Личный кабинет
ЭГОЛАНЗА табл. п/о 5 мг №28
rx
Код товара: 130424
Производитель: Egis (Венгрия)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Эголанна
Эголанза
Композиция :
Активное вещество: 1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг или 7,5 мг, или 10 мг, или 15 мг, или 20 мг оланзапина (эквивалентно 7,03 мг или 10,55 мг, или 14,06 мг, или 21,09 мг, или 28,12 мг.
Экспциплирование: микрокристаллическая целлюлоза, моногидратная лактоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кросспост, стеарат магния;
Состав оболочки: opadry y-1-7000 белый (гипромалоза, диоксид титана (E 171), макроголь 400), гипромелоза, кинолин желтый (E 104).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
5 мг: желтые, удлиненные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, без или почти без запаха, с ходом с одной стороны, с гравировкой стилизованной буквы «E» и числом «402» с другой стороны;
7,5 мг: желтые, круглые, биконтийские таблетки, покрытые пленкой, без или почти без запаха, гравируют стилизованную букву «E» и число «403» с одной стороны;
10 мг: желтые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, без или почти без запаха, гравируют стилизованную букву «E» и число «404» с одной стороны;
15 мг: желтые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, без или почти без запаха, гравируют стилизованную букву «E» и число «405» с одной стороны;
20 мг: желтые, круглые, биконтийские таблетки, покрытые пленкой, гравируют стилизованную букву «E» и число «406» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Антипсихотические агенты.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Оланзапин является антипсихотическим препаратом с широким спектром фармакологических действий, вызванных различными рецепторами. Аффинность оланазпина с некоторыми рецепторами (Ki; <100 нм) -серотонин 5nt 2a/2c , 5-nt 3 , 5-nt 6 ; Дофамин D 1 , D 2 , D 3 , D 4 , D 5 ; Холинергические рецепторы мускарина M1-M5; α-1-адренергический рецептор и рецептор гистамина H 1 . Оланзапин избирательно снижает возбудимость мезолимбических (A10) дофаминергических нейронов, демонстрируя небольшое влияние на пути дачи (A9), связанных с двигательной функцией. Оланзапин ослабляет преданную реакцию избегания, что указывает на его нейролептические свойства, в дозах ниже, чем те, которые вызывают каталепсию - побочный эффект, связанный с нарушением подвижности. В отличие от других антипсихотиков, оланзапин увеличивает ответ во время теста «анксиолитического».
Фармакокинетика.
Оланзапин хорошо поглощается после перорального введения, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-8 часов. Питание не влияет на поглощение оланзапина. Абсолютная биодоступность после орального использования относительно внутривенного использования не была установлена.
Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-н-глюкуронид, который не проникает в гематоэнцефалический барьер. Цитохромы P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6 способствуют образованию N-деметил-метаболитов и 2-гидроксиметил; В исследованиях на животных оба метаболита показали гораздо меньшую фармакологическую активность in vivo, чем оланзапин. Преобладающая фармакологическая активность вызвана первичным оланзапином. После перорального введения средняя половина жизни оланзапина у здоровых пациентов варьируется в зависимости от пола и возраста пациента.
У здоровых пожилых людей (от 65 лет); По сравнению с младшими людьми средняя половина жизни была удлинена (51,8 по сравнению с 33,8 часами), а клиренс препарата был уменьшен (17,5 по сравнению с 18,2 литра в час). Изменчивость фармакокинетических параметров, наблюдаемых у пожилых пациентов, находилась в пределах диапазона, определенного для молодых людей. У 44 пациентов с шизофренией в возрасте 65 лет от 5 до 20 мг/день не влияли на природу побочных реакций.
У женщин по сравнению с мужчинами средняя половина жизни была немного удлиненной (36,7 по сравнению с 32,3 часами), а клиренс препарата был уменьшен (18,9 по сравнению с 27,3 литра в час). Однако оланзапин (5-20 мг) продемонстрировал аналогичный профиль безопасности как у женщин (n = 467), так и у мужчин (n = 869).
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) не было значительной разницы в средней полужифе (37,7 по сравнению с 32,4 часами) и клиренс препарата (21,2 по сравнению с 25,0 л в час) по сравнению со здоровыми людьми. Анализ баланса массы показал, что приблизительно 57 % оланзапина с радиоактивным этикеткой присутствовали в моче в основном в виде метаболитов.
У пациентов с плохим нарушением функции печени средняя половина жизни (39,3 часа) была продлена, а зазор в плазме (18,0 литров в час) уменьшается по сравнению со здоровыми людьми, которые не курят (48,8 часа и 14,1 литра в час соответственно).
У лиц, которые не курят по сравнению с людьми, которые имеют привычку курить (мужчины и женщины), средняя половина жизни была продлена (38,6 по сравнению с 30,4 часами), а клиренс препарата снизился (на 18,6 по сравнению с 27,7 литра в час).
Плазменный клиренс оланзапина уменьшается у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми, у женщин по сравнению с мужчинами и людьми, которые не курят, по сравнению с теми, кто имеет привычку курить. Тем не менее, степень воздействия возраста, пол или курения на клиренс и половина жизни оланзапина незначительна по сравнению с общей изменчивостью между людьми.
Фармакокинетические свойства препарата не зависят от расы.
Уровень связывания оланзапина с белками плазмы крови составляет приблизительно 93 % для концентрации от 7 нг/мл до 1000 нг/мл. Оланзапин связывается в основном с альбумином и гликопротеином A1-акислотой.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение шизофрении.
Поддержание достигнутого клинического эффекта во время длительной терапии у пациентов, которые были ответом на начальную терапию.
Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов.
Профилактика повторных атак у пациентов с биполярными расстройствами, которые получили положительный ответ при лечении мании оланзапина.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата; Существует известный риск закрытой глаукомы.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболизм оланзапина может подвергаться влиянию ингибиторов или индукторов цитохрома P450, особенно активности CYP1A2. Курение или использование карбамазепина увеличивало метаболизм оланзапина, что может привести к снижению концентрации оланзапина. Известные ингибиторы активности CYP1A2 могут снизить клиренс олсапина. Ингибирование метаболизма оланзапина не было отмечено при использовании лекарственного средства с трициклическими антидепрессантами (CYP2D6), варфарином (CYP2C19), теофиллином (CYP1A2) или диазепамом (CYP3A4, CYP2C19). Взаимодействие оланзапина было отмечено при введении литием или бипериденом. Терапевтический мониторинг уровней вальпроата в плазме крови не показал необходимости коррекции дозы вальпроата при введении с помощью оланзапина. При использовании этанола дополнительные фармакологические эффекты, такие как увеличение седации, возможны вместе с оланзапином. Флуоксетин, однократная доза антацид, содержащих алюминий и магний, или циметидин, не влияла на пероральную биодоступность оланзапина. Оланзапин может обнаруживать антагонизм на эффекты прямых и косвенных агонистов дофамина. Дополнительная цель активированного углерода снижала пероральную биодоступность оланзапина на 50-60 %, поэтому его не следует использовать в течение 2 часов до введения и 2 часа после олланзапина. Флуоксы, ингибитор CYP1A2, снижает метаболизм оланзапина. Это приводит к среднему максимальному росту после того, как флуоксамин принимается на 54 % среди женщин, которые не курят, и 77 % среди мужчин, которые курят. Средний рост оланзапина AUC составляет 52 % и 108 % соответственно. Для пациентов, которые используют флуоксамин или любые другие ингибиторы CYP1A2, такие как ципрофлоксацин, снижение доз оланзапина. Необходимо рассмотреть вопрос о сокращении дозы оланзапина, если инициируется лечение ингибитора CYP1A2.
Ингибиторы CYP2D6. Флуоксетин (60 мг на 1 потребление или 60 мг в день в течение 8 дней) вызывает среднее увеличение максимальной концентрации оланзапина на 16 % и среднее снижение клиренса оланзапина на 16 %. Важность воздействия этих факторов невелика по сравнению с общей индивидуальной изменчивостью, поэтому изменения в дозировке обычно не рекомендуются.
Сопутствующее использование оланзапина с антипаркинсонскими препаратами у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.
Оланзапин с другими препаратами с известным риском увеличения интервала QTC следует использовать с осторожностью.
Потенциальная способность оланзапина взаимодействовать с другими лекарствами.
Антигипертензивные агенты. Оланзапин из -за потенциальной способности вызывать гипотонию может усилить влияние определенных антигипертензивных агентов.
Леводопа и дофаминовые агонисты. Оланзапин может демонстрировать антагонизм к воздействию леводопы и дофаминовых агонистов.
Имипрамин. Одиночные дозы оланзапина не влияют на фармакокинетику имипрамина или его активного метаболита дезипрамина.
Особенности приложения.
Во время антипсихотического лечения пациент может взять от нескольких дней до нескольких недель. Тщательный мониторинг пациентов требуется в течение этого периода.
Психоз, связанный с деменцией и/или расстройствами поведения. Оланзапин не предназначен для лечения психоза, связанного с деменцией и/или нарушением поведения, и не рекомендуется для использования этих пациентов из -за повышенной смертности и риска цереброваскулярных случаев. В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний (6-12 недель) с участием пожилых пациентов (средний возраст 78 лет), страдающих психозами, связанными с деменцией и/или нарушением поведения, число смертельных случаев было в 2 раза выше у пациентов, получавших олланзапин (3,5 %). Высокая смертность не была связана с количеством используемых оланзапиновых доз (среднесуточная доза составляет 4,4 мг) или с продолжительностью лечения. Факторы риска, которые могут привести к показателям смертности, включают в себя 65 -летний возраст, дисфагию, успокаивающую, недоедание и обезвоживание, легочные условия (пневмония с или без аспирации), сопутствующее использование бензодиазепинов. Однако случаи смертности были выше при лечении оланзапина, чем при принятии плацебо, независимо от факторов риска.
Клинические исследования испытали случаи цереброваскулярных побочных реакций (инсульт, временный ишемический инсульт), включая смерть. Количество цереброваскулярных побочных реакций было в 3 раза выше у пациентов, получавших оланзапин по сравнению с плацебо (1,3 % против 0,4 % соответственно). У всех пациентов, которые принимали оланзапин или плацебо и имеют цереброваскулярные побочные реакции, имели факторы риска. Возраст 75 лет и сосудистый/смешанный тип деменции были определены как факторы риска цереброваскулярных побочных реакций при лечении оланзапина. Эффективность оланзапина не была установлена во время данных исследований.
Болезнь Паркинсона. Оланзапин не рекомендуется при лечении психозов, связанных с агонистами дофамина. Оланзапин и антипаркинсонские препараты не рекомендуются для пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией. В клинических испытаниях ухудшение болезни Паркинсона и галлюцинаций, чаще, чем при принятии плацебо; При лечении психотических симптомов терапия оланзапином не была более эффективной, чем использование плацебо. С самого начала этих исследований пациентам потребовалось постоянное использование наименее эффективной дозы антипаркинсонских препаратов (агонисты дофамина), а также использование тех же антипаркинсонских препаратов и доз на протяжении всего исследования. Оланзапиновая терапия началась с дозы 2,5 мг/день, которая была увеличена за счет титрования до максимум 15 мг/день.
Нейролептический злокачественный синдром (NSC). NZS - это потенциально летальный комплекс симптомов, описанный в связи с антипсихотическими препаратами. Случаи новостей, связанных с использованием оланзапина, редко сообщаются. Клиническими проявлениями НЗС являются гиперпирексия, жесткость мышц, потеря сознания и симптомы нестабильности сердца (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и аритмия сердца). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня креатининовой фосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиаз) и острая почечная недостаточность. Клиническое проявление НЗС или наличие гипертермии без клинического проявления НАЗ требует немедленной отмены всех антипсихотических агентов, включая оланзапин.
Гипергликемия и диабет . Гипергликемия и/или развитие диабета или ухудшение существующего, связанного с кетоацидозом или диабетической комой, а также смертельными случаями, сообщалось нечасто. В некоторых случаях сообщалось о предварительном увеличении веса, что может быть фактором риска.
Рекомендуется провести соответствующий клинический мониторинг пациентов с диабетом и пациентов с факторами риска развития диабета, в частности, для измерения глюкозы в крови в начале лечения, а также через 12 недель, а также ежегодно. Пациенты, получающие антипсихотическое лечение, в том числе оланзапин, следует контролировать, чтобы идентифицировать симптомы гипергликемии (такие как полидипия, полиурия, полифагия и слабость). Пациенты с диабетом и пациентами, подверженными риску диабета, должны регулярно проверять контроль глюкозы. Необходимо контролировать вес тела, например, в начале лечения, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель, а также раз в четверть в будущем.
Антихолинергическая активность . Клинические исследования выявили низкую частоту антихолинергических явлений. Однако из -за ограниченного клинического опыта оланзапина пациенты с сопутствующими заболеваниями должны быть осторожны при назначении препарата у пациентов с гипертрофией предстательной железы, паралитической обструкцией кишечника или аналогичными состояниями.
Индикаторы печеночной функции. При использовании оланзапина часто наблюдались временные бессимптомные лифты трансаминаз печени алат и ACAT, особенно в начале лечения. Пациентам с высоким уровнем ALAT и/или ALAT, признаками и симптомами нарушений печени, состояниями, связанных с печеночной недостаточностью, а также пациентами, принимающими потенциально гепатотоксические препараты, эголансис назначается с осторожностью. Когда гепатит (включая гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное повреждение печени), оланзапин должен быть прекращен.
Нейтропения. Оланзапин должен быть назначен с осторожностью на низких уровнях лейкоцитов и/или нейтрофилов по любой причине, пациенты, получающие лечение лекарственными средствами, которые могут вызывать нейтропения, пациентов, у которых в анамнезе лечение лекарственного средства/токсичного костного мозга. Химиотерапия, и пациенты с гипреозинофилией и миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения является частым побочным эффектом на комбинированное использование вальпроата и оланзапина.
Прекращение терапии. Внезапные остановки очень редки (≥ 0,01 % и 0,1 %) сообщили о острых симптомах, включая чрезмерное потоотделение, бессонницу, тремор, раздражение, тошноту или рвоту.
QT -Interval. В клинических испытаниях оланзапин не вызывал длительного продления абсолютных интервалов QT и QTC. Однако, как и при лечении других антипсихотических агентов, назначать оланзапин в сочетании с лекарственными средствами, которые могут вызвать продление интервала QTS, должно быть с осторожностью, особенно у пожилых пациентов, пациентов с врожденным интервальным синдромом QT, застойными заболеваниями сердца, гипертрофиями.
Тромбоэмболия. Сообщалась о временной взаимосвязи между лечением оланзапина и случаями венозной тромбоэмболии (≥ 0,1 % - <1 %). Причина и следствие между лечением оланзапина и развитием венозной тромбоэмболии не были установлены. Однако, учитывая, что у пациентов с шизофренией часто развивается тенденция к тромбоэмболии, необходимо учитывать все возможные факторы риска, такие как иммобилизация пациента, и принимать все необходимые профилактические меры.
Общее действие на ЦНС. Учитывая преобладающее влияние оланзапина на ЦНС, при принятии оланзапина в сочетании с другими центральными препаратами следует проводить дополнительные меры предосторожности, включая потребление алкоголя.
Эпилептические атаки. Оланзапин следует использовать с осторожностью для пациентов с эпилептическими припадками или пациентами, которые имеют факторы, которые снижают пороговые значения приступов. Случаи эпилептических приступов при лечении оланзапина редко сообщаются. В большинстве из этих случаев у пациентов были эпилептические припадки или риск их возникновения.
Поздняя дискинезия. При принятии оланзапина наблюдалась статистически более низкая частота дискинезии, вызванной лечением. Из -за растущего риска развития поздней дискинезии при длительном введении антипсихотических препаратов необходимо когерентное снижение дозы или полное отмену препарата, когда у пациента есть симптомы поздней дискинезии. Со временем эти симптомы могут усугубить или даже появляться после прекращения.
Ортостатическая гипотензия. Сообщалось о случаях ортостатической гипотонии у пожилых пациентов. Как и при лечении другого антипсихотического лечения, при использовании оланзапина рекомендуется периодическое измерение артериального давления у пациентов в возрасте 65 лет.
Внезапная остановка сердца. Сообщалось о случаях внезапной остановки сердца. Риск внезапной остановки сердца у пациентов, получающих лечение оланзапина, почти удвоилось по сравнению с пациентами, которые не использовали антипсихотические препараты. Риск при использовании оланзапина соответствует использованию нетипичных антипсихотических агентов, которые были включены в комбинированный анализ.
Лактоза. Эголансические таблетки содержат лактозу, поэтому их нельзя назначать пациентам, у которых есть наследственная непереносимость лактозы, дефицит дефицита лактозы или синдром малоризации глюкозо-галактазы.
Дофаминергический антагонизм. Оланзапин in vitro выявляет антагонизм дофамину и теоретически может противодействовать воздействию леводопы и дофаминовых агонистов, а также других антипсихотических агентов.
Глюкоза. Оланзапин вызывает большие изменения в глюкозе по сравнению с плацебо. Разница в изменениях в значениях между оланзапином и плацебо была выше у пациентов с аналогичностью глюкозы (включая пациентов с диабетом или пациентов с гипергликемией). Эти пациенты имеют значительное увеличение HBA1C по сравнению с группой плацебо.
Процентное соотношение пациентов, которые изменили глюкозу с нормального или ограниченного до высокого, увеличились.
В анализе пациентов, перенесших 9-12 месяцев терапии олланзапином, увеличение глюкозы в крови снизилось через 6 месяцев.
Изменения в уровне липидов. Нежелательные изменения в уровнях липидов могут наблюдаться у пациентов, получавших оланзапин. Изменения в уровнях липидов должны быть должным образом лечатся у пациентов с дислипидемией и пациентами с факторами риска развития липидных метаболических расстройств. Пациенты, получающие антипсихотическое лечение, включая оланзапин, должны регулярно проверять уровни липидов в крови, например, в начале лечения, через 12 недель, а также каждые 5 лет в будущем.
У пациентов с оланзапином было увеличение общего холестерина, липопротеинов с низкой плотностью и триглицеридов по сравнению с группой плацебо.
Значительное увеличение уровней липидов (общий холестерин, липопротеины низкой плотности, триглицериды) было более распространенным у пациентов без липидного метаболизма.
Не было никаких статистически подтвержденных различий в липопротеинах высокой плотности между пациентами, получающими оланзапин, и пациентами, получавшими плацебо.
Количественное соотношение пациентов, которые изменили уровень общего холестерина, липопротеинов с низкой плотностью, или триглицеридов с нормального или ограничения на высокие или высокие уровни липопротеинов высокой плотности от нормального или ограничения до низкого, было выше в течение длительных исследований (по меньшей мере, 48 недель. У пациентов, имеющих под воздействием 12 месяцев терапии, общий холестерин не увеличился.
Самоубийство. Возможность попыток самоубийства присуща пациентам с шизофренией и для пациентов с биполярным расстройством I типа и, следовательно, следует тщательно контролироваться для пациентов с высоким риском и получают терапию олланзапином. Чтобы снизить вероятность передозировки у пациентов, оланзапин следует назначать в таблетках в небольших количествах, которые необходимы для обеспечения надлежащего терапевтического эффекта.
Вес тела. Потенциальное влияние массы тела пациента следует учитывать перед началом лечения оланзапина. Пациенты, получающие лечение оланзапином, должны контролировать массу тела.
Взрослый оланзапин монотерапия . У пациентов, получающих оланзапиновую терапию, среднее увеличение веса на 2,6 кг наблюдалось по сравнению с потерей массы тела на среднем 0,3 кг в группе плацебо со средним использованием 6 недель; 22,2 % пациентов с пациентами, которые получали оланзапиновую терапию, увеличение массы тела наблюдалось по меньшей мере 7 % веса в начале лечения по сравнению с 3 % пациентов с плацебо со средним использованием 8 недель; У 4,2 % пациентов наблюдалось увеличение массы тела, по меньшей мере, на 15 % веса в начале лечения по сравнению с 0,3 % пациентов группы плацебо со средним использованием 12 недель. Клинически значимое увеличение веса наблюдалось во всех категориях пациентов на ИМТ (индекс массы тела). Прекращение терапии из -за увеличения веса наблюдалось у 0,2 % пациентов, получавших лечение оланзапина по сравнению с 0 % пациентов в группе плацебо.
В ходе длительных клинических испытаний (не менее 48 недель) среднее увеличение веса у пациентов составляло 5,6 кг (со средним 573 днями; n = 2021). Число пациентов, у которых было увеличение массы тела, по меньшей мере на 7 %, 15 % или 25 % от начальной массы, с длительным использованием оланзапина составил 64 %, 32 % и 12 % соответственно. Прекращение терапии
Из -за увеличения веса он наблюдался у 0,4 % пациентов, получавших лечение оланзапина в течение не менее 48 недель.
Дисфагия. Нарушение подвижности пищевода и одышки были связаны с потреблением антипсихотических средств. Аспирационная пневмония была распространенной причиной заболеваемости и смертности в
Пациенты с болезнью Альцгеймера. Оланзапин не одобрен для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера.
Регуляция температуры тела. Нарушение способности организма снижать его температуру наблюдалось из -за антипсихотических агентов. Рекомендуется учитывать этот факт при введении оланзапина пациентам, которые могут привести к лихорадке, такой как увеличение тренировок, оставаться в экстремальных температурах, сопутствующее использование антихолинергической активности или обезвоживание.
Использование пациентам с сопутствующими заболеваниями. Клинический опыт оланзапина ограничен у пациентов с определенными заболеваниями. Оланзапин усиливает in vitro Atheticness до мускариновых рецепторов. В ходе предварительных клинических исследований оланзапина его использование было связано с запорами, сухостью во рту, тахикардией и другими побочными эффектами, которые могут быть связаны с холинергическим антагонизмом. Такие побочные реакции редко требовали прекращения оланзапиновой терапии, но необходимо использовать оланзапин с осторожностью у пациентов с клинически значимой гипертрофией предстательной железы, узкой глаукомой, паралитической обструкцией кишечника в анамнезе или с родственными состояниями оланзапина. В течение 5 плацебо-контролируемых исследований оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанной с деменцией (n = 1184), были зарегистрированы такие побочные реакции, связанные с терапией с частотной мочой, летаргией, увеличением веса, астении, пирксией, пневмонией, сухим ртом и визуальными галлуцинациями. Уровень прекращения терапии из -за побочных эффектов был выше в группе, которая получала оланзапин по сравнению с плацебо (13 % по сравнению с 7 % соответственно). У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, получающим оланзапин, более высокий уровень смертельных случаев. Оланзапин не указан для лечения пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией. Оланзапин не использовался в достаточных случаях для пациентов с недавним инфарктом миокарда или нестабильным заболеванием сердца. Оланзапин следует использовать с осторожностью для лечения пациентов с болезнями сердца из -за риска ортостатической гипотонии.
Лабораторные исследования. Рекомендуется контролировать пустой глюкозу и липидный профиль в начале лечения и периодически во время лечения.
Гиперпролактинемия. Как и другие лекарства со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов D2, оланзапин повышает уровень пролактина в крови, и это увеличение сохраняется с длительным использованием. Гиперпролактинемия может ингибировать гормон гипоталамуса, что приводит к снижению секреции пизитуариального гонадотропина. Это, в свою очередь, может ингибировать репродуктивную функцию путем нарушения гонадного сперматогенеза как у мужчин, так и у женщин. Галакторорея, аменорея, гинекомастия и импотенция были зарегистрированы у пациентов, которые получали пролактин, нарушающие препараты. Длинная гиперпролактинемия, связанная с гипогонадизмом, может привести к снижению плотности костей как у мужчин, так и у женщин.
Дополнительные исследования/лабораторные данные. В некоторых исследованиях на животных нейтропения была связана с другими психотропными компонентами и лейкопениями, связанной с оланзапином. Не было никаких признаков риска клинически значимой нейтропении, связанной с лечением оланзапина в базе данных оланзапин -премаркетинга.
Отчеты о сообщении. Неблагоприятные реакции от выхода оланзапина на рынок, которые были временно связаны (но не обязательно вызваны) с терапией оланзапином, включали нейтропения.
Токсикологические исследования животных. Во время исследований оланзапина на животных основными гематологическими результатами были обратимые периферические цитопения у отдельных людей собак в дозировании 10 мг/кг (в 17 раз выше дозы при максимальной рекомендуемой ежедневной дозе. У нескольких собак, получающих 10 мг/кг дозы, развивались по -прежнему нейтропениации и/или поощряемой гемолевой гемолевой гемолевой гемолевой гемолевой анимации. Количество лимфоцитов и нейтрофилов было отмечено у мышей, которые получали дозу 10 мг/кг (равный двум времени максимально рекомендуемой ежедневной оральной дозе для людей при расчете дозы в мг/м2 поверхности тела) в течение 3 -месячного периода 3 месяца. (11 раз больше, чем максимальная рекомендованная ежедневная пероральная доза для людей при расчете дозы в мг/м2 поверхности тела) в течение 3 месяцев или 16 мг/кг. Не было никаких доказательств цитотоксичности для костного мозга для любого из изученных видов. Клетки костного мозга были нормоцлеточными или гиперцеллюлярными, что указывает на то, что снижение циркулирующих клеток крови, вероятно, было связано с периферическими (не связанными с костным мозгом).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований оланзапина на беременных. Поскольку существующий опыт лечения людей с оланзапином ограничен, оланзапин во время беременности следует использовать только тогда, когда ожидаемые результаты оправдывают возможный риск для плода.
Новорожденные, чьи матери были приняты антипсихотическими препаратами (включая оланзапин) во время третьего триместра беременности, существует риск побочных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены, симптомы которых могут измениться после рождения и продолжительность. Сообщалось о перемешивании, гипертонии, артериальной гипотензии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе или расстройстве питания. Следовательно, необходимо контролировать состояние новорожденных.
В исследовании здоровых женщин для грудного вскармливания оланзапин был обнаружен в грудном молоке. Средняя доза для младенца (мг/кг) без риска оценивалась как 1,8 % дозы матери (мг/кг). Пациентам рекомендуется не кормить грудью детей, если они берут оланзапин.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никаких исследований влияния оланзапина на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами не проводились. Поскольку оланзапин может вызвать сонливость и головокружение, пациентов следует предупреждать об опасности, связанной с эксплуатацией машин, включая транспортные средства.
Метод администрирования и доз.
Взрослые.
Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в день.
Маниакальные эпизоды. Рекомендуемая начальная доза оланзапина в качестве монотерапии составляет 15 мг в день или 10 мг в день в сочетании с литием или вальпроатом.
Профилактика повторяющихся атак у пациентов с биполярными расстройствами. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день. Пациенты с биполярными расстройствами, получающими оланзапин для лечения маниакальных эпизодов, продолжают получать оланзапин в той же дозировке и предотвратить рецидивирующие атаки. В случае нового маниакального, депрессивного или смешанного эпизода следует продолжить (при необходимости лечение, оптимизация дозы) вместе с поддерживающей терапией для лечения нарушений настроения, если есть клиническая потребность.
Лечение шизофрении, маниакальных эпизодов и профилактика рецидива биполярного расстройства. Ежедневная доза определяется на основе клинического статуса в диапазоне от 5 до 20 мг в день. Увеличьте рекомендуемую начальную дозу с интервалом не менее 24 часов только после клинического обследования. Оланзапин следует использовать независимо от потребления пищи, поскольку питание не влияет на поглощение препарата. Когда препарат отменяется, завершение терапии следует проводить постепенно.
Пожилые пациенты. Назначение меньшей начальной дозы (5 мг в день) обычно не требуется. Ведь на пружина Клиньяни Фактора.
Пацієнти, які мають ниркову та/або печінкову недостатність. Меншу початкову дозу (5 мг на добу) можна призначати таким пацієнтам. У разі наявності помірної печінкової недостатності (цироз, класи недостатності А або В за шкалою Чайлда-П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг, і підвищувати дозу необхідно з обережністю.
Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам з комбінацією факторів (жіноча стать, літній вік, відсутність звички до паління), які можуть знижувати метаболізм оланзапіну. Підвищення дози таким пацієнтам, якщо це показано, потрібно здійснювати поступово, з обережністю.
Пацієнтам з комбінацією факторів слід спочатку призначати найнижчу дозу (5 мг) та здійснювати моніторинг їх стану протягом кількох наступних діб. Якщо покращення стану відсутнє, доза можна збільшити до 10 мг за умови моніторингу стану пацієнта протягом кількох днів після підвищення дози. Підвищення дози може продовжуватися, як описано вище, до досягнення максимальної дози 20 мг.
Дети.
Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Дослідження пацієнтів віком 13-17 років показали різні побічні реакції, а саме: збільшення маси тіла, зміни метаболічних параметрів та збільшення рівня пролактину. Результати, що були пов'язані з цими побічними діями, не досліджувались і залишаються невідомими.
Передозировка.
Симптомы. OpeheShyreneNy - taхikArdia, а -а -а -а -а -а -а -а -а -в -экстрэпри С.Домосте, Мошива -Кома.
Іншими значними ускладненнями передозування є делірій, судоми, кома, можливість нейролептичного злоякісного синдрому, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, серцева аритмія (< 2 % випадків передозування) та кардіопульмональний шок. Летальні наслідки відзначалися при гострому передозуванні на рівні 450 мг, але були й випадки виживання після гострого передозування після прийому 2 г.
Уход. SpeShipiчniй aantidoT olanaphinu -wydsutniй. Recomendyюthephese preparati, щ oprihishynhyth Rerkomenovanonononondayrtni-proцeduripripriperoзwhannny (naprykladpromivannanny шlounka -hro -hro -hro -hroan БУЛОВОВОЙ 50-60 %.
Відповідно до клінічних проявів слід налагодити симптоматичне лікування та моніторинг життєво важливих функцій, включаючи лікування артеріальної гіпотензії та циркуляторної недостатності, а також підтримання дихання. Не слід застосовувати епінефрин, допамін та інші симпатоміметики з дією, характерною для бета-агоністів, оскільки бета-стимуляція може посилити прояви артеріальної гіпотензії. Для виявлення можливих аритмій необхідний моніторинг серцевої судинної системи. Ретельний медичний нагляд та моніторинг має тривати до повного одуження пацієнта.
Неблагоприятные реакции.
Найбільш частими побічними реакціями (спостерігалися у ≥ 1% пацієнтів), пов'язаними із застосуванням оланзапіну в ході клінічних досліджень, були такі: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищення рівнів пролактину, холестеролу (холестерину), глюкози та тригліцеридів у крові, глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочення, акатизія, паркінсонізм, лейкопенія, нейтропенія, дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, транзиторне асимптоматичне підвищення печінкових трансаміназ, висипання, астенія, стомлюваність, гіпертермія, артралгія, підвищення рівня алкалінфосфатази, гаммаглутамілтрансферази, сечової кислоти, креатинфосфокінази та набряки.
У таблиці підсумовано основні побічні реакції та їхня частота, визначені у ході клінічних досліджень та/або на основі постмаркетингового досвіду.
Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).
Стол
Дуже часто | Часто | Нечасто | Редко | |||
Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи | ||||||
Еозинофілія, лейкопенія 10 , нейтропенія 10 | Тромбоцитопенія 11 | |||||
Порушення з боку імунної системи | ||||||
Гіперчутливість 11 | ||||||
Порушення обміну речовин та розлади травлення | ||||||
Збільшення маси тіла 1 | Підвищення рівня холестерину 2,3 , підвищення рівня глюкози 4 , підвищення рівня тригліцеридів 2,5 , глюкозурія, підвищення апетиту | Розвиток або загострення діабету, рідко пов'язаного з кетоацидозом або комою, включаючи деякі летальні випадки 11 | Гіпотермія 12 | |||
Порушення з боку нервової системи | ||||||
Сонливость | Запаморочення, акатизія 6 , Паркінсонізм 6 , дискінезія 6 | Епілептичні напади, що були в анамнезі або були наявні фактори ризику 11 , дистонія (включно з окулярним симптомом) 11 , пізня дискінезія 11 , амнезія 9 , дизартрія | Нейролептичний злоякісний синдром 12 , синдром відміни 7,12 | |||
Порушення з боку системи дихання, органів грудної клітки та медіастинальні порушення | ||||||
Кровотеча з носа 9 | ||||||
Порушення з боку серцевої системи | ||||||
Брадикардія, пролонгація інтервалу QT c | Вентрикулярна тахікардія/фібриляція, раптова смерть 11 | |||||
Порушення з боку судинної системи | ||||||
Ортостатична гіпотензія 10 | Тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз) | |||||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||||||
Легкі, короткотривалі антихолінергічні ефекти, включаючи запори та сухість у роті | Здуття живота 9 | Панкреатити 11 | ||||
Порушення з боку гепатобіліарної системи | ||||||
Транзиторні, асимптоматичні підйоми рівня печінкових трансаміназ АлАТ та АсАТ, особливо на початку лікування, периферичні набряки | Гепатити (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ушкодження печінки) 11 | |||||
Порушення з боку шкіри та її похідних | ||||||
Висипи | Реакції світлочутливості, алопеція | |||||
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | ||||||
Артралгія 9 | Рабдоміоліз 11 | |||||
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи | ||||||
Энурез; зaTrIMCA SEчI, зAtriMKA SEчI, UTRUDNENENENENENENENES | ||||||
Вагітність, післяродовий та перинатальний період | ||||||
Синдром відміни у новонароджених | ||||||
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | ||||||
Еректильна дисфункція у чоловіків; зниження лібідо у жінок та чоловіків | Аменорея; збільшення грудей; галакторея у жінок; гінекомастія/збільшення грудей у чоловіків | Пріапізм 12 | ||||
Загальні розлади та особливості застосування | ||||||
Астенія, втомлюваність, набряки, пірексія 10 | ||||||
Исследовать | ||||||
Підвищення рівня пролактину в плазмі 8 | Підвищення рівня алкалін- фосфатази 10 , підвищення креатинфосфокінази 11 , підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази 10 , підвищення рівня сечової кислоти 10 | Увеличивать загального білірубіну | ||||
Вагітність, післяродовий та перинатальний період | ||||||
Частота невідома Синдром відміни у новонароджених | ||||||
1 Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося у всіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 47 днів) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (22,2 % випадків), ≥ 15 % спостерігалося часто (4,2 % випадків), ≥ 25% спостерігалося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (принаймні протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ≥ 7 %, ≥ 15 %, ≥ 25% спостерігалося дуже часто (у 64,4 %, 31,7 %, 12,3 % випадків відповідно).
2 Середні підвищення рівня ліпідів натще (загальний холестерол, ЛПНЩ і тригліцериди) були більш значні у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігалося ліпідної дисрегуляції.
3 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,17 ммоль / л), який підвищувався до високого (≥ 6,2 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще (≥ 6,2 ммоль /л).
4 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,56 ммоль / л), який підвищувався до високого (≥ 7 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня глюкози натще (≥ 7 ммоль / л).
5 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (<1,69 ммоль / л), який підвищувався до високого (≥ 2,26 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня тригліцеридів натще
(≥ 2,26 ммоль / л).
6 Під час клінічних досліджень частота виникнення паркінсонізму і дистонії у пацієнтів, які отримують лікування оланзапіном, була вища, ніж у ході досліджень плацебо, але клінічно незначно. Частота виникнення паркінсонізму, акатизіі і дистонії у пацієнтів, які отримують лікування оланзапіном, була нижча, ніж при застосуванні титрованих доз галоперидолу. Через відсутність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапірамідальних рухових порушень не можна встановити, що оланзапін менше спричиню пізню дискінезію, та/або інші пізні екстрапірамідальні синдроми.
7 У випадку різкого припинення терапії оланзапіном повідомлялося про гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, ажитацію, нудоту і блювання.
8 У ході клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, що концентрація пролактину у плазмі крові перевищувала верхній ліміт норми у 30 % пацієнтів, які застосовували оланзапін. У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося в межах значень у два рази нижче верхнього рівня норми.
9 Побічні реакції визначено в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.
10 Оцінка виміряних значень визначена в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.
11 Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що встановлена на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.
12 Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що оцінена з використанням довірчого інтервалу в верхньому ліміті норми (95 %) основі інтегрованої бази даних оланзапіну.
Вплив при довготривалому застосуванні (не менше 48 тижнів). Відсоток пацієнтів, у яких відзначалися побічні реакції у вигляді клінічно суттєвого підвищення маси тіла, зміни рівня глюкози, загального холестерину/ЛПНЩ/ЛПВЩ або тригліцеридів, постійно збільшувалося. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9-12 місячний курс терапії, темп підвищення рівня глюкози в крові натще уповільнився приблизно після 6 місяців лікування.
Побічні дії для окремих групах пацієнтів. У ході клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку із деменцією терапія оланзапіном була пов'язана з підвищеним рівнем летальних випадків та цереброваскулярними побічними реакціями порівняно з такими у групі плацебо. Дуже поширеними небажаними ефектами, пов'язаним із застосуванням оланзапіну, у даної групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спостерігалася пневмонія, підвищення температури тіла, летаргія, еритема, зорові галюцинації та нетримання сечі.
У ході клінічних досліджень серед пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоніст допаміну) психозом, пов'язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонівської симптоматики та галюцинації відзначалося дуже часто, частіше, ніж у групі плацебо.
У ході одного клінічного дослідження у пацієнтів із біполярною манією в результаті застосування оланзапіну у комбінації з вальпроатом спостерігалася нейтропенія 4,1 %; можливою причиною може бути підвищення рівня вальпроату у плазмі крові.
У результаті застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися (≥ 10 %) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялося про порушення мовлення. Під час терапії оланзапіном у комбінації з літієм або дивалпроексом спостерігалося збільшення маси тіла ≥ 7 % від ІМТ (індексу маси тіла) у 17,4 % пацієнтів під час інтенсивної терапії (до 6 тижнів). Довготривале лікування оланзапіном (до 12 тижнів) для попередження рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами було пов'язано з підвищенням маси тіла ≥ 7 % від ІМТ у 39,9 % пацієнтів.
Дети.
Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Клінічні дослідження, які порівнювали застосування оланзапіну у підлітків та дорослих, не проводились.
Нижче подано побічні реакції, що зустрічались частіше у підлітків (віком від 13-17 років), ніж у дорослих, або побічні реакції, що були виявлені тільки під час короткотривалих клінічних досліджень у підлітків. Клінічно значуще збільшення маси тіла (≥ 7 %) частіше спостерігалось у підлітків порівняно з дорослими. Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) клінічно значуще збільшення маси тіла було вищим, ніж під час короткотривалого лікування.
Частоту побічних реакцій, зазначених нижче, визначають таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10).
Порушення обміну речовин та розлади травлення.
Дуже часто: збільшення маси тіла 13 , підвищення рівня тригліцеридів 14 , підвищення апетиту.
Часто : підвищення рівня холестерину 15 .
Порушення з боку нервової системи.
Дуже часто: седація (у тому числі гіперсомнія, млявість, сонливість).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Часто: сухість у роті.
Порушення з боку гепатобіліарної системи.
Дуже часто: підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ).
Исследовать.
Дуже часто: зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази, підвищення рівня пролактину в плазмі 16 .
13 Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 22 дні) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (40,6 % випадків), ≥ 15 % спостерігалося часто (7,1 % випадків) та ≥ 25 % (2,5 % випадків). Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) у 89,4 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла на ≥ 7 %, у 55,3 % – на ≥ 15 % та у 29, 1 % – на ≥ 25 %.
14 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,016 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 1,467 ммоль/ л), та різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (≥ 1,016 - < 1,467 ммоль/л) до високого рівня (≥ 1,467 ммоль/л).
15 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем холестеролу натще з початкового рівня (< 4,39 ммоль/л) до високого рівня (≥ 5,17 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще з початкового рівня (≥ 4,39 - < 5,17 ммоль/л) до високого рівня (≥ 5,17 ммоль/л).
16 У 47,4 % підлітків спостерігалось підвищення рівня пролактину в плазмі.Інші побічні реакцій, що спостерігалися в ході оцінки клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну.
Інші побічні реакцій, що спостерігалися в ході клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну.
Порушення з боку нервової системи: нечасто (≥ 0,1 % ) – атаксія, дизартрія.
Дуже рідко повідомлялося про синдром відміни (включаючи діарею, нудоту, блювання).
Із постмаркетингового досвіду повідомлялося про нижчезазначені побічні явища .
Порушення з боку гепатобіліарної системи: дуже рідко (< 0,01%)– жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та її похідних: рідко (< 0,1% и > 0,01%) – висипання.
Зміни з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи: дуже рідко (< 0,01%) – анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк (< 0,01%), кропив'янка або свербіж.
Інші основні небажані явища і частота їх виникнення, характерна для пацієнтів з біполярною манією, які отримують оланзапін у комбінації з літієм чи вальпроатом.
Дуже часто повідомлялося про тремор (> 10 %). Про порушення мовлення повідомлялося часто (> 1% та <10%).
Інші основні небажані явища і частота їх виникнення, характерна для пацієнтів з індукованим лікарським засобом (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним з хворобою Паркінсона.
Дуже часто повідомлялося про галюцинації (> 10 %).
Інші основні небажані явища і частота їх виникнення, характерна для літніх пацієнтів з психозом на тлі деменції.
Дуже часто повідомлялося про порушення ходи (> 10 %).
Дата окончания срока.
5 лет.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС/EGIS Pharmaceuticals PLC.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
1165, Будапешт, стр. БЕЗОНГЕРДИ, 118-120, УПОРИНА/1165, Будапешт, Бокенфолфи, UT., 118-120, Венгрия.
ОЛАНЗАПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
