Для медицинского использования препарата

Ltele ^® .

( Elidel ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: Pimecrolimus;

1 г сливок содержит 10 мг пимекролимуса;

Вспомогательные вещества : гидроксид натрия, лимонная кислота, спирт бензила, сульфата цетоарля натрия, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль, олеиловый спирт, триглицериды средней цепи, очищенные водой.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Средства, используемые для дерматита, кроме кортикостероидов. УАТС код D11A H02.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение пациентов в возрасте 2 с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательны или невозможно. Это может быть на:

Противопоказание. Повышенная чувствительность к пимекролиму, другим макротациям или другим компонентам препарата.

Способ применения и доза. Продолжительность лечения устанавливает доктор в зависимости от сцены и тяжести заболевания.

Elidel ^® может использоваться краткосрочный для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для предотвращения обострения заболевания.

Лечение должно начинаться с появления первых признаков и симптомов атопического дерматита. Elidel ^® следует применять только к областям, затронутым атопическим дерматитом. Elidel ^® следует использовать в течение кратчайшего временного интервала в период обострения заболевания. Пациент или человек, который заботится о нем, должен прекратить использование Elidel ^® в исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и краткосрочным.

Elidel ^® следует наносить тонким слоем на пораженных участках 2 раза в день.

Эти исследования подтверждают периодическое применение Elider ^® на период до 12 месяцев.

Если после 6 недель не будет наблюдаться или в случае ухудшения, использование ELIDER ^® должно быть остановлено. В этом случае необходимо переоценить диагноз атопического дерматита и думать о дальнейших терапевтических мерах.

Взрослые. Тонкий слой ELIDER ^® должен применяться к пораженной коже 2 раза в день и легкие движения, чтобы полностью протереть кожу. Каждое из пораженных участков следует обрабатывать с помощью Elider ^® исчезнуть признаками и симптомами заболевания, после чего лечение должно быть прекращено.

Elidel ^® может использоваться во всех областях кожи, включая голову, лицо, шею и межмористые зоны (области паховых складок и гениталий), за исключением слизистых оболочек. Elidel ^® не следует использовать в местах под узкими повязками.

С долгосрочной терапией лечение атопического дерматита (экзема) с Elider ^® должна начинаться с первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Elidel ^® следует применять два раза в день. Сразу после применения Elidel ^® , Mitigators следует применять.

Для детей метод дозировки и применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Пациенты пожилых людей. У пациентов в возрасте 65 лет проживаний атопический дерматит (экзема) редко наблюдается. Клинические исследования по изучению Elidel ^® не включали достаточные пациенты в этой возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их реакция на лечение от реакции младших пациентов.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции: заразные моллюск.

Из иммунной системы: анафилактические реакции, в том числе тяжелые формы.

Метаболизм и особенности питания: нельзятельность к алкоголю (в большинстве случаев, ощущение кровотока, высыпания, горения, зуда или опухших, происходящих сразу после использования алкогольных напитков).

Из кожи и подкожной клетки : кожные инфекции (фолликул), кипитки, импульс, герпес симплекс, эксплуатационные герпес, герпес дерматит (герпетическая экзема), кожа папилломы и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая высыпки, крапивницу, угрисийки, изменения кожи Цвет (гипопигментация, гиперпигментация).

Общие расстройства и местные реакции: чувство жжения в месте применения крема, реакция на месте применения (раздражение, зуд, эритема, сыпь, боль, парестезия, пилинг, сухость, отек).

Период постмаркетинга применения препарата. В одном случае пациенты, которые использовали пимекролимующую крем, отметил злокачественные новообразования, включая кожу и другие виды лимфомы, а также рак кожи, хотя причинно-следственная взаимосвязанность не установлена.

Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постркете и клинических исследованиях, но причинные отношения с лечением Elidel ^® не были установлены.

Передозировка. Уведомления о случаях передозировки EULIDEL ^® .

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Достаточные данные об использовании Elidel ^® не беременны. Исследования на животных в следующем применении не показали прямое или косвенное негативное воздействие на эмбриональное / внутриутробное развитие плода. Исследования животных в пероральном использовании показали репродуктивную токсичность.

Из-за минимального уровня поглощения пимекролимуса после локального применения ELIDER ^® риск для людей считается ограниченным. Однако Elidel ^® не следует использовать во время беременности.

Elidel ^® должен быть назначен женщинам, которые кормит грудью.

Женщины, которые кормит грудь, могут использовать Elidel ^® , но не следует применить его к грудному участку, чтобы избежать непреднамеренного лекарственного входа в полость рта.

Дети. Использование детей Elidel ^® до 2 до 2 не рекомендуется.

Особенности приложения. Elidel ^® не рекомендуется использовать пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или пациентами, получающими лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долгосрочное влияние на локальный иммунный ответ кожи и на частоту злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Elidel ^® не следует применять к потенциально злокачественным поражениям или участкам кожи, подверженных воздействию предварительно разрушительных заболеваний.

Elidel ^® не следует использовать на участках кожи, воздействующего острыми вирусными инфекциями (простые герпес, Windpox).

Эффективность и безопасность Elidel ^® не оценивали при лечении клинически инфицированного атопического дерматита. Перед лечением областей Elider ^® , пострадавших от инфекции, необходимо вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют предрасположенность к поверхностным инфекциям кожи, в том числе герпетическую экзему (Eczema Herpeting Eczema Kaposhi), лечение ELIDER ^® может увеличить риск заражения вирусом симплекса герпеса или входом в силу герпетической экземы, в данном случае, Elider ^® должен быть остановленным до того, как вирусная инфекция не должна быть прекращена.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск развития бактериальных кожных инфекций (импетиго) при лечении Elidel ^® .

Использование Elidel ^® может привести к незначительным переходным реакциям на участке приложений, например ощущение тепла и / или горения. Пациенты должны сообщать об этом доктору, если реакция на месте применения препарата слишком выражена.

Не рекомендуется применять лекарственный продукт под окклюзионной повязкой.

Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно ударил эти области, его необходимо тщательно протирать или смыть водой.

Доктор должен порекомендовать пациента с соответствующими мерами защиты от солнечного облучения, таких как ограничения на солнце, использование защиты и охвата кожи.

^Elidel® содержит цетил и стеариловый спирт, который может вызвать локальные кожные реакции. Elidel ^® также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

^Elidel® содержит активное вещество Pimecrolimus, ингибитор кальцинерина. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров системное использование ингибиторов кальцинерина связано с повышенным риском лимфомы и злокачественных заболеваний кожи.

Также было сообщено о случаях злокачественных заболеваний, в том числе Кожа и другие формы лимфомы и злокачественных опухолей кожи у пациентов, используемых кремом для пимекролимуса. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которые обрабатывали ELIDER ^® , был обнаружен значительный уровень системы пимекролимуса.

Во время клинических исследований был отмечен Elidel ^® 10 мг / г, развитие лимфаденопатии в 0,9% случаев было отмечено. Они обычно были связаны с инфекциями и исчезли с соответствующей терапией антибиотиками, но большинство из них поняли этиологией или исчезли сами по себе. Следовательно, в появлении лимфаденопатии у пациентов, используемых Elidel ^® 10 мг / г, этиология этого процесса должна быть определена. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при остром инфекционном мононуклеозе лечение этим препаратом следует прекратить. Необходимый мониторинг пациентов с лимфаденопатией, возникла для того, чтобы подтвердить его исчезновение.

Группы пациентов с потенциально более высоким риском систематического влияния. Исследование применения ^Elidel® не проводилось у пациентов с раздраженным синдромом. Из-за возможности более высокого системного поглощения Pimecrolimus использование пациентов Elidel ^® с раздраженным синдромом не рекомендуется.

Поскольку использование Elider ^® для пациентов с эритродермией не было оценено, использование препарата к этой группе пациентов не рекомендуется.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или повреждения системной концентрации могут быть выше.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Эффект Elider ^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установленных.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Возможные взаимодействия Elidel ^® с другими лекарственными средствами были систематически оценены. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая минимальный уровень поглощения препарата, взаимодействие Eledel ^® с препаратами, используемыми системой, маловероятно.

Эти данные указывают на то, что Elidel ^® может использоваться одновременно с антибиотиками, антигистаминами и глюкокортикоидами (оральным, носом или вдыханием).

Учитывая минимальный уровень поглощения препарата, системное взаимодействие Elider ^® при вакцинации вряд ли. Однако такое исследование не было проведено. Следовательно, пациенты с общими или распространенными формами заболеваний вакцинации рекомендуются в периоды, когда препарат не применяется.

Нет данных о одновременном использовании иммуносупрессивных препаратов, которые предписаны при атопической экземе, такие как ультрафиолетовое излучение спектра B и A, PUVA терапии (псоралена и ультрафиолетовое облучение спектра а), азатиоприн и циклоспорина А.

Исключительное облучение кожи с ультрафиолетовыми лучами (включая использование солярий, терапию с ультрафиолетовым излучением со спектром B и A и PUVA терапией), при лечении Elidel ^® .

Были редкие случаи покраснения, высыпания, сжигания ощущения, зуда или отека, сразу после употребления у пациентов, которые использовали крем для пимекролимов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пимекролимус представляет собой производную о макромицине Ascomycin с противовоспалительным действием и селективным применением формирования и высвобождения посредников воспаления цитокинов.

Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофилином-12 и подавляет кальций-зависимой фосфатаза кальцинерина. В результате он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее выпущенных цитокинов.

Pimecrolimus сочетает в себе высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на систематический иммунный ответ.

Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимуса на коже его уровни в крови очень низкие, поэтому метаболизм пимекролимуса невозможно определить.

In vitro Исследование плазменных белков обнаружено, что 99,6% пимекролимуса находится в белке между государством. Самая большая доля пимекролимуса в плазме связана с различными липопротеинами.

В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: беловатые однородные сливки.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить недоступно для детей при температуре не выше 25 ° C, не замораживается. После открытия трубки препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Упаковка. Крем 1% 15 г в трубке № 1.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Honey Pharma GmbH & Ko. KG / MEDA Pharma GmbH & Co. КГ.

Мед Menufectcheming / Meda Manufacturing.

Место расположения.

Ophlinger STRASS 44, 79664 Вер, Германия / Oeflinger Strasse 44, 79664 WehR, Германия.

Benzhtraße 1, 61352 Bad Homburg, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия.

Проспект ДВ Кеннеди, 33700 Merignac, Франция / проспект JF Kennedy, 33700 Merignac, Франция.