Личный кабинет
ЕСОМ пор. д/ин. 40 мг фл. №1
rx
Код товара: 501625
Производитель: Aspiro Pharma Limited (Индия)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 03.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Евросоюз
Yasom
Композиция:
Активное вещество: эзомепразол;
1 бутылка содержит натрий -эзоспразол, который эквивалентен эзомепразолу 40 мг;
Эксципиент: Dinatry Edetate.
Дозировка формы. Liophilisate для инъекции и инфузионного раствора.
Основные физико -химические свойства: лиофилизированная масса от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
ATH CODE A02B C05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эзопразол является омепразолом S-изомер, который ингибирует секрецию кислотной кислоты желудка из-за специфического механизма действия. Это специфический ингибитор кислого насоса париетальных клеток. Как R-, так и S-изомеры омепразола обладают аналогичной фармакологической активностью.
Механизм действия
Эзопразол является слабым основанием, которое концентрируется и преобразуется в активную форму в сильной кислотной среде секреторных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент H + K + -AATF -AZU -кислотный и ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочной кислоты
Через 5 дней перорального введения 20 мг и 40 мг эзомепразола, рН желудка старше 4 сохранялся в среднем в течение 13 часов и 17 часов в течение 24 -часового интервала у пациентов с симптоматическим заболеванием гастроэзофагеального рефлюкса (GERD). Эффект похож на то, является ли Ehesoperazole пероральным или внутривенно.
Используя область под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) в качестве косвенного параметра концентрации в плазме, была продемонстрирована взаимосвязь между ингибированием секреции кислоты и воздействием после орального использования эзометразола.
В течение дня, с внутривенным введением здоровых добровольцев эзоспразола в дозе 80 мг в виде болюсной инфузии 30 минут с последующим использованием препарата в виде длительной внутривенной инфузии с интервалом скорости.
Терапевтический эффект ингибирования кислотной секреции
Лечение рефлюксного эзофагита эзометразолом в дозе 40 мг показывает эффективность 78 %
Пациенты через 4 недели и у 93 % пациентов после 8 недель перорального введения.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислотной секреции
Во время лечения антисекреторными препаратами уровень гастрина в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Уровень хромогранина А (CGA) также увеличивается из -за снижения кислотности желудочного сока. Увеличение количества энтерохромафиновых клеток (ECL) обусловлено увеличением уровня гастрина, наблюдалось у некоторых пациентов во время длительного лечения пероральным эгериоперозолом.
На фоне долгосрочного лечения пероральными антисекреторными препаратами наблюдалось некоторое увеличение частоты образования кист желудочных желез. Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного ингибирования секреции желудочного сока, имеют доброкачественный и обратимый характер.
Сокращение кислотности желудочного сока по любой причине, включая использование ингибиторов протонных насосов (ИПП), приводит к увеличению количества бактерий в желудке, что обычно присутствует в желудочно -кишечном тракте. Лечение PPI может немного увеличить риск желудочно -кишечных инфекций, вызванных, например, сальмонелла и кампилобактер , а также госпитализированные пациенты также могут быть Clostridium difficile .
Дети
Результаты, полученные в ходе исследований с участием детских пациентов, показывают, что дозы эзомепразола составляют 0,5 мг/кг и 1,0 мг/кг у детей в возрасте до 1 месяца и 1-11 месяцев, соответственно, снижение среднего процента времени с внутривенным pH <4.
Профиль безопасности препарата был похож на то, что наблюдалось у взрослых.
Фармакокинетика.
Распределение
Воображаемый объем распределения в стационарном состоянии у здоровых добровольцев составляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзопразол на 97 % связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и уход
Эзопразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP). Основная часть метаболизма эзоспразола зависит от полиморфного CYP2C19, который отвечает за образование гидрокси и десетилметаболитов эзоспразола. Остальная часть метаболизма обеспечивается другой специфической изоформой, CYP3A4, которая отвечает за образование эросопразольного сульфа, основного метаболита в плазме крови.
Следующие параметры отражают в основном фармакокинетику у людей с функциональным ферментом CYP2C19, то есть быстрого метаболизатора.
Общий зазор в плазме составляет приблизительно 17 л/час после использования одной дозы и приблизительно 9 л/час после повторного использования. Половина плазменного препарата (T 1/2 ) составляет приблизительно 1,3 часа при использовании один раз в день. AUC увеличивается с повторным применением эзомепразола. Этот рост зависит от дозы и приводит к формированию нелинейной зависимости между дозой и AUC после повторного использования. Такая зависимость от времени и дозы вызвана снижением досистемного метаболизма и системного клиренса, вызванного, вероятно, ингибированием фермента CYP2C19 эзомепразола и/или его метаболита сульфона.
Эзопразол полностью устраняется из плазмы между методами, тенденцией накапливаться в организме при применении один раз в день не наблюдается.
При повторном использовании препарата в дозах 40 мг в виде внутривенных инъекций средняя максимальная концентрация в плазме (C MAX ) составляет приблизительно 13,6 мкмоль/л. C максимум соответствующих пероральных доз составляет приблизительно 4,6 мкмоль/л. Меньший рост (приблизительно 30 %) общего воздействия наблюдается с внутривенным применением по сравнению с пероральным введением. Произошло линейное дозозависимое увеличение воздействия с введением эзомепразола в форме внутривенной инфузии 30 минут (в дозе 40 мг, 80 мг или 120 мг) с его последующим введением в форме длительной инфузии (со скоростью 4 мг/час или 8 мг/час) в течение 23,5 часов.
Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочного сока. Почти 80 % пероральной дозы эзомепразола выделяется в виде метаболитов с мочой, оставшиеся с фекалиями. Менее 1 % выходного соединения выводится в моче.
Пациенты с особыми группами
Приблизительно 2,9 ± 1,5 % населения не имеет функционального фермента CYP2C19 и называется медленными метаболизаторами. У этих людей метаболизм эзомепразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После множественного перорального введения эзомепразола при дозе 40 мг один раз в день среднее общее воздействие было примерно на 100 % выше в медленных метаболизаторах, чем у людей с функциональным ферментом CYP2C19 (быстрые метаболизоры). С Макс был увеличен примерно на 60 %. Подобные различия наблюдались при внутривенном введении EROS. Эти данные не требуют изменений в дозировке эзоспразола.
Эзопразол метаболизм немного изменяется у пожилых людей (71-80 лет).
После единого перорального введения эзоспразола в дозе 40 мг AUC у женщин примерно на 30 % выше, чем у мужчин. Разница не фиксируется на полу при повторном направлении препарата один раз в день. Подобные различия наблюдались при внутривенном использовании EROS. Эти данные не влияют на дозировку эзоспразола.
Метаболизм эзопразола у пациентов с легким или умеренным нарушением печени может быть нарушена. У пациентов с тяжелой функцией печени уровень метаболизма снижается, что приводит к общему воздействию эзоспразола удвоен. Следовательно, пациенты с ГЭРБ и тяжелой дисфункцией печени не должны превышать максимальную дозу 20 мг. В случае кровоточащей язвы и тяжелой функции печени после введения начальной болюсной дозы 80 мг введения препарата в форме длительной внутривенной инфузии со скоростью 4 мг/час в течение 71,5 часа. Эзопразол или его основные метаболиты не имеют тенденции накапливаться при использовании один раз в день.
Никаких исследований не проводилось с участием пациентов с сниженной функцией почек. Поскольку почки ответственны за экскрецию метаболитов эзоспразола, но не за удаление основного соединения, изменения в метаболизме не ожидаются у пациентов с нарушением функции почек.
Клинические характеристики.
Показания .
Взрослые
Антисекреторная терапия, когда невозможно использовать пероральный путь введения, например:
- ГЭРБ у пациентов с эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса;
-Лечение язв желудка, связанных с негероидальным анти -инфляционным лечением (НПВП);
- Профилактика желудочных и двенадцатиперстных собой язв, связанных с НПВП у пациентов с риском.
Краткое поддержание гемостаза и профилактика рецидивирующего кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острых кровотечений язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Дети с 1 до 18 лет
Антисекреторная терапия, когда невозможно использовать пероральный путь введения, например:
- ГЭРБ у пациентов с эрозивным рефлюксным эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к эзомепразолу или другим компонентам препарата, замену бензимидазолов.
Эзопразол не должен использоваться одновременно с атзанавиром и нелайновиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарств
Лекарства, всасывание которого зависит от pH
Ингибирование желудочной секреции на фоне терапии эзопероперазолом и другими ИПП может привести к ослаблению или увеличению поглощения лекарств, поглощение которых зависит от уровня pH желудочного сока. Как и в случае использования других препаратов, которые снижают кислотность желудочного сока, поглощение препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб, может быть ослаблена, и абсорбция дигоксина может быть увеличено при использовании эзомепразола. Благодаря сопутствующему использованию омепразола (20 мг в день) и дигоксина у здоровых добровольцев биодоступность дигоксина увеличилась на 10 % (до 30 % у двух из десяти участников). Токсические эффекты дигоксина иногда отмечались. Тем не менее, при использовании высоких доз эроспразола следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов. Мониторинг концентрации дигоксина в крови пациента должен быть увеличен.
Ингибиторы протеазы
Оценка взаимодействия омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническое значение и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение pH желудочного сока во время терапии омепразолом может изменить поглощение ингибиторов протеазы. Другие механизмы взаимодействия возможны из -за депрессии CYP2C19.
Снижение уровня атазанавира в сыворотке и нелавира наблюдалось при одновременном использовании омепразола, поэтому не рекомендуется использовать эти препараты. Сопутствующее использование омепразола (40 мг один раз в день) с 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев вызвало значительное снижение воздействия атазанавира (снижение AUC, C MAX и C MIN примерно на 75 %). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало омепразол при воздействии атазанавира. Сопутствующее использование омепразола (20 мг в день) с атзанавиром 400 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев снизило воздействие азанавира примерно на 30 % по сравнению с воздействием, отмеченным 300 мг 1 мг 1 мг 1 мг. день. Сопутствующее использование омепразола (40 мг в день) снизило средние значения AUC, C Max и C Min не lphinavir на 36-39 %, а также средние значения AUC, C MAX и C MIN фармакологически активного метаболита M8-BY 75-92 %. Из -за сходства фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола не рекомендуется использовать Ehesoperazole и Atazanavir, а сопутствующее использование эзомепразола и не -нинавира противопчата.
Увеличение концентрации саквинавира (используемого одновременно с ритонавиром) в сыворотке (80-100 %) наблюдалось с сопутствующим использованием омепразола (в дозе 40 мг в день). Омепразол в дозе 20 мг в день не влиял на экспозицию дарунавира (который использовался одновременно с ритонавиром) и ампренавира (в сочетании с ритонавиром). Использование эзоспразола в дозе 20 мг в день не влияло на воздействие ампренавира (в сочетании с ритонавиром или отдельно). Использование омепразола в дозе 40 мг в день не изменило воздействие лопинавира (в сочетании с ритонавиром).
Метотрексат
При использовании метотрексата вместе с IPPs его уровни увеличивались у некоторых пациентов. Временное прекращение эзомаразола, когда может потребоваться метотрексат в больших дозах.
Такролимус
При одновременном использовании эзомепразола было зарегистрировано повышение уровня такролимуса в сыворотке.
CYP2C19 Метаболизированные лекарства
Эзопразол ингибирует CYP2C19, основной фермент, который метаболизирует эзомепразол. Следовательно, в сочетании с Ehesoperazole с лекарственными средствами, метаболизируемыми CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т. Д., Концентрации этих препаратов в плазме могут увеличиться и может потребоваться уменьшить их дозы.
Исследования взаимодействия взаимодействия с использованием препарата для внутривенного введения в больших дозах (80 мг + 8 мг/час) не проводились. Влияние эзомопразола на метаболизированные препараты CYP2C19 может быть более выраженным против такого лечения, и пациентов следует контролировать на предмет развития нежелательных явлений во время трехдневного внутривенного введения.
Диазепам
Сопутствующее пероральное введение 30 мг эзомепразола привело к снижению клиренса субстрата CYP2C19 на 45 %диазепама.
Фенитоин
При сопутствующем пероральном введении 40 мг эзоспразола и фенитоина минимальные концентрации фенитоина в плазме крови пациентов с эпилепсией увеличились на 13 %. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме в начале терапии эзомепразола и когда она прекращена.
Вориконазол
Использование омепразола (40 мг один раз в день) вызвало рост C MAX и AUC τ Voriconazole (субстрат CYP2C19) на 15 % и 41 % соответственно.
Цилостазол
Омепразол, а также эзомепразол, является ингибитором CYP2C19. У здоровых добровольцев, в процессе перекрестного опроса, использование омепразола в дозе 40 мг привело к увеличению C -макс и AUC цилостазола соответственно на 18 % и 26 %, а также один из его активных метаболитов на 29 % и 69 % соответственно.
Цизаприд
Сопутствующее пероральное введение 40 мг эзомепразола и цизаприда у здоровых добровольцев привело к увеличению AUC на 32 %и T 1/2 - на 31 %, но не было значительного увеличения цизаприда CAX . Небольшое продление интервала QTC, которое было отмечено с использованием цизаприда отдельно, не увеличивалось с использованием цизаприда в сочетании с Ehesoperasol.
Варфарин
При сопутствующем пероральном введении 40 мг эзоспразола у пациентов, получающих варфарин в рамках клинического обследования, время свертывания крови оставалось в интервале приемлемых значений. Однако в период после маркетинга несколько отдельных случаев клинически значимого увеличения международного нормализованного соотношения (MNV) с сопутствующим использованием этих препаратов были отмечены на фоне перорального эзоспразола. Рекомендуется, чтобы MNV мониторинг в начале и в конце сопутствующего использования эзоспразола и варфарина или других производных кумарина.
Клопидогрел
Здоровые добровольцы отметили фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (доза нагрузки - 300 мг с последующим использованием 75 мг в день (ADP -индуцированная) на агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %.
В ходе исследования с участием здоровых добровольцев, в котором изучалось использование клопидогрела вместе с комбинацией 20 мг эзоспразола и 81 мг ацетилсалициловой кислоты по сравнению с клопидогрелом в моно -моде, отметил снижение воздействия активного метаболита клопидогрега. Однако максимальная ингибирующая активность (вызванная АТФ) в отношении агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где клопидогрел был взят отдельно, а комбинация клопидогрела+(эзомепразол+ацетилсалициловая кислота), что, вероятно, объясняется одним и тем же временем.
В процессе наблюдения и клинических исследований были получены противоречивые данные о клинических проявлениях этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения значительных сердечно -сосудистых событий.
Следовательно, следует избегать одновременного использования эзомепразола и клопидогрела.
Лекарства, которые не имеют клинически важного взаимодействия
Было показано, что на эзомепразол существенно не влияет фармакокинетика амоксициллина или хинидина.
Исследования, проведенные с одновременным использованием эзоспразола и напроксена или рофекоксиба, не обнаружили каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий во время краткосрочных исследований.
Влияние других препаратов на фармакокинетику эзоспразола
Лекарства CYP2C19 и/или CYP3A4
Эзопразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4. Gupytnє -of -stomeprane -yta -wanghebhitora -cyp3a4 клер Поджушня. Guputnє зastosuvanhannape oshomepraзolu -ty -combinovanogogogogogo nhanghytora cyp2c19 exepraзolue bylhe injж ITGIBOTOR CYP2C19 TAT CYP3A4 ВОРИКОНАОЛА КОРЕКАЯ ДОХОДИТЕЛЬНОСТЬ ОДНАК ВОЕНАМОБЕР Додер.
Препарати, здатні стимулювати CYP2C19 чи CYP3А4 або обидва ці ферменти (такі як рифампіцин та звіробій), можуть знижувати концентрацію езомепразолу в сироватці крові шляхом посилення його метаболізму.
Особенности приложения.
У разі будь-яких тривожних симптомів (наприклад, значне непередбачуване зниження маси тіла, періодичне блювання, дисфагія, гематемезис або мелена) та при підозрі на виразку шлунка чи при її наявності слід виключити злоякісне захворювання, оскільки езомепразол може приховувати симптоми та затримувати встановлення діагнозу.
Терапія ІПП може дещо збільшувати ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, зумовлені Salmonella та Cаmpylobacter (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Не рекомендується застосовувати езомепразол одночасно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо застосування комбінації атазанавіру з ІПП вважається обов'язковим, рекомендується пильно спостерігати за пацієнтом та підвищити дозу атазанавіру до 400 мг у поєднанні зі 100 мг ритонавіру; дозу езомепразолу 20 мг перевищувати не слід.
Езомепразол, як і всі препарати, що блокують секрецію кислоти, може пригнічувати всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам з зниженим запасом вітаміну в організмі або факторами ризику погіршеного всмоктування вітаміну В 12 при довготривалій терапії.
Езомепразол – інгібітор CYP2C19. На початку та наприкінці терапії езомепразолом слід враховувати можливість взаємодії з препаратами, що метаболізуються CYP2C19. Відзначено взаємодію між клопідогрелем та омепразолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Клінічна значущість цієї взаємодії точно не визначена. Як запобіжний захід не рекомендується одночасно застосовувати езомепразол та клопідогрель.
Випадки тяжкої гіпомагніємії відзначалися у пацієнтів, які приймали ІПП, такі як езомепразол, протягом щонайменше трьох місяців, а у більшості випадків – протягом року. Гіпомагніємія може мати серйозні прояви, такі як втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але їх розвиток може бути поступовим та лишатися непоміченим. У більшості пацієнтів із гіпомагніємією стан покращувався після замісної терапії магнієм та припинення застосування ІПП. Пацієнтам, для яких передбачається тривалий курс лікування або які приймають ІПП з дигоксином чи препаратами, здатними спричиняти гіпомагніємію (наприклад, з діуретиками), доцільним може бути вимірювання рівня магнію перед початком терапії ІПП та періодично протягом лікування.
ІПП, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (>1 року), можуть дещо підвищувати ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку чи з іншими факторами ризику. Результати оглядових досліджень свідчать, що ІПП можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякою мірою це підвищення може бути зумовлено іншими факторами ризику. Пацієнтів, яким загрожує ризик остеопорозу, слід лікувати відповідно до діючих клінічних керівництв; також їм слід отримувати необхідну кількість вітаміну D та кальцію.
Вплив на результати лабораторних аналізів
Підвищені рівні CgA можуть заважати діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб цього уникнути, слід тимчасово припинити застосування езомепразолу щонайменше за п'ять днів до вимірювання рівня CgA.
Один флакон містить менше 1 ммоль натрію, тобто практично вільний від натрію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Дані щодо застосування езомепразолу в період вагітності обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив езомепразолу на розвиток ембріона/плода. Дослідження на тваринах із застосуванням рацемічної суміші не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, пологи або постнатальний розвиток. При призначенні препарату Єсом вагітним жінкам слід дотримуватися обережності.
Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. Дослідження за участю жінок, які годують груддю, не проводилися, тому Єсом не слід застосовувати у період годування груддю.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Малоймовірно, щоб Єсом впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Під час лікування препаратом можливі побічні реакції з боку нервової системи або органів зору.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Взрослые
Антисекреторна терапія у разі неможливості перорального застосування
Пацієнтам, які не можуть приймати лікарський засіб перорально, можна вводити препарат парентерально у дозі 20-40 мг 1 раз на добу. Доза для пацієнтів із рефлюксним езофагітом становить 40 мг 1 раз на добу. Доза для пацієнтів, які одержують симптоматичне лікування при рефлюксній хворобі, становить 20 мг 1 раз на добу.
При лікуванні виразок шлунка, зумовлених застосуванням НПЗЗ, звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Для запобігання виразкам шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовленим терапією НПЗЗ, пацієнтам групи ризику призначають лікарський засіб у дозі 20 мг 1 раз на добу.
Зазвичай лікування за допомогою лікарського засобу для внутрішньовенного введення короткотривале, пацієнтів слід переводити на пероральне застосування лікарського засобу якомога швидше.
Короткотривале підтримання гемостазу та профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
Після терапевтичної ендоскопії гострої кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки вводять 80 мг лікарського засобу у вигляді болюсної інфузії тривалістю 30 хвилин, після чого продовжують введення препарату у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 8 мг/годину впродовж 3 днів (72 годин).
Після парентерального лікування терапію слід продовжити за допомогою пероральних засобів, що пригнічують кислотну секрецію.
Метод применения
Інструкції із приготування відновленого розчину наведені у даному розділі нижче («Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).
Ін'єкції
Доза 40 мг
5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини.
Доза 20 мг
2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини. Невикористаний розчин утилізують.
Інфузії
Доза 40 мг
Відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин.
Доза 20 мг
Половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.
Болюсна доза 80 мг
Відновлений розчин вводять у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин.
Доза 8 мг/годину
Відновлений розчин вводять у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом 71,5 години (розрахована швидкість інфузії – 8 мг/годину; термін придатності відновленого розчину вказаний у розділі «Термін придатності»).
Нарушенная почечная функция
Для пацієнтів із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Оскільки досвід застосування препарату пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю обмежений, таких пацієнтів слід лікувати з обережністю (див. розділ «Фармакокінетика»).
Нарушенная функция печени
ГЕРХ: пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки корекція дози
не потрібна. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати максимальну дозу препарату Єсом - 20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).
Виразки, що кровоточать: пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна; пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки після введення початкової болюсної дози препарату Єсом для інфузій 80 мг подальше введення препарату у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 4 мг/годину протягом 71,5 години може бути достатнім (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пожилые пациенты
Корекція дози не потрібна.
Дети
Дозировка
Діти віком 1-18 років
Як засіб для пригнічення шлункової секреції у разі, коли пероральний прийом препарату неможливий
Пацієнтам, які не можуть приймати препарат перорально, у рамках періоду повного лікування ГЕРХ можна вводити препарат парентерально 1 раз на добу (дози вказані у таблиці нижче).
Зазвичай лікування за допомогою препарату для внутрішньовенного введення повинно тривати недовго і пацієнтів слід переводити на пероральний прийом лікарського засобу якомога швидше.
Рекомендовані дози езомепразолу для внурішньовенного введення
Вікова група | Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту | Симптоматичне лікування ГЕРХ |
1-11 років | Маса тіла <20 кг: 10 мг 1 раз на добу Маса тіла ≥20 кг: 10 або 20 мг 1 раз на добу | 10 мг 1 раз на добу |
12-18 років | 40 мг 1 раз на добу | 20 мг 1 раз на добу |
Метод применения
Інструкції із приготування відновленого розчину наведені у даному розділі нижче («Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).
Ін'єкції
Доза 40 мг
5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини.
Доза 20 мг
2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини. Невикористаний розчин утилізують.
Доза 10 мг
1,25 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю щонайменше 3 хвилини. Невикористаний розчин утилізують.
Інфузії
Доза 40 мг
Відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин.
Доза 20 мг
Половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.
Доза 10 мг
Чверть відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю
10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.
Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)
Перед застосуванням відновлений розчин слід візуально оглянути на наявність часток та зміни забарвлення. Слід використовувати лише прозорий розчин. Розчин призначений лише для одноразового застосування.
Якщо весь відновлений вміст флакона не потрібен, невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Розчин для ін'єкцій по 40 мг
Готують розчин для ін'єкції (8 мг/мл), додаючи 5 мл 0,9 % натрію хлориду для внутрішньовенного застосування до флакона езомепразолу 40 мг.
Відновлений розчин для ін'єкцій прозорий та безбарвний або трохи жовтуватого кольору.
Розчин для інфузій по 40 мг
Готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст одного флакона езомепразолу 40 мг у 100 мл 0,9 % хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.
Розчин для інфузій по 80 мг
Готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг у до 100 мл 0,9 % хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.
Відновлений розчин для інфузій прозорий та безбарвний або трохи жовтуватого кольору.
Термін зберігання після приготування розчину: була продемонстрована хімічна та фізична стабільність в умовах застосування впродовж 12 годин при кімнатній температурі не вище 30 °С. З точки зору мікробіології препарат слід застосувати негайно.
Дети.
Застосовують дітям віком від 1 року як засіб для антисекреторної терапії у разі, коли пероральний прийом препарату неможливий.
Передозировка.
DOSVID navmiSnogogogogogogogogo opredowhanhannane DoTeRe -obmeHeNiй. Синптомами, щovynikali-vonastedokproralnomypriйomuedoshik 280 мг, на пневре. Слайбст. Raзoviй -peroralniй priйomem 80mgepraзoly -ty -vanuetrihnhonne -vennehnnehnnnnnhnnnhnnnhnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnhnnnhnnh -24. npprihishinali. Специфический антидот неизвестен. Oshomepraзol зnaчnim чinomom зВ'олэхним в зnahy- Як, который япадкю-яко-якоп-дюоджо-найджориджник
Неблагоприятные реакции.
Нижченаведені небажані реакції на препарат були виявлені або підозрювалися у програмі клінічних досліджень езомепразолу при його пероральному чи внутрішньовенному застосуванні, а також під час постмаркетингового спостереження за пероральним застосуванням препарату.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, наприклад гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок.
З боку метаболізму та харчування: периферичний набряк, гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»); тяжка гіпомагніємія може корелювати із гіпокальціємією.
Психічні розлади: безсоння, ажитація, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, сонливість, порушення смакових відчуттів.
З боку органів зору: нечіткий зір.
Из органов слушания и баланса: головокружение.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм.
З боку травної системи: біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання, сухість у роті, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз, мікроскопічний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня печінкових ферментів, гепатит із жовтяницею або без неї, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із попередньо наявною хворобою печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції у місці введення*, дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка, алопеція, фоточутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: переломи стегна, зап'ястя або хребта (див. розділ «Особливості застосування»), артралгія, міалгія, м'язова слабкість.
З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит; у деяких пацієнтів повідомлялося про ниркову недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.
Загальні розлади та реакції у місці введення: нездужання, посилене потовиділення.
*Реакції у місці введення спостерігалися переважно у дослідженні із застосуванням високих доз протягом 3 діб (72 годин). У програмі доклінічного дослідження препарату езомепразол для внутрішньовенного застосування не спостерігалося подразнення судин, проте була помічена незначна реакція запалення тканини у ділянці підшкірної (навколовенозної) ін'єкції. Результати доклінічного дослідження вказували на те, що клінічний прояв подразнення тканини був пов'язаний з концентрацією.
Незворотні порушення зору відзначалися у поодиноких випадках у критично хворих пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, особливо у високих дозах, однак причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.
Дети
Існують дані про дослідження із застосуванням езомепразолу протягом 4 днів при введенні 1 раз на добу дітям віком від 1 до 18 років (див. розділ «Фармакокінетика»). Всього до оцінки безпеки засобу було залучено 57 пацієнтів (8 дітей у віці 1-5 років). Дані з безпеки препарату узгоджуються із відомим профілем безпеки езомепразолу, і нових загроз безпеці пацієнтів виявлено не було.
Дата окончания срока. 2 года.
Условия хранения. ЗberiGATI -vorIgInalniй upakowц-dly -aхyy -vid -hytlapri -ymperyry nviщ ºs. Держись вне досягаемости детей.
Несовместимость.
Даний лікарський засіб не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
1 флакон з ліофілізатом у коробці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. ASPIRO -FARMALITEGED/ASPIRO PHARMA LIMITED.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Сі.№321, Біотех парк, Фейз-ІІІ, Каркапатла Віледж, Маркук Мандал, Сиддіпет Дист-502281, Телангана Стейт, Індія/
Sy.No.321, Biotech park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, Telangana State, India.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
