АЛЕНДРА табл. 70 мг блистер №4

Для медицинского использования препарата

Alendra ^® .

(Alendra ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: аледоновая кислота;

1 таблетка содержит алендронат натрия, эквивалентный кислотному алендронному 70 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрийный кроскармелоз, стеарат магния, силиконовый диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Код УАТС M05V A04.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение постменопаузального остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвонков и бедренных бедствий.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к аллондоннату натрия или к любому другому компоненту препарата; Патология пищевода (стриктура или ахалазия), которая приводит к задержке эвакуации содержания пищевода; неспособность стоять или сидеть прямо в течение 30 минут после получения препарата; гипокальциемия; Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл / мин).

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет доктор.

Планшет должен быть взят с водой, по крайней мере, за 30 минут до дня первого еды, напитка или другие лекарства. Другие напитки (включая минеральную воду), еду и некоторые лекарства могут способствовать снижению поглощения алендната.

Чтобы облегчить подготовку препарата в желудке и тем самым уменьшить его раздражающий эффект на слизистую оболочку полости рта, глотки и пищевода, необходимо:

- принять препарат, пить стакан воды (не менее 200 мл) утром после пробуждения;

- не жевать планшет из-за возможности язвы полости рта и глотки;

- первая ежедневная еда - всего через 30 минут после принятия таблетки;

- После получения таблеток пациенты не должны привести к не менее 30 минут;

- Препарат нельзя принимать перед сном или до утреннего подъема с кровати.

Интервал между потреблением алендната и других препаратов, предназначенных для внутреннего использования, должен быть 1 час.

Кроме того, необходимо взять кальций и витамин D, если приема этих веществ недостаточно.

Это должно быть принято препаратом в тот же день недели. При случайном случае препарат должен взять 1 таблетку утром на следующий день. Впоследствии, чтобы продолжать принимать как обычно - следующий планшет для использования день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Применение пациентам летнего возраста.

Нет необходимости регулировать дозу для больных пожилых людей.

Почечная недостаточность.

Для пациентов, клиренс креатинина, в котором более 35 мл / мин, нет необходимости регулировать дозу.

Действие препарата в лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами, не было исследовано.

Неблагоприятные реакции.

Из нервной системы: головная боль, головокружение, головокружение, нарушение вкуса (горький или необычный аромат во рту после принятия препарата).

Из органов зрения: Увеит, Секс, Эписвест.

Из пищеварительного тракта: боль в животе; диспепсия; запор; диарея; метеоризм; язвы полости рта, глотки и пищевода; дисфагия; напряжение брюшной полости; изжога; регургирование содержания желудка; тошнота; рвота; гастрит; эзофагит; эрозия пищевода; стриктуры пищевода; перфорация; язва; кровотечение пищеварительного тракта (включая полость оральной, глотки, пищевод, желудок); Растаял.

Из кожи и подкожной клетчатки: сыпь; крапивница; зуд; эритема (покраснение); Высыпания, которые усиливаются под воздействием света, отдельные случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис; Выпадение волос (алопеция).

Из костной и мышечной системы: боль в костях, мышцах или суставах; остеонекроз; переломы бедренной кости; отек суставов.

Метаболические нарушения: симптоматическая гипокальцимия, часто в связи с наличием провокационных факторов.

Общие расстройства: крепежные симптомы (мышечная боль, недомогание, лихорадка), которые обычно происходят в начале лечения; астения; периферический отек.

Из иммунной системы: аллергические реакции, в том числе ангионевротические отеки.

Лабораторные показатели: гипокальциемия, гипофосфатемия (при лечении алендроната 10 мг / кг в день).

Передозировка.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нарушение функций желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язвенный желудок.

Лечение: необходимо пить молоко или принимать антациды для связывания. В связи с риском раздражения пищевода вы не должны вызывать рвоту, пациент должен также хранить вертикальное положение.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Не применимы.

Дети.

Не относитесь к детям.

Особенности приложения.

Препарат может привести к местному раздражению слизистой оболочки верхнего пищеварительного тракта. Поскольку существует риск обострения основного заболевания, необходимо назначить препараты пациентам с дисфагией, заболеваниями пищевода, гастрита, дуоденита, пептической болезни, а также пациентов, которые за прошедший год потерпели серьезные заболевания пищеварения Tract (язва желудка, острые желудочно-кишечные кровотечения, хирургические помехи в площади верхнего желудочно-кишечного тракта, за исключением пилопластики).

Для пациентов с пищеводом баррета необходимо назначить препарат индивидуально подверженным преобладанию ожидаемых преимуществ за риск.

Поскольку приема препарата может вызвать эзофагит (воспаление пищевода), язвы или эрозии пищевода, который в исключительных случаях может быть осложнен появлением пороки пищевода, должно быть тщательно наблюдается в любых проявлениях такого влияния Отказ В случае таких симптомов как дисфагия, боль при глотании, усиление боли, изжоги (возникновение или укрепление проявлений существующего изжоги) принятие препарата следует прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Пациенты, в которых существуют факторы риска для возникновения остеонекроза челюсти (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, неподходящая гигиена полости оральной полости, курение, пародонтоз, остеопороз), необходимо пройти обзор полости рта С соответствующей профилактической стоматологической помощью перед лечением бисфосфонатов. Во время лечения такие пациенты должны избегать инвазивных зубных вмешательств в возможности. У пациентов, которые разрабатывают остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатов, стоматологическое хирургическое вмешательство может только ухудшить состояние. Для пациентов, которые нуждаются в стоматологических помехах, нет дополнительных данных или информации о том, что провал бисфосфонатов может снизить риск остеонекроза челюсти.

Перед лечением ALEDRA ^® необходимо настроить гипокальциемию. Также необходимо эффективно лечить другие расстройства минеральных метаболизмов (таких как дефицит витамина D и гипотиреоза / гипофункция щитовидной железы). У пациентов с такими государствами во время лечения препарат должен контролироваться кальцием крови кальция и симптомы гипокальциемии.

В связи с эффектом алендната увеличение минерализации костей может оказывать снижение сыворотки и фосфатов кальция, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, которые могут уменьшить поглощение кальция. Обычно это незначительно и бессимптомно. Однако это сообщается о бессимптомной гипокальциемии, которая иногда имела серьезную форму и часто возникало у пациентов с тенденцией к нему (например, гипотиреоз, дефицит витамина D и нарушением всасывания кальция). Следовательно, обеспечение достаточного приема кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикоиды.

В связи с возможными двусторонним переломом проксимального отдела бедра с длительным введением препарата (более 18 месяцев) необходимо в случае их возникновения для исследования контроллера бедренной кости. Кроме того, из-за возможного недостаточного увеличения таких переломов рекомендуется остановить терапию бисфосфонатов к рассмотрению пациента и продолжать в зависимости от оценки отношения риска / выгоды для пациента.

Этот препарат не следует назначать пациентам с жидкими наследственными заболеваниями, такими как: непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы или глюкоза-галактоза-малабсорбции.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не было никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако определенные побочные реакции, о которых сообщают о применении препарата, могут повлиять на способность некоторых пациентов контролировать транспортные средства или механики.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Всасывание аллоннат натрия может быть нарушено, если он используется одновременно с препаратами кальция (включая пищевые примеси) и антацидами. Интервал между введением препарата и другими препаратами для внутреннего применения должен составлять не менее 1 часа.

Объединенное использование аллондерроната натрия и гормоно-зависимой терапии (эстрогенов + прогестеронов) привело к увеличению массы кости и более значительное снижение резорбции кости по сравнению с алотерапией натрия.

Нестероидные противовоспалительные агенты усиливают гастроотксическое действие аллонната натрия.

При одновременном использовании алендроната натрия с глюкокортикостероидами возможны повышение гипкальциума, поскольку глюкокортикостероиды подавляют активность витамина D, что приводит к снижению поглощения кальция и его более активное удаление.

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении алендната с аминогликозидами, которые в течение длительного времени уменьшают уровень кальция в сыворотке крови.

При лечении злокачественной гиперкальциа цели тиазидов, которые уменьшают убытки кальция с мочой, могут ослабить эффект разложения кальция аллонната натрия.

Любые другие лекарственные взаимодействия, которые имеют клиническое значение, не было отмечено.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Алендронат натрия относится к группе аминобисфосфонатов. Это синтетический аналог натурального пирофосфата. Ингибирует осаждение фосфата кальция, блокирует его преобразование в гидроксиапатит, задерживает агрегацию апатитных кристаллов с образованием более крупных кристаллов и ускоряет обратный раствор этих кристаллов. Выборочное действие связано с высоким родством бисфосфонатов с минеральными компонентами костей. Выступает в качестве эффективного не гормонального специфического ингибитора остеокласта-опосредованной резорбции кости. Точные механизмы этого процесса определяются не до конца. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением костей. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза и т. Д., способствует образованию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Предотвращает появление новых переломов костей. Уменьшает уровень кальция в сыворотке крови путем торможения резорбции костей и снижением выделения кальция от костной ткани. Расчет препарата, опосредованного путем подавления остеокластов, наблюдается через 1-2 дня.

Фармакокинетика. Алендронат натрия поглощается в желудочно-кишечном тракте на 25%. Абсолютная биодоступность для таблеток (от 5 до 10 мг), взятых на пустой желудок за 2 часа до еды, составляет 0,64% (для женщин) и 0,59% (для мужчин). Биодоступность уменьшается (примерно на 40%) при принятии алендната в течение 30 минут - 1 час до обычного завтрака. Биодоступность алендната незначительна, когда она берется вместе с едой или в течение 2 часов после еды. Совместимое поступление в алюмонате с другими напитками (включая минеральную воду, кофе, апельсиновый сок) уменьшает ее биодоступность на 60%. Исследования, проведенные на лабораторных крысах, показали, что при внутривенном введении в дозе 1 мг / кг Атхннаната временно распределяется в мягких тканях, но затем быстро перераспределяется. Половина абсорбирующей дозы получена в основном почками в неизменной форме в течение 72 часов, а остальные накапливаются в костной ткани в течение длительного времени, устраняются очень медленно из-за костной ткани. Срок годности кости аллоннат находится несколько лет.

Приблизительно 78% алендроната связываются с белками плазмы крови и не метаболизируются. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг / мл) и уменьшается на 95% в течение 6 часов после внутривенного инфузии.

После одноразового внутреннего введения 10 мг аллоннината его почечный оформление составило 71 мл / мин, а зазор системы не превышал 200 мл / мин.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: овальная диолада таблетки белого или почти белого цвета.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

4 таблетки в блистере, каждый в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Кусом Хелткер ПВТ. Ловная

Место расположения.

SP 289 (A), Riko Indl. Areca, Copanki, Bhivadi (Raj.), Индия.