ТАМСУЛОСТАД капс. тверд. с модиф. высвоб. 0,4 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Тасулостад

(Тамсулостад)

C Klad:

Активный ингредиент: тамсулозин гидрохлорид;

1 капсула содержит тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг;

Администрация IZHN и ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, метакрилатный сополимер (тип а), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк; Капсула: желатин, индигокармина (E 132), диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа желтый (E 172), черный оксид железа (E 172), шеллак, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением, твердым.

Основные физико-химические свойства: твердая желатинская капсула, содержащая белые или почти белые гранулы; Основа капсул: оранжевый; Cap: серо-зеленый с надписью TSL 0.4; Основание и крышка отделяют черное Ris.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Антагонисты α ₁ -адрененергические рецепторы.

ATH G04C A02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тамсулозин - α ₁ -адреноприector антагонист.

Тамсулозин избирательно блокирует постсинаптический α ₁ -адренорецептор, расположенный в гладких мышцах простаты, шеи мочевого пузыря и мочеиспускательного канала. Это приводит к снижению тона гладкой мышцы простаты железы, шейки матки мочевого пузыря и предстательной частью уретра и улучшения распределения мочи. Одновременно сокращенные симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией простаты. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели с начала препарата.

Фармакокинетика.

Поглощение. После принятия внутренне тамсулозин быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта. Поглощение уменьшается при еде заранее. Тасулозин имеет линейную кинетику.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме достигается через 6 часов.

Распределение. Привязка к плазменным белкам - 99%. Объем распределения незначительна - до 0,2 л / кг.

Метаболизм. Гидрохлорид тамсулозина не подвергается воздействию эффекта «первого прохода» и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность к α ₁ -адреноцептору. Большая часть активного вещества присутствует в неизменной форме.

Снятие. Гидрохлорид Тасулозина выводится почками, доза 9% выделяется в неизменной форме. Срок годности тамсулозина с одноразовым приемным - 10 часов, последний период полураспада - 13 часов.

Клинические характеристики.

Показания . Лечение функциональных расстройств от нижних мочевых путей с доброкачественной гиперплазией простаты.

Я противопоказал. Реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионеротических отеков Quincke,

к тамсулозиному гидрохлористу или к любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; Ярко выраженная печень.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие не наблюдалось при одновременном использовании тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофофилом. Одновременное использование с циметидином увеличивается, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормального диапазона, в особой коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепама, пропранолола, трихлорметазида, хлорно-диноне, амитриптиллин, диклофенака, глибенкамида, симвастатин и варфарин не влияют на свободную долю тамсулозина в человеческой плазме. Точно так же тамсулозин не меняет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметазида и хлоранона в плазме крови человека.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению эффекта тамсулозина гидрохлорида. Совместное использование с кетоконазолом (известным сильным ингибитором CYP3A4) привело к увеличению CMAX и AUC до 2,2 и 2,8 соответственно.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильная ингибитор SYP2D6) приводит к увеличению Cmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не клинически значимо.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с метаболизмом с низким содержанием CYP2D6.

Гидрохлорид Tasulosine должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное использование с другими α1-адреноблокаторами может усугубить гипотензивный эффект.

Особенно век и применение.

Синдром нестабильности IRIS (Sunrice Scifl), связанный с блокировкой α ₁ -Receptor во время операции на катаракте и глаукома, был отмечен у некоторых пациентов, которые взяли или принимают тамсулозин. По этой причине пациенты, которые планируются для удаления катаракты и глаукомы, не рекомендуется прописать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 недели до проведения операции по удалению катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и срок прекращения лечения с тамсулозином на сегодняшний день не устанавливаются.

При подготовке к хирургам-офтальмологам необходимо выяснить, потребовалось ли (или принимает) темпплин пациента для предотвращения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужки.

Как и при использовании других α-адреноблокаров, в некоторых случаях при использовании тамсулостада уменьшение артериального давления иногда может привести к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принимать горизонтальное положение для исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед началом лечения с Тасулостадом необходимо провести медицинское обследование для выявления других связанных с ними заболеваний, которые могут привести к тому же симптомам, что и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения необходимо провести ректальное исследование железы предстательной железы и, при необходимости, тестирование для определения уровня специфической антигенской простаты (PSA) к началу и входят в одно и то же промежутки времени во время лечения.

Назначить препарат с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходим с особой осторожностью, поскольку клинические исследования с использованием тамсулостада у таких пациентов не были проведены.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид тамсулозина следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Тасулостад показан применение только к мужчинам.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Расследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работой с механизмами не было проведено. Однако пациенты следует предупредить о возможности головокружения.

Способ применения и доза. Дозы и продолжительность лечения должны быть выбраны индивидуально. Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула в день. Взять после завтрака. Капсула должна проглатываться в целом, выпивая достаточно воды, стоя или сидя. Капсула берется без разрушения, так как она будет мешать модифицированному выпуску активного ингредиента.

Дети. Препарат не применяется к детям.

Передозировка. В случае резкого снижения давления из-за передозировки поддержание терапии направлено на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принимать горизонтальное положение). В случае, если это событие не действует, инфузионная терапия и назначают вазопрессоры. Необходимо контролировать функцию почек и провести общую опорную терапию. Из-за высокой степени связывания тамсулозина с плазменными белками, гемодиалисис вряд ли подходит.

Для того, чтобы остановить дальнейшее поглощение препарата, он может искусственно вызвать рвоту. При передоре значительного количества препарата к пациенту необходимо промыть желудок с использованием активированных углеродных и низкоосевых ослабленных агентов, таких как сульфат натрия.

Неблагоприятные реакции.

Частые побочные эффекты (> 1/100, <1/10)

CNS расстройства: головокружение.

Из репродуктивной системы: ретроградная эякуляция

Нечастый (> 1/1000, <1/100)

Расстройства центральной нервной системы: головная боль.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: чувство сердцебиения, постуральная гипотензия.

Респираторные средостеренные расстройства: ринит.

Нарушения желудочно-кишечного тракта, запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения кожи и слизистых оболочек: сыпь, уравнение, зуд.

Общие расстройства: астения.

Жидкость (> 1/10000, <1/1000)

CNS расстройства, обморок.

Нарушения кожи и слизистых оболочек, ангиодиомагиопеема.

Очень редкий (<1/10000)

Из репродуктивной системы: Приапизм.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Стивенс-Джонсон Синкрам.

Существуют спонтанные сообщения о случаях артериальной фибрилляции, аритмии, тахикардии и отображения в периоде постлеествования, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть надежно установлена.

Случаи интраоперационной нестабильности синдрома IRIS (SUNDED SCOIL) во время хирургии катаракты и пациентов с глаукомой, которые принимают тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Therm Другое Дата. 3 года.

Условия и сохраняют Ихання. Держитесь в недоступном для детей в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 капсул в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.

Категория в IdPusku. По рецепту.

Режиссер.

(серия)

Стадо artsnaymittel ag, Германия

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Stadashtrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Германия.