Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КЕППРА табл. п/о 250 мг блистер №60

Код товара: 90623

Производитель: UCB Pharma (Бельгия)

6 100,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Keprapted

Kepppra.

Состав :

Активный ингредиент: леветирацетам;

1 таблетка содержит леветирацетам 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг;

Вспомогательные вещества: натрийный кроскармелоз, Macroool 6000, коллоидный двухоксидный диоксид кремния, стеарат магния;

Пленочное покрытие :

Таблетки 250 мг: угнета 85F20694: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macroool 3350, тальк, индикагмин (E 132);

Таблетки 500 мг: угнета 85F32004: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), MACROOL 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172);

Таблетки 1000 мг: угнета 85F18422: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macroool 3350, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 250 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленкой оболочкой синего цвета, с наличием; С одной стороны, метод тиснения применяется «USB», со второго - «250»;

Таблетки 500 мг: продолговатые таблетки покрыты пленкой раковины желтого цвета, с фигурой; С одной стороны, метод тиснения применяется «USB», со второго - «500»;

Таблетки 1000 мг: продолговатые таблетки покрыты пленкой оболочки белого цвета, с рисом; С одной стороны, метод тиснения применяется «USB», со второго - «1000».

Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические агенты. Леветирацетамс.

ATX N03A X14 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Леветирацетам представляет собой производное пиролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидина ацетамида), согласно химической структуре, отличной от известных антипилептических препаратов.

Механизм активности леветирацетама недостаточно изучен, но было установлено, что он отличается от механизма действия известных антипилептических препаратов. Основываясь на расследованиях in vitro и in vivo , предполагается, что леветирацетам не меняет основные характеристики нервной клетки и нормальной нейротрансмиссии. Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутрипромышленные уровни Ca ²⁺ посредством частичного подавления каналов N-типа SA ²⁺ и уменьшить выпуск Ca ²⁺ из депо интрасуиумирующего. Он также частично ухудшает подавление тока регулировки габа и глицина из-за действия цинка и β-карбоболинов. Кроме того, во время исследований in vitro леветирацетам священ с конкретными участками в тканях мозга грызунов. Место связывания представляет собой белок синаптических везикул 2А, который участвует в слиянии везикул и выделением нейротрансмиттеров. Сродство леветирацетама и соответствующих аналогов белка синаптических везикул 2А коррелировало мощностью их противосудорожных действий в аудиогенных моделях эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белковым синаптическим везикулом 2А могут частично объяснить механизм противоэпилептического действия препарата.

Леветирацетам обеспечивает защиту от суда в широком ассортименте моделей частичных и первичных приведенных атак у животных, не вызывая эффекта давления. Основной метаболит неактивен.

Активность препарата подтверждается как очаговыми, так и обобщенными эпилептическими атаками (эпилептиформные проявления / фотопаркосмическая реакция).

Фармакокинетика.

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика является линейной, независимо от времени и характеризуется низкой взаимосвязанной изменчивостью. После повторного использования лекарственного средства не меняется. Признаки гендерного влияния, расы или циркадного ритма на фармакокинетике не наблюдались. Профиль фармакокинетики был похож на здоровых волонтеров и пациентов с эпилепсией.

Из-за полного и линейного поглощения уровни препарата в плазме могут быть предусмотрены, основанные на пероральной дозе леветирацетама, выраженной в масвере тела Mg / Kg. Поэтому для мониторинга уровней плазмы леветирацетама нет необходимости.

Взрослые и дети отметили значительную корреляцию между концентрацией препарата в слюне и плазме (отношение концентраций в слюне / плазмере варьировалось от 1 до 1,7 для таблеток и через 4 часа после приема перорального раствора).

Взрослые и подростки

Поглощение.

Леветирацетам быстро поглощается после устного использования. Абсолютная оральная биодоступность близка к 100%. Пиковые концентрации в плазме крови (C _Max ) достигаются через 1,3 часа после получения препарата. Состояние равновесия достигается после 2 дней применения препарата два раза в день. Пиковые концентрации (C _Max ) обычно являются 31 и 43 мкг / мл после одной дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг два раза в день соответственно. Степень поглощения не зависит от дозы и не меняется под действием пищи.

Распределение.

Нет данных о распространении препарата в тканях человека. Ни леветирацетас, ни его основные метаболиты значительно не связываются с белками плазмы крови (<10%). Объем распределения леветирацетама составляет от 0,5 до 0,7 л / кг, который приблизительно равен общему объему воды в организме.

Метаболизм.

Леветирацетам метаболизм незначительный. Основной метаболизм (доза 24%) является гидролиз фермента ацетамидной группы. Изоформы цитохрома печени P450 не участвуют в формировании основного метаболита - UCB L057. Гидролиз группы ацетамидной группы наблюдался в большом количестве клеток, включая клетки крови. Метаболит UCB L057 является фармакологически неактивным.

Два незначительных метаболита были также определены. Один был сформирован в результате гидроксилирования пирролидонского кольца (1,6% дозы), второй - благодаря отверстию пирролидинового кольца (0,9% дозы).

Другие неопределенные компоненты составляли всего 0,6% дозы.

Взаимное преобразование энантиомеров леветирацетама или его основного метаболита в in vivo не наблюдалось.

В ходе исследований in vitro леветирацетам и его основным метаболитом не подавляли активность основных изоформ цитохрома P450 (Cyp3a4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1a2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и эпоксигидроксилаза. Кроме того, леветирацетам не подавляет глюкуронициацию вальпроевой кислоты in vitro .

В культуре человеческих гепатоцитов леветирацетам показал слабое влияние или не повлияло на сопряжение этинилэстрадиола или CYP1A1 / 2. При высоких концентрациях (680 мкг / мл) леветирацетас вызвало слабую индукцию CYP2B6 и Cyp3a4, но при концентрациях приблизительно аналогична C _Max после повторного применения 1500 мг два раза в день, этот эффект не был биологически значимым. Следовательно, взаимодействие леветирацетама с другими веществами или наоборот в маловероятно.

Разведение.

Срок годности препарата с плазмой у взрослых составлял 7 ± 1 час и не зависел от дозы, пути введения или повторного использования. Среднее общее оформление составило 0,96 мл / мин / кг.

Основное количество препарата, среднее значение 95% дозы, было отсоединено почками (приблизительно 93% доза была выделена в течение 48 часов). Только 0,3% дозы отображаются с помощью кал.

Совокупный выход с мочой леветирацетамом и его основным метаболитом составлял 66% и 24% дозы, соответственно, в первые 48 часов. Почечная очистка леветирацетама и UCB L057 составляет 0,6 и 4,2 мл / мин / кг, согласно выходу леветирацетама гломерелярной фильтрацией, затем реабсорбированной в канальцах и что основной метаболит также выделяется активной трубчатой выделением в дополнение к гломерельной фильтрации Отказ Вывод леветирацетама коррелирует с оформлением креатинина.

Пациенты пожилых людей.

У пожилых пациентов периодическая жизнь увеличивается на 40% (10-11 часов). Это связано с ухудшением функций почек в этой популяции (см. Раздел «Метод применения и доза»).

Нарушение функции почек.

Видимый общий клиренс леветирацетама и его основным метаболитом коррелирует с оформлением креатинина. Следовательно, пациенты с умеренными и тяжелыми функциями почек рекомендуются для регулировки суточной дозы обслуживания леветирацетама в соответствии с зазором креатинина (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов с Inuria на терминальной стадии заболевания почек период полураспада составляла приблизительно 25 и 3,1 часа соответственно между сеансами диализа и во время его поведения. Во время типичной 4-часовой сессии диализа 51% леветирацетама был выведен.

Нарушение функции печени.

Фармакокинетика леветирацетама не изменилась у пациентов с легкими и умеренными расстройствами функции печени (класс A и в масштабе Childa-Pew). У пациентов с тяжелой функцией печени (класс C на масштабе Childa-Pew) общее зазор было на 50% ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени, но она была предопределена снижением почечной очистки.

Пациенты с легкими и умеренными расстройствами коррекции функции печени не требуются. У пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени зазор креатинина не может полностью отражать тяжесть почечной недостаточности. Следовательно, если оформление креатинина составляет <60 мл / мин / 1,73 м ² , ежедневная доза поддержки рекомендуется снизить на 50% (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Дети в возрасте 4-12 лет.

После использования одной дозы (20 мг / кг) у детей, пациентов с эпилепсией, период полураспада леветирацетама составлял 6 часов. Видимый зазор составил 1,43 мл / мин / кг. После неоднократного устного введения (20-60 мг / кг / день) у пациентов с эпилепсией детей (4-12 лет) леветирацетам был быстро поглощен. Пиковые концентрации в плазме крови были достигнуты за 0,5-1 час после приема дозы. Пиковые концентрации и зоне зоны под кривой зависимости концентрации увеличились линейно и зависели от дозы. Период полураспада было примерно 5 часов; Видимый общий зазор - 1,1 мл / мин / кг.

Клинические характеристики.

Показания .

Монотерапия (первый отбор препарата) в лечении:

- Частичные атаки со средним обобщением или без таких взрослых и подростков в возрасте 16 лет, которые впервые диагностированы эпилепсией.

В качестве дополнительной терапии в лечении:

- частичные атаки со средним обобщением или без такого взрослого и детей в возрасте 6 лет, пациенты с эпилепсией;

- миоклонический суд у взрослых и подростков от 12 лет, пациенты с несовершеннолетним миоклоническим эпилепсией;

- Первичные генерируемые судорожные (тонико-клонические) атаки у взрослых и подростков в возрасте 12 лет, пациенты с идиопатической обобщенной эпилепсией.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к леветирацетам или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антипилептические препараты.

Препарат не взаимодействует с другими противопилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроингислота, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примиденг), а в свою очередь не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Как у взрослых, нет данных о клинически значимом взаимодействии лекарственного средства в детстве, получающих до 60 мг / кг / день леветирацетама.

Следует иметь в виду, что оформление леветирацетама на 20% выше у детей и подростков (возраст от 4 до 17 лет), которые принимают фермент-содержащие антиконвульсы. Коррекция дозы не требуется.

Леветирацетам не влияет на концентрацию плазмы крови карбамазепина, вальпроата.

Пробенецид .

Пробенецид (500 мг 4 раза в день) - препарат, который блокирует секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетам. Однако концентрация этого метаболита остается низкой. Ожидается, что другие препараты, полученные из активной выделений потастии, также способны снизить почечную очистку метаболита. Влияние леветирацетама для пробудицида не исследовано, влияние леветирацетама для других препаратов, которые активно выделяются, например, нестероидные противовоспалительные препараты, сульфонамиды и метотрексат неизвестны.

Оральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия.

Леветирацетас в суточной дозе 1000 мг не меняет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); Эндокринные показатели (LH и уровни прогестерона) не изменились. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не меняет фармакокинетику дигоксина и варфарина; Значение времени протромбина осталось без изменений. Дигоксин, оральные контрацепторы и варфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетама с одновременным использованием.

Антациды .

Нет данных о влиянии антацидных препаратов для поглощения леветирацетама.

Еда и алкоголь.

Степень поглощения леветирацетама не зависит от пищи, но скорость поглощения немного ускорена. Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.

Особенности приложения.

При необходимости, прекращение удаления препарата рекомендуется проводить постепенно (например, взрослые и подростки с массы тела 50 кг и более уменьшение дозы 500 мг 2 раза в день каждые 2-4 недели; дети и Подростки с весом тела менее 50 кг, чтобы уменьшить одноразовую дозу, это должно быть не более 10 мг / кг 2 раза в день каждые 2 недели).

Почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать коррекции дозы леветирацетама. Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени рекомендуются для оценки функции почек до определения дозы препарата.

Самоубийство

У пациентов, получающих лечение антипилептическими препаратами (включая леветирацетам), случаи самоубийства, попытки самоубийства и суицидальных мыслей наблюдались.

Мета-анализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний показал небольшое увеличение риска мыслей и поведения самоубийств. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска пациенты должны контролироваться в отношении признаков депрессии и / или суицидальных мыслей, а при необходимости при необходимости отрегулировать лечение. Пациенты (или опекуны) следует предупредить о необходимости сообщать о любых симптомах депрессии и / или суицидальных мнений к своему врачу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Результаты исследований животных указывают на наличие репродуктивной токсичности. Анализ данных составляет около 1000 женщин от регистров беременных женщин, которые использовали монотерапию леветирацетамом для I триместра беременности, не подтверждал значительное увеличение риска тяжелых аномалий развития, хотя такой риск не может быть полностью исключен. Использование нескольких антипилептических агентов потенциально увеличивает вероятность аномалий плода по сравнению с монотерапией. Леветирацетам не следует использовать во время беременности, за исключением абсолютных потребностей, а также женщин репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию. Как и в случае других противопилепных препаратов, физиологические изменения беременности могут изменить концентрацию леветирацетама. Снижение концентрации леветирацетама наиболее выражена в третьем триместре (до 60% от начальной концентрации перед беременностью). Прекращение антипилептических агентов может привести к обострению заболевания, которое может повредить мать и плод.

Леветирацетас проникает в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется. Однако, если леветирацетам необходимо использовать во время кормления грудного вскармливания, необходимо учитывать преимущества и риски лечения и важность грудного вскармливания.

Влияние на детонную функцию.

Нет влияния на детонную функцию в исследованиях животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследование исследований воздействия препарата на способность управлять автотранспортом или работой с другими механизмами. Из-за возможной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут уведомить сонливость, головокружение и другие симптомы, связанные с воздействием центральной нервной системы, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Следовательно, такие пациенты должны быть осторожны, занимаются деятельностью, которая требует повышенной концентрации внимания, например, путем вождения автомобиля или работы с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Таблетки принимают внутренне, пьют достаточно жидкости, независимо от еды. Суточная доза должна быть разделена на 2 одинаковых метода.

Монотерапия для взрослых и подростков в возрасте 16 лет.

Монотерапия взрослых и детей в возрасте 16 лет следует начинать из рекомендуемой дозы 250 мг 2 раза в день (500 мг / день) с последующим увеличением дозы до 500 мг 2 раза в день (до 1000 мг / день) каждый 2 недели. Можно увеличить дозу 250 мг 2 раза в день (в течение 500 мг / день) каждые 2 недели, в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 1500 мг 2 раза в день (3000 мг / день).

Дополнительная терапия для детей в возрасте 6 лет и подростков (от 12 до 17 лет) с весом тела менее 50 кг.

Доктор должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество лекарств в зависимости от массы тела и дозы.

Поскольку дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет должна начинаться с дозы 10 мг / кг массы тела

2 раза в день. В зависимости от клинической реакции и переносимости дозы можно увеличить до 30 мг / кг 2 раза в день. Доза не может быть увеличена или уменьшилась более чем на 10 мг / кг 2 раза в день каждые 2 недели. Следует применяться наименее эффективная доза.

Лікування дітей з масою тіла 25 кг або менше бажано розпочинати з розчину леветирацетаму для перорального застосування 100 мг/мл.

Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначають за схемою, наведеною для дорослих.

Додаткова терапія для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг.

Дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла більше 50 кг лікування слід розпочинати з дози 1000 мг (500 мг 2 рази на добу). Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2-4 тижні.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Коригування дози для пацієнтів літнього віку проводити за тими ж рекомендаціями, що й для пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ « Ниркова недостатність »).

Ниркова недостатність.

Добова доза повинна бути індивідуально скоригована відповідно до стану функціонування нирок.

Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю.

Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.

КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за формулою:

[140 ─ вік (у роках)] × маса тіла (кг)

КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------

72× КК сироватки крові (мг/дл)

КК для жінок розраховують, помноживши отримане значення на коефіцієнт 0,85.

Потім КК коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:

КК (мл/хв)

КК (мл/хв/1,73м ² ) = ---------------------------×1,73

ППТ пацієнта (м ² )

Режим дозування при нирковій недостатності дорослим та підліткам з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг.

Ступінь тяжкості ниркової недостатності	Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73м ² )	Режим дозування
Нормальна функція нирок	> 80	від 500 до 1500 мг 2 рази на добу
Легкий ступінь	50-79	від 500 до 1000 мг 2 рази на добу
Середній ступінь	30-49	від 250 до 750 мг 2 рази на добу
Тяжкий ступінь	< 30	від 250 до 500 мг 2 рази на добу
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі*)	-	від 500 до 1000 мг 1 раз на добу**

*У перший день лікування рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.

** Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.

Для дітей з нирковою недостатністю застосовувати таку формулу (формула Шварца):

Зріст (см) × ks

КК (мл/хв) = ---------------------------------

КК сироватки крові (мг/дл)

У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks= 0,55; у підлітків-хлопців ks= 0,7.

Рекомендації щодо корекції дози для дітей та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг

Ступінь тяжкості ниркової недостатності	Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м ² )	Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг
Нормальна функція нирок	> 80	10-30 мг/кг 2 рази на добу
Легкий ступінь	50-79	10-20 мг/кг 2 рази на добу
Середній ступінь	30-49	5-15 мг/кг 2 рази на добу
Тяжкий ступінь	< 30	5-10 мг/кг 2 рази на добу
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)	-	10-20 мг/кг 1 раз на добу ^{(1, 2)}

⁽¹⁾ У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг.

⁽²⁾ Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5-10 мг/кг.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м ² добову підтримуючу дозу рекомендовано знизити на 50 %.

Діти.

Препарат у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Вікові обмеження, зумовлені формою захворювання, надані у розділі «Показання». Дітям віком до 6 років або маса тіла яких менше 25 кг, лікування слід розпочинати з препарату Кеппра ^® , оральний розчин, 100 мг/мл, у комплекті з дозуючим пристроєм.

Монотерапія.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 16 років як монотерапії не вивчена.

Передозування .

Симптоми . Сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.

Лікування : у випадку гострого передозування необхідно промивати шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т.ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).

Побічні реакції.

Загальна інформація з безпеки.

Профіль побічних явищ, що наводиться, ґрунтується на узагальнюючому аналізі плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, у яких загалом взяло участь 3416 пацієнтів, які отримували леветирацетам. Ці дані доповнюються використанням леветирацетаму у відповідних розширених відкритих дослідженнях, а також пост-маркетинговим досвідом. Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність і запаморочення. Профіль безпеки леветирацетаму як правило, схожий за віковими групами (дорослі і діти) щодо встановлених показань епілепсії.

Діти.

Дослідження в педіатричній практиці (пацієнти віком від 1 місяця до 4 років) з парціальними судомними нападами показало, що 21,7 % пацієнтів у групі, яка застосовувала Кеппру ^® , оральний розчин і 7,1 % пацієнтів у групі плацебо зазнавали небажаних ефектів. Ніяких серйозних небажаних ефектів не було відзначено в пацієнтів у групі Кеппра ^® і групі плацебо. Під час довгострокового подальшого дослідження найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з леветирацетамом, в групі дітей від 1 місяця до 4 років були дратівливість (7,9 %), судоми (7,2 %), сонливість (6,6 %), психомоторна гіперактивність (3,3 %), порушення сну (3,3 %) і агресія (3,3 %).

Подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження з безпеки у педіатричній практиці оцінили когнітивні і нейропсихологічні наслідки леветирацетаму у дітей від 4 до 16 років з первинними парціальними судомними нападами. Встановлено, що препарат не відрізняється від плацебо стосовно зміни рівня уваги і пам'яті на тлі загальної оцінки популяції відповідно до протоколу.

Результати, пов'язані з поведінковими та емоційними функціями, показали деяке посилення у пацієнтів, які застосовували леветирацетам, агресивної поведінки, що визначалось стандартизовано, з використанням відвалідованих засобів (CBCL - Achenbach Контрольний список дитячої поведінки). Однак ті, хто приймав препарат у довгострокових відкритих дослідженнях, не відзначали погіршення у їхніх поведінкових і емоційних функціях, зокрема показники агресивної поведінки були не гірші ніж базові.

Перелік побічних реакцій.

Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях (стосовно дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця) і протягом пост-маркетингового періоду, зазначені в наступній таблиці по системі класифікації органів і систем з визначенням їх частоти. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000).

Інфекції та інвазії: дуже часто - назофарингіт; рідко – інфекції.

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем: нечасто - тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко - нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.

Розлади з боку імунної системи: рідко - реакція на лікарський засіб з еозинофілеєю та синдромом гіперчутливості до лікарського засобу (DRESS - синдром).

Розлади харчування та обміну речовин: часто - анорексія; нечасто - збільшення або зменшення маси тіла; рідко - гіпонатріємія.

Психічні розлади: часто - депресія, ворожість/агресивність,тривожність, безсоння, нервозність/дратівливість; нечасто - спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження; рідко - суїцид, розлади особистості, аномальне мислення.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто - сонливість, головний біль; часто - судоми, порушення рівноваги, запаморочення, летаргія, тремор; нечасто - амнезія, порушення пам'яті, атаксія, порушення координації,парестезія, розлади уваги; рідко - гіперкінезія, дискінезія, хореоатетоз.

Розлади з боку органів зору: нечасто - диплопія, розмитість зору.

Розлади з боку органів слуху та рівноваги: часто - вертиго.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто - кашель.

Шлунково-кишкові розлади: часто - діарея, диспепсія, нудота, блювання, біль в животі; рідко - панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: нечасто - анормальні результати печінкових проб; рідко - гепатит, печінкова недостатність.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висипання; нечасто - екзема, свербіж, алопеція; рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема.

Розлади з боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: нечасто - міалгія, м'язова слабкість.

Загальні розлади та розлади у місці уведення: часто - астенія/стомлюваність.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення : нечасто – травми.

Опис окремих побічних реакцій.

Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом. При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.

При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.

Можливі прояви алергічних реакцій на леветирацетам або допоміжні речовини, що містять у препараті.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; № 30 (10 х 3) або № 60 (10 х 6) у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія /

UCB Рharma SA, Belgium.

Місцезнаходження заявника.

Алле де ля Решерш 60, В-1070 Брюссель, Бельгія /

Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Виробник.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія /

UCB Рharma SA, Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Чемін дю Форіест, В-1420 Браіне-л'Аллеуд, Бельгія /

Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа