АНДРОФАРМ табл. 50 мг №20

Для медицинского использования препарата

Androfarm ^®

( ДРОФАРМ )

Место хранения:

Активное вещество: ципротерон;

1 таблетка содержит кипрометричный ацетат в переносе 100% вещества 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузы, моногидрат лактозы, диоксид кремния коллоидный безводный, напечатанный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и лекарств, используемые в патологии половой сферы. Антиандергены. Код УАТС G03H A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Таблетки 50 мг.

Назначение препарата для мужчин.

Чтобы уменьшить сексуальный поезд в патологических отклонениях в генитальной сфере.

Лечить неработовой рак простаты.

Назначение препарата для женщин.

Ярко выраженные симптомы андрогенизации, такие как тяжелые формы гирсутизма, анногенная алопеция тяжелой степени, часто сопровождается выраженными формами прыщей и / или себореев.

Таблетки 100 мг.

Лечить неработовой рак простаты.

Противопоказание.

Общие противопоказания: повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; болезнь печени; Синдром Дубин-Джонсона, синдром ротора; Опухоли печени, в том числе в анамнезе (только в случае, когда опухоль не связана с метастазами рака простаты); тяжелое общее состояние (если оно не связано с неработаемым раком простаты); тяжелая хроническая депрессия; тромбоэмболические состояния в настоящее время; Менсиома сейчас или в анамнезе.

При применении к сокращению сексуального поезда в патологических отклонениях в половых органах у мужчин , за исключением вышеупомянутых противопоказаний : тяжелые формы диабета со сосудистыми осложнениями; Винтовочная анемия, тромбоэмболические состояния в настоящее время или анамнез.

Для женщин: тяжелые формы диабета со сосудистыми осложнениями; Серпо-клеточная анемия, тромбоэмболические государства в настоящее время или анамнез, желтуха или постоянный зуд во время беременности в анамнезе; Герпес во время беременности в анамнезе.

При присвоении циклической комбинированной терапии для лечения тяжелых симптомов андрогенизации следует обратить внимание к противопоказанию, указанным в инструкциях по медицинскому использованию препарата Diane-35, который используется в сочетании с приготовлением Androfarm ^® .

Способ применения и доза.

Применять внутренне. Таблетки следует принимать после еды, пить небольшое количество жидкости.

Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Уменьшить сексуальную тягу с патологическими отклонениями в половых органах у мужчин.

Начальная доза составляет 50 мг два раза в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 200 мг (100 мг 2 раза в день) или в течение короткого периода времени до 300 мг (100 мг 3 раза в день). После достижения удовлетворительной основы терапевтический эффект должен поддерживаться с использованием минимальной дозы. В большинстве случаев достаточно получить 25 мг два раза в день (50 мг в день). Чтобы назначить поддерживающую дозу или отменить препарат следует постепенно. В этом случае суточная доза с интервалом через несколько недель уменьшается на 50 мг или, предпочтительно 25 мг. Чтобы стабилизировать терапевтический эффект, необходимо провести препарат в течение длительного времени, если это возможно - с одновременным поведением психотерапии.

Лечить неработовой рак простаты.

Примите 100 мг препарата 2-3 раза в день (суточная доза - 200-300 мг).

При улучшении условия или ремиссии заболевания не следует уменьшаться путем назначенной дозы лекарственного средства или прерывания.

Чтобы предотвратить рост мужских секс-гормонов в начале лечения гонадотропин-рильзоризованного гормона (GnRH): изначально проводится монотерапией AndroFarm ^® : 100 мг два раза в день (суточная доза - 200 мг) в течение 5-7 дней Отказ После этого в течение 3-4 недель - 100 мг препарата AndroFarm ^® два раза в день (суточная доза - 200 мг) в сочетании с агонистом гонадотропин-рильзоризованного гормона (GnRH) в рекомендуемой дозе.

Чтобы устранить нагрев нагрева у пациентов во время лечения аналогами гонадотропин-препарата гормона (ГНРГ) или после орннэктомии: 50-150 мг препарата AndroFarm ^® в день с увеличением дозы, при необходимости - до 100 мг 3 раза День (суточная доза - 300 мг).

Назначение препарата для женщин.

Женщины репродуктивного возраста. Использование подготовки AndroFarm ^® противопоказано во время беременности, поэтому беременность должна быть исключена до лечения.

Начните принимать лекарство следует в первый день цикла (первый день менструального кровотечения). Только женщины с аменореей могут начать лечение сразу после рецепта препарата. В этом случае первый день применения препарата считается первым днем ​​цикла. В будущем лечение проводится в соответствии с рекомендацией схемы.

С 1-го в 10-й день цикла (то есть в течение 10 дней) принимать ежедневно 100 мг препарата. Кроме того, для стабилизации менструального цикла и необходимой противозачаточной защиты женщины, получающей препарат Diane-35, включающую комбинацию прогестагена с эстрогеном, 1 драже в день с 1-го в 21-й день цикла.

При комбинированной циклической терапии препараты рекомендуются принимать каждый день одновременно.

После 21-го дня препарат предусмотрен для 7-дневного прерывания в лечении, во время которого происходит отмена кровотечения. Ровно 4 недели после начала первого курса лечения, то есть в тот же день недели начинается новый цикл комбинированной терапии, несмотря на то, что кровотечение остановилось или нет.

При улучшении состояния ежедневной дозы препарата AndroFarm ^® , который принимается в течение первых 10 дней комбинированной терапии с Diane-35, может быть уменьшен до 50 мг или 25 мг. Возможно, это будет достаточно для продления только Диана-35.

Отсутствие кровотечения вывода. В случае, если во время перерыва употребления наркотиков отсутствует кровотечение отмены, лечение должно быть приостановлено, и до восстановления терапии необходимо исключить беременность.

Пропущенные таблетки. Если задержка в приеме Dianage-35 - более 12 часов, противозачаточная защита в этом цикле может быть уменьшена. В этом случае следует обратить внимание на соответствующие разделы в инструкции по медицинскому использованию препарата Диана-35.

При прохождении принятия таблеток приготовления AndroFarm ^® можно уменьшить его терапевтическую эффективность и появление интергинорирования кровотечения. Вам не нужно принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать прохождение планшета. Прием препарата восстановлен при привычном времени в сочетании с Drage Diane-35.

Женщины во время периода постменопауза или после гистерэктомии. Женщины в постменопаузе или после гистерэктомии могут получать монотерапию Androfarm ^® . В этом случае среднесуточная доза препарата, в зависимости от тяжести заболевания, составляет от 50 мг до 25 мг 1 раз в день в течение 21 дня. После этого есть 7-дневное лечение.

Пациенты пожилых людей. Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы для пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Использование препарата противопоказано пациентам с заболеванием печени (в то время как параметры функции печени не вернутся к нормальному).

Пациенты с почечной недостаточностью . Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Неблагоприятные реакции.

Частота неблагоприятных реакций определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Neoplasms: очень редко - доброкачественные и злокачественные опухоли печени; Частота неизвестна - доброкачественные церебральные менингиомы в связи с долгосрочными приложениями (в течение нескольких лет) дозы 25 мг или выше.

С стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия.

Из иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.

Метаболические и пищевые нарушения : часто - увеличение или уменьшение массы тела.

Психические расстройства: очень часто - снижение либидо, эректильная дисфункция (эти явления проходят после прекращения терапии); Часто - подавляющее настроение, состояние тревоги (временно).

Сосудистые расстройства: частота неизвестна - тромбоэмболические явления (причинно-следственная соединение с введением препарата не установлена).

Из дыхательной системы: часто - одышка.

Из пищеварительной системы: частота неизвестна - внутрибрюшинное кровоизлияние.

С стороны гепатобилиарной системы: часто - гепатотоксичность, в том числе желтуха, гепатит, печеночная недостаточность.

Из кожи и подкожной клетчатки: нечасто сыпь.

С стороны кости и мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - остеопороз.

Из репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - обратимое подавление сперматогенеза (после прекращения лечения он постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев); Часто - гинекомастия (иногда в сочетании с повышенной чувствительностью сосков груди в контакте), который обычно проходит после отмены препарата; Частота неизвестна - подавление овуляции, молочных желез, крови (женщины).

Общие расстройства и местные реакции: часто - повышенная усталость, текла, усиленные потливость.

Передозировка.

Ацетат ципретирона - это практически нетоксичное вещество. После одноразового применения в дозе, что в несколько раз выше, чем терапевтические, случаи острого интоксикации не отмечались.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

AndroFarm ^® противопоказан примерно во время беременности или грудного вскармливания.

Дети.

AndroFarm ^® не назначается до завершения полового созревания, поскольку невозможно исключить негативное влияние препарата на рост и эндокринную систему пациента. Препарат не рекомендуется применяться к детям.

Особенности приложения.

В некоторых случаях во время использования Androfarm ^® в высоких дозах может возникнуть одышка, это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики. Считается, что такие государства не требуют лечения.

Есть сообщения о развитии анемии при использовании кипрометрованного ацетата. Ввиду этого необходимо регулярно контролировать параметры крови с обязательным определением количества эритроцитов в течение всего периода лечения.

Пациенты с диабетом нуждаются в тщательном медицинском надзоре в лечении Andropharmato ^® , поскольку может возникнуть необходимость регулировки дозы перорального антидиабетического средства или инсулина.

Основание тромбоэмболических явлений у пациентов, используемых кипроновым ацетатом, хотя причинно-следственный взаимосвязь с использованием препарата не устанавливается.

Пациенты с артериальными или венозными тромботическими / тромботическими явлениями (такие как глубокие вены тромбоз, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные заболевания в анамнезе и пациентам с опухолями на поздней стадии, относятся к риску риска риска высокого риска в дальнейших тромбоэмболических явлениях.

Необходимо подойти к особой осторожности для назначения препарата пациента с непасным раком простаты с тромбоэмболическими явлениями в анамнезе. В каждом случае необходимо взвесить ожидаемые преимущества лечения и потенциального риска.

AndroFarm ^® имеет коткулярный эффект, поэтому на протяжении всего периода лечения необходимо регулярно проверять функцию коры надпочечников.

У пациентов, которые использовали 100 мг и более кипронцетата в день, зарегистрированные случаи развития гепатотоксичности, включая желтуху, гепатит и печеночную недостаточность, которые иногда привели к смертельному следствию. Большинство из этих случаев касались лечения мужчин с раком простаты. Токсичность препарата зависит от дозы и развивается обычно после нескольких месяцев лечения. Перед началом лечения регулярно в течение всего периода лечения, и если существуют какие-либо симптомы гепатотоксичности, наблюдается функция печени. Если гепатотоксичность подтверждена, при отсутствии другой причины его возникновения (например, в присутствии метастазов) использование кипронового ацетата рекомендуется быть отменено. Лечение может быть продолжено только в том случае, если преимущества терапии преобладают возможный риск.

В изолированных случаях развитие доброкачественных и даже реже - злокачественных опухолей печени. В некоторых случаях внутрибрюшинное кровотечение, вызванное этими опухолями, угрожающими жизнью. Когда боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшинного кровотечения во время лечения, AndroFarm ^® следует учитывать вероятность наличия опухоли печени.

Развитие менингиома (одно или многократное) связано с долгосрочными приложениями (в течение нескольких лет) кипрометрическим ацетатом, сообщается в дозе 25 мг в день или выше. Если пациент, обработанный AndroFarm ^® , диагностируется менингиома, лечение должно быть прекращено.

Во время лечения Andropharmato ^® не следует употреблять.

Назначение препарата для женщин. Перед началом лечения общее медицинское и гинекологическое обследование (в том числе осмотр груди и цитологический анализ шейки матки), следует проводить и исключать беременность.

В случае, если во время комбинированной терапии в течение 3 недель приема таблеток находятся кровоток, использование препаратов не должно прерывать. Однако в случае длительного кровотечения или повторного повторного преодоления кровотечения, гинекологическое обследование должно быть проведено для того, чтобы исключить органическое заболевание.

При применении Diane-35 в комбинированной терапии следует обратиться к соответствующим данным в инструкции по медицинскому использованию этого препарата.

Препарат AndroFarm ^® содержит лактозу, следовательно, пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицит лактазы лактазы или глюкоз-галактоза-галактоза, глюкоза глюкозы не должны использоваться этим препаратом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Во время лечения AndroFarm ^® может наблюдаться повышенная усталость, изменение настроения, которое следует учитывать пациентами, деятельность которых связаны с контролем транспортных средств или с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При лечении андрофармато ^® может возникнуть доза ороральных антидиабетических препаратов или инсулина.

Несмотря на то, что клинические исследования взаимодействия препарата с наркотиками не проводились, но поскольку оно метаболизируется с участием фермента CYP3A4, ожидается, что кетоконазол, андтреколазол, клаотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 подавляют Метаболизм кипрометрического ацетата. С другой стороны, индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и лекарства, содержащие зверь, могут снизить уровень кипронового ацетата.

Основываясь на результатах исследований in vitro , можно предположить, что при использовании высоких терапевтических доз ципрометричного ацетата (100 мг три раза в день), ингибирование таких ферментов системы цитохрома P450, как CYP2C8, 2C9, 2C19, 3a4 и 2d6).

При одновременном использовании ингибиторов HMGCOA (Statins) и высоких терапевтических доз кирометрического ацетата, по тому же пути метаболизма этих веществ, а также, связанные с статинами миопатии или рабдомолиза.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Andropharm ^® представляет собой стероидный антиандогенный препарат с двойным механизмом действия. Конкурентный антагонист рецептора андрогена, блокирует биологическое влияние тестостерона и других андрогенов в целях. Кроме того, кипрон ацетат имеет гестагеновую и антигонадотропную активность, что приводит к снижению секреции андрогенов и повышает антиандогенный эффект. Благодаря этому мужскому препарату ограничивает стимулированные эндогенные андрогены роста карциномы простаты и даже вызывает регрессию опухолей и ее метастазов, женщины ослабляют симптомы гирсутизма и других проявлений гиперраногенной патологии.

Фармакокинетика .

Ацетат ципретера полностью поглощается пероральным введением различных доз. После применения 50 мг кипрометрического ацетата максимальная концентрация плазмы крови составляет приблизительно 140 нг / мл и хранится в течение примерно 3 часов. Впоследствии концентрация вещества в сыворотке снижается в течение 24-120 часов, конечный период полураспада составляет 43,9 ± 12,8 часа. Оформление кипрометрического ацетата из сыворотки составляет 3,5 ± 1,5 мл / мин / кг. Ацетат ципретирона практически полностью связан с плазменными альбомами. Примерно 3,5-4% от общего уровня стероида остается в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками является неспецифическим, изменение уровня глобулина, которые связывают секс стероиды, не влияют на фармакокинетику кипронового ацетата.

Абсолютная биодоступность кистометрического ацетата практически завершена (88% принятой дозы).

Метаболизируется различными способами, включая гидроксилирование и сопряжение. Основной метаболит в плазме крови составляет 15 млрд. Гидрокси. Фаза метаболизма 1 катализируется, главным образом, фермент CYP3A4 цитохрома P450.

Небольшая часть принятой дозы выводится в неизменном состоянии желчи. Більша частина речовини екскретується у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 3:7. Період напіввиведення метаболітів з плазми становить 1,7 доби.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою, білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток по 50 мг у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці.

По 10 таблеток по 100 мг у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.