ВАЛАВИР табл. п/о 500 мг блистер №42

Для медицинского использования препарата

Вальпер ^®

(Валавир)

Состав :

Активный ингредиент : валасикловир;

1 таблетка содержит валиатический гидрохлорид 556 мг в переносе 100% безводного вещества 500 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллический микрокристаллин целлюлозы (101), напечатанный, диоксид кремния коллоидный безводный, кросс-отчет, стеарат магния; Состав оболочки: Sepifilm 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные (или ацетатные эфиры) моно- и диглицериды), кандурин.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные препараты прямого действия. УАТС код J05A B11.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и ацикловиру.

Способ применения и доза.

Лечение эксплуатационных герпес : 1 000 мг (2 таблетки) Valvira ^® 3 раза в день, в течение 7 дней.

Лечение инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса: 500 мг (1 таблетка) Валавир ^®

2 раза в день. Курс лечения рецидива - 3 или 5 дней. При первоначальном ходе заболевания, которое может быть серьезным, лечение должно быть продлено от 5 до 10 дней. Лечение должно начинаться как можно раньше. В рецидиве инфекции желательно использовать препарат в продромальном периоде или сразу после появления первых симптомов. VARPER ^® может предотвратить разработку поражений рецидивов инфекций, если лечение началось сразу после появления первых симптомов заболевания.

Альтернативно, для лечения губных герпес эффективная доза ^Valavir® составляет 2 000 мг (4 таблетки) 2 раза в день в течение 1 дня. Вторая доза должна приниматься примерно через 12 часов (не ранее, чем через 6 часов) после получения первой дозы. В этом режиме период дозировки должен быть не более 1 дня, так как более длительное применение не увеличивает клиническую эффективность лечения. Лечение должно начинаться с появления первых ранних симптомов губных герпесов (ощущение защемления, зуда или горения в области губ).

Спасение рецидивов инфекции, вызванной вирусом симплекса герпеса :

Сокращение передачи вируса генитального герпеса.

Взрослые гетеросексуалы с нормальным иммунитетом, которые имеют до 9 обострений в год, Valavir ^® предписаны в дозе 500 мг 1 раз в день.

Данные о сокращении передачи вируса генитального герпеса в других популяциях пациентов.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции.

Взрослые и подростки от 12 лет VALPER ^® предписаны в дозе 2 000 мг (4 таблетки) 4 раза в день еще в качестве возможной трансплантации. При почечной недостаточности доза уменьшается. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но может быть распространено на пациентов с высокой степенью риска.

Дозировка в нарушениях функций почек. Необходимо аккуратно предписывать валакловирские пациенты с нарушениями функций почек. Крайне важно поддерживать адекватный уровень гидратации организма. Режим дозирования зависит от зазора креатинина и показаний.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных вирусом герпеса Зостера и вирусом симплекс герпеса.

* Примените препарат в соответствующей дозировке.

Пациенты, которые находятся в гемодиализе, рекомендуются применять те же дозы Valvira ^® в качестве пациентов с зазором креатинина менее 15 мл / мин. Доза должна быть предписана после гемодиализа.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции

Пациенты, которые находятся в гемодиализе, Valavir ^® предписаны после сессии гемодиализа.

Заливка креатинина должно постоянно контролировать, особенно в периоды, когда функция почек может быстро варьироваться, например, сразу после трансплантации. Соответственно, доза Valvira ^® должна быть изменена.

Дозировка в нарушении функций печени. Изменение дозы для пациентов с легким или умеренным степенью цирроза нет необходимости (синтезирующая функция печени сохраняется). Клинический опыт использования препарата на более поздних этапах цирроза (с нарушением синтеза функции печени и наличием признаков блока портала) ограничен, но показатели фармакокинетики указывают на отсутствие необходимости изменить дозировку. Нет данных об использовании более высоких доз (4 000 мг или более).

Больно летом лет. Доза VALVIR ^® нуждается в коррекции, чтобы избежать возможных расстройств почечной функции. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Неблагоприятные реакции.

По частоте возникновения побочных реакций распределяются по следующим категориям: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нервная система и психические расстройства: часто - головная боль; редко головокружение, путаница сознания, галлюцинаций, снижение умственных способностей; Очень редко - возбуждение, тремор, атаксия, дисартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.

Желудочно-кишечный тракт: часто - тошнота; Редко - дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Гепатобилиарная система: очень редко - обратимое увеличение уровня печеночных испытаний. Периодически это описывает, как гепатит.

Кровавая и лимфатическая система: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Leukopenia в основном наблюдается у пациентов с иммунодефицитом.

Иммунная система: очень редко - анафилаксия.

Вдыхая система и грудные органы: нечасто - одышка.

Кожаные и подкожные ткани: нечастое - сыпь, в том числе явления фотосенсибилизации; редко - зуд; Очень редко - ртария, ангионевротическое отек.

Почки и мочеиспускательная система: редко - нарушение функции почек; Очень редко острая почечная недостаточность, боль в почках. Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.

Другие: Существуют сообщения о почечной недостаточности, микроангопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) в тяжелых пациентах иммунодефицита, особенно у пациентов с более поздними этапами ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы (8 000 мг в день) доля. Эти явления были замечены у пациентов с одинаковыми заболеваниями, но которые не обрабатывали валциклистом.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, развитие острой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включая путаницу сознания, галлюцинаций, агитация, потерю сознания и к кому.

Лечение: симптоматический, гемодиализ.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование Valavir ^® во время беременности или грудного вскармливания возможно, если потенциальные преимущества лечения превышают возможный риск для плода / ребенка.

Дети. Опыт использования препарата для детей нет, поэтому не рекомендуется назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Для профилактики цитомегаловирусной инфекции препарат используется для детей от 12 лет.

Особенности приложения.

Гидратация . Должен поддерживать адекватный уровень жидкости, вводимого у пациентов с повышенным риском обезвоживания, особенно у пациентов пожилых людей.

Применение в нарушении X функций почек и больных летнего возраста. Valaclovor получен почками, поэтому доза должна быть уменьшена пациентами с расстройствами почек (см. Раздел «Способ применения и доза»). У пациентов пожилых людей есть уменьшенная функция почек и требует коррекции дозы. У пациентов с нарушениями функций почек и пациентами у пожилых людей риск развития неврологических осложнений увеличивается, поэтому они подвержены тщательному медицинскому надзору. Вышеуказанные реакции, в большинстве случаев после окончания лечения обратимы.

Данные об использовании более высоких доз (4 мг или более в день) Валавир ^® с печеночной недостаточностью и трансплантацией печени . Следовательно, необходимо прописать более высокие дозы ^{A VALVIR®} таких пациентов с осторожностью. Было обнаружено, что профилактика с высокими дозами ValCles уменьшает частоту заражения и заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.

Сокращение передачи вируса генитального герпеса . Слушайте терапию Valec-Clip снижает риск передачи генитального герпеса. Он не вылешает инфекцию герпеса, а также полностью исключает риск передачи вируса. Помимо терапии, Valavir ^® рекомендуется, чтобы пациенты соответствовали правилам безопасного секса.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Нет данных о негативном воздействии на скорость психомоторных реакций, но клиническое состояние пациента следует учитывать и возможные побочные эффекты при использовании препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не было клинически значимых форм взаимодействия.

Валакловир выводится из мочи за счет активной трубчатой ​​секреции, поэтому другие лекарства, которые конкурируют за этот механизм удаления, способны повысить концентрацию, приводят к увеличению уровней плазмы одного или обоих лекарств, так и их метаболитов. Ciminidine, Probenecid слегка уменьшают почечный клиренс ацикловира, но нет необходимости в коррекции дозы.

При одновременном использовании Mofothil MycoPhenolate (иммуносупрессивный препарат, используемый после органов), увеличивает уровень ацикловира и неактивного метаболита мофотилагонолата в плазме.

Кроме того, при одновременном введении высоких доз ^VALVIR® (4 г и более) и других препаратов, которые влияют на функцию почек (например, циклоспорина, траклелимус), должны быть осторожны.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Валакликов - L-валин сложный эфир ацикловира, который является аналогом нуклеозида пурина (гуанина). В печени с помощью валатиклогидролазы Валачиброва превращается в ацикловир и валин. Ацикловир - определенный ингибитор вируса герпеса с активностью in vitro против вирусов Simplex герпеса I и II типа, вирус Varicella Zoster , вирус цитомегаловируса, эпштейна-барьера и вирус герпеса вируса VI. Активная форма ацикловира представляет собой трифосфат ацикловир, который формируется фосфорилированием с участием клеточных киназов (вирусная тимидинкенказа (Tc)). Активация ацикловира с определенным вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность. Ацикловир трифосфат, конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и включена в вирусную ДНК.

Сопротивление связано с дефицитом тимиджинкиназы-вируса, что приводит к чрезмерному распределению вируса в хозяином организме. Иногда снижение чувствительности к ацикловиру связано с появлением штаммов вируса с нарушенной структурой вирусной ТС или ДНК-полимеразы.

У пациентов с нормальным иммунитетом снижается вирус чувствительности исключительно редко и иногда обнаруживается только у пациентов с серьезным нарушением иммунитета.

Фармакокинетика. Валакловир хорошо поглощается, быстро и почти полностью превращается в ацикловир и валин. Биодоступность ацикловира при приеме 1 г валюцистов составляет 54%, независимо от еды. Средняя пиковая концентрация ацикловира

10 - 37 мкмоль (2,2 - 8,3 мкг / мл) после использования одноразовой дозы 250 - 2000 мг 1-2 часа после применения. Пиковая концентрация валколада плазмы составляет всего 4% от концентрации ацикловира и составляет в среднем 30-100 минут, а через 3 часа уменьшается до измеренной суммы. Фармакокинетические параметры валкоцина и ацикловира после одноразового и повторного введения аналогичны.

Связывание плазменного белка с плазменными белками составляет 15%.

Срок годности ацикловира примерно 3 часа, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности примерно 14 часов. Валакловир выводится в моче, в основном в виде ацикловира (доза более 80%) и ее метаболит 9-карбоксиметоксиметилгуанина.

У получателей органов, получающих доблесть в дозе 2000 мг 4 раза в день, максимальная концентрация ацикловира была равна или превышена таким у здоровых добровольцев, получающих одну и ту же дозу препарата, а также ежедневные участки области под кривой » Концентрация - время »были значительно больше.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двухточечной поверхностью, с стойкой, покрытой пленкой жемчужной оболочкой, почти белой.

Дата окончания срока. 2 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в месте, защищенном от света при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

6 таблеток в блистере, 7 волдырей, встроенных в упаковку.

10 таблеток в блистере, встроенном в упаковку.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ПАО "ФАРМАК".

Место расположения.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.