Для медицинского использования лекарственного средства

(Лоратадин)

Место хранения:

Активное вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина 0,01 г (10 мг);

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки с распределительными стойками и лицом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

ATH код R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин является трициклическими антигистаминами с селективной активностью по отношению к периферической H ₁ рецепторов.

У большинства пациентов, при применении в рекомендуемой дозе Лоратадин не делает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Во время длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций организма, результаты лабораторных исследований, физического осмотра или электрокардиограммы. Лоратадин не оказывает существенное влияние на Н ₂ -gistamine рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норадреналина и фактически не влияет на функции сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца.

Исследования с кожных проб на гистамин после применения однократной дозы 10 мг показали, что эффект антигистамин происходит в 1-3 часа достигает максимума через 8-12 ч и продолжается более 24 часов. Не было отмечено развитие резистентности к препарату после 28 дней применения Loratado.

Фармакокинетика.

Всасывание Лоратадин быстро всасывается и хорошо. Применение препарата во время еды может несколько задержать поглощение Loratado, но это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита являются пропорциональна дозе.

Распространение. Лоратадин связывается активно (с 97% до 99%) с белками плазмы крови, и его активного метаболита - с умеренной активностью (от 73% до 76%).

У здоровых добровольцев, период полураспада распределение лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.

Биотрансформация. После перорального применения Лоратадин, он быстро и хорошо всасывается, а также с интенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, в основном с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит dysloratadine является фармакологически активным и более ответственным за клинический эффект. Лоратадин и desloratinates достижения максимальной концентрации в плазме крови (Т _макс) через 1-1,5 ч и 1.5-3.7 ч , соответственно , после препарата.

Вывод. Приблизительно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% активного вещества выводится в неизменной активной форме - в виде Loratadine или дезлоратадина.

Нарушение функции почек. У пациентов с хроническими заболеваниями почек увеличилась на AUC и максимальной концентрации в плазме крови (ов) _макс лоратадина и его активного метаболита в сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита существенно не отличаются от показателей у здоровых добровольцев. У больных с хроническими заболеваниями печени, гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим поражением печени алкоголя, в ПКА и С _макс лоратадин были выше, а показатели их активного метаболита существенно не изменились по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Полураспада в лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилых людей . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были сходны у здоровых взрослых добровольцев и здоровых пожилых добровольцев.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание.

Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При применении одновременно с алкоголем, эффекты препарата не усиливается, что подтверждается исследованием функции психомоторного.

Потенциал взаимодействие может возникать при применении всех известных CYP3A4 или CYP2D6 ингибиторов, что приводит к увеличению Loratado, который, в свою очередь, может вызвать повышенную частоту побочных реакций.

Сообщается, чтобы увеличить концентрацию лоратадина в плазме после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и cimetinin, которое не сопровождалось клинически значимых изменений (включая ЭКГ).

Дети . Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами осуществлялось только с участием взрослых пациентов.

Особенности приложения.

Лоратадин должны быть осторожными пациентам с тяжелой формой функции печени.

Подготовка включает лактозу. По этой причине, пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы и malaabsorption глюкозы глюкозо-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение препарата должно быть прекращено по крайней мере за 48 часов до начала испытаний кожи, так как антигистаминные препараты могут нейтрализовать или иным образом ослабить положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность . Данные об использовании Loratado беременных женщин очень мало. Исследования на животных не показали прямых или косвенных последствий негативных, связанных с репродуктивной токсичности. Желательно, чтобы избежать использования препарата во время беременности.

Грудное вскармливание. Физико-химические данные свидетельствуют о выходе лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Так как риск для ребенка не может быть исключен, препарат не следует применять во время кормления груди.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женщинах или мужской фертильности отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Лоратадин не влияет или влияет на незначительное способ управления автотранспортом или другими механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы, что очень редко сообщалось сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и доза.

Способ применения.

Устно. Таблетки могут быть применены независимо от приема пищи.

Способ применения.

Взрослые и дети в возрасте до 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) один раз в день.

Для детей от 2 до 12 лет, дозировка зависит от веса тела.

Когда тело тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дети с массой тела менее 30 кг Применение лекарственного средства в виде сиропа.

Пациенты пожилых людей .

Нет коррекции дозирования пациентов летнего возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как они могут уменьшить клиренс Лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

У пациентов с нарушенной функцией почек.

Там нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной функции.

Дети.

Эффективность и безопасность Loratado для детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Лоратадин, таблетки следует назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка Loratado увеличивает частоту антихолинергических симптомов. При передозировке сообщили сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки, симптоматическое и поддерживающее лечение в течение требуемого периода времени рекомендуется. Можно использовать активированный уголь в виде водной суспензии. Вы также можете мыть желудок. Лоратадин не выводится из организма во время гемодиализа; Эффективность перитонеального диализа при удалении препарата неизвестна. После оказания чрезвычайной помощи, пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции.

Краткое описание профиля безопасности. При применении лоратадина в рекомендуемой дозе 10 мг в сутки с признаками, включающих аллергический ринит и хронической идиопатической крапивницей, реакции прилипшей сообщалось в 2% больных (превышение показателя у пациентов, получавших плацебо). Более частые побочные реакции сообщалось чаще, чем при использовании плацебо были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), получая аппетит (0,5%) и бессонница (0,1%). У детей в возрасте от 2 до 12, таких нежелательных явлений, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или повышенной усталость (1%).

Список побочных реакций. Неблагоприятные реакции сообщили в период постмаркетинговых упоминается ниже по классам органов. Частота определяется как: Очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 к <1/1 000), очень редко (<1/10 000), и неизвестно (невозможно установить доступные данные).

В каждой группе частот, побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

От иммунной системы: очень редко - анафилаксия.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.

От всего сердца: очень редко - тахикардия, пальпации.

Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - патологические изменения в функции печени.

Из кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко - повышенная утомляемость.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, 1 или 2, или 50, или 100 блистера в упаковке.

Категория выпуска. Нет рецепта - № 10, № 20. Для больниц - № 500, № 1000.

Режиссер. ЗАО «Лекхим-Харьков».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, Харьковская область, город Харьков, Семнадцатый Party Street, дом 36.

Инструкция

По медицине ведет медицины

(Лоратадин)

Социальность:

Dailable вещество: лоратадин;

1 таблетка лоратадин 0,01 г (10 мг);

Интеллектуальные вещества: лактозы моногидрат, хрень кружки, стеарат магния, диоксид кремния colloidsless, целлюлоза микрокристаллическая.

Форма Лекарти. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белые таблетки и размещать белый цвет с разнообразной Россией и фасадом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного узла. ATH код R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - трициклические антигистамины с селективной активностью по отношению периферических H ₁ рецепторов.

В большинстве пациентов в рекомендуемой дозе Лоратадина, она не определяет клиническое значение седативного и антихолинергического deplications. Расширение тусклого слоя не наблюдалось клинические изменений знаний в показателях уровня жизни настроенных функций организма, результаты лабораторного растворителя, физического исследование электрокардиограмм. Лоратадин не имеет существенное введение в Н ₂ -gistamin рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение normapinephrin и фактами, а не разводили на функцию сердца, содержащей систему и на активность ритма водителя сердца.

Дисплей с каждой выборки на гистамин после однократной дозы 10 мг показало, что антигистаминное еффект удаляется после 1-3 раза, что обеспечивает пик через
8-12 Время и Долли Boleie 24 Чес. Там нет никакого развития в лекарственном к препарату после 28 дней лоратадина.

Фармакокинетика.

По факту. Лоратадин Batstro и хорошо. Плотность препарата в момент сессии EDI может быть не в состоянии непрерывно сопротивляться лоратадином, однако, он не разбавить до клинического эффекта. Показатели bioavailers из лоратадина и активного метаболита пропорциональной дозы.

Распад. Лоратадин активно включается (от 97% до 99%) в плазме крови с сверлами, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73% до 76%).

У добровольцев здравоохранения, период семестре лоратадина и его активного метаболита в плазме крови возрастает приблизительно 1 и 2 раза соответственно.

Биотрансформация. После перорального loretadine, Лоратадин является хорошим абсорбентом, а также чрезмерно метаболизируется при первом прохождении через стержни, основной образ CYP3A4 и CYP2D6 помощника. Основной метаболит dysloratadin является фармакологическим активно и в большей степени преобразований для клинического эффекта. Лоратадин и desloratadines достигнет максимальной концентрации в плазме крови (Т _макс) в 1-1,5 ч и 1.5-3.7 раза сопровождается после отмены препарата.

, Предпочтительно 40% дозы выбирают с толщиной 10 дней, в формах конъюгированных метаболитов в формах конъюгированных метаболитов. Сложные 27% дозы захватывается с оценкой первых 24 часов. Mans 1% от deplinging вещества будет введен в несуществующей активной форме - в виде Лоратадина Или ДЕЗЛОРАТАДИН.

Натяжение функции ожидания. У больных с хронической письменной формой, функция ожидания распространения к AUC и максимальная концентрация в плазме крови (ов _макс) лоратадин и его активный метаболит путем нанесения покрытия с такими показателями в paciations с нормальной функцией ожидания. Средний период для активного метаболита лоратадина и Эго не ворваться в значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У больных с хроническими гаечными ключами, функция запеченного гемодиализа не разбавить до фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита.

Уничтожьте функцию запеченным. У пациентов с хроническим повреждением спирта, были использованы причины AUC и S _Max лоратадина в два раза, а показатели активного метаболита не сопровождаются симпатическим с такими показателями в paciations с нормальной функцией запеченным. Период лоратадина и Эго активного метаболита прессуют 24 и 37 тонн сопровождающих и расширен в suprimates от тяжести.

Прикрепляет потребителя. Показатели фармакокинетики лоратадина и Эго активного метаболита аналогичны в области здравоохранения в здоровье добровольцев и здоровых добровольцев потребителя.

Клинические характеристики.

С указанием.

Симптом слой аллергического ринита и хронической идиопатической оссификации.

Противодействие.

Лоратадин Antimarkazan Paciates с чувствительностью качающейся к активному веществу в любом из второго компонента препарата.

Представить с другими леггинсами и другими видами взаимодействия.

При применении одновременно с алкоголем, эффекты препарата не учитываются, что подтверждается симптомами психомоторного функции.

Potental взаимодействие может быть привело к linguity из всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к уровню лоратадина, а это, в свою трость, может быть вызвано причиной частоты взаимных реакций.

Время контролируемого принадлежало к концентрации лоратадина в плазме крови в крови от времени после одновременной основы с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, то cotorium не захват клиновидного значительных изменений (в объеме на ЭКГ).

Где ты. Дисплеи с препаратами второго проводились только с участием пациентов в режиме реального времени.

Особенности использования.

Лоратадин следует с резкостью пациентов с тяжелой формой обожженной функции.

В составе препарата лактозы. В соответствии с этим, причинная из paciates с такими обычными недостатками, как непереносимость галактозы, дефицит lactus Лаппа и мальабсорбцией глюкозо-лактация не lactators.

Использует наркотиков будет записано как минимум 48 часов перед проведением испытаний каждый, анти-лицемеры могут быть нейтрализованы с inexpectivity ослабить положительную реакцию при определении индекса реактивности.

Ниже в период печати зверей груди.

Beginness. Это лоратадин Beasty женщина стремится. Результаты на брюшной полости не были ранее внесенными в космических negatural эффектов, обналичивания репродуктивной токсичности. Jelately, в торговом центре безопасности, препарат используется для приведения в действие препарата в период принтера.

Кормление грудью. Физико-химические данные speding лоратадина / метаболитов из грудного молока. Кроме того, рис для ребенка не может быть исключен, препарат не следует в период груди.

Фертильность. Распределяли по распространению препарата на передаче или мужчин, фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента необходимо проинформировать, что очень редко сообщалось о сонливости, которая может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировка.

Взрослым и детям с 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела.

При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применяют препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозы пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.

Лоратадин, таблетки следует назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под наблюдением.

Побочные реакции.

Краткая характеристика профиля безопасности. При применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось в 2 % пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо). Более частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), усиление аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные эффекты, как головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) или повышенная утомляемость (1 %).

Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия.

Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко – тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта : очень редко – тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, алопеция.

Нарушени я общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко – повышенная утомляемость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 50, или 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта – № 10, № 20. Для стационаров – № 500, № 1000.

Производитель. АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица семнадцатого Партсъезда, дом 36.