Личный кабинет
ИМИФОРС пор. д/инф. 1000 мг фл. №1
rx
Код товара: 525129
Производитель: Ananta Medicare
4 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Имофоры
Имофоры
Место хранения:
Активные вещества: Имипенем и циластатин;
1 флакон содержит imipenem моногидрат в пересчете на безводный имипенем 500 мг циластатина натрия в целости в течение 500 мг;
Вспомогательное вещество: бикарбонат натрия.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузии.
Основные физики и химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Имипенем и циластатин.
ATH ATH J01D H51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
IMIFORS состоит из двух компонентов: Имипенем, первого представителя нового класса B-лактам антибиотиков - тиенамицинов и циластатина, специфического ингибирования натрия, который блокирует метаболизм имипенема в почках и существенно увеличивает концентрацию неизменной имипенема в мочеваримных путях. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в продукте составляет 1: 1.
Класс антибиотиков Тионамицина, который принадлежит иммипемен, характеризуется более широким спектром мощного бактерицидного действия, чем у любого из изученных антибиотиков.
Имфоры указали на лечение смешанных инфекций, вызванных восприимчивыми штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Препарат эффективен при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотрицающими бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе к цефазолинму, цефоперазону, цефалотиному, цефокситину, цефотаксиму, моксилактаму, цефамандоле, гефтазидему и цефтстриаксу. Большое количество инфекций, вызванных устойчивыми к аминогликозидам (гентамицин, амикацином, тобрамицином) и / или пенициллинами (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-г, тикарциллин, пиперациллин, азлоциллин, мезлоцилину) патогенов и лечить препарат.
Имфоры не указаны на лечение менингита.
ИМИФОРЫ - это мощный ингибитор синтеза клеточных стенок бактерий и имеет бактерицидное влияние на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных патогенов.
Имфоры с новейшим цефалоспорином и пенициллином обладают широким спектром действий к грамм-негативным видам, но его выдающаяся особенность - это высокая активность против грамположительных видов, которые ранее наблюдались только в B-лактам антибиотики узким спектром. Спектр активности препарата включает псевдомонас Aeruginosa, Staphylococcus Aureus, Enterococcus Faecalis и Bacteroides Fragilis, разнообразную композицию и клиническую проблему с точки зрения группы патогенов, обычно устойчивых к другим антибиотикам.
Имфоры эффективны против большого количества микроорганизмов, таких как Pseudomonas Aeruginosa, Serratia и Enterobacter , которые находятся устойчивыми к большинству антибиотиков B-лактама.
Антибактериальный спектр препарат шире любой другой из уже известных антибиотиков, и охватывает все клинически важные патогены. Микроорганизмы, для которых препарат обычно эффективен in vitro, являются:
Грамотрицательные аэробные бактерии: типы ахромобактерии, виды ацинетобактерии (ранее - MIMA - Herelela), аэромонас гидрофила , видовые алькалигены, Bordetella Branchicanis, Bordetella Branchiseptica, Bordetella Coftussis, Brucella Melitensis, Burkholderia Pseudomallei (ранее - псевдомонас псевдомальлей), Бурколдимия Штудок Ранее - псевдомонас Стутцеры), виды Campylobacter, вид капноцитофага, видами цитрубактер, цитрубактер Косери (ранее - цитрубактер диалонс), цитрубактер Freundii, Eicenella RevoloDens, виды энтеробактерия, энтеробакте, энтероген, энтеробакты, энтеров Haemophilus ducreyi, гемофильный ( в том числе B-laktamazoprodukuyuchi штаммов), Haemophilus пару гриппа, Hafnia alvei, виды Klebsiella, клебсиелла окситка, Klebsiella ozaenae, Klebsiella пневмонии, виды Moraxella, Морган бактерия (ранее - протей morganii), гонококки ( в том числе penitsylinazoprodukuyuchi Предметы ы), Нессерия Менингитидиды, виды Пастерелла, Пастерелла Мультицида, Плесиномонас Шигеллоиды , виды Proteus, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, виды провиденсии, Proteus alcalifaciens, Proventencia rettgeri (ранее - Proteus Rettgeri), Providencia Stuarthii, виды псевдомонаса *, псевдомонас флуоресценды , Псевдомонас Путида, псевдомонас Aeruginosa, виды сальмона, видов сальмонеллы , видов Серратия , протеамкуланы Serratia (ранее - Серратия сжижения), Serratia Marcescens, виды Shigella, видов еринений (ранее - Пастерелла), Ерисиния Энтеколокола, Ерсиния Псевдотуберкулез .
* Стенотрофомонас мальтофилия (ранее - ксантомас мальтофилия, ранее - псевдомонас мальтофилии) и штаммы Бурколдюрией Cepacia (ранее - псевдомонас Cepacia) , как правило, нечувствителен к иммофору на наркотиках.
Грамположительные аэробные бактерии: виды Bacillus, Enterococcus фекальной, эризипелоид, листерии, виды Nocardia, виды Pediococcus, золотистый стафилококк (включая штаммы penitsylinazoprodukuyuchi), эпидермальный стафилококк (включая penitsylinazoprodukuyuchi штаммов), стафилококк сапрофитный, стрептококки группа в, группы стрептококков С , Streptococcus group g, streptococcus pneumonia, streptococcus pyogenes, вириданс streptococccci (включая α- и γ-гемолитические штаммы), феокуум Enterococcus и некоторые стафилококки, устойчивые к метициллину, чувствительно к препарату.
Грамотрицательные анаэробные бактерии, виды бактериоидов, бактерии -дистанционисы, бактерии, бактерии, бактерии, бактерии, бактерии, бактерии, бактериоиды вульгат, билофила WADSWORTHIA, виды FUSOBACTERIUM , FUSOBACTERIUM NUCACHORUM, FUSOBACTERIUM, PORPIREIDELS ASACACHAROLYTICA), prevotella Бивия (ранее - бактериоиды bivius), divies disiesens ( ранее - бактериоиды disiesens), prevotella Intermedia (ранее - бактериирование меланиногенности), предыдущая меланиногенность (ранее - бактерии для меланиногенности) , Veilonella SPP .
Грамоположительные анаэробные бактерии, виды аксиномичеек , виды бифидобактерия , виды Closetridium , Clottridium Perfingens , типы эубактерии, типы лактобаллюс , типы Mobiluncus, микроэрофильные стрептококки, виды пептококков , виды пептострептококков , виды пропионибактерий (включая P. acnes).
Другое: Mycobacterium fortuitum, mycobacterium smegmatis.
Испытания in vitro показывают, что Imipenem действует синергетически с аминогликозидом о некоторых изолятах псевдомонас - аэрогимоза.
Фармакокинетика .
У здоровых добровольцев внутривенные инфузионные имипенемы в дозе 500 мг более 20 минут привели к пиковому уровню плазмы Imipenem от 21 до 58 мг / мл. Срок годности Imipenem плазмы был 1 час. Приблизительно 70% прикладного антибиотика, обнаруженного в неповрежденной форме в моче в течение 10 часов последующего вывода препарата в моче моче. Использование схемы препарата каждые 6 часов не было накопления имипенема в плазме или моче у пациентов с нормальной почечной функцией. Сопутствующее администрирование Имипенема и пробаненецида привело к минимальному увеличению уровня плазмы и полураспадата имипенема плазмы. При использовании отдельно Imipenem метаболизируется в почках Dehidropeppydazoyu-I. Отдельное восстановление мочи было в диапазоне 5-40%, в среднем в среднем несколько исследований - 15-20%. Связывание имипенема с белками сыворотки крови человека составляет примерно на 20%.
Силастатин - специфический ингибитор фермента дехидропептыдаза, и он эффективно ингибирует метаболизм имипенема, поэтому сопутствующее использование имипенема и циластатина позволяет терапевтическим антибактериальным уровням достигли имипенема в моче и плазме. Пиковые уровни плазмы Cilastatin после 20-минутной внутривенной инфузии в дозе 500 мг были в диапазоне от 21 до 55 мг / мл. Срок полува жизни циластатина из плазмы крови составляет примерно 1 час. Приблизительно 70-80% дозы циладэтина в течение 10 часов после препарата выводится без изменений в моче. После этого циладэтин не появился в моче. Приблизительно 10% обнаружены в качестве метаболита N-ацетила оказываемого ингибирующему воздействию на дехидропептыдази по сравнению с родительским препаратом. Сопутствующее введение имипенема / циластатина и пробенецеида привело к удвоению половиной сжижения в плазме циластатина, но не влияло на мочевое восстановление циластатина.
Связывание циластатина с сывороточными белками человека составляет приблизительно 40%.
Почечная недостаточность
После одной внутривенной дозы 250 мг / 250 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для имипенема увеличилась соответственно 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с низким (зазор креатинина (CRCL 50-80 мл / Мин / 1,73 м 2), умеренные (CrCl 30- <50 мл / мин / 1,73 м 2) и тяжелые (CRCL <30 мл / мин / 1,73 м 2) почечная обесценение по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией (CRCL> 80 мл / Мин / 1,73 м 2) и Cilastatin для AUC увеличились соответственно на 1,6, 2 и 6,2 раза у пациентов с низкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. После применения одной внутривенной дозы 250 мг / 250 мг. 24 часа после гемодиалиса, AUC для имипенема и циластатина было больше соответственно 3,7 и 16,4 раза по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. Устранение мочи, почечной очистки и плазменного зазора имипенема и смеси к почере, наряду с уменьшением почечной функции после внутривенного первая инъекция. Регулировка дозы требуется для пациентов с расстройствами функций почек.
Отказ печени
Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью не была установлена. В связи с ограниченным объемом метаболизма печени, Iimipenem ожидается, что печеночная недостаточность не повлияет на его фармакокинетику. Таким образом, регулировка дозы не рекомендуется для пациентов с печеночными нарушениями.
Дети
Средний объем зазора и распределения для Имипенема составил примерно на 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) по сравнению со взрослыми. AUC для Имипенема после использования дозы имипенема / циластатина 15/15 мг / кг массы тела у детей составляли приблизительно на 30% выше, чем воздействие у взрослых, которые были приготовлены доза 500 мг / 500 мг. При более высоких дозах экспозиции после применения 25/25 мг / кг имипенем / циластатина к детям было на 9% выше по сравнению с воздействием у взрослых, получивших дозу 1000 мг / 1000 мг.
Пациенты летнего возраста
У здоровых пожилых волонтеров (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной почечной функцией для их возраста) фармакокинетика одной внутривенной дозы 500 мг / 500 мг, которая вводила в течение 20 минут, в соответствии с ожидаемыми результатами у пациентов с небольшими почечными недостатками которые любые изменения в дозе считаются ненужными. Средние значения полувыведения иммипенема и плазменного циластатина были соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Повторное дозирование не влияло на фармакокинетику имипенем циластатина или не было никакого накопления имипенема / циластатина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте 1 год, вызванного микроорганизмами, чувствительными к препарату:
внутрибрюшинные инфекции;
инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больницу и вентилятор пневмонии);
интранатальные и послеродовые инфекции;
инфекции мочеполовой системы;
кожные инфекции и мягкие ткани;
инфекции костей и суставов;
септицемия;
эндокардит.
Удобные препараты могут быть использованы у пациентов с нейтропенией, сопровождаемыми лихорадкой, вероятной причиной которой представляет собой бактериальную инфекцию.
Лечение пациентов с бактериомией, связанные или, вероятно, связаны с любым из вышеперечисленных инфекций.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата к другим препаратам карбапенему других B-лактама антибиотиков (таких как пенициллин или цефалоспорины).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
У пациентов с Ganciclovir использовали имипенем / циластатин внутривенные приложения обобщенные приступы были зафиксированы. Эти препараты могут быть использованы только в том случае, если ожидаемые преимущества применения преобладают возможный риск.
Во время постмаркетинга исследований зафиксировали снижение вальпроевой кислоты в плазме крови с комбинированным использованием карбапените, в некоторых случаях - внезапные спазмы. Следовательно, не рекомендуется одновременно использовать имипенюм и вальпрооческую кислоту / натрий вальпроата.
Одновременное использование антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента. Рекомендуется частый мониторинг международного нормализованного соотношения (INR) во время и после сопутствующего использования антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.
Сопутствующее использование имипенема / циластатина и пробенецида привело к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазменом полурасхожении имипенема и плазмы. Выходная активность с мочой (непереваренным) имипенемом уменьшилась до приблизительно 60% дозы при температуре препарата при пробенечке. Сопутствующее использование имипенема / циластатина и пробанецида удвоили плазменные уровни циластатина и период полураспада киластатина, но не влияло на выходную мочу циластатина.
Особенности приложения.
Существуют некоторые клинические и лабораторные данные, указывающие частичную перекрестный аллергенность препарата и других антибиотиков B-лактама, пенициллинов и цефалоспоринов. Суровые реакции (включая анафилаксию) наблюдаются при использовании большинства антибиотиков B-лактама. До того, как лекарственная терапия должна быть тщательно рассмотрена для истории пациента, реакции гиперчувствительности на антибиотики B-лактама. Если препарат разработал аллергическую реакцию, препарат следует отменять и принимать соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют срочной терапии.
Во время лечения IMipenem / Cilstatin следует тщательно контролировать функции печени благодаря риску токсичности печени (увеличение трансаминаз, печеночной недостаточности и гепатита на молнии).
Пациенты с существующими заболеваниями печени следует контролировать функциями печени во время лечения имипенем / циластатином. Нет необходимости на корректировку дозы.
Во время лечения имипенем / циластатином возможна положительный прямой или косвенный образец крупы.
Перед любое эмпирическое лечение следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно в условиях, которые представляют угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность в связи с ограниченной чувствительностью определенных патогенов (связанных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) к имипенему / циластатину. Использование имипенема / циластатина, подходящего для лечения этих типов инфекций, если конкретный патоген уже документировался и известен как чувствительный или там, где есть серьезные основания полагать, что наиболее вероятные (S) патоген (ы) подходят для Такое лечение. Сопутствующее использование Этот инструмент против устойчивого метициллина Staphylococcus Aureus (MRSA) может быть отображен при подозреваемых или проверенных MRSA-инфекций, участвующих в утвержденных показаниях. Сопущенное использование аминогликозида может быть указано при подозреваемых или проверенных инфекциях Pseudomonas Aeruginosa , участвующих в утвержденных показаниях.
Развитие псевдомембранозного колита было зарегистрировано как осложнения в применении практически всех антибиотиков; Формы это можно легко для тех, которые угрожают жизни пациента. Следовательно, антибиотики должны быть назначены у осторожности пациентам с историей, которые являются желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом. Важно помнить возможность псевдомембранозного колита, когда пациент во время лечения антибиотиками развивают диарею. Он должен рассмотреть возможность прекращения терапии имипенема / циластатина и удельным применением лечения диффузной обработки Closttridium . Не нужно назначать лекарства, которые ингибируют перистальтис.
Имофоры препарат не рекомендуется для лечения менингита.
Как при лечении других антибиотиков β-лактамс, применение имипенема / циластатина описало побочные эффекты на центральную нервную систему как миоклонус, путаницу или судороги, особенно в случаях, когда они были превышены рекомендуемые дозы на основе почечной функции и массы тела. Как правило, такие расстройства наблюдались у пациентов с ЦНС (травмы мозга или судороги в истории) и / или у пациентов с нарушением почечной функции, которые могут быть накоплены препаратом в организме. В связи с этим, особенно для таких пациентов, важно строго придерживаться рекомендуемой дозы и режима лечения. Терапия должна продолжать противосудорожные средства у пациентов с историей судорог.
Это должно быть особенно осторожно о неврологических симптомах или судорожных судорогах у детей с известными факторами риска для судорог или получают сопутствующие препараты для лечения, чтобы уменьшить интенсивность судорог.
Если во время лечения развивающимися координаторами, миоклонус или судороги, пациенты должны проходить неврологическую обстежную назначение противосудорожной терапии, если она не была назначена. Если сохраняются симптомы расстройств центральной нервной системы, имифоры дозы должны быть уменьшены или полностью отменить препарат.
IMIFORS не указан на лечение пациентов с CRCL £ 5 мл / мин / 1,73 м 2, за исключением случаев, когда пройдут 48 часов на гемодиализ. Для пациентов, которые находятся на гемодиализе, имофоры рекомендуется только при положительных результатах лечения, перевешивает потенциальный риск изъятий.
Продукт содержит 37,6 мг натрия (1,6 мг.), Который следует учитывать при нанесении его пациентам, которые находятся на контролируемой диете натрия (без соли).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його під час вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Період годування груддю.
Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи ризик виникнення таких побічних явищ, як міоклонія, галюцинації, сплутаність свідомості і судоми, слід уникати керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами при застосуванні препарату.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендації доз для препарату Іміфорс стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.
Добову дозу препарату Іміфорс визначають, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, виділеного (-их) патогену (-ів); дозу розподіляють на декілька рівних введень, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок
Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (CrCL >70 мл/хв/1,73 м 2 ) і масою тіла не менше 70 кг:
500 мг/500 мг через кожні 6 годин або
1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів із гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.
Дозу слід знижувати для пацієнтів із CrCL £70 мл/хв/1,73 м 2 та/або з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів зі значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.
Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначають за допомогою формули:
Фактична маса тіла (кг) * стандартна доза
70 (кг)
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.
Дорослі пацієнти із порушеннями функції нирок
Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, необхідно:
Визначити загальну добову дозу, (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам із нормальною функцією нирок.
Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Таблиця 1
Дози для дорослих хворих
із порушеннями функції нирок і масою тіла 70 кг і більше*
Загальна добова доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок (мг/доба) | CrCL (мл/хв/1,73 м 2 ) | ||
41-70 | 21-40 | 6-20 | |
доза в мг (інтервал у годинах) | |||
2000/2000 | 500/500 (8) | 250/250 (6) | 250/250 (12) |
3000/3000 | 500/500 (6) | 500/500 (8) | 500/500 (12) ** |
4000/4000 | 750/750 (8) | 500/500 (6) | 500/500 (12) ** |
* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати.
** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із CrCL 6-20 мл/хв/1,73 м 2 значно зростає ризик виникнення судом.
Іміфорс для внутрішньовенного введення не слід призначати пацієнтам із CrCL £5 мл/хв/ 1,73 м 2 , якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.
Гемодіаліз
При лікуванні пацієнтів, у яких CrCL £5 мл/хв/1,73 м 2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із CrCL 6-20 мл/хв/1,73 м 2 (див. таблицю 1).
Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести Іміфорс одразу ж після сеансу гемодіалізу і на далі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у яких основним захворюванням є захворювання ЦНС, потребують уважного спостереження; призначати Іміфорс таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. розділ «Особливості застосування»).
Дотепер недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.
Печінкова недостатність
Коригування дози не потрібне для пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.
Діти віком від 1 року
Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ) та тяжкі інфекції (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.
Не рекомендується застосовувати препарат дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.
Спосіб застосування
Одну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату Іміфорс для внутрішньовенного введення, слід вводити протягом 20-30 хв. Одну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40-60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з'являється нудота, необхідно знизити швидкість введення препарату.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Іміфорс для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.
До складу препарату як буфер входить гідрокарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті міститься 37,6 мг натрію (1,6 мЕкв).
Стерильний порошок Іміфорс слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до світло-жовтого не впливає на активність препарату.
Таблиця 2
Приготування розчину Іміфорс для внутрішньовенного введення
Доза препарату Іміфорс (іміпенем/циластатин) | Потрібний об'єм розчинника (мл) | Приблизна середня концентрація препарату (мг/мл) |
500/500 | 100 | 5/5 |
Приготування розчину Іміфорс у флаконах об ' ємом 20 мл
Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.
Рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.
Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.
Попередження : суспензія не є готовим розчином для інфузій.
Повторити процедуру, додавши знов 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, доки вона не стане прозорою.
Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.
Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.
Діти.
Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати Іміфорс дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки >2 мг/дл) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються із профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.
Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
У процесі клінічних досліджень, до яких було включено 1723 пацієнти, які одержували внутрішньовенно іміпенем/циластатин, повідомляли про такі найпоширеніші системні побічні реакції, які, можливо, були пов'язані з лікуванням: нудота (2,0 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив'янка (0,2 %), сонливість (0,2 %); місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %); також відмічалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці.
Побічні реакції та частота їх виникнення визначені на основі результатів клінічних досліджень і постмаркетингового досвіду. Побічні явища були розподілені за класами систем органів і частотою: дуже часто ( > 1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (від <1/10000), частота невідома (не можна оцінити на підставі доступних даних).
Інфекції та інвазії: рідко ‒ псевдомембранозний коліт, кандидоз; дуже рідко – гастроентерит.
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто – еозинофілія; нечасто ‒ панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; рідко – агранулоцитоз; дуже рідко - гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.
З боку імунної системи: рідко ‒ анафілактичні реакції.
З боку психіки: нечасто ‒ психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомості.
З боку нервової системи: нечасто ‒ судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість; рідко - енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку; дуже рідко - погіршення тяжкої міастенії, головного болю.
З боку органів слуху та лабіринту: рідко ‒ втрата слуху; дуже рідко ‒ запаморочення, шум у вухах.
Кардіальні порушення: дуже рідко ‒ ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття.
Судинні розлади: часто – тромбофлебіт; нечасто ‒ артеріальна гіпотензія; дуже рідко – припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко ‒ диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль.
З боку травного тракту: часто ‒ діарея, блювання, нудота. Нудота та/або блювання, пов'язані з лікарським засобом, спостерігаються частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії, що лікувалися препаратом. Рідко ‒ зміна кольору зубів та/або язика; дуже рідко ‒ геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення.
Гепатобіліарні порушення: рідко ‒ печінкова недостатність, гепатит; дуже рідко ‒блискавичний гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто ‒ висипання (наприклад, екзантематозні); нечасто ‒ кропив'янка, свербіж; рідко ‒ токсичний епідермальний некроліз, хвороба Квінке, синдром Стівенса‒Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит; дуже рідко ‒ гіпергідроз, зміни структури шкіри.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже рідко ‒ поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта.
З боку нирок та сечовидільної системи : рідко ‒ гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією). Роль препарату у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були наявні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або до погіршення ниркової функції.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко ‒ генітальний свербіж.
Загальні порушення і стани в місці застосування: нечасто ‒ гарячка, місцевий біль та індурація в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції; дуже рідко ‒ дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість.
Дослідження: часто ‒ збільшення рівнів трансаміназ у сироватці, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці; нечасто ‒ позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в сироватці крові, збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, збільшення рівня азоту сечовини крові.
У процесі досліджень за участю 178 дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Відновлені розчини препарату не заморожувати.
Термін придатності відновлених розчинів наведено у розділі «Спосіб застосування та дози».
Несумісність.
Препарат хімічно несумісний із лактатами (солями молочної кислоти), тому його не слід розводити розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, препарат можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.
Препарат не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками.
Упаковка.
Порошок у скляному флаконі, що закривається гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком із компонентом «фліп-оф», по 1 флакону в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник . “Венус Ремедіс Лімітед”.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, ЕРІР Фазе-1 (Екстен.), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія.
Заявник. Ананта Медікеар Лтд.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія
ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН
Искать отдельно: ИМИПЕНЕМ, ЦИЛАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа