НОВОСТЕЗИН СПИНАЛ ХЕВИ раствор для инъекций 5 мг/мл фл. 4 мл №5

Место хранения:

Активный ингредиент: бупивакаинский гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорид Bupvacaine в терминах безводного вещества 5 мг;

Вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; Гидроксид натрия или кислот сольохлористая, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа . Средства для местной анестезии. Амиды.

ATH N01B код B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бупикин - локальный анестезм долгосрочного типа амида. Умеренно расслабляют мышцы нижних конечностей. Блокирует сократительную активность мышц живота. Лекарственный продукт предназначен для гипербарической анестезии позвоночника. Первоначальное распределение лекарственного средства в субарачноидном пространстве зависит от силы тяжести.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и долгосрочное лекарственное средство: на уровне сегментов T ₁₀ -T ₁₂ , продолжительность действия составляет 2-3 часа. Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часа. Блокада мышц живота длится от 45 до 60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности брюшной полости не превышает продолжительность анестезии.

У детей фармакокинетика лекарственного средства аналогична фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Индикация.

Анестезия позвоночника в хирургии (например, при урологических хирургических операциях, нижняя операция по крайней мере, длится 2-3 часа, хирургия брюшной полости длится 45-60 минут).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к местной анестетике амидных рядов или к любому компоненту лекарственного средства.

Внутрилетняя анестезия, независимо от прикладной местной анестезии, имеет свои противопоказания, которые включают в себя:

- активные заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подобная комбинированная дегенерация спинного мозга через анемию перния и опухоли основного и спинного мозга;

- стеноз мошенкосного канала и заболевания в активной стадии (например, спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно переданные травмы (такие как разрушение) позвоночника;

- септикремия;

- гнойная кожная инфекция на месте или наряду с пункцией поясничного позвоночника;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушение коагуляции крови или продолжение лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Осторожно следует принимать с использованием Bupivacaine наряду с лекарствами, которые аналогичны местным анестетикам, таким как антиаритмические классы IP, поскольку их токсичные эффекты являются добавкой.

Конкретные исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмическими средствами класса III (например, амиодарон) не были проведены. В этом случае рекомендуется соблюдать осторожность.

Особенности приложения.

Внутрилетняя анестезия должна выполнять только врач с необходимым уровнем знаний и опыта.

Процедуры использования региональной анестетики должны проводиться в отделах, оснащенных оборудованием для искусственной вентиляции. Для немедленного использования оборудование для реанимационной деятельности и соответствующие лекарства должны быть доступны.

Перед началом внутридовочной анестезии необходимо проводить внутривенные процедуры, такие как внутривенная инфузия. Доктор, ответственный за анестезию, должен принять необходимые меры предосторожности во избежание внутрисосудистого введения препарата, а также быть надлежащим образом подготовленным и знакомым с диагностикой и лечением побочных эффектов, систематической токсичности и других осложнений. Когда признаки острого систематической токсичности или полной позвоночника блокады, введение местного анестетика необходимо немедленно прекратить.

Как и все местные анестетики, Bupivacaine в случае, если использование лекарственного средства для местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций препарата в крови, может вызвать развитие острого токсического воздействия центральными нервными и сердечно-сосудистыми системами. Это, в частности, касается случаев непреднамеренного внутрисосудистого введения лекарственного средства или введения лекарственного средства в высокосугулируемых областях.

Случаи желудочковой аритмии, желудочковой фибрилляции, внезапная сердечно-сосудистая недостаточность и смерть были зафиксированы в связи с высокими системными концентрациями Бупивакаина. В случае прекращения сердца для достижения успешного результата может потребоваться пролонгированные меры реанимации. Высокообеспеченные концентрации препарата не ожидаются в дозах, обычно используемых для внутрикокопальной анестезии.

У пациентов летнего возраста и пациентов, которые находятся в поздней стадии беременности, существует повышенный риск развития широкой или полной позвоночника, что приводит к ингибированию сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов доза лекарственного средства должна быть уменьшена.

Проведение внутривенной анестезии любыми местными анестетиками может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которого должно быть предусмотрено и выполнять соответствующие меры предосторожности, которые могут включать предварительное введение в систему циркуляции циркуляции кристаллоида или коллоидального раствора. В случае развития артериальной гипотензии внутривенно внедряют сосудистую лекарство, такое как эфедрин в дозе 10-15 мг. Суровая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии в результате кровотечения, дегидратации или окклюзии полости аорты у пациентов с массивными асцитами, большими опухолями брюшной полости или пациентов в более поздней беременности. Нельзя разрешать допустить значительную артериальную гипотензию у пациентов с сердечной декомпенсацией.

Во время внутрипотокальной анестезии у пациентов с гиповолемией по любой причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Внутритехническая анестезия может привести к параличу межребежных мышц, и пациенты с плевральным выпотом могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис увеличивает риск формирования внутриклеточного абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологические травмы представляют собой редкое следствие внутриуровневой анестезии и могут привести к парестезии, анестезии, слабости и параличу и параличам. Иногда эти явления являются долгосрочными.

Перед началом лечения следует гарантировать, что преимущества лечения преобладают возможный риск для пациента.

Пациенты, которые имеют плохое общее состояние здоровья из-за возраста или благодаря другим факторам, таким как частичные или полные блокады сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функций печени или почек, требуют особого внимания, хотя использование проводящей анестезии может быть оптимальным выбором для хирургической операции у этих пациентов.

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (такие как амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, необходимо учитывать необходимость мониторинга ЭКГ, поскольку кардиологические эффекты лекарств могут быть добавки.

Растворимость Бупивакана уменьшается при pH> 6.5, поэтому необходимо учитывать при взаимодействии с щелочными растворами.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет никаких доказательств неблагоприятного воздействия на тему на беременность человека, но лекарственный продукт не должен использоваться в ранней беременности, за исключением случаев, когда считается, что преимущество превысит риски.

Bupiacain проникает в грудное молоко, но в таком небольшом количестве, что риск затрагивания ребенка при нанесении лекарственного средства в терапевтических дозах отсутствует.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В зависимости от дозы и способа применения Бупицин может оказать временное воздействие на движения и координацию.

Способ применения и доза.

Bupikain - анестезирование долгосрочного типа амида. Лечебный продукт имеет быстрое начало и долгое время. Продолжительность анестезии в сегментах T ₁₀ -T ₁₂ составляет 2-3 часа.

Использование лекарственного средства вызывает умеренное расслабление мышц нижних конечностей длительностью 2-2,5 часа. Поскольку лекарственное средство блокирует сократительную активность мышц живота, он подходит для операций в брюшной хирургии, продолжаю 45-60 минут. Продолжительность блокады достойной мышечной активности не превышает продолжительность анестезии. Влияние лекарственного средства на сердечно-сосудистую систему аналогично или менее выраженному, чем эффекты, наблюдаемые при использовании других препаратов, предназначенных для цереброспинальной анестезии. Buffacain при дозе 5 мг / мл с глюкозой в дозе 80 мг / мл исключительно хорошо переносится всеми тканями, с которыми она вступает в контакт.

Способ применения для внутрикоцекального введения.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет

Доза препарата следует рассматривать как рекомендуемое для применения взрослых среднего возраста.

Цифры отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз лекарственного средства. В случае факторов, которые влияют на отдельно взятые методы блокады, чтобы обеспечить во внимание индивидуальные потребности пациентов, стандартные дозы должны учитываться.

Опыт врачей и физического состояния пациента важен для учета при расчете желаемой дозы препарата. Следует использовать самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. Степень распространения анестезии может быть трудно прогнозировать через индивидуальную изменчивость, но она будет зависеть от объема прикладного лекарственного средства.

Рекомендации по дозированию лекарственного средства.

Интратехническая анестезия в хирургии:

2-4 мл (10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Доза лекарственного средства должна быть уменьшена для пожилых пациентов и пациентов, которые находятся в поздних стадиях на беременность.

Новорожденные, младенцы и дети с весом тела до 40 кг

Лечебный продукт может быть использован в педиатрической практике.

Одним из различий между детьми и взрослыми являются относительно большой объем мозговой жидкости у младенцев и новорожденных, которые требуют использования относительно большей дозы лекарственного средства на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению со взрослыми.

Процедуры региональной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют правильный опыт в региональной анестезии у детей, а также опыт реализации анестезии.

Дозы, упомянутые в таблице 1, должны рассматриваться как рекомендуемые для использования лекарственного средства в педиатрии. Была индивидуальная изменчивость реакций на лекарственный продукт. Стандартные рекомендации доз должны учитываться в присутствии факторов, влияющих на отдельно взятые методы блокады, для обеспечения индивидуальных потребностей пациентов.

Следует использоваться самая низкая необходимая для адекватной анестезии дозы лекарственного средства.

Таблица 1

Дозировка лекарственного средства для новорожденных, детей и детей

Распределение лекарственного средства во время анестезии, которое было достигнуто, зависит от нескольких факторов, в том числе объем раствора и положения пациента во время и после впрыска.

При введении 3 мл лекарственного средства в межпозвонковом пространстве L ₃ -L ₄ к пациенту, который находится в положении, который находится в положении, лечебный продукт расширяется до сегментов T ₇ -T ₁₀ спинного мозга. У пациента, который получает инъекцию лекарственного средства, в то время как в горизонтальном положении, лежа на стороне, а затем приобретает положение, лежащую на задней панели, блокада простирается в сегменты T ₄ -T ₇ спинного мозга. Следует учитывать, что уровень анестезии позвоночника, который достигается при входе в любой локальный анестетический, может быть непредсказуемым.

Рекомендуемый участок впрыска ниже L ₃ .

Действие лекарственного средства в виде инъекций в дозах, превышающих 4 мл, сегодня не изучается, поэтому мы не рекомендуем такие объемы.

Решение должно использоваться как можно скорее после открытия бутылки. Любые остатки решения должны быть утилизированы.

Дети.

Лечебный продукт может быть использован в педиатрической практике. Увидеть более подробно. В разделе «Способ применения и доза».

Передозировка.

Маловероятно, что использование лекарственного средства в рекомендуемых дозах приведет к образованию высоких концентраций Бупвакаина в крови, которая может вызвать систематическую токсичность. Однако в случае одновременного использования лекарственного средства с другими местными анестетиками могут быть систематические токсичные реакции, поскольку токсические эффекты являются добавкой.

Неблагоприятные реакции.

Профиль нежелательных реакций, возникающих при нанесении лекарственного средства, аналогично профилю нежелательных реакций, возникающих при использовании других местных анестетиков длительного действия для внутрикоцекарской анестезии.

Таблица 2

Нежелательные реакции, возникающие при нанесении лекарственного средства

Неблагоприятные реакции, вызванные лекарственным средством, трудно различить физиологические эффекты, связанные с блокадой нервных волокон (например, более низкое кровяное давление, брадикардию, временную задержку мочи), состояния, вызванные непосредственно процедурой (например, позвоночника для позвоночника. ) или косвенно наглавленной иглой (например, менингитом, эпидуральным абсцессом) или состояниями, связанными с происхождением спинномозговой жидкости (например, головной боли, развивающейся после прокола твердой церебральной оболочки).

Острая систематическая токсичность.

Маловероятно, что использование лекарственного средства в рекомендуемых дозах приведет к образованию высоких концентраций бупивакаина в крови, что может привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного использования лекарственного средства с другими местными анестетиками могут быть систематические токсичные реакции, поскольку токсические эффекты являются добавкой.

Токсичность системы редко связана с анестезией позвоночника, но может происходить после случайного внутрисосудистого введения лекарственного средства. Нежелательные реакции системы характеризуются онемением языка, головокружения и тремора с последующими припасами и нарушениями сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системы токсичности.

С появлением симптомов систематической токсичности освещенной степени лечения не нужна, но когда происходит суд, важно обеспечить адекватное оксигенацию организма и прекращать проявлениями суда, если они будут длиться более 15- 30 секунд. Кислород должен быть подан через маску для лица, и при необходимости следует контролировать дыхание. Спазмы могут быть остановлены путем внедрения тиопентального в дозе 100-150 мг внутривенно или диазепамом в дозе 5-10 мг внутривенно. Кроме того, можно ввести внутривенный сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но только в том случае, если у врача есть возможность провести интубацию трахеи и оказание помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления широкой или полной позвоночниковой блокады, что приводит к развитию дыхательного паралича, следует обрабатывать путем поддержания и поддержания свободного прохождения дыхательных путей и для облегчения или контроля вентиляции легких, чтобы дать кислород.

Артериальная гипотензия следует обрабатывать васопрессорами, например, внутривенно вводить эфедрин в дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата для достижения желаемого уровня кровяного давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов также могут быстро снять ход артериальной гипотензии.

Педиатрическая практика.

Нежелательные реакции на использование лекарственного средства у детей аналогичны нежелательным реакциям у взрослых, но у детей первые признаки токсичности местных анестетиков могут быть трудно обнаружить в случаях, когда блокада проводится на фоне седации или общего анестезия.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не рекомендується додавання інших лікарських засобів.

Упаковка.

По 4 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.