ТОПРАЗ таблетки гастрорезистентные 40мг №30

  Композиция:

Юча Существо: пантопразол;

1 таблетка гастро -резистентный содержит пантопразол сэсквогидрат натрия, эквивалентный пантопразолу 40 мг;

Экспцинаты: маннитол (E 421), урожай, безводной карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция, гипромалоза, желтый оксид железа (E 172), дисперсия метакрилатного сополимера, триметилцитрат.

Ли Кара Форма. Гастро -резистентные таблетки.

Основные физико -химические свойства: желтый, покрытый кишечной оболочкой, овальные таблетки биконвекски, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения кислотных заболеваний. Ингибиторы протонного насоса. ATH CODE A02V C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия . Пантопразол является заменой бензимидазола, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке специфической блокировкой протонной накачки теменных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где фермент H+-K+-таза ингибирует, то есть блокирует конечную стадию выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и применяется как к базальной, так и к стимулированной кислотной секреции. Большинство пациентов высвобождаются от симптомов в течение 2 недель. Использование пантопразола, а также других ингибиторов протонных насосов (IPP) и ингибиторов рецепторов H ₂ снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально с клеточным рецептором, он может ингибировать секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект устного и внутривенного использования препарата одинаково.

При использовании пантопразола увеличивает уровень гастрина натощак. В краткосрочном использовании это в большинстве случаев не превышает верхнего предела нормы. При длительной обработке уровень гастрина в большинстве случаев увеличивается дважды. Его чрезмерное увеличение происходит только в изолированных случаях. Как следствие, небольшое количество пациентов с длительным лечением испытывают низкое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (аналогично аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно исследованиям, образование клеток -предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринные опухоли желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, не наблюдались у людей.

Основываясь на результатах исследований на животных, влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы не может быть полностью исключено.

На фоне лечения антисекреторными препаратами уровень гастрина в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, снижение кислотности желудка увеличивает уровень хромогранина А (CGA). Повышенные уровни CGA могут влиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Доступные данные указывают на то, что лечение IPP должна быть прекращена в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровней CGA. Это позволяет уровню CGA вернуться к диапазону нормальных значений, которые могут быть ошибочно увеличены после обработки PPI.

Фармакокинетика.

Поглощение. Пантопразол быстро поглощается, и максимальная концентрация в плазме (C _MAX ) достигается после одной пероральной дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после введения _макс достигается на уровне около 2-3 мкг/мл; Концентрация не изменяется после повторного введения препарата. Фармакокинетические свойства не изменяются после одиночного или повторного введения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как с пероральным введением, так и с внутривенным введением. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Сопутствующее потребление пищи не влияет на AUC (площадь под кривой концентрационного времени) или C _Max , и, соответственно, и биодоступность. При одновременном потреблении пищи только изменчивость скрытого периода увеличивается.

Распределение. Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98 %. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболиком является демилат с помощью CYP2C19, за которым следует конъюгация сульфата; Другие метаболические пути включают окисление CYP3A4. Размножение. Последняя половина жизни (T _1/2 ) составляет около 1 часа, а клиренс составляет 0,1 л/ч/кг. Было несколько случаев задержки в снятии. Из -за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток T _1/2 не коррелирует с гораздо более длительностью (ингибирование кислотной секреции).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится в моче (около 80 %), остальное выделяется фекалиями. Основным метаболитом в сыворотке и моче является десетилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T _1/2 основного метаболита (около 1,5 часа) немного выше _1/2 пантопразола.

Специальные группы пациентов .

Медленные метаболизаторы.

Около 3 % европейцев обладают низкой функциональной активностью фермента CYP2C19; Такие люди называются медленными метаболизаторами. В организмах таких людей метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После получения одной дозы 40 мг пантопразола средний AUC был примерно в 6 раз выше в медленных метаболизаторах, чем у тех, у кого был функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). _{Максимальное} среднее увеличилось примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет никаких рекомендаций по снижению дозы пантопразола у пациентов с сниженной функцией почек, включая пациентов с диализом. Как и в случае с здоровыми людьми, _1/2 пантопразола в них короткий. Только очень маленькое количество пантопразола диаличено. Несмотря на то, что основной метаболит умеренно длится _1/2 (2-3 часа), экскреция является быстрой, поэтому кумуляция не происходит.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Хотя у пациентов с циррозом печени цирроз (класс A и B на дочернем возрасте _1/2 увеличивается до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, а _{максимум} увеличивается лишь немного-1,5 раза по сравнению с такими у здоровых добровольцев.

Пожилые пациенты.

Небольшое увеличение AUC и C _MAX у пожилых добровольцев по сравнению с молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети.

После однократной дозы 20 или 40 мг перорального AUC пантопразола и _макс . Дети в возрасте от 5 до 16 лет были в соответствующих значениях у взрослых. После одного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг дети в возрасте от 2 до 16 лет не отметили значительную связь между очистком пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным во время исследований для взрослых.

Клинические характеристики.

Показания .

Взрослые и дети в возрасте 12 лет.

- рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

- Хеликобактерская эрадикация пилори у пациентов с H. rylori , связанные с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.

- Язва двенадцатиперстной кишки.

- Язва желудка.

- Синдром Золлингера -Элисон и другие гиперсекреторные патологические условия.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к производным активного вещества бензимидазола или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Влияние пантопразола на поглощение других лекарств .

Из -за полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может уменьшить абсорбцию лекарств, чья биодоступность зависит от рН желудочного сока (например, некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, конназол или другие лекарства, такие как эрлотиниб).

Ингибиторы ВИЧ -протеазы.

Комбинированное использование пантопразола с ингибиторами ВИЧ (например, атазанавир), поглощение которого зависит от внутри -гастрального pH, не рекомендуется из -за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Особенности использования»).

В случае, когда нельзя избежать совместного использования ингибиторов протеазы ВИЧ, рекомендуется тщательно клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не превышайте ежедневную дозу пантопразола 20 мг. Может быть необходимость корректировать дозу ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумарин антикоагулянты (фенпрокумумон и варфарин).

Совместимое использование пантопразола с варфарином или явлением не влияло на фармакокинетику варфарина, фенопокома или MNI (международный нормализованный индекс). Тем не менее, у пациентов, которые были совместимы с IPP и варфарином или явлением. Увеличение MNI и продление протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. В случае такого совместимого использования следует контролировать время MNI и протромбина.

Метотрексат.

Отмечено, что сопутствующее использование высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и IPP повышает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые используют высокие дозы метотрексата, такие как рак или псориаз, рекомендуется временно прекращать лечение пантопразола.

Другие взаимодействия.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома P450. Основным путем метаболизма является демитикулирование с CYP2C19 и другими метаболическими путями, включая окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрель и этинилэстрадиол, не обнаружили клинически значимых взаимодействий.

Взаимодействие пантопразола с другими лекарствами, которые метаболизируют через одну и ту же ферментную систему, не может быть исключено.

Результаты ряда исследований возможных взаимодействий указывают на то, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (EG, Piroxicicam, Diclofenac, Naproxen), Cyp2d) на P-Glycoprotein, который обеспечивает дигоксан.

Не было обнаружено взаимодействия с одновременными антацидами.

Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Между этими препаратами нет клинически значимых взаимодействий.

CYP 2 C19 ингибирует лекарства .

Ингибиторы CYP2C19, такие как флавоксамин, могут увеличить системный эффект пантопразола. Необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах и для пациентов с нарушением функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверость Святого Иоанна ( Hypericum perforatum ), могут снизить концентрации IPP в плазме, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Особенности приложения.

Нарушенная функция печени . Пациенты с тяжелой дисфункцией печени должны регулярно контролироваться на наличие ферментов печени, особенно во время длительного лечения. Если уровень ферментов печени увеличивается, препарат следует прекратить.

Комбинированная терапия. Комбинированная терапия должна следовать инструкциям по медицинскому использованию соответствующих лекарств.

Злокачественные опухоли желудка. Симптоматический ответ на использование пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и отложить их диагноз. При наличии тревожных симптомов (например, в случае значительной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемией, землей), а также в случае подозрения или наличия язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются с адекватным лечением, следует провести дополнительное обследование.

Ингибиторы ВИЧ -протеазы. Комбинированное использование пантопразола с ингибиторами ВИЧ (например, атазанавир), поглощение которого зависит от внутри -гастрального pH, не рекомендуется из -за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Витамин B ₁₂ поглощение . У пациентов с синдромом Золлингер-Элисон и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, а также другие препараты, которые блокируют выработку соляной кислоты, могут снизить абсорбцию витамина В ₁₂ (цианокобаламин) из-за возникновения гипо-ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае снижения массы тела у пациентов или наличия факторов риска для снижения витамина В ₁₂ при длительном лечении или наличия соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно в течение более одного года, пациенты должны регулярно контролировать врача.

Желудочно -кишечные инфекции, вызванные бактериями. Лечение препаратом может немного увеличить риск желудочно -кишечных инфекций, вызванных бактериями, такими как сальмонелла и кампилобактер или клостридий Difficile.

Гипомагнесемия. Тяжелая гипомагнесемия у пациентов, получающих IPP, таких как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев - в течение одного года, произошла. Следующие серьезные клинические проявления гипомагнемии могут возникнуть и первоначально: усталость, столбняка, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагнемии в большинстве случаев состояние пациента улучшилось после замены корректирующей терапии лекарственными средствами магния и прекращением IPP.

Пациенты, нуждающиеся в длительной терапии, или пациентов, получающих IPP, одновременно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызывать гипомагнемию (например, диуретики), должны определять уровень магния перед началом лечения IPP и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) с высокими дозами ИПП может немного увеличить риск тазобедренного сустава, запястья и позвоночника, главным образом у пожилых людей или других факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что использование IPP может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и потреблять достаточно витамина D и кальция.

Южная волчанка кожи эритематозус. Использование ИПП связано с очень редкими случаями развития подостровки кожи эритематозу. Если возникает поражение, особенно в областях, на которые влияет солнечный свет, и это сопровождается артралгией, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, который рассмотрит необходимость остановить препарат. Появление подогретой кожной волчанки эритематозу у пациентов во время предварительной терапии IPP может увеличить риск ее развития при использовании других IPP.

Влияние на результаты лабораторных испытаний.

Повышенные уровни хромогранина А (CGA) могут влиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого эффекта, лечение препаратом должно быть временно прекращено, по крайней мере, за 5 дней до оценки уровня CGA (см. Раздел фармакодинамики). Если уровни CGA и гастрина не возвращаются к диапазону нормальных значений после начального измерения, повторяющиеся измерения должны проводиться через 14 дней после лечения лечения IPP.

Эксципиенты .

Таблетки содержат маннит, который может иметь мягкий слабительный эффект.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Доступные данные об использовании пантопразола беременным женщинам (приблизительно 300–1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве профилактической меры следует избегать использования препарата беременным женщинам.

Грудное вскармливание. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Не хватает данных об экскреции пантопразола в грудное молоко, но о такой экскреции сообщалось. Риск для новорожденных/детей не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения прерывания/воздерживаюсь от лечения, принимая во внимание преимущества преимущества лечения/риска лечения матери для ребенка.

Плодородие . Пантопразол не нарушил плодородие в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Пантопразол не влияет или очень немного влияет на скорость реакции при движении двигательного транспорта или других механизмов. Возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и визуальные расстройства, следует учитывать. В таких случаях не контролируйте и не работайте с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Топраз, гастрорезистентні таблетки, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Топраз 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Топраз 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, одужання можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Взрослые.

Ерадикація H . р ylori у комбінації з двома антибіотиками .

У дорослих пацієнтів із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H . pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та на національні рекомендації щодо застосування і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H . pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Топраз 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка препарату Топраз 40 мг 2 рази на добу

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка препарату Топраз 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Топраз 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад у пацієнтів з негативним результатом на H. рylori , як монотерапію препарат Топраз 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Топраз 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Топраз 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка препарату Топраз 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Топраз 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Топраз 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з порушення ми функці ї печінки . Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату Топраз 20 мг). Не слід застосовувати препарат Топраз для ерадикації H . р ylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушення ми функці ї нирок. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно. Не слід застосовувати препарат Топраз для ерадикації H . р ylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Дети.

Топраз 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозировка.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв'язується з білками, він не належить до препаратів, які можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Неблагоприятные реакции.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близько 1 %).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з вказівкою «частота невідома».

У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичн ої системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи .

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміна маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія ¹ , гіпокаліємія.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (у тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору .

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів ² .

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. ЗberiGATI -neDoStupnoMOMOMOMU -DLATEй MISцIPRITYMPERATURI и 3,5 ° C.

Упаковка. В 10 лет В 3 баллера

Категория отпуска. По рецепту.

Продюсер.

1.Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VІІ.

2. Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV.

Місцезнаходження виробника та адреса місця проводження його діяльності.

1. Спеціальна економічна зона, ТСІІК, Плот № S1, Sy. №411/P, 425/P, 434/P, 435/P та 458/P, Грін Індастріал Парк, Полепаллі Віладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дістрікт, Штат Телангана, 509302, Індія

2. Плот № 17А, Е.Бонангі (Віладж), Паравада (Мандал), Вісакхапатнам, Андхра Прадеш, 531021, Індія