ДИАГЛИЗИД MR табл. с модиф. высвоб. 60 мг №30

Для медицинского использования лекарственного средства

^® г- н Диализид

(Diaglizid ^® MR)

Место хранения:

активный ингредиент, гликлазид;

1 таблетка содержит 60 мг гликлазида;

Вспомогательные ингредиенты: гипромеллозу, моногидрат лактозы, коповидон, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки модифицированы релиз.

Основные физические и химические свойства: таблетки круглая форма с плоской поверхностью тире и отделки, белого или белого с слегка желтоватым цветом. Мрамор разрешен на поверхности таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические средства. Оральные гипогликемические агенты, кроме инсулина. Сульфонамиды, производные мочевины. Гликлазид.

Код ATC A10V V09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гликлозид - оральный антидиабетический препарат, производная сульфонилморированная, которая отличается от других препаратов в присутствии гетероциклического кольца, содержащего азот, и имеет эндотиккличнические связи.

Гликлид снижает уровень глюкозы в плазме крови из-за стимуляции секреции инсулина β-клеток островов Лангерганов поджелудочной железы. Увеличение секреции постпрандиального инсулина и C-пептида сохраняется даже после 2 лет подготовки. Гликлид имеет также гемоварскилярные свойства.

Влияние на инсулиносекрецию. У пациентов с диабетом типа II гликлазида восстанавливает ранние пиковые инсулиносекреции в ответ на поток глюкозы и увеличивает второй этап секреции инсулина. Значительное увеличение высвобождения инсулина находится в соответствии с прочтенной пищей или нагрузкой на глюкозу.

Гемоваскулярные свойства. Gliclazide снижает микроотрузи двумя механизмами, которые могут участвовать в развитии осложнений диабета:

Предотвращение осложнений диабета Mellitus Type II.

Преимущества интенсивной стратегии контроля гликемии с назначением лечения Гликлазида в господах были связаны с:

- значительное снижение относительного риска основных сложностей макроваскулярных 14%;

- значительное снижение относительного риска нового или прогрессирования нефропатии на 21%;

- значительное снижение относительного риска микроальбуминурии, появившись впервые, 8%;

- значительное снижение относительного риска почечных событий на 11%.

В конце исследования 65% и 81,1% пациентов в интенсивном контроле (28,8% и 50,2% в стандарте контроля) достигли цели HBALC ≤ 6,5% и ≤ 7% соответственно.

У 90% пациентов в интенсивном контроле принимает гликлазид MR (средняя суточная доза 103 мг), 70% из них получали максимальную суточную дозу 120 мг. При интенсивном гликемическом контроле на основе гликлазида г-н пациентов, весом тела оставался стабильным.

Преимущества Стратегия интенсивного гликемического контроля на основе гликлазида, не зависят от снижения артериального давления.

Фармакокинетика.

Концентрация гликлазида в плазме крови постепенно увеличивается в течение первых 6 часов после приема, затем достигает постоянного уровня (плато), которое проводится с 6 до 12-го часа после применения. Одним из колебаний незначительны.

Гликлид полностью поглощен желудочно-кишечным трактом. Принятие пищи не влияет на степень скорости поглощения I.

Привязка белков Hliklazydu из плазмы составляет приблизительно 95%. Объем распределения составляет приблизительно 30 литров.

Единственная доза DOZE Daily Doze Dihlizyd ^® MR, 60 мг гликлазида обеспечивает эффективную концентрацию в плазме крови в течение 24 часов.

Гликлозид метаболизируется в основном в печени и выводится в моче, менее 1% активного вещества, выделяемого в моче в неизменной форме. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Период нациввведивенной хликлазыду составляет примерно 12-20 часов.

Существует линейная связь между принятой дозой до 120 мг препарата и концентрации в плазме.

У пожилых пациентов наблюдались клинически значимые изменения фармакокинетики.

Клинические характеристики.

Индикация.

Диабет II типа:

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При использовании лекарств, совместное применение, которое может вызвать гипо- или гипергликемию, следует уведомить пациента о необходимости тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови во время лечения. Это может быть необходима дозирующая регулировка гипогликемических агентов во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, совместное управление, с которым увеличивает риск гипогликемии.

Противопоказан для одновременного использования:

Миконазол (для системного использования, оральный гель) усиливает гипогликемический эффект может развивать симптомы гипогликемии или даже комы.

Не рекомендуется одновременное применение:

Фенилбутазон (для регулярного использования) увеличивает гипогликемический эффект производных сульфонилловых (заменяет их связь с белками плазмы и / или уменьшает их устранение);

Алкоголь увеличивает риск гипогликемических реакций (путем ингибирования компенсационных реакций), которые могут привести к гипогликемической коме. Алкоголь и наркотики, содержащие алкоголь, следует избегать.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Хотя применение одного из вариантов, перечисленных ниже лекарств в некоторых случаях, может вызвать гипогликемию путем повышения гипогликемического эффекта, других препаратов по снижению глюкозы (инсулина, лакарбоза, метформин, тиазолидины, ингибиторы Dypeptydylpeptydazy-4 агонисты рецептора HlyukahoNopodibnoho Peptide-1 (PPP-1 )), β-блокаторы, ингибиторы ACE (каппина, эналаприл), флуконазол, H ₂ -рецепторные антагонисты, сульфонамиды, кларитромицин, нестероидальные противовоспалительные препараты, ингибиторы MAO.

Препараты, совместное управление, с которым увеличивает риск гипергликемии.

Не рекомендуется одновременное применение:

Даназол имеет действие диабетогенну.

Комбинации, которые требуют осторожности:

хлорпромазин (нейролептики) при использовании в высоких дозах (более 100 мг) увеличивает уровни глюкозы в крови (из-за уменьшенного высвобождения инсулина);

Глюкококортикоиды (для системного и актуального введения, внутриураищенные, кожные и ректальные препараты) и тетракозакты - повышение уровня глюкозы в крови могут развиваться кетоацидоз (уменьшенная толерантность к углеводам);

Ратодрин, сальбутамол, тюбуталин (внутривенный) может повысить глюкозу в крови через β ₂ -Ахонистичный эффект.

Комбинации, которые необходимо учитывать:

Антикоагулянты (такие как варфарин и т. Д.), В то время как применение сульфонилмовых антикоагулянтов может потенцировать антикоагулянтный эффект последнего. При необходимости доза антикоагулянтов может быть отредактирована.

Особенности приложения.

Гипогликемия. Этот препарат следует вводить только тем пациентам, которые могут регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, потому что повышенный риск гипогликемии возникает, когда пищевая еда зажимает недостаточное количество или если еда низкая в углеводов. Факторы, которые увеличивают риск гипогликемии:

Почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетика и / или фармакодинамика гликлазида могут варьироваться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у этих пациентов могут быть продлены, поэтому они требуют соответствующего лечения.

Ухудшение гликемического контроля у пациентов, получающих глюкоза-снижающие препараты, может быть вызвано инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургией. В некоторых случаях это может быть необходимыми назначения инсулин.

Гипогликемическая эффективность любого устного антидиабетического агента, включая гликлазид, может меняться со временем. Это может быть связано с прогрессированием тяжести заболевания или из-за уменьшения реагирования на лечение. Это явление известно как вторичное сбой, что отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны от начала лечения. Прежде чем сделать вывод о разработке вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить правильность дозы и соблюдения диеты пациента.

Лабораторные выводы: Для оценки мониторинга глюкозы в крови рекомендуется определить уровень гемоглобина хликолизованоохо (кровь глюкозы или глюкозы крови).

У пациентов с дефицитом глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы сульфонилмографического употребления лекарства могут вызвать гемолитическую анемию. Такие пациенты Gliclazide следует использовать с осторожностью и рассмотреть назначение альтернативной терапии без использования сульфонилмочных препаратов.

Препарат включает лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, синдрома малабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит лактазы LAPTA, не рекомендуется управлять препаратом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Приготовления оральных сахарозы не должны использоваться во время беременности.

Опыт препарата Dihlizyd ^® MR Беременность отсутствует.

При планировании беременности или во время установки должна быть переведена женщина с оральными гипогликемическими препаратами для инсулина.

Dihlizyd ^® MR противопоказан во время лактации благодаря потенциалу для гипогликемии у детей.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Пациенты должны знать симптомы гипогликемии и сможете распознать их, когда они возникают, чтобы быть осторожными, во время вождения или работы с различными механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и доза.

Для перорального использования. Предназначен только для взрослых.

Суточная доза может варьироваться от 30 до 120 мг в день. Суточная доза должна быть взята один раз во время завтрака.

Таблетки должны проглотить целое (не раздавить и не жуйте).

Если пациент забыл принять таблетку, не увеличивайте дозу на следующий день.

Как и со всеми гипогликемическими агентами, диахлазжид ^® MR требует индивидуального выбора доз, в зависимости от реакции пациента на лечение (глюкоза в крови, гликозилированное гемоглобин HBALC).

Начальная доза выбора и доза. Рекомендуемая стартовая доза составляет 30 мг (1 таблетка Dihlizyd ^® MR 30 MG таблеток) в день. Когда эффективное управление глюкозом может продолжать эту дозу лечения. При необходимости, контроль усиления дневной дозы глюкозы в крови может постепенно увеличиваться до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы рекомендуется постепенно, с интервалом 1 месяц, если не было никакого уменьшения уровня глюкозы в крови в течение 2 недель после лечения. В этом случае доза может быть увеличена в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза - 120 мг (2 таблетки).

Подготовка планшета Dihlizyd ^® MR не подвержена распределению.

Переключение пациентов из других устных гипогликемических препаратов на диахваз ^® MR: Dihlizyd ^® MR может быть назначен вместо других устных гипогликемических агентов. Нужно учитывать дозировку и период полураспада последнего. Переходный период обычно не нужен. Чтобы начать след в дозе 30 мг (Dihlizyd ^® MR 30 MG таблетки), а затем регулировка дозы (см. «Начальная доза и выбор дозы»).

При переносе из гипогликемической сульфонилмоленной препараты с более длительным периодом полува жизни, чем диахлазвый ^® г-н, перерыв в лечении в течение нескольких дней может потребоваться, чтобы избежать совокупного воздействия двух лекарств и гипогликемии. Лечение начинается с доз 30 мг (диахлазид ^® г-н 30 мг таблеток) в день с последующей регулировкой дозы, как описано выше.

Однокомнатное использование с другими антидидиабетическими препаратами: диаглизм ^® MR может использоваться в сочетании с бигуанидом, ингибиторами глюкозидазы, альфа и инсулином. Если неспособность достичь адекватного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов, принимающих диахилизацию ^® MR, может быть запущена одновременно с инсулиновой терапией в рамках близкого медицинского надзора.

Для пожилых пациентов (65 лет) доза Regimen Dihlizyd ^® MR такая же, как для пациентов в возрасте до 65 лет.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой до умеренной дозы схема диаглизида ^® MR такая же, как для пациентов с нормальной почечной функцией, но пациенты должны находиться под близким наблюдением.

Для пациентов, которые подвержены риску гипогликемии (см. Раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия») Рекомендуемая минимальная стартовая доза 30 мг в день (диахлазид ^® г-н таблетки 30 мг).

Для пациентов с тяжелыми сосудистыми заболеваниями (коронарные сердечные заболевания, тяжелые сосудистые патологии сосудов, диффузные сосудистые заболевания) минимально рекомендуемую начальную дозу - 30 мг в день (диаглизов ^® г-н 30 мг таблетки).

Для предотвращения осложнений диабета Mellitus Type II. Стратегия интенсивного гликемического управления включает в себя постепенно увеличение дозы диахлазду ^® MR 120 мг в день. Увеличение дозы должна контролировать уровень HBALC, следуя рекомендациям по диете и упражнениям, контролируя риск гипогликемии. Также возможно добавление других гипогликемических препаратов, таких как метформин, лакарбоз, тиазолидидионы или инсулин.

Дети.

Dihlizyd ^® MR не рекомендуется использовать у детей из-за отсутствия данных о препарате этой категории пациентов.

Передозировка.

Препараты передозировки сульфониллуи могут вызвать гипогликемию.

Симптомы мягкой гипогликемии (без потери сознания без неврологических симптомов) должны быть правильными приемами углеводов (сахара), снижение дозы препарата, снижающей глюкозу и / или диета. Тщательное наблюдение за пациентом должно продолжаться, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием мест, судороги или других неврологических расстройств, нуждающихся в чрезвычайной медицинской помощи с непосредственной госпитализацией.

Когда диагноз гипогликемической комы или подозреваемые места развития пациента должны быстро внутривенно вводить 50 мл концентрированного раствора глюкозы (от 20% до 30%) при непрерывном введении менее концентрированного раствора глюкозы (10%) со скоростью, которые будут поддерживать глюкоза в крови кровь более 1 г / л. Необходимо обеспечить постоянный контроль пациента. В зависимости от состояния пациента доктор решает дальнейшую тактику.

Гликлид обладает высокой связыванием белка плазмы, поэтому использование диализа неэффективна.

Косвенно реакция.

При использовании гликлазида и других производных сульфонилмоа может возникнуть нежелательные эффекты, указанные ниже.

Гиполькемия . Как и в случае с другими сульфонилмолярными препаратами, принимая гликлазид, может вызвать гипогликемию при нерегулярных блюдах и особенно если еда пропускается. Появление гипогликемии может быть связано с характерными симптомами, такими как головная боль, тяжелый голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, агитация, агрессия, снижение концентрации и внимания, медленные реакции, депрессия, путаница, размытое зрение и речь, афазия, Тремор, парез, нарушения чувствительности, головокружения, чувство бессилия, потерю самоконтроля, бред, судороги, мелкое дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которые могут привести к последствиям комы и смерти.

Крім того, можуть спостерігатися розлади з боку адренергічної системи: пітливість, липка шкіра, тривога, тахiкардiя, артеріальна гiпертензiя, пальпітація, біль за грудиною, аритмія.

Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфанілсечовини свідчить про те, що навіть коли спочатку прийняті заходи були ефективними, гіпоглікемія може виникнути знову.

Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим і стан пацієнта тимчасово під контролем тільки завдяки прийому цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.

З боку шлунково-кишкового тракту : абдомінальний біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Приймання препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.

Рідше спостерігаються такі небажані ефекти:

Зазначені нижче небажані ефекти зазвичай зникали після відміни препарату.

У групі пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікувалися за стратегією інтенсивного контролю глікемії, не було виявлено не описаних раніше небажаних реакцій. Кілька пацієнтів перенесли тяжку гіпоглікемію. Більшість епізодів гіпоглікемії спостерігались у пацієнтів, яким застосовували супутню інсулінотерапію.

Термін придатності . 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.