Личный кабинет
ВИДОРА МИКРО табл. 3 мг + 0,02 мг №84
rx
Код товара: 263108
Производитель: Exeltis Healthcare (Испания)
9 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Микро
Vidora Micro .
Место хранения:
Активные ингредиенты: дроспирен, этинилэстрадиол;
1 блистер содержит 28 таблеток (21 активный розовый таблетки и 7 белых планшетов плацебо);
1 таблетка, покрытый пенькой пленки, розовый, содержит капельку 3,0 мг и этинилэстрадиол 0,02 мг;
Вспомогательные вспомогательные: моногидрат лактозы, крахмал прежелатинизирован, напечатанный K-30, натрийный кроскармен, полисхорбат 80, стеарат магния, opadry® II (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, оксид железа желтый (E 172) железо Оксид красный (E 172), оксид железа черный (E 172)).
1 таблетка покрыта с помощью корпуса пленки, белый (плацебо), содержащий:
Вспомогательные вещества: лактоза - это безводное, K-30, стеарат магния, белый (поливиниловый спирт (гидролизованная часть), диоксид титана (E 171), Macrolool 3350, тальк (E 553B)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Активные таблетки: круглые таблетки покрыты пленкой оболочки, розовый цвет.
Таблетки плацебо: круглые таблетки покрыты пленкой оболочки, белые.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Капли и этинилэстрадиол.
ATH G03A A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Индекс жемчужной противозачаточной недостаточности: 0,41 (верхний двухсторонний 95% доверительный интервал: 0,85).
Генеральный индекс жемчуга (противозачаточные сбои + ошибки пациента): 0,80 (верхний пляж 95% интервал доверия: 1.30).
Противозачаточное действие препарата является микроэлемент, основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важным среди которых происходит подавление овуляции и изменение секреции шейки матки.
В ходе трехклассных клинических исследований подавления сравнения овуляции сочетание капельки 3 мг / этинилестрадин 0,02 мг при 24 дневном и 21-дневном 24-дневном режиме было связано с большим подавлением фолликулов. После преднамеренных ошибок в дозировке в течение третьего цикла терапии в подавляющем большинстве женщин с 21-дневным режимом было активность яичников, в том числе овуляцию, по сравнению с женщинами с 24-дневным режимом. Деятельность яичников вернулась к уровням, которые были до терапии во время цикла после терапии в 91,8% женщин с 24-дневным режимом.
Препарат является микро - это комбинированная оральная контрацепция с этинилэстрадиолом и капелькой прогестогена. В терапевтических дозах капельки проявляются антиандогенные и умеренные анти-минералокортические свойства. Он не имеет эстрогенного, глюкокортикоида и анти-глюкокортической активности. Следовательно, капли имеет аналогичный фармакологический профиль с естественным прогестероном.
Согласно данным клинических исследований, умеренные анти-минералокортические свойства препарата представляют собой Micro приводит к умеренному анти-минеральнокортикоидным эффектам.
Два многоцентровые , двойные слепые, рандомизированные, плацебо-контролируемые исследования были проведены для оценки эффективности и безопасности препарата. После 6 месяцев терапии по сравнению с плацебо препарат продемонстрировал статистически значимый эффект снижения на 15,6% (на 49,3% по сравнению с 33,7%) количеством воспалительных элементов, на 18,5% (на 40,6% по сравнению с 22,1%). Число Ошибки и 16,5% (44,6% по сравнению с 28,1%) общего количества сыпь. Кроме того, больший процент субъектов, 11,8% (18,6% по сравнению с 6,8%), был с «чистым» и «почти чистым» кожей, которые были оценены в масштабе ISGA (заявленная глобальная оценка следователя.
Фармакокинетика.
Droperenon.
Поглощение. Устно принятая капельку быстро и полностью поглощена. Максимальная концентрация в сыворотке крови 38 нг / мл достигается примерно через 1-2 часа после одноразового перорального введения. Биодоступность составляет 76-85%. Одновременное использование пищи не влияет на биодоступность капельки.
Распределение. После перорального введения концентрация капли в сыворотке уменьшается, со средним полурасходом примерно 31 часа. Drokirenon связывается с сывороточным альбумином, не связанным с глобулями, который связывает половые гормоны, а с кортицидальным глобулином. Только 3-5% от общего числа в сыворотке прибывают в свободное состояние. Вызванные этинилестрадиолом, увеличивающими GZS, не влияют на связывание капли с белками сыворотки крови. Средний объем распределения капельки составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Метаболизм. Дрокиренон в значительной степени метаболизируется после перорального введения. Основные плазменные метаболиты представляют собой кислотные формы капельки, образованные во время отверстия лактонового кольца и 4,5-дигидрогенезоспиренон-3-сульфата, которые образуются увлажнением с последующей сульфацией. Drokirenon также является объектом окисляющего метаболизма, который катализирует CYP3A4. Капли in vitro может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Вывод от тела. Скорость метаболического оформления капли из сыворотки крови составляет приблизительно 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Drokirenon выделяется в неизменной форме только в очень небольшом количестве. Метаболиты выделяются мочой и фекалиями в соотношении от 1,2 до 1,4. Срок годности метаболитов с мочой и фекалия составляет примерно 40 часов.
Состояние равновесия. Во время цикла приложений максимальная концентрация равновесия капли в сыворотке, которая составляет приблизительно 70 нг / мл, достигается после 8 дней применения. Уровни капельки в крови были построены в 3 раза в результате соотношения терминала Half-Life и дозированного интервала.
Отдельные группы пациентов
Женщины с нарушенной функцией почек . Концентрация равновесия капельки в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью тяжести света (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) был сопоставим с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек (зазор креатинина более 80 мл / мин). Уровень капельки в сыворотке составил в среднем на 37% выше у женщин с почечной недостаточностью умеренной тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл / мин) по сравнению с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек. Использование Droperenon продемонстрировало хорошую терпимость во всех группах пациентов. Доказано, что получение капельки не имеет клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.
Женщины с расстройствами функции печени.
При изучении использования одной дозы зазор капельки во время перорального введения сократилось примерно на 50% у людей с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Обнаруженное отклонение оформления капельки у людей с умеренной печеночной недостаточностью не привело к каким-либо очевидным различиям в сокращении калия в сыворотке. Даже в присутствии диабета и с сопутствующим использованием спиронолактона (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию), не было увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхнего предела нормы. Таким образом, капли хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс в классификации Childa-Pew).
Этнические группы. Не было клинически значимой разницы в фармакокинетике капельки или этинестрадиола у женщин японской национальности и европейцев.
Этинилэстрадиол
Поглощение. Когда оральное применение этинилестрадиола быстро поглощено и полностью поглощено. Максимальная концентрация сыворотки, равная 33 пг / мл, достигается в течение 1-2 часов после одного перорального введения. Абсолютная биодоступность в результате преследуемого конъюгирования и метаболизма в первом прохождении через печень составляет приблизительно 60%. Одновременное использование пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно на 25% исследуемых, с неизменным биодоступностью в остальном.
Распределение. Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижают двуфазным, клеммную фазу характеризуется полурасходом, который составляет приблизительно 24 часов. Эфинилэстрадиол крепко, но неспецифически связывается с сывороточными альбомами (приблизительно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации GZS и кортикостероидовактивных глобулина в сыворотке. Воображаемый объем распределения составляет приблизительно 5 л / кг.
Метаболизм. Эфинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в гастане и с первым проходом через печень. Эфинилэстрадиол метаболизируется, главным образом гидроксилирование ароматического кольца с образованием широкого спектра гидроксилированных и метилированных метаболитов, прибывающих в свободное состояние, и в качестве конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический зазор этинилэстрадиола составляет приблизительно 5 мл / мин / кг.
In vitro Эфинилэстрадиол представляет собой обратный ингибитор CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия - ингибитор CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Вывод от тела. Эфинилэстрадиол практически не выделяется в неизменной форме. Метаболиты этинилэстрадиола получают из мочи и желчи в соотношении 4: 6. День-жизнь метаболитов составляет почти 1 день.
Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этинилестрадиола в сыворотке увеличивается в 2,0-2,3 раза.
Доклинические данные безопасности.
У лабораторных животных влияние капельки и этинилестрадиола было ограничено тем, которые связаны с известным фармакологическим эффектом. В частности, исследование обнаружения репродуктивной токсичности у животных показало наличие специфических видов эмбриотоксических и фетотоксических воздействий. Когда воздействие, превышающее такое у животных, которые использовали препарат, является микро, в некоторых видах животных, воздействие на сексуальную дифференциацию наблюдалось.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGCS) не должны использоваться в присутствии по меньшей мере одного из следующих состояний. В случае, если в первую очередь возникает любое из этих государств во время использования КГХ, получение препарата должно быть немедленно прекращено.
Наличие или риск венозного тромбоэмболии (VTE):
В частности, в частности, в результате терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например, тромбоз глубокого вена или легочной артерии тромбоэмболия);
Известная наследственная или приобретенная тенденция к ВТ, такая как устойчивость к активированному белку C (включая мутацию фактора в Лейдене), дефицит антитробин-III, дефицит белка, дефицит белка;
большие эксплуатационные помехи в длительную иммубилизацию (см. Раздел «Особенности применения»);
Высокий риск является БТА из-за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
Доступность или риск развития артериальной тромбоэмболии (ели):
Наличие ели в настоящее время или анамнез (например, инфаркт миокарда) или присутствия продромальных симптомов (например, стенокардии);
Нарушение цереброваскулярного циркуляции в настоящее время или анамнез, наличие продромальных симптомов (например, переходная ишемическая атака (TIA));
известная наследственная или приобретенная тенденция к употреблению, таких как гипергомоциштейнемия и антитело для фосфолипидов (антитела к кардиолипинам, антикоагулянтной волчанкой);
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
Съел высокий риск из-за нескольких факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, таких как:
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая артериальная гипертония;
Жесткая дископротеинемия.
Наличие тяжелых заболеваний печени в настоящее время или анамнез, пока индикаторы функции печени не возвращаются до предела.
Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Лечебный продукт представляет собой микро-противопоказанные в одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбутасвир / паритопер / ритонавир и дачабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействия».
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Необходимо ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других препаратов для препарата - микро
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, вызывающими микромальные ферменты. Это повысит оформление половых гормонов, что приводит к изменениям в природе менструального кровотечения и / или потери противозачаточной эффективности.
Терапия
Индукция ферментов может быть обнаружена за несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены лечение ферментов может длиться около 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать метод барьера или другой метод контрацепции в дополнение к комбинированным оральным противозачасам. Метод барьера должен использоваться в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается во время недавних таблеток для упаковки, то прием таблеток из следующих упаковочных COCS следует запускать сразу после предыдущего без обычного интервала без использования таблеток.
Долгосрочное лечение
Для женщин с долгосрочной терапией с активными веществами, которые вызывают ферменты печени, рекомендуется барьер или другой соответствующий немалональный контрацепционный метод.
Следующие взаимодействия были записаны в соответствии с опубликованными данными.
Активные вещества, которые увеличивают оформление COC (снижение эффективности COCS через индукцию ферментов), например:
Барботуриты, Бозентан, карбамазепин, фенитун, примидон, рифампицин; Препараты, используемые в ВИЧ-инфекции: ритонавира, Невирапин и Эфавиренц; Также, возможно, Felbamat, GrizoOfulvin, Okskarbazepine, Topiramat и овощными лекарствами, содержащими экстракт сорта Святого Иоанна ( Hypericum Perfiratum ).
Активные вещества с непостоянным воздействием на оформление COC:
При одновременном использовании COCS большое количество комбинаций ингибиторов ингибиторов HIV-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C (HGS), может увеличиваться или уменьшить концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Следовательно, обнаружить потенциальные взаимодействия и любые другие рекомендации, необходимо ознакомиться с информацией о медицинском использовании лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, который принимается одновременно. В случае каких-либо сомнений, что женщины должны дополнительно использовать барьерный метод контрацептива в терапии с ингибиторами протеазы или ингибиторами не нуклеозидов обратной транскриптазы.
Активные вещества, которые уменьшают оформление COC (ингибиторы ферментов)
Клиническое значение потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неясным.
Одновременное использование сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию плазмы эстрогена или прогестина или оба компонента.
При изучении нескольких доз комбинации капель (3 мг / день) / этинилэстрадиол
(0,002 мг / день) и сильная ингибитор кетоконазола CYP3A4, который использовался одновременно, в течение 10 дней увеличил значение капельки AUC (0-24H) и этинилэстрадиола в
2.7 и 1,4 раза соответственно.
(0,002 мг / день) и сильная ингибитор кетоконазола CYP3A4, который использовался одновременно, в течение 10 дней увеличил значение капельки AUC (0-24H) и этинилэстрадиола в
2.7 и 1,4 раза соответственно.
Ethoricoxib в дозах от 60 до 120 мг / день продемонстрировало увеличение концентрации плазмы этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза, соответственно, одновременно использование ХК, содержащего 0,035 мг этинилэстрадиола.
Эффект препарата - микро на других лекарствах
COCS может повлиять на метаболизм некоторых активных веществ. Соответственно, концентрации и ткани в плазме крови могут или увеличить (например, циклоспорин) или уменьшение (например, Lamotridgine).
Основываясь на исследованиях во взаимодействии VIVO у женщин добровольцев, используемых омепразолом, симвастатином и майдазолами в качестве маркеров субстратов, было установлено, что клинически значимое взаимодействие капли в дозе 3 мг с другими активными веществами, вызванными цитохромным P450, вряд ли.
Клинические данные указывают на то, что этинилэстрадиол подавляет клиренс CYP1A2 субстратов, которые, со своей стороны, слабым (например, теофильным) или умеренным (например, синциронидином), увеличивая их концентрации плазмы.
Фармакодинамические взаимодействия
Одночасне застосування естрадіоловмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір та їх комбінації, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) більше ніж у 20 разів вище верхньої межі норми у здорових пацієнток та у пацієнток з вірусним гепатитом С (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину бо без такого, збільшує ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Відора мікро, необхідно використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Відора мікро можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.
Інші форми взаємодії
У пацієнтів із нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівень калію сироватки крові. Однак одночасне застосування препарату Відора мікро та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ «Особливості застосування»).
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі крові фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону у плазмі крові, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Особливості застосування.
Рішення про призначення препарату Відора мікро слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику жінки, що існують на даний момент, у тому числі факторів ризику розвитку ВТЕ, а також ризику ВТЕ, пов'язаного з прийомом препарату Відора мікро, порівняно з іншими КГК (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Попередження
При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Відора мікро.
У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення прийому препарату Відора мікро.
У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).
Циркуляторні розлади
Ризик розвитку ВТЕ
Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не застосовують. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Відора мікро, може призводити до підвищення ризику удвічі. Рішення про застосування препаратів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням препарату Відора мікро, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У двох із 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути значно вищий залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
Встановлено 1 , що із 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять дроспіренон, у 9-12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року. Це порівнюється з показником 6 2 у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.
В обох випадках кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж зазвичай очікується протягом вагітності або у післяпологовому періоді.
ВТЕ може призводити до летальних наслідків у 1-2 % випадків.
Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік
1 Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміологічних досліджень з урахуванням відносних ризиків, пов'язаних із прийомом різних КГК, порівняно із застосуванням КГК, що містять левоноргестрел.
2 У середньому 5-7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не застосовують КГК (приблизно 2,3 - 3,6 випадку).
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищий при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних
(див. таблицю 1).
Застосування препарату Відора мікро протипоказане жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід враховувати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик несприятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику. |
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти >4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Відора мікро не було припинено попередньо. |
Сімейний анамнез (ВТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці до 50 років). | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Інші стани, пов'язані з ВТЕ | Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
Вік | Особливо у віці понад 35 років |
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток та прогресування венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо періоду вагітності або годування груддю див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (ТГВ та ТЕЛА)
Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступні або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами ТЕЛА можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудній клітці; переднепритомний стан або запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад, як інфекції дихальних шляхів).
Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк, гострий живіт та незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку АТЕ
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком АТЕ (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака (ТІА), інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний наслідок.
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування препарату Відора мікро протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід враховуючи загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик несприятливе, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2
Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику | Примітка |
Збільшення віку | Особливо у віці понад 35 років |
Паління | Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія | |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику. |
Сімейний анамнез (АТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, у віці до 50 років) | У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Мігрень | Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення прийому КГК. |
Інші стани, пов'язані з небажаними реакціями з боку судин | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо однобічне; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління із судомами або без них.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про ТІА.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК (>5 років), проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, незначний щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.
Застосування КОК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія та яєчників. Залишається підтвердити, чи ці дані можуть стосуватися і низькодозових КОК.
Інші стани
Прогестиновий компонент препарату Відора мікро є антагоністом альдостерону із калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення рівня калію. У процесі клінічних досліджень у деяких пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю та одночасним застосуванням калійзберігаючих лікарських засобів рівень калію в сироватці крові дещо, але не суттєво, підвищувався під час застосування дроспіренону. Тому рекомендується контроль рівня калію під час першого циклу лікування пацієнткам із нирковою недостатністю. Вказаним пацієнткам також рекомендовано перед початком застосування препарату утримувати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається у поодиноких випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальної гіпертензії або неможливості контролювати показники артеріального тиску за допомогою антигіпертензивних засобів, жінкам які приймають КОК, слід припинити їх застосування. Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв'язок із застосуванням естрогенів/прогестинів остаточно не з'ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний із холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденхама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребувати припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться у межі норми та причинний зв'язок із КОК буде виключений.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що раніше виникали у період вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінок, які страждають на цукровий діабет, слід ретельно обстежувати протягом застосування КОК, особливо на початку лікування.
Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КОК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схильним до виникнення хлоазми, слід уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
1 таблетка світло-рожевого кольору препарату містить 46 мг лактози, 1 таблетка білого кольору містить 22 мг лактози. При наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, у разі перебування на безлактозній дієті слід враховувати зазначену кількість лактози.
Підвищення рівня АЛТ
У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Консультації/медичне обстеження
Перед початком або відновленням прийому препарату Відора мікро рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез), пройти повне медичне обстеження та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, враховуючи протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов'язаний із застосуванням препарату Відора мікро, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній.
Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.
Пацієнток потрібно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів ШКТ (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення циклу
При прийомі КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщо після трьох менструальних циклів такі кровотечі продовжуються, їх слід вважати серйозними.
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються або з'являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви в прийомі препарату. У разі прийому КОК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності.
У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Відора мікро його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та періоду годування груддю (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК у період вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому препарату у період вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки щодо негативного впливу препарату Відора мікро на перебіг вагітності, здоров'я плода та новонародженого. Дотепер немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
При відновленні застосування препарату Відора мікро слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Особливості застосування» «Спосіб застосування та дози»).
Період годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
Фертильність. Препарат Відора мікро показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі «Фармакологічні властивості».
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Жодних досліджень щодо впливу препарату Відора мікро на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КОК.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування: перорально.
Дозування
Як застосовувати препарат Відора мікро
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи у разі необхідності невеликою кількістю рідини. Таблетки застосовувати безперервно. Препарат приймати по 1 таблетці/добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Зазвичай, кровотеча відміни починається на 2-3-й день після початку застосування таблеток плацебо (останній ряд) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Початок застосування препарату Відора мікро
Гормональних контрацептивів у попередній період (минулий місяць) не застосовували
Приймання таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано розпочати приймання таблеток препарату Відора мікро наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У разі використання контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Відора мікро у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
Перехід із методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном
Можна розпочати приймання препарату Відора мікро у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
Після аборту у першому триместрі вагітності
Можна розпочинати прийом препарату Відора мікро одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі
Рекомендується розпочинати приймання препарату Відора мікро з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки
Пропуском у прийманні таблеток плацебо з останнього (4-го) ряду можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення у прийманні таблетки не перевищує 24 години , протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 24 години , контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів;
адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
День 1-7
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.
День 8-14
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущена більше ніж 1 таблетка, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.
День 15-24
Ризик зниження надійності зростає при наближенні періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 4 таблетками плацебо з останнього ряду необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої активної таблетки. Малоймовірно, що кровотеча відміни почнеться до закінчення приймання всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Можна також припинити приймання активних таблеток з поточної упаковки. Потім слід приймати таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску у прийманні таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийманні препарату, то імовірна вагітність.
Рекомендації у випадку розладів з боку ШКТ
У випадку тяжких розладів з боку ШКТ (наприклад, блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання активної таблетки, то якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 24 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 24 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.
Як відтермінувати настання кровотечі відміни
Щоб затримати період настання кровотечі відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Відора мікро з нової упаковки і не приймати таблетки плацебо з поточної упаковки. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення активних таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Відора мікро відновлюють після приймання таблеток плацебо.
Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийманні таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та поява проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання таблеток із другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації кровотечі відміни).
Діти.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.
Передозування.
Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток препарату Відора мікро. На підставі загального досвіду застосування КОК при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, у молодих дівчат – піхвова кровотеча. Піхвова кровотеча може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинне бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування препарату Відора мікро (див. таблицю 3).
У таблиці нижче наведено побічні реакції згідно класів та систем органів MedDRA. Частота приведена на основі клінічних даних. Найбільш прийнятні терміни MedDRA використані для опису певних реакцій та їх синонімів і пов'язаних станів.
Таблиця 3
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у процесі клінічних досліджень препарату Відора мікро як орального контрацептива та для лікування нетяжкої форми акне згідно термінів, класів систем органів MedDRA.
Класи та системи органів (MedDRA версія 9.1) | Часто (≥1/100 і <1/10) | Нечасто (≥1/1000 і <1/100) | Рідко (≥1/10000 і <1/1000) | Частота невідома |
Інфекції та інвазії | Кандидоз | |||
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи | Анемія, тромбоцитемія | |||
З боку імунної системи | Алергічні реакції | Гіпер-чутливість | ||
З боку ендокринної системи | Ендокринні розлади | |||
З боку обміну речовин та харчування | Підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія | |||
З боку психіки | Емоційна лабільність | Депресія, нервозність, сонливість | Аноргазмія, безсоння | |
З боку нервової системи | Головная боль | Запаморочення, парестезія | Вертиго, тремор | |
З боку органів зору | Кон'юнктивіт, сухість очей, порушення зору | |||
З боку серця | Тахікардія | |||
З боку судин | Мігрень, варикозне розширення вен, артеріальна гіпертензія | Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, ВТЕ, АТЕ | ||
З боку ШКТ | Нудота | Абдомінальний біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея | Збільшення живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття наповнення шлунково-кишкового тракту, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті | |
З боку гепатобіліарної системи | Біль у жовчному міхурі, холецистит | |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне, свербіж, висипання | Хлоазма, екзема, алопеція, акнеформний дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихоз, розлади з боку шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фото-чутливий дерматит, нодулярна шкіра | Мульти-формна еритема | |
З боку м'язової та сполучної тканини | Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м'язів | |||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Болючість молочних залоз, метрорагія*, аменорея | Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткові/ вагінальні кровотечі*, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папаніколау, зниження лібідо | Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрія, кіста яєчника, збільшення матки | |
Загальні розлади | Астенія, підвищене потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, набряк обличчя) | Нездужання | ||
исследование | Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла |
*нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при продовженні терапії
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІА, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі «Особливості застосування»:
венозні тромбоемболічні розлади;
артеріальні тромбоемболічні розлади;
артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки;
розвиток або загострення захворювань, для яких зв'язок із прийомом КОК не з'ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
хлоазма;
гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, незначне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КОК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору), по 1 або 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.
C/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа