як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад, теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксацин слід відмінити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти з прихованими або явними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками. У зв'язку з цим у разі необхідності застосування левофлоксацину цим пацієнтам слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Оскільки левофлоксацин виводиться в основному нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів із порушеною функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості).

Левофлоксацин може призвести до серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприклад, від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку), в окремих випадках після вживання першої ж дози препарату. При виникненні реакцій гіперчутливості необхідно відмінити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Важкі бульозні реакції .

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і, при необхідності, розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванні усіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін з боку рівня глюкози в крові, серед яких були випадки гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації.

Повідомлялося про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендовано, щоб пацієнти не зазнавали без потреби впливу сильного сонячного випромінення або опромінення штучними джерелами УФ – променів (наприклад, УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію), під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну K.

Через можливе підвищення рівнів показників зсідання крові (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які отримують левофлоксацин, у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), при одночасному застосуванні чих засобів необхідно контролювати показники зсідання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції.

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хіноліни, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT.

Слід з обережністю відноситися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику для подовження інтервалу QT, такими, як наприклад:

-вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;

-одночасне застосування лікарських засобів, що мають здатність подовжувати інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);

-порушення балансу електролітів (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);

-захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

(див. розділ «Спосіб застосування та дози» (Пацієнти літнього віку), розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», розділ «Побічні реакції», розділ «Передозування»).

Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв'язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам цих груп.

Периферична нейропатія.

Повідомлялося про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії, яка може швидко наставати, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення незворотного стану.

Гепатобіліарні порушення.

При застосуванні левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом) повідомлялося про випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або болі у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м'язової блокади та можуть загострювати м'язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходи з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі.

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див.розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати, отримані при скринінговому тесті, за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв'язку з цим призводити до хибно-негативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Тайгерон ^® не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Тайгерон ^® діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при управлінні автомобілем або роботі з механізмами).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Тайгерон ^® приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом Тайгерон ^® принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки Тайгерон ^® слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.

Дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок , у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину

* Застосовувати у відповідному дозуванні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв

¹ – Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

* Застосовувати у відповідному дозуванні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки . Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно через нирки

Дозування для пацієнтів літнього віку . Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у корекції дози.

Діти.

Застосування препарату Тайгерон ^® протипоказано дітям та підліткам, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування.

Симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.

Лікування: терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу QT, потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У випадках очевидного передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida , проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, яка може спричинити підвищену схильність до крововиливів або кровотеч

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний/ анафілактоїдний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янку, спазм бронхів, ядуху, набряк шкіри та слизових, раптове зниження артеріального тиску, шок, подовження QT-інтервалу,

З боку метаболізму та харчування: анорексія, відсутність апетиту, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, заціпеніння, розлади сну, сонливість, парестезія, тремор, дисгевзія (суб'єктивний розлад смаку), судоми, конвульсія, периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, знижене відчуття дотику, порушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутність нюху), агевзія, екстрапірамідні розлади, дискінезія (порушення координації рухів), синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, порушеня смаку, втрата смаку (агевзія)

З боку психіки: безсоння, незвичайні сновидіння, нічні кошмари, ажитація, нервовість, неспокій, відчуття страху, психотичні розлади (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, тривожність, неспокій, стани страху, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, нечіткість зору, тимчасова втрата зору.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, шум у вухах, дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія і поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT), що може призводити до зупинки серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та «Передозування»), гіпотензія; колапс, подібний до шоку; алергічний васкуліт.

З боку дихальної системи: задишка (диспное), бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: відсутність апетиту , діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, розлади травлення, здуття живота, запор, діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»), панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП), підвищення білірубіну, гепатит, жовтяниця, тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз, ексудативна мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз, розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»), розрив зв'язок, розрив м'язів, артрит, біль у суглобах, біль у м'язах.

З боку нирок та сечовивідної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади: астенія, загальна слабкість, підвищення температури тіла (пірексія), біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках), як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.