Личный кабинет
ДИФЕРЕЛИН порошок лиофил. для пригот. суспензии д/ин. 0,1 мг фл., с раств. в амп. 1 мл №1
rx
Код товара: 115432
Производитель: IPSEN PHARMA (Франция)
2 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Дифференциал
Диферина
Место хранения:
Активный ингредиент: трипторелин;
1 флакон содержит трипторилина ацетат эквивалентной трипторелину 0,1 мг;
Вспомогательное вещество: маннит (E 421);
Состав растворителя: 1 ампула (9 мг / 1 мл) содержит хлорид натрия, воду для инъекций.
Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства:
порошок-практически белый, хрупкий порошок в виде частей;
Прозрачный раствор бесцветного растворителя практически не содержит видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рильзинга гормона.
ATH L02A E04 код.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Трипторилина - это синтетический декапептидный аналог натурального гормона гонадотропин-Рилисиса (ГНРХ, гонадорелин, высвобождающий гормон). Исследования, проведенные с участием добровольцев и животных, показали, что после первоначальной стимуляции долгосрочное введение трипторелина предотвращает секрецию гонадотропина с последующим подавлением функций яичко-яичников. Дальнейшие исследования животных показали другой механизм действия: прямое воздействие на гонады в результате снижения чувствительности периферических рецепторов к ГНРХ. Длительное лечение трипторелин подавляет секрецию гонадотропинов (FSH (фолликул стимулирующий гормон) и LH (лютенизирующий гормон)). Таким образом, лечение обеспечивает ингибирование межменентного пика эндогенного гормона LH, что способствует повышению качества фолликулогенеза и ускоряя восстановление фолликулов.
Фармакокинетика.
Дифференциал ® 0,1 мг после подкожной инъекции происходит быстро (t max = 0,63 ± 0,26 часа), при максимальной концентрации препарата в плазме крови (C max = 1,85 ± 0,23 нг / мл). Устранения в период полураспада 7,6 ± 1,6 часа происходят через 3-4 часа, в течение которых продолжается фаза распределения. Общий плазменный зазор - 161 ± 28 мл / мин. Объем распределения составляет 1562 ± 158 мл / кг.
Клинические характеристики.
Индикация.
Женское бесплодие.
Дополнительное лечение в сочетании с гонадотропинами (Menopausal Gonadotropin человека (HMG), фолликул, стимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (HCG)) для стимулирования овуляции для удобрения in vitro и трансплантации эмбриона (IVFET).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к гормоне гонадотропин-ритма (ГНРГ), его аналогов или также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Период беременности или грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
При лечении трипторелина необходимо соблюдать лекарства, которые изменяют секрецию гипофиза гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать предосторожные меры, а также тщательный контроль гормонов.
Поскольку андроген-деприватная терапия может продлить интервал QT, одновременное использование Diferelin® 0,1 мг с препаратами, которые продлевают интервал Qt или способны вызывать желудочковую тахикардию по типу «пирута», такие как антиаритмические средства класса Ia (хинидин, дисопирамид) или Класс III (амиодарон, соталол, дофэтилид, ибутилид), а также метадон, цисаприд, моксифлоксацин, антипсихотические агенты, требуют тщательной оценки (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенности приложения.
Использование гонадотропин-рильзоризованных агонистов гормонов (GnRH) может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Особое внимание следует уделять пациентам с дополнительными факторами риска остеопороза (таких как алкоголь, курение, длительное использование лекарств, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, такие как противосудорожные препараты или кортикостероиды, наследственная тенденция к остеопорозу, сбой питания) Отказ
Следует видеть, что пациент не беременна перед Diferelin ® 0,1 мг назначения.
В исключительных случаях лечение агонистов гонадотропин-ритмонов (GnRH) могут обнаружить ранее не фиксированную гонадотропную аденную гипофизную железу. У таких больных апоплексии гипофиза, характеризующиеся внезапными головными болями, рвотой, нарушения зрения и офтальмологом.
Существует повышенный риск развития депрессии (который может быть серьезным) у пациентов, подвергающихся гонадотропинско-ритмоному гормоналистам (ГНРГ), в частности трипторилина. В связи с этим пациенты должны быть проинформированы соответственно и назначают надлежащее лечение в случае симптомов. Пациенты, которые находятся в состоянии депрессии, требуют тщательного наблюдения за лечением.
Дифференцин ® 0,1 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть лекарственный продукт на самом деле не тройной.
Специальные оговорки
Следует видеть, что пациент не беременна перед Diferelin ® 0,1 мг назначения.
Существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани при использовании агонистов гормонов гонадотропин-ритмонов (GnRH) в среднем 1% в месяц во время шестимесячного курса лечения. Уменьшение минеральной плотности костной ткани на 10% увеличивает риск разрушения кости 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, уменьшение плотности кости у большинства женщин останавливается после окончания лечения.
Нет конкретной информации о пациентах с установленным остеопорозом или факторами риска для остеопороза (таких как алкоголь, курение, длительное лечение лекарствами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, такие как антиконвульсивные препараты или кортикостероиды, наследственная тенденция к остеопорозу, недостаточность питания. , в частности нейро-психологическая анорексия). Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани может быть более катастрофической для таких пациентов, решение об использовании Diferelin ® 0,1 мг следует принимать индивидуально, и лечение следует начинать только в том случае, если положительный результат предотвращает риск в соответствии с тщательной оценкой. Следует обратить внимание на дополнительные меры для уравновешивания минеральной плотности костной ткани.
Восстановление фолликулов может значительно увеличить в результате введения дифрелина ® 0,1 мг наряду с гонадотропными гормонами уязвимым пациентами и особенно пациентами с синдромом яичников.
Как и в случае использования других аналогов гормона гонадотропин-ритма (ГНРГ), был зарегистрирован возникновение синдрома гиперстимуляции яичников, связанных с использованием трипторелина вместе с гонадотропными гормонами.
Реакция яичников для использования трипторелина вместе с гонадотропными гормонами, может варьироваться у различных пациентов с одной и той же дозой и в некоторых случаях - у одного и того же пациента во время разных циклов.
Меры предосторожности
Необходимо обеспечить строгий медицинский надзор с индуцированной овуляцией с точным и регулярным биологическим и клиническим контролем: экспресс-тесты на уровне эстрогена в плазме, ультразвука (см. Раздел «Побочные реакции» ) .
При чрезмерной реакции яичника рекомендуется прерывать цикл стимуляции путем прекращения инъекции гонадотропных гормонов.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью конечный период полураспада в среднем составляет 7-8 часов, а его средний индекс у здоровых добровольцев составляет 3-5 часов. Несмотря на такой долгосрочный эффект, трипторелин должен отсутствовать в крови пациента во время передачи эмбриона.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Вероятность беременности должна быть исключена перед дифференциалом ® 0,1 мг. Лечебный продукт противопоказан во время беременности, поскольку сопутствующее введение агонистов гормона гонадотрофин-ритмона (ГНРГ) связано с теоретическим риском выкидывания или развития расстройств в плодах. Перед лечением женщин репродуктивного возраста необходимо провести тщательный анализ, чтобы исключить вероятность беременности. В ходе лечения не гормональные методы контрацепции следует использовать для восстановления менструации.
С помощью этого применения Diferelin ® 0,1 мг не существует клинических данных о соединении между различными ® 0,1 мг и любыми дополнительными нарушениями в развитии ооцитов, ходом беременности или результат беременности.
Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для определения последствий использования лекарственного средства во время беременности.
Кормление грудью.
Вы не должны применить лекарственное средство во время кормления грудью.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследования по воздействию на способность управлять транспортными средствами и работами с другими механизмами. Однако способность управлять транспортными средствами и работами с другими механизмами может быть осложнена из-за головокружения, сонливости и расстройств зрения, которые возможны нежелательные реакции лечения или результат сопутствующего заболевания.
Способ применения и доза.
Применять в сочетании с гонадотропинами.
Подкожная инъекция 1 раз в день, начиная с 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников), до дня, предшествующего запланированной индукции овуляции, то есть средний период применения составляет 10-12 дней за цикл лечения.
Дети.
Согласно этому свидетельству, лекарственный продукт не распространяется на детей.
Передозировка.
Об нежелательных реакциях из-за передозировки не сообщалось.
Неблагоприятные реакции.
Общая толерантность (см. Раздел «Особенности приложения»).
В результате уменьшения уровня эстрогенов наиболее распространенные полодовые побочные реакции (ожидаемые на 10% и больше женщин) были головной болью, снижение сексуальных расстройств, изменение настроения, разрастивания, дисменореи, синдрома генитального кровотечения, гипертимуляции яичников, гипертрофии яичников, гипертрофии Боль, боль, боль, боль в животе, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы и астения.
Неблагоприятные реакции, перечисленные ниже, были зафиксированы и считаются, по меньшей мере, возможным следствием лечения трипторелина. Известно, что большинство из них связаны с биохимическим или хирургическим литьем.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень распространены (≥1 / 10); общий (≥1 / 100, ≤1 / 10); Менее общий (≥1 / 1000, ≤1 / 100); Неэффективное (≥ 1/10000, ≤1 / 1000). Частота побочных реакций, представленных в период после регистрации приложения, не может быть определена, поэтому они представлены как «неизвестность частоты».
Со стороны иммунной системы
Общий: гиперчувствительность.
Частота неизвестна: анафилактический шок.
По метаболическому и питанию
Менее распространенное: потеря аппетита, задержка жидкости.
По психике
Очень распространено: расстройства сна (включая бессонницу), изменения настроения, уменьшение сексуальной тяги.
Общие: депрессия *, повышенная уязвимость.
Менее распространенным: аффективная лабильность, беспокойство, депрессия **, дезориентация.
Частота неизвестна: путаница сознания.
По нервной системе
Очень распространено: головная боль.
Распространенный: головокружение.
Менее распространенным: дисогуция, гипестезия, ферментация, расстройства памяти, нарушения внимания, парестезия, тремор.
По боковой стороне органов
Менее распространенные: сухие глаза, расстройства зрения.
Частота неизвестна: нарушение зрения.
Слухов и вестибулярным аппаратом
Менее распространенным: головокружение.
Со стороны сердца
Менее распространенным: чувствовать сердцебиение.
Сосудистой стороны
Очень распространены: приливы.
Частота неизвестна: артериальная гипертония.
Респираторной системой, грудными органами и средостением
Менее распространенным: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Общие: тошнота, боль в животе, чувствуя дискомфорт в животе.
Менее распространенным: раздушья, диарея, сухость во рту, метеоризм, язвенный стоматит, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень распространено: прыщи, гипергидроз, себорея.
Менее распространенным: алопеция, сухая кожа, гирсутизм, орийколиз, прурит, сыпь.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, уртивница.
Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани
Обычно: арстрация, мышечные спазмы, боль в конечностях.
Менее распространенное: боль в спине, миалгия.
Частота неизвестна: мышечная слабость.
Со стороны половых органов и молочных желез
Очень распространено: патология молочных желез, разбиение, дисменорея, кровотечение в области половых кровотечений (включая вагинальный кровотечение, завод кровотечения), синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофии яичников, боль в таза, вульвовагинальная сухость.
Распределен: боль в груди.
Менее распространенным: кровотечение с сексуальным циклом, менструальный цикл (в том числе дисменорея, метроргагия и менорагия), киста яичника, отбор от влагалища.
Частота неизвестна: аменорея.
Общие нарушения и реакции на введении
Очень распространено: астения.
Обычно: реакция на место впрыска (включая боль, отек, эритема и воспаление), периферическим отеком.
Частота неизвестна: лихорадка, чувствуя недомогание.
По лабораторным параметрам
Распределенные: увеличение массы тела.
Менее распространенным: нижняя часть тела.
Частота неизвестна: увеличение щелочной фосфатазы в крови, увеличение артериального давления.
* Долгосрочное применение: эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов гонадотропин-рифмон (GnRH).
** Краткосрочное использование: эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов гормонов гонадотропин-ритмонов (GnRH).
Можно возникнуть генитальное кровотечение, включая менорагию или метрорагию, в течение месяца после первой инъекции.
При применении к лечению бесплодия в сочетании с гонадотропными гормонами могут вызвать синдром гигиенедраляции. Гипертрофия яичника, боль в тазах и / или боль в животе.
Длительное лечение с аналогами гонадотропин-ролизинга гормона (ГнР) может привести к потере костной массы и является фактором риска для остеопороза.
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Смесительный порошок с растворителем следует выполнять непосредственно перед впрыском. Следует использовать только растворитель, содержащийся в пакете.
Упаковка.
Для 7 флаконов со порошком и 7 ампулами 1 мл растворителя в картонной коробке.
Категория выпуска.
По рецепту.
Режиссер.
IPSEN Pharma Biotek / Ipsen Pharma Biotech.
Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
Park D'Activite Du Plato de Xin Update Road № 402, 83870 Xin, Франция /
Parc d'Activites du Plateau de знак Chemin Deptemental № 402, 83870 знаки, Франция.
Кандидат.
IPSEN Pharma / Ipsen Pharma.
Место заявителя.
65, набережная Georges GOS-92100 Bunan Brivancurs, Франция / 65, Quai Georges Gorse-92100 Boulogne-Billancourt, Франция.
ТРИПТОРЕЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа