ТРЕНАКСА 500 табл. п/о 500 мг №12

Для медицинского использования лекарственного средства

Trenaksa 250.

Trenaksa 500.

Место хранения:

Активное вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка содержит транексамовую кислоту 250 мг или 500 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремнезем, тальк, стеарат магния, диоксид титана (E 171), гипромеллоза, пропиленгликоль, диетилфталат.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

250 мг таблетки: круглые таблетки Biconvex белые или почти белые покрытые, гладкие с обеих сторон;

500 мг таблетки: круглые таблетки Biconvex белые или почти белые покрытые, гладкие с одной стороны и с линиями перерыва - с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы фибринолиза. Код ATX B02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антифибринолитический агент. Транексамовая кислота специально ингибирует активацию профибринолизину (плазминоген) и ее превращение в фибринолисин (плазмин). Местный и системный гемостатический эффект кровотечения, связанный с увеличением фибринолиза (патологические тромбоциты, меноррагия). Также кондиционер транексамовой кислоты посредством образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, имеет антиаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика .

Поглощение пероральных доз в диапазоне 0,5-2 г - 30-50%. T _{C Max} при использовании внутреннего 0,5 г, 1 г и 2 г - 3 часа, C _Max - 5, 8 и 15 мг / мл соответственно. Как плазмы белков (профибинолизином) - не менее 3%.

Распределен относительно равномерно в тканях (кроме позвоночника, где концентрация плазмы от 1/10); Проникает через плацентурный барьер в грудное молоко (около 1% концентрации плазмы матери). Он появляется в сперме, что снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию спермы. Начальный объем распределения - 9-12 литров. Антифибринолитическая концентрация в разных тканях хранится 17 часов в плазме - до 7-8 часов.

Метаболизированная небольшая часть. Форма кривой AUC трехфазной T _1/2    На последней фазе -

3 часа. Общий почечный клиренс представляет собой плазму (7 л / ч). Он выводится почками (главным образом - гломерелярная фильтрация) - около 95% без изменений в течение первых 12 часов.

2 идентифицированные метаболиты транексамовой кислоты: N-ацетилированные и дезаминованские производные. С нарушенной почечной функцией подвергаются риску накопления транексамовой кислоты.

Клинические характеристики.

Индикация.

Кровотечение или кровотечение риска с увеличением фибринолиза в качестве обобщения (кровотечение во время хирургии и послеоперационной простатной железы, геморрагические осложнения фибринолитической терапии) и местные (маточные, желудочно-кишечные, эпистаксии, постравматическая гибель кровотечения после простатэктомии или вмешательства на мочевой пузырь, тонзиллэктомия с гемофилией).

Наследственная ангиодиома.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к препарату или другим компонентам препарата, тяжелой почечной недостаточности, макроскопической гематурии, высокий риск тромбоза, тромбофлебита; активное тромбоэмболическое заболевание, венозный или артериальный тромбоз в истории; Инфаркт миокарда, субарахноидное кровоизлияние, острый венозной или артериальный тромбоз; Фибринолитические условия после коагулопатии из-за истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром сильном кровотечении; история приступов; нарушение цвета восприятия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Транексамовая кислота несовместима с мотокиназой, норепинефриновым битартратом, дезоксяпинфинным гидрохлоридом, биртетатом метаррмином, дипиридамолем, диазепамом. Высоко сложные протромбинские и антифибринолитические агенты Antyinhibitorni системы коагуляции не должны использоваться вместе с транексамовой кислотой. Избегайте комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты у пациентов с помощью субарахноидального кровоизлияния; Это может привести к спазму сосудов мозговых мозгов и церебральной ишемии и может уменьшить церебральный кровоток; Симптоматические свойства обоих лекарств могут способствовать развитию сосудистого спазма и церебральной ишемии у этих пациентов. При осторожном использовании транексамовой кислоты у пациентов, которые использовали оральные контрацептивы, а также повышенный риск тромбоза.

Особенности приложения.

В почечной недостаточности (в зависимости от степени увеличения креатинина в сыворотке) уменьшают дозу и количество администраций. Сообщается, что блокировка Sechopodibnu из-за образования сгустка источника кровотечения в верхнем мочеварении у пациентов, которые использовали препарат. Случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, которые используют транексамовую кислоту. Кроме того, сообщили о случаях блокировки центральной сетчатки артерии и центральной сетчатой ​​вены. Пациенты, которые использовали наркотики через несколько дней, рекомендуется подвергаться офтальмологическому обследованию, в том числе обследование остроту зрения, восприятие цвета, восприятия, лекарства, прицел и осуществлять контроль функции печени.

Пациенты с тромбоэмболическим заболеванием могут быть повышенным риском для венозного или артериального тромбоза.

Транексамовая кислота не должна использоваться в сочетании с комплексными комплексами коагуляций IX фактора IX или антыниминирующими, как может быть повышенный риск тромбоза.

Не используйте препарат у пациентов с диффузной внутрисосудистой коагуляцией.

Транексамовая кислота не должна использоваться у пациентов с увеличением фибринолиза, которая возникла в результате диффузной внутрисосудистой коагуляции.

Транексамовая кислота была обнаружена в сперме фибринолитической концентрации, но не влияет на подвижность спермы. Клинические исследования не нашли влияния на фертильность.

При использовании транексамовой кислоты сообщили о случаях судорог. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах во время объединения коронарной артерии (CABG). При использовании рекомендуемой низкой дозы транексамовой кислоты, частота случаев изъятий после операции такая же, как у пациентов, которые получали транексамовую кислоту.

Пациенты с нерегулярным менструальным кровотечением не следует использовать транексамовую кислоту для определения причины кровотечения. Если использование транексамовой кислоты не снижает интенсивность менструального кровотечения, следует учитывать альтернативные лечения.

Пациенты с предыдущим тромбоэмболическим событием и пациентами, у которых есть тромбоболичная семейная история заболевания (пациентов с тромбофилиями), препарат следует использовать при строгих медицинских показаниях под тесным медицинским наблюдением.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Транексамовая кислота пересекает плаценту и грудное молоко. Исследования по безопасности препарата во время беременности не были проведены, потому что в этот период назначают препарат, только возможен, когда ожидаемая польза от матери перевешивает потенциальный риск для плода или ребенка. При необходимости применение препарата во время лактации должно принять решение о расторжении грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Когда препарат следует воздерживаться от вождения или сложных механизмов.

Способ применения и доза.

Взрослые препарат, управляемые внутри, независимо от еды.

Местный фибринолиз: рекомендуемая доза - 1-1,5 г 2-3 раза в день.

Простатэктомия: профилактика и лечение кровоизлияния у пациентов с повышенным риском до или после операции трансвейновой кислоты, вводимой инъекцией; Затем вводили в виде таблеток 1 г (2 таблетки 500 мг) 3-4 раза в день до исчезновения макроскопической гематурии.

Менорерагия, рекомендуемая доза - 1 г 3 раза в день, не более четырех дней. При длительном менструальном кровотечении увеличилась доза, но не выше максимальной дозы - 4 г в день

(8 таблеток 500 мг). Не нужно начинать лечение наркотиков до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: 1 г 3 раза в день в течение 7 дней.

Конизация шейки матки: 500 мг 3 раза в день до 12 дней.

PostTrumatic Hefema: рекомендуемая доза 1 г 3 раза в день внутренне.

Наследственное ангиодиома: некоторые пациенты знают о прогрессе увлажнения заболевания, они обычно достаточно для приема 1-1,5 г 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Другие пациенты должны использовать препарат в той же дозе в течение длительного времени, в зависимости от заболевания.

Извлечение зубов у пациентов с гемофилией рекомендуемая доза составляет 25 мг / кг транексамовой кислоты внутри каждые 8 ​​часов, начиная с 1 день до операции и продолжая в течение 2-8 дней после него.

Пэтс IYYYTY с нарушением почечной функции.

Требуемая регулировка дозы для пациентов с легкой до умеренной почечной недостаточности, согласно уровню креатинина в плазме крови.

Пациенты пожилых людей.

При отсутствии нарушений почечной экскреторной функции регулировки дозы требуется.

Дети старше 12 лет препарат, управляемый в дозах 20-25 мг / кг.

Продолжительность лечения обычно составляет 2-8 дней.

Дети.

Не применяйте детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы включают тошноту, рвоту, боль в животе, ортостатическую гипотензию, гипотензию, головокружение, головные боли, судороги или усиление других проявлений побочных реакций.

Лечение: применять симптоматическую терапию.

Неблагоприятные реакции.

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, потеря аппетита, боли в животе, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, зуд, ульи.

Центральная нервная система: сонливость, головокружение, нарушение восприятия цвета; Затуманенное видение, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен / артерий сетчатки.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Сосудистые расстройства: тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.

Почки: острый некроз почечного кортикального слоя.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

6 таблеток в полосе, 2 полоски в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Makleods Carmasyutykals ограничен.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Участок № 25-27, номер опроса 366, Prime Industry Industration, Kanchyham, Daman - 396210

(Фаза I), Индия.