МУКОСОЛ р-р д/инф. 7,5 мг/мл амп. 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ ПО

Для медицинского использования препарата

MUKOSOL

(MUCOSOL)

Место хранения:

Активное вещество: амброксол;

1 мл содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты (Е 330); гидрофосфат натрия, дигидрат; хлорид натрия; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для кашля и холодных заболеваний. Муколитические средства.
Код АТС V06 R05S.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для того, чтобы усилить выработку легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с респираторным дистресс-синдромом.

Противопоказание.

Известная гиперчувствительность к амброксолу или другим ингредиентам.

Способ применения и доза.

Доказано, что эффективное общая суточная доза, которая составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Доза, используемая в 4 способами путем медленной внутривенной инфузии; Рекомендуется для каждой разовой дозы путем внутривенного вливания с использованием устройства инфузионного насоса в течение по меньшей мере 5 минут.

Содержимое флаконов 1-6 следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед использованием. Полученный настой раствор следует использовать в течение 6 часов после приготовления.

Продолжительность лечения - 5 дней.

Неблагоприятные реакции.

Нарушение системы иммунитета / расстройства кожи и подкожной жировой ткани, эритема; анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

Нарушение дыхательной системы, грудной клетки и средостения, ринорея, одышка (как симптом реакций гиперчувствительности).

Нарушение функции почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания.

Нарушение общих и патологических явлений в месте инъекции, лихорадка и озноб, реакция слизистой оболочки.

Передозировка.

В настоящее время нет никаких сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы наблюдаются в случае случайной передозировки или врачебной ошибки, аналогичной известным побочных реакций, наблюдаемых при использовании в рекомендуемых дозах и может потребоваться симптоматическое лечение.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нанести недоношенных детей и новорожденных.

Дети.

Нанести недоношенные дети и новорожденные показали.

Особенности приложения.

Так как амброксол может увеличить секрецию слизи Mukosol лекарственного средства, инфузионный раствор следует использовать с осторожностью в бронхиальной моторике и усиленной секрецией слизи (например, с помощью этого редкого заболевания, первичная цилиарная дискинезии подобных).

Mukosol следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек или тяжелой болезнью печени. При использовании в качестве амброксол любого активного ингредиента, который метаболизируется в печени и затем выводится из организма через почки, накопление метаболитов, продуцируемых в печени, возникает у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко разработанные серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром (токсический эпидермальный некролиз) лайелевской, иногда происходит во время лечения с амброксола. Большинство из этих случаев связаны с основным заболеванием или одновременным применением другого препарата. Когда какие-либо изменения в коже или слизистых оболочках амброксол применения следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Mukosol, раствор для инфузии содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Нанести недоношенных детей и новорожденных.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

К этому времени не имеет клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препаратов и препарата Mukosol, которые подавляют кашель может привести к чрезмерному накоплению слизи за счет подавления кашлевого рефлекса; Такое сочетание возможно только после тщательной оценки отношения врача ожидаемых выгод и возможных риски от применения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинические исследования показали, что амброксол гидрохлорид, активный ингредиент лекарственного средства Mukosol увеличивает секрецию в дыхательных путях. Это также увеличивает выведение легочного сурфактанта и стимулирует активность ресничек эпителия. Эти действия приводят к улучшению отдела слизи и выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследований. Активация выделения жидкости и увеличения слизительной очистки облегчает удаление слизи и облегчить кашель.

В пробирке исследования показали, что воздействие амброксола гидрохлорид уменьшает количество цитокинов, а также количество циркулирующих и тканей связаны с мононуклеарными клетками и polimorfonuklearnyh.

Во многих доклинических исследованиях наблюдается также антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида увеличивает концентрацию антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочных секретах и ​​мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы составляет около 90% у взрослых и 60-70% у детей раннего возраста. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения, 410 л, что указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме концентрации в легочной ткани, чем соответствующий фигуре в соотношении плазме> 17.

Метаболизм и выход. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени расщепления dybromantranilovoyi кислоты (последних составляет около 10% от дозы); образуются также другие незначительные метаболиты. Исследование микросомах печени человека показали, что Цыганская А4 фермент, ответственный за метаболизм амброксола гидрохлорида в dybromantranilovoyi кислоты.

Через 3 дня после внутривенного введения 4,6% дозы выводится в неизмененном виде, при этом 35,6% от дозы выводится в конъюгированной форме в моче.

Полураспада амброксола гидрохлорида плазмы составляет приблизительно 10 часов. Новорожденных после многократного внутривенного введения полураспада увеличилась примерно вдвое, что указывает на уменьшение зазора.

При тяжелой печени клиренс амброксола заболевания снижается на 20-40%. В тяжелой почечной недостаточности амброксола возможного накопления метаболитов, такие как глюкуронид и dybromantranilovoyi кислота.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выводится из организма в материнском молоке.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Несовместимость.

Mukosol не следует путать с другими, чем в «дозировке и администрации» наркотиков.

Это не следует смешивать с другими растворами, в результате чего в смеси больше, чем 6,3 рН, как это возможно осаждение амброксола гидрохлорида в виде свободного основания в связи с увеличением рН.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже + 25 ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

2 мл ампулы, 10 ампул в упаковке; или 5 флаконов в одностороннем блистере, 2 блистера в упаковке по односторонний.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ОАО "Лекхим-Харьков".

Место расположения.

Украина, 61115, м. Харьков, ул. 17-я партия 36.