ТРИФАС COR табл. 5 мг №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Triphas ^® Cor.

( ^TRIFAS® COR )

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит Trassemide 5 мг;

Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белый, круглый, слегка диоксид таблетки с урожаем для распределения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Мочегонные средства. Высокоактивные диуретики.

Код ATH C03C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торосемид действует как калуюрич, действие связано с ингибированием почечного поглощения ионов натрия и хлора в восходящей части петли шарниров. Человек мочегонного эффекта быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после внутривенного и перорального введения соответственно, остается постоянным почти 12 часов. В здоровых прогнозе в диапазоне доз 5-100 мг возникали пропорциональный логарифм увеличения дозы в диуреурезе (петель активности диуретики). Увеличение диуреуса наблюдалось даже в случаях, когда другие диуретики, например, вдали вдалительно действующие эффективные диуретики тиазидных серий еще не совершили желаемый эффект, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торосемид приводит к уменьшению отека. В случае сердечной недостаточности, торасгемид снижает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда, уменьшая предварительную отсрочку. После устного применения антигипертензивный эффект торассемида постепенно развивается, начиная с первой недели после начала лечения. Максимум антигипертензивных действий достигается не позднее 12 недель. Торасмид уменьшает артериальное давление за счет уменьшения общего сопротивления периферической сосуды. Этот эффект обусловлен нормализацией нарушенного баланса электролита, главным образом из-за уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в мышцах артериальных сосудов, которые были обнаружены у пациентов, страдающих от артериальной гипертонии. Возможно, этот эффект снижает повышенную восприимчивость сосудов до эндогенных васильников, например, CateCholamines.

Фармакокинетика.

После устного использования торасмида быстро и полностью поглощается. Пиковая концентрация в сыворотке достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность составляет приблизительно 80-90%; Предоставило полное поглощение максимального значения эффекта первого отрывка на 10-20%. Пища уменьшает скорость (динамический компонент) поглощения тороксамида (уменьшает Cmax. И увеличивает томакс.), Но не влияет на общее поглощение. Связывание TORSEMIDE с белками плазмы крови составляет более 99%, метаболиты M ₁ , M ₃ и M ₅ - 86%, 95% и 97% соответственно. Воображаемый объем распределения (VZ) составляет 16 литров. У человека, торайд метаболизируется с образованием трех метаболитов M ₁ , M ₃ и M ₅ . Нет никаких доказательств других метаболитов. Метаболиты M ₁ , M ₃ и M ₅ образуются в результате окисления металльной группы, расположенной на фенильном кольце, к карбоновой кислоте, метаболит M ₃ образуется в результате гидроксилирования кольца. Метаболиты M ₂ и M ₄ , найденные в исследованиях на животных, не обнаружены. Фармакокинетика торасгемида и ее метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что его максимальная концентрация сыворотки крови и площадь под кривой крови в сыворотке увеличивается пропорциональна дозировке. Терминал Half-Life (T _1/2 ) Toresemid и его метаболиты у здоровых людей составляет 3-4 часа. Общий клиренс торассемида составляет 40 мл / мин. Настоящий клиренс - около 10 мл / мин. У здоровых людей приблизительно 80% вводимой дозы выводится в виде торасмида и его метаболитов в моче в следующем процентном соотношении: торасмид - приблизительно 24%, метаболит M ₁ - около 12%, метаболит M ₃ - около 3 %, метаболит M ₅ - около 41%. Основным метаболитом M ₅ мочегонного эффекта не имеет, а на счет рабочих метаболитов M ₁ и M ₃ , взятые вместе, составляет приблизительно 10% всех фармакодинамических действий. При почечной недостаточности, общий оформление и период полураспада торасмида не меняются, а период полураспада м ₃ и м ₅ продлен. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности не влияет на продолжительность действия. У пациентов с нарушением функций печени или с сердечной недостаточностью, период полураспада торасмида и метаболита M ₅ немного удлиняется, а количество вещества, полученного из мочи, практически полностью равна количеству, которое выделяется здоровым Люди, поэтому накопление торасгемида и его метаболитов не происходит. Торосемид и его метаболиты практически не выделяются в гемодиализе и гемафильтрации.

Клинические характеристики.

Индикация.

Основная гипертония. Лечение и профилактика рецидива отека и / или сточных вод, вызванных сердечной недостаточностью.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активным веществам, приготовлениям сульфонилмонов и к любому из вспомогательных веществ препарата Trifac ^® Cor. Почечная недостаточность с INURIA. Печеночная запятая или предварительная работа. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Аритмия. Например, значительное нарушение мочеиспускания из-за гипертрофии простаты железа.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Торасмид повышает влияние других антигипертензивных агентов, в частности, ингибиторов ангиотензина трансформирующего фермента, который может вызвать чрезмерное снижение артериального давления при их одновременном использовании. При одновременном использовании торассемида с дигиталиссионными препаратами, дефицитом калия, вызванные использованием диуретиков, могут привести к увеличению или повышению побочных эффектов обоих лекарств. Трассемид может снизить эффективность антидиабетических агентов. Пробенецидные и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ингибировать диуретический и антигипертензивный эффект торассемида. При лечении салицилатов в высоких дозах торасмида может увеличить свое токсическое влияние на центральную нервную систему (CNS). Торосемид, особенно в высоких дозах, может укрепить ототоксическое и нефротоксическое воздействие аминогликозидных антибиотиков, например, канамицин, гентамицин, тобрамицин и цитостатических агентов - активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасмид может усиливать эффект теофиллина, а также эффект отлечимых препаратов для расслабления мышц. Лоттернс, а также минералы и глюкокортикоиды, могут укреплять потери калия из-за торассемида. Когда одновременно возможна одновременное применение препаратов торасмида и лития, увеличение концентрации лития в плазме крови, что может привести к повышению влияния и повышения побочных эффектов лития. Торосемид может уменьшить вазодилантный эффект катехоламинов, например, эпинфрина и норепинефрина. При одновременном использовании холестерина, поглощение торосемида и, соответственно, его ожидаемая эффективность может быть уменьшена.

Особенности приложения.

Перед началом препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию. При длительном использовании торассемида регулярное управление электролитом баланса, в частности калия в сыворотке, особенно у пациентов, которые одновременно используют гликозиды гликозидов, глюкокортикостероидов, минералокортикостероидов или слабительные. Кроме того, необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасмид следует использовать с особой осторожностью пациентам, страдающим заболеванием печени, сопровождаемого циррозом печени и асцитам, поскольку внезапные изменения в водно-электролитеном балансе могут привести к печеночной коме. Терапия с использованием торассемида (а также других мочегонных агентов) пациентам в этой группе должна проводиться в условиях больницы. Для предотвращения гипокалемии и метаболического ацидоза лекарственное средство должно быть предписано антагонистами альдостерона или препаратов, которые способствуют задержке калия в организме. После использования торассемида были случаи оксисность (шум в ушах и потере слуха), у которых была обратимая природа, но прямая связь с использованием препарата не установлена.

При назначении диуретики необходимо тщательно контролировать клинические симптомы электролита баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других расстройств, которые могут проявляться в форме сухости во рту, жажды, слабости, непристойности, сонливости, возбуждении, мышечной боли или Суд, Miaastry, Hypotonia, Oliguria, Tachycardia, тошнота, рвота. Чрезмерный диурез может вызвать обезвоживание организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбоза и эмболии, особенно у пожилых пациентов.

Пациенты с расстройствами баланса водного электролита должны быть остановлены с использованием препарата и после устранения нежелательных эффектов для восстановления терапии, начиная от более низких доз.

В связи с тем, что при лечении торасвидемости можно наблюдать увеличение содержания глюкозы в крови, у пациентов с скрытым и явным диабетом требуется тщательный метаболизм углеводов. Также необходимо регулярно контролировать картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения пожилых пациентов необходимо уделять особое внимание появлению симптомов потери электролитов и утолщения крови.

При отсутствии достаточного клинического опыта, торассемиды не следует вводить следующим заболеваниям и условиям: подагра; Аритмии, например, синотеальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III градусов; патологические изменения в кислотно-щелочном метаболизме; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; Патологические изменения в изображении крови, например, тромбоцитопения или анемии у пациентов без почечной недостаточности; Нарушение функций почек, вызванное нефротоксическими веществами. Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы или разрушение галактозы глюкозы-галактозы галактозы, не должны применять этот препарат.

Использование ^TRIFAC® COR может быть причиной получения положительного результата в легировании и ухудшении здоровья.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Надежные данные о влиянии торассемида на эмбрионе и плод отсутствуют. В экспериментах на животных показана репродуктивная токсичность торассемида. Торосемид проникает в барьер плацентар. В связи с вышеуказанным торасцемидом он используется во время беременности только на жизненно важных показаниях и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики не подходят для стандартной схемы для лечения артериальной гипертонии или отека у беременных женщин, поскольку они способны снизить перфузионный барьер и вызывать токсическое воздействие на развитие внутритаковывания. Если торасцемид используется для лечения беременных женщин с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, следует проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также для развития плода.

Период лактации. В настоящее время не установлено, проникает ли Торасемид, проникает в грудное молоко у животных или людей. Невозможно исключить риск применения препарата у новорожденных / грудных детей. Следовательно, использование торасгемида в период лактации противопоказано. Если вам нужно применить торосемид в течение этого периода, то кормление груди должна быть прекращена.

Фертильность. Исследование влияния торассемида на фертильность не проводилось. В эксперименте животных это влияние торосемида было выявлено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Даже при правильном применении торасмид может повлиять на ответ пациента на такую ​​степень, что это приведет к значительному негативному воздействию на способность управлять автомобильными транспортными средствами или выполнять работу с другими механизмами или выполнять работу без бакалавриата. Это в значительной степени актуальны для таких случаев, как начало лечения, увеличение дозы препарата, замена лекарственного средства или при введении сопутствующей терапии. Следовательно, при использовании торассемида необходимо быть очень осторожным при вождении автомобилей или других механизмов.

Способ применения и доза.

Основная гипертония. Лечение для начала использования ½ таблетки препарата Triphaus ^® COR в день, эквивалентно 2,5 мг торассемида. Снижение артериального давления происходит постепенно в течение первой недели лечения и достигает максимальной стоимости 12 недель. Если нормализация артериального давления в суточном применении ½ таблетки препарата не происходит после 12 недель лечения, то суточная доза может быть увеличена до 1 ^Trip® COR таблетки, что эквивалентно 5 мг торассемида. При начальных показателях высокого артериального давления, а также с ограниченной функцией почек вы можете рассчитывать на дополнительное снижение артериального давления из-за увеличения дозы. Не нужно превышать суточную дозу препарата Trifac ^® Cor, которая равна 1 таблеткам, поскольку не ожидается дальнейшее снижение артериального давления.

Отек и сток. Лечение начинается с использованием 1 таблетки в день препарата Trifac ^® Cor, что равно 5 мг торассемида. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, то 2 таблетки препарата в день, равными 10 мг торассемида, что допускается ежедневно. В зависимости от тяжести пациента суточная доза может быть увеличена до 20 мг торассемида.

Таблетки применяются утром, не жуйте и не пить небольшое количество жидкости. Продолжительность лечения зависит от хода заболевания. Биологическая доступность торасгемида не зависит от еды.

Рекомендации для разделения таблеток. Таблетки могут быть легко распределены до двух половив (разделительная стойка находится на одной стороне), что обеспечивает возможность получить необходимую дозу. Таблетка размещает на твердой поверхности. Затем нажмите большие пальцы до правой и слева от поездки для разделения. Это обеспечивает легкое разделение таблеток.

Пациенты с нарушением функций печени. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку можно увеличить концентрацию торассемида в плазме крови.

Пациенты пожилых людей. Специальный выбор дозы не требуется. Однако адекватные исследования по отношению к сравнению лечения пожилых пациентов и молодых пациентов отсутствуют.

Дети.

Применять ToreSemide для детей и подростков не должно быть достаточно достаточно клинического опыта.

Передозировка.

Типичные симптомы неизвестны. Передозировка может привести к сильным диурезе, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливости, целенаправленного синдрома (одна форма нарушения сознания), симптоматическая артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и расстройства из пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, с уменьшением дозировки и реабилитации лекарственного средства и, с соответствующей заменой жидкостей и электролитов (должны контролироваться!). Трассемид не получен из крови с гемодиализным. Лечение в случае гиповолемии: замена объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: цель препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: положение пациента, лежащего и, при необходимости, предписывают симптоматическую терапию.

Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденное состояние пациента, головная боль, потоотделение, тошнота, цианоз должны проводиться катетерией вены; Пациент положил в горизонтальное положение, чтобы обеспечить свободный приток воздуха, назначить кислород. При необходимости используйте введение адреналина, решения, которые заменяют объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Неблагоприятные реакции.

Для оценки побочных эффектов использовалась следующая частота их проявлений: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до <1/10; Иногда: ≥ 1/1000 до <1/100; Редко: ≥ 1/10000 до <1/1000; Очень редко: <1/10000; Неизвестный: не может быть установлен из-за отсутствия данных.

Со стороны метаболизма / электролиты. Часто: интенсификация метаболического алкалоза. Мышечные спазмы (особенно в начале лечения). Увеличение концентрации мочевой кислоты и глюкозы, а также холестерина и триглицериды в крови. Гипокалиемия (с сопутствующей низкокалибривной диетой), при духе, диарея, после чрезмерного использования ослабления агентов, а также у пациентов с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения возможна водный и электролит баланс, например, гиповолемия, гипокалиемия и / или гипонатриемия. При значних втратах рідини та електролітів унаслідок посиленого сечовиділення можуть спостерігатися артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія, сонливість, особливо на початку лікування та в пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідко: тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу та серцевої діяльності, у тому числі ішемія серця та мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе у зв'язку з гемоконцентрацією.

З боку травної системи. Часто: різноманітні розлади травної системи (особливо на початку лікування) в тому числі, відсутність апетиту, метеоризм, біль у шлунку, нудота, блювання, пронос, запор. Дуже рідко: панкреатит.

З боку сечовидільної системи. Іноді: підвищення концентрації креатиніну та сечовини крові, позиви до сечовипускання. У хворих з розладами сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки та надмірного розтягнення сечового міхура.

З боку гепатобіліарної системи. Часто: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гама-глутаміл-транспептидази) у крові.

З боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції, наприклад, свербіж, екзантема, фотосенсибілізація, тяжкі шкірні реакції (висипання).

З боку системи крові та кровотворної системи. Дуже рідко: зниження числа тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

Загальні прояви. Часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Іноді: сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезії). Дуже рідко: розлади зору, дзвін у вухах, втрата слуху.

Термін придатності. 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження заявника та/ або представника заявника.

1, Авеню де ла Гар, L-1611 Люксембург.