ДАЛАЦИН Ц капс. 300 мг блистер №16

Для медицинского использования лекарственного средства

Dalacin C

(Dalacin С)

Место хранения:

Активный ингредиент: клиндамицин;

1 177,515 мг капсула содержит клиндамицин гидрохлорид эквивалентна 150 мг клиндамицина;

1 355,030 мг капсула содержит клиндамицин гидрохлорид эквивалентна 300 мг клиндамицина;

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактоза, моногидрат; тальк; стеарат магния; капсула 150 мг: диоксид титана (Е 171), желатин;

капсулы 300 мг: диоксид титана (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма. капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы 150 мг: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, содержащие порошок белого цвета, размер №1, с белой крышкой и телом, покрытой черными чернилами Пфайзер логотипом и кодом «Clin 150" ;

Капсулы 300 мг: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, содержащих порошок белого цвета, размер №0 с лавандовым цветом колпачком и корпусом, покрытый черными чернилами Пфайзера логотипом и кодом «Clin 300" .

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Линкозамиды. Код АТС J01F F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Механизм действия клиндамицина основан на ингибировании синтеза белка путем связывания с 50S субъединицей бактериальной рибосомы с началом в большинстве случаев бактериостатического эффекта.

Фармакокинетические / фармакодинамических отношения. Эффективность в значительной степени зависит от времени, в течение которого уровень вещества выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC) для возбудителя.

Механизм устойчивости. Основа устойчивости к клиндамицину может быть основаны механизмы, перечисленных ниже. Сопротивление стафилококки и стрептококки, в основном, результатом роста интеграции метильных групп в 23S-рРНК (так называемой конститутивный MLSB-сопротивление), что значительно снижает сродство связывания клиндамицина к рибосоме. Metytsylinrezystentnyh Большинство штаммов золотистого стафилококка (MRSA) имеет MLSB-конститутивный фенотип и , следовательно , являются klindamitsynrezystentnymy. Из - за инфекции , вызванные стафилококки устойчивы к макролидам, клиндамицин не следует рассматривать даже с чувствительностью продемонстрировано в пробирке из - за риска выбора при лечении мутантных штаммов с конститутивным MLSB устойчивостью.

Штаммы конститутивной MLSB устойчивости, свидетельствующая о полной перекрестной устойчивости между Линкомицином и клиндамицином, макролидами (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин, спирамицином) и стрептограминами B.

Предельные значения. Клиндамицин Тестирование проводилось с использованием обычного метода последовательных разведений. Определены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных микроорганизмов (см. Таблица 1).

Таблица 1.

Предельные значения для EUCAST (Европейский комитет по проверке чувствительности к антимикробным агентам).

Распространенность приобретенной устойчивости. Распространенность приобретенной резистентности может изменяться для определенных типов в зависимости от географического положения и времени, и поэтому нуждается в локальной информации о резистентности, особенно при лечении серьезных инфекций. Если клиндамицин эффективность сомнительна из-за локального характера сопротивления следует обратиться за консультацией к специалисту. Особенно в случае серьезных инфекций или терапевтического отказа следует установить микробиологический диагноз с определенным патогеном и его восприимчивостью к клиндамицину. Распространенность приобретенной устойчивости на основе последние 5 лет, полученная в рамках национальных проектов наблюдения сопротивления и исследования (по состоянию на декабрь 2013 года, Германия).

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- АсНпотусез israelii °

- золотистый стафилококк (metytsylinchutlyvyy)

- Streptococcus Пирролидонилпептидаза

- стрептококк группы «viridians» ^

Анаэробные микроорганизмы:

- Типы Bacteroides ° (за исключением B. ломкая)

- Clostridium Perfringens °

- Типы Fusobacterium °

- Типы Peptoniphilus °

- Типы Peptostreptococcus °

- Виды Prevotella

- Типы Propionibacterium °

- Типы Veillonella °

Другие микроорганизмы:

- хламидиоз °

- Chlamydophila пневмонии °

- Gardnerella влагалищной °

- микоплазма хоминис °

Виды , для которых приобретенная устойчивость может оказаться проблемой.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- золотистый стафилококк

- золотистый стафилококк (metytsylinrezystentnyy) +

- Стафилококк эпидермальный +

- стафилококк гемолитический

- Staphylococcus Hominis

- Staphylococcus agalactiae

- пневмококк

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- моракселл катаралис $

Анаэробные микроорганизмы:

- Bacteroides ломкая °

Устойчивые микроорганизмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Виды Enterococcus

- Listeria моноцитогенес

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- кишечная палочка

- гемофильной

- Виды Klebsiella

- синегнойная

Анаэробные микроорганизмы:

- Clostridium несговорчивый

Другие микроорганизмы:

- Mycoplasma пневмонии

- Ureaplasma urealyticum

° На момент публикации обновленных данных не было. Основные книги, литература и стандартные принципы лечения предполагают наличие чувствительности.

$ Естественная чувствительность большинства штаммов находится в промежуточном диапазоне.

+ По крайней мере сопротивления частоты больше, чем одна области 50%.

^ Общий термин для разнородной группы видов стрептококков. Частота сопротивления может изменяться в зависимости от соответствующих типов стрептококков.

Фармакокинетика.

Резорбция, распределение и связывание белка.

Разница между производной клиндамицина применяется только во время поглощения и расщепления эфиров. После этого клиндамицин присутствует в организме в виде свободного основания (активная форма). Его сложные эфиры следует считать предшественниками наркотиков.

После перорального клиндамицин гидрохлорид и клиндамицин гидрохлорид пальмитата-быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи несколько замедляет всасывание. При использовании поста максимальных концентраций в сыворотке достигается в течение примерно 45-60 минут, а при применении после приема пищи - около 2-х часов. После перорального приема разовой дозы 150 мг или 300 мг в диапазоне концентраций от 1,9 до 3,9 мг / мл и от 2,8 до 3,4 мг / мл соответственно (используя пустой желудок).

Клиндамицин связывания с белками плазмы зависит от его концентрации и составляет от 60% до 94% в пределах терапевтического диапазона.

Клиндамицин легко проникает ткань проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Диффузия в субарахноидальном пространстве является недостаточной даже с воспалением мозговых оболочек. В костях достигли высоких концентраций.

Биотрансформация и вывод.

Коллапс клиндамицина происходит главным образом в печени. Некоторые метаболиты являются микробиологически активными. Препараты, которые действуют в качестве индукторов ферментов печени, уменьшая среднее время удерживания клиндамицина в организме.

Вывод клиндамицина составляет около 2/3 до 1/3 кала и мочи.

Полураспад клиндамицина из сыворотки составляет около 3 часов у взрослых и около 2 часов у детей. При дисфункции почек и печеночной недостаточности средней или тяжелой длительной полураспада.

Клиндамицин не устраняется путем диализа.

Биодоступность.

Абсолютная биодоступность клиндамицин была определена при клиническом исследовании (1994). Каждый из 16 здоровых добровольцев мужского пола получили клиндамицин 600 мг внутривенно (в виде фосфата клиндамицина) и перорально (2 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг клиндамицина гидрохлорида).

Предпосылка приложение - на пустой желудок.

Среднее арифметическое (мА), стандарт (ы) отклонение (ы) и геометрическое среднее значение (мг) после перорального и внутривенного (в / в) приложения.

Таблица 2.

Клинические характеристики.

Индикация.

Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину патогенных микроорганизмов, в том числе:

- инфекции костей и суставов;

- инфекции участки уха, горла и носа;

- инфекции участки зубов и челюстей;

- инфекции нижних дыхательных путей;

- инфекции органов малого таза и брюшной области;

- инфекции женских половых органов;

- инфекции кожи и мягкие ткани;

- скарлатина.

При тяжелой клинической картине должны сначала лечить с помощью препаратов, содержащие клиндамицин и медленно вводят в кровеносный сосуд (внутривенное вливание).

Противопоказание.

Далацин С не следует назначать пациентам с известной чувствительностью к клиндамицин, линкомицин, или к любому другому компоненту препарата.

Далацин С не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотика, которая достигается в спинномозговой жидкости слишком низок.

Как правило, такая лекарственная форма капсулы не подходит для использования в детях в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Если возможно Далацин С не следует сочетать с эритромицином, как это наблюдалось антагонистического воздействия на антибактериальное действие в пробирке.

Патогенные микроорганизмы проявляют перекрестную устойчивость к клиндамицину и линкомицину.

Из-за присущих им свойств Dalacin С, чтобы блокировать нервно-мышечную передачу он может увеличить эффект миорелаксантов (таких как эфир, тубокурарин, pankuroniyu галогенида). Это может привести к возникновению во время операций неожиданных ситуаций, угрожающей жизни. Таким образом, Далацин С следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих указанные выше препараты.

Если сопутствующее Dalacin С надежным контрацептивный эффект пероральных контрацептивов вызывает сомнение. Таким образом, во время лечения с Далацином C следует дополнительно использовать другие методы контрацепции.

Антагонисты витамина К для пациентов , которые используют клиндамицин в комбинации с антагонистом витамина К (например , варфарин atsenokumarol и fluindion) сообщили о более высоких темпов исследований коагуляции (время / международное нормализованное отношение протромбинового) и / или кровотечение. Поэтому такие пациенты должны контролироваться часто результаты исследования коагуляции.

Особенности приложения.

Далацин C следует использовать с осторожностью в пациентах следующих категорий:

- с нарушением функции печени;

- нарушения нервно-мышечной передачи (миастения, болезнь Паркинсона);

- с историей желудочно-кишечных расстройств (таких как воспаление толстой кишки);

- с атопией;

- от аллергии и астмы.

Примечание: Далацин С не следует назначать пациентам с острыми инфекциями дыхательных путей , если они вызваны вирусами. Далацин С не подходят для лечения менингита из-за антибиотики концентрации, достигнутой в спинномозговой жидкости слишком низок.

Длительное лечение (более 10 дней) показателей клинического анализа крови и функции печени и почек следует регулярно проверять периоды.

Долгосрочные и повторил Dalacin С могут привести к колонизации или суперинфекции кожи и слизистых оболочек, резистентные микроорганизмы или дрожжи.

Хотя использование почти всех антибактериальных агентов, включая клиндамицин, сообщили возникновение диареи , вызванной Clostridium несговорчивый (РЕТЕНЦИИ) с тяжестью проявлений легкой диареи к смертельным колита с результатом. Лечение с антибактериальных агентов нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C.difficile , .

С. диффицил производит токсины А и В, что способствует развитию РЕТЕНЦИИ и корню «antybiotykasotsiyovanoho колита.» Штаммы, C.difficile , производящие hipertoksyn, вызывающие повышенную заболеваемость и смертность, так как эти инфекции могут быть нечувствительными к антимикробной терапии и нуждается в колэктомии.

Следует рассмотреть возможность РЕТЕНЦИИ у всех пациентов с диареей из-за антибиотики. Она должна быть тщательно собрана история, как сообщенные случаи РЕТЕНЦИИ в период до двух месяцев после применения антибиотиков. Возможно прогрессирование колита, включая псевдомембранозный колит, тяжесть которого может варьироваться от легкой до со смертельным исходом.

При постановке диагноза antybiotykasotsiyovanoyi понос или колит antybiotykasotsiyovanoho наличие или подозрение таких состояний используют антибактериальные вещества, включая клиндамицин, следует прекратить и начать применение соответствующих терапевтических мероприятий. Препараты, которые подавляют перистальтику, противопоказаны в этой ситуации.

В случаях псевдомембранозный колит средней до тяжелой следует рассмотреть вопрос об использовании жидкости и электролитов, белковых добавок и использование антибиотиков клинически эффективных для лечения колита , вызванного Clostridium несговорчивый.

Если расширение терапии следует проводить функциональные тесты печени и почек.

Иногда лечение клиндамицином возможной альтернативы в случае аллергии на пенициллин (повышенной чувствительности к пенициллину). Крест аллергия между пенициллином и клиндамицином неизвестна, и ее развитие не ожидаются в связи с наличием структурных различий между этими веществами. Однако, в некоторых случаях, сообщения о анафилактических реакциях (гиперчувствительность) и клиндамицине у пациентов, которые имели аллергию на пенициллин. Это следует учитывать при использовании клиндамицина для лечения пациентов, страдающих аллергией на пенициллин.

Далацин С содержит 209.49 мг или 253,97 мг лактозы моногидрата в 1 капсуле 150 мг или 300 мг соответственно. При применении препарата в соответствии с инструкциями дозирования с каждым пациентом получает дозу до 837.96 мг лактозы. Это соответствует общему количеству лактозы, содержащийся в капсулах 4 Dalacin C 150 мг. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует использовать Далацин C.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Результаты масштабного исследования с участием беременных женщин, которые использовали клиндамицин беременность в первом триместре (клиндамицин воздействие пострадали около 650 детей) не показало увеличение частоты пороков развития у новорожденных. Тем не менее, имеющиеся данные по безопасности клиндамицина во время беременности недостаточно.

Результаты экспериментальных исследований на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, ход родов или постнатального развития.

Клиндамицин проникает через плаценту. Предполагается, что тело плода достигается терапевтический эффективной концентрации. При применении препарата во время беременности следует тщательно взвесить преимущества и риски, связанные с лечением.

Применение в период лактации.

Клиндамицин проникает в грудное молоко. Поэтому дети, которых кормят грудью, не может исключить развитие сенсибилизации, диареи и колонизации слизистой оболочки дрожжевых грибов. Из-за риска серьезных побочных реакций у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины, которые кормят грудью, не следует использовать клиндамицин.

Репродуктивная функция.

Результаты исследований на животных не показали какие-либо признаки нарушения репродуктивной функции. Данные о влиянии на репродуктивную функцию человека клиндамицина там.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Клиндамицин имеет легкое или умеренное влияние на способности управлять транспортными средствами или работать машинами. Некоторые побочные реакции (например, головокружение, сонливость, см См «Побочные реакции».) Могут повлиять на способность сосредоточиться на скорости и реакции; потому что они могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать машины.

Способ применения и доза.

Далацин Ц следует использовать, пить много жидкости (по крайней мере, один большой стакан воды), чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

В случае предполагаемой инфекции, вызванной бета-гемолитическим стрептококком, или если имеются данные о бета-гемолитические стрептококки лечения следует проводить в течение по крайней мере 10 дней.

Капсулы 150 мг.

Взрослые. В зависимости от локализации и тяжести инфекции у взрослых и детей в возрасте от 14 лет, чтобы использовать 4-12 капсул в день (эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицина).

Суточная доза делится на 4 дозы.

Для того, чтобы обеспечить более высокие дозы также препараты с более высоким содержанием активного вещества.

Капсулы 300 мг.

Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 0,6-1,8 г кліндаміцину на добу. Добова доза розподіляється на 2, 3 або 4 окремих прийоми.

Тому на добу слід застосовувати 2-6 капсул препарату Далацин Ц 300 мг (що еквівалентно
0,6-1,8 г кліндаміцину).

Для дітей віком до 14 років існують лікарські засоби з меншим вмістом активної речовини.

Захворювання печінки. У пацієнтів із захворюванням печінки від помірно тяжкого до тяжкого ступеня період напіввиведення кліндаміцину подовжений. Зазвичай, якщо Далацин Ц застосовувати кожні 8 годин, знижувати дозу не потрібно. Але за пацієнтами із тяжкою печінковою недостатністю слід спостерігати щодо рівня кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від отриманих результатів може бути необхідним зниження дози або подовження інтервалів між дозами.

Захворювання нирок. При захворюванні нирок період напіввиведення кліндаміцину подовжений; але при порушенні функції нирок легкого або середнього ступеня знижувати дозу не потрібно. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією слід спостерігати за рівнем кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від результатів цих вимірювань може бути необхідним зниження дози або, як альтернативи, подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12 годин.

Гемодіаліз. Кліндаміцин не виводиться шляхом гемодіалізу. Тому до або після проведення гемодіалізу застосування додаткової дози не потрібне.

Діти.

Дану лікарську форму застосовувати дітям віком від 6 років.

Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дітям віком до 14 років застосовувати
8-25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу, див. таблицю 3.

Таблиця 3.

Добова доза розподіляється на 3-4 окремих дози. Як правило, перевага надається застосуванню у вигляді 4 доз.

Передозування.

Дотепер симптомів передозування не спостерігалося. При необхідності показане промивання шлунка. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними у виведенні кліндаміцину з сироватки крові. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, були виявлені у ході клінічних досліджень та протягом спостережень після виходу препарату на ринок. У кожній категорії побічні реакції наведено за частотою та за клінічною значущістю. Побічні реакції, зазначені курсивом, були виявлені після виходу препарату на ринок.

За частотою побічні реакції поділяються на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (від
≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії.

Часто: псевдомембранозний коліт.

Частота невідома: вагінальні інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Часто: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: набряк Квінке, підвищення температури тіла, спричинене лікарським засобом.

Дуже рідко: анафілактоїдні реакції.

Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку нервової системи.

Нечасто: спотворення смаку, блокада нервово-м'язової передачі.

Частота невідома: запаморочення, сонливість, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: подразнення стравоходу, езофагіт, стоматит, м'які калові маси, діарея.

Часто: біль у животі.

Нечасто: нудота, блювання.

Частота невідома: виразка стравоходу.

Гепатобіліарні розлади.

Часто: відхилення від норми функціональних проб печінки.

Дуже рідко: минущий гепатит із холестатичною жовтяницею, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: макулопапулярна екзантема, кореподібна екзантема, кропив'янка.

Рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) , ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит, свербіж, вагініт.

Дуже рідко: висипання, утворення пухирів, реакції гіперчутливості.

Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Дуже рідко: поліартрит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Порушення функції нирок у вигляді азотемії, олігурії та/або протеїнурії.

Побічні реакції антибіотиків (ефект класу).

Часто при застосуванні препарату Далацин Ц може розвиватися псевдомембранозний ентероколіт. Одразу після визначення (діагностування) псевдомембранозного ентероколіту лікарю слід розглянути можливість припинення застосування препарату Далацин Ц та розпочати належне лікування (застосування спеціальних антибіотиків/хіміотерапевтичних засобів із клінічно доведеною ефективністю). Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, протипоказані.

Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганізмів, зокрема грибів.

Інколи алергічні реакції виникають навіть після першого застосування. Дуже рідко виникають тяжкі гострі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок. У такому випадку застосування препарату Далацин Ц слід негайно припинити та вжити звичайних відповідних невідкладних заходів (наприклад застосувати антигістамінні засоби, кортикостероїди, симпатоміметики та при необхідності провести штучну вентиляцію).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 8 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастріс, 37530 Посе-сюр-Сіс, Франція/

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.