МЕЛИТОР табл. п/о 25 мг №28

Для медицинского использования лекарственного средства

Меллитор ^®

(Мелитор ^® )

Место хранения:

Активное вещество: агомелатин;

1 таблетка содержит: 25 мг агомелатина;

Вспомогательные вещества : лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; стирально; Грилась натрия гликолята (тип а); стеариновая кислота; стеарат магния; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; гипромелоза; Железный оксид желтый (E 172); глицерин; Macroool 6000; Диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: оранжевый желтый цвет, продолговатая форма таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с тиснением голубя » " с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Психоаналептики. Другие антидепрессанты.
ATX N06A X22 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Агомелатин - рецепторы мелатонергического агониста MT _1- и MT ₂ и антагонист 5-HT _2C рецепторов. Исследования, в рамках которых переплет агомелатина с рецепторами, продемонстрировал, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства с α- и β-адренергическими, гистаминергическими, холинергическими, дофаминергическими и бензодиазепиновыми рецепторами.

В экспериментальных исследованиях животных с расстройствами циркадных ритмов было продемонстрировано, что агомелатин будет распространять циркадные ритмы.

Агомелатин увеличивает высвобождение дофамина и норепинефрина, особенно в передней части коры головного мозга, и не влияет на внеклеточный уровень серотонина.

Фармакодинамические эффекты

В экспериментальных исследованиях животных агомелатин продемонстрировал антидепрессивное влияние на утвержденные модели депрессии (тестирование безнадежности, отчаяния, хронического света), а также на моделях с дегинхронизацией циркадных ритмов и моделей, связанных со стрессом и беспокойством.

При использовании у людей, талитор ^® будет ресинхронизировать циклические ритмы; Он восстанавливает фазу сна, вызывает снижение температуры тела и способствует секреции мелатонина.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Мелитора ^® При лечении больших депрессивных эпизодов были исследованы в клинической программе с участием 7 900 пациентов.

В шести краткосрочных двойных слепах, контролируемых плацебо-контролируемыми исследованиями для оценки эффективности Allister ^® при лечении больших депрессивных эпизодов у взрослых пациентов в агомелатах в дозах 25-50 мг в конце терапии (в течение 6-8 недель) продемонстрировал статистически значительную эффективность по сравнению с плацебо. Согласно оценке на шкале HAMD-17, изменения в значении индикатора первичной конечной точки по сравнению с начальным уровнем.

Эффективность препарата ^MELITOR® также была продемонстрирована у пациентов с тяжелой депрессией (исходная общая оценка на масштабе HAM-D ≥ 25) на основе результатов всех положительных исследований, контролируемых плацебо.

Показатели ответа на лечение в применении MLALITOR ^® были статистически значительно выше, чем в плацебо.

В шести из семи исследований для изучения эффективности эффективности ^MELITOR® в гетерогенных популяциях взрослых пациентов с депрессией, выше (2 исследования) или не ниже (4 исследования) эффективность агомелатина по сравнению с терапией с селективными ингибиторами захвата / ингибиторах серотонина. серотонина-норепинефрина. Sizzs / HSSN) (Syrtraline, Escitalopram, Fluxetin, VLLafaxin или Dulocetin). Антидепрессивный эффект оценивали на масштабе HAMD-17 или в качестве основных или вторичных конечных точек.

Долгосрочная эффективность антидепрессантов агомелатина была продемонстрирована в исследовании по изучению предотвращения расслабления. В результате влияния на первичную конечную точку - предотвращение рецидива депрессии, измеренной временем для рецидива, MLALITOR ^® в дозе 25-50 мг в день показало статистически значимое преимущество перед плацебом (P = 0,0001). Частота рецидивов в течение 6 месяцев, двойные слепые наблюдения составляли 22% и 47% для агомелатина и плацебо, соответственно.

Препарат не влияет на дневную бдительность и память здоровых добровольцев. У пациентов с депрессией препарата, Мелитор ^® расширил фазу медленного сна без воздействия фазы или скрытого периода быстрого сна. Мелатор ^® 25 мг также уменьшает время до начала сна (облегчает засыпание) и достичь состояния с минимальной частотой сердечных сокращений. По мнению пациентов с первой недели лечения, качество сна и сна значительно улучшилось без разрушения дневной активности.

Объединенный анализ масштабов баллов ASex (масштабирование полового опыта Аризоны) продемонстрировал, что применение препарата Melator ^® не было связано с сексуальной дисфункцией. У здоровых добровольцев Melitor ^® сохранил сексуальную функцию по сравнению с пароксетином.

В клинических исследованияхLISEL ^® не влияет на частоту частоты сердечных сокращений и артериального давления.

В ^{симптоме} симптома симптомов и симптомов и симптомов (прекращение прекращения симптомов и симптомов симптомов »

Melator ^® не приводит к зависимости, которая была определена в исследованиях, связанных с здоровыми добровольцами на основе результатов теста с использованием специальной визуальной масштабы или ARCI (инвентаризации исследований зависимости) от 49 вопросов.

Контролируемое плацебо-изучение агомелатина в дозе 25-50 мг в сутки в течение 8 недель с участием пожилых пациентов с депрессией (≥ 65 лет, n = 222, 151 из которых был использован агомелатин), продемонстрировал статистически значимый Разница в 2,67 точками в общем масштабе Ham-D (первичная конечная точка). Уровень индикатора «Ответ на лечение» был положительным для агомелатина. В группе пациентов возрастаются ≥ 75 лет (n = 69, 48 из которых использовали агомелатин), не были получены надежные результаты для улучшения состояния. Терпимость агомелатина у пожилых пациентов и у взрослых пациентов, моложе, чем в возрасте, была аналогична.

Было проведено специальное контролируемое исследование 3 недель с участием пациентов с большими депрессивными расстройствами, которые не достигли значительного улучшения использования пароксетина (ZZS) или венлафаксин (JSD). При переводе этих пациентов лечить агомелатин, независимо от прекращения предварительной терапии резко или постепенно произошло, появились симптомы отмены. Эти симптомы могут быть ошибочно рассматриваться как недостаточность раннего эффекта агомелатина.

Процент пациентов с по меньшей мере одним симптомом отмены в течение 1 недели после окончания антидепрессантов Группы Группы / HSD было меньше в группе больных долгосрочных сокращений дозы (постепенное прекращение предварительного приема антидепрессантов в течение 2 недель) Чем в группе пациентов с краткосрочным снижением дозы (постепенное расторжение предыдущего приема антидепрессантов в течение 1 недели) и группа пациентов с резким изменением лечения (резкая подвеска): 56,1%, 62,6% и 79,8% соответственно.

Фармакокинетика .

Всасывание и биодоступность

Агомелатин быстро и хорошо (≥ 80%) поглощается после перорального введения. Абсолютная биодоступность низкая (<5% с пероральным введение в терапевтической дозе); Индивидуальная изменчивость значительна. Биодоступность у женщин выше по сравнению с мужчинами. Биодоступность увеличивается при нанесении оральных противозачаточных веществ и уменьшается в курильщиках. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов.

При применении в терапевтических дозах концентрация агомелатина увеличивается пропорционально увеличению дозы. При нанесении в более высоких дозах существует эффект насыщения первой дозы.

Еда (обычный или высокий жир) не влияет на биодоступность или уровень всасывания.

Изменчивость увеличивается при еде с высоким содержанием жира.

Распределение в тканях

Объем распределения в равновесии составляет около 35 литров; Связывание белков в плазме крови составляет 95% независимо от концентрации и не меняется с возрастом и у пациентов с расстройством почек, но концентрация свободной фракции дважды увеличивается у пациентов с нарушением функции печени.

Биотрансформация

После применения агомелатина быстро метаболизируется, предпочтительно печеночным ферментом CYP1A2; ISOENZYMES CYP2C9 и CYP2C19 также участвуют в метаболизме, но их вклад незначительный. Основные метаболиты, гидроксилированные и диметилированные агомелаты неактивны и быстро конъюгируются и выводят с мочой.

Разведение

Выход из тела быстро, период полураспада крови в среднем составляет 1-2 часа. Зазор высока (примерно 1,1 мл / мин) и предпочтительно метаболический. Он выводится в основном с мочой (80%) в виде метаболитов, в то время как количество выводится из мочи в неизмененной форме незначительна. Фармакокинетика не меняется после нескольких приложений.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с тяжелым нарушением почечной функции соответствующих изменений фармакокинетических параметров агомелатина не наблюдалось (N = 8, единую дозу 25 мг), но пациенты с нарушением функции почек тяжелой или Умеренная степень Melator ^® должна быть предписана с осторожностью из-за ограниченного числа клинических данных для использования препарата в этой группе пациентов (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции печени

Специальное исследование с пациентами с циррозом печени, хроническое расстройство функции печени печени (тип A и B по классификации детей) продемонстрировало увеличение (70 и 140 раз соответственно) концентрацию агомелата, используемую в дозе 25 мг, по сравнению Добровольцам соответствующего возраста, веса тела и курения привычке без нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и доза», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты летнего возраста

Фармакокинетические исследования с участием пожилых пациентов (≥ 65 лет) показали, что в дозе 25 мг среднее значение значения AUC и C _{максимальное} значение составляло приблизительно 4 и 13 раз выше у пациентов с возрастом ≥ 75 лет по сравнению с теми Пациенты в возрасте 75 лет. Для оценки фармакокинетики агомелатина при применении в дозе 50 мг в данной популяции невозможно из-за недостаточных данных. Летние пациенты не требуют коррекции дозы.

Этнические группы

Данные об особенностях фармакокинетики агомелатина в зависимости от расовых принадлежностей отсутствуют.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Возможные виды взаимодействия агомелатина

Агомелатин - метаболин преимущественно цитохромы P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и CYP2C9 / 19 (10%). Лекарственные средства, которые взаимодействуют с этими изогульками, могут снизить или увеличить биодоступность агомелатина.

Флювоксамин, мощный ингибитор CYP1A2 и умеренный ингибитор CYP2C9, значительно ингибирует агомелатный метаболизм, который приводит к 60-кратному (в диапазоне 12-412) увеличение концентрации агомелатина. Таким образом, одновременное использование Melitor ^® с мощными ингибиторами CYP1A2 (Fexoxamine, Ciprofloxacin) противопоказан.

Комбинация агомелатина с эстрогенами (умеренные ингибиторы CYP1A2) приводит к увеличению концентрации агомелатина несколько раз. Несмотря на то, что во временном применении агомелатина с эстрогенами с эстрогенами у 800 пациентов не было обнаружено особый сигнал безопасности, введение агомелатов с другими умеренными CYP1A2 (припанолол, ингибиторы эноксацина) должны быть осторожны с осторожностью получить большее использование вышеупомянутой комбинации. (См. Раздел «Особенности приложения»).

Рифампицин, индуктор всех трех цитохромов, участвующих в метаболизме агомелатина, может снизить биодоступность агомелатина.

Курение стимулирует индукцию CYP1A2 и уменьшает биодоступность агомелатина, особенно при наборе курильщиков (≥ 15 сигаретов / день) (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Способность агомелатина влиять на другие лекарства

У in vivo агомелатин не активирует изоэнцефы системы CYP450. Агомелатин не ингибирует либо CYP1A2 in vivo, ни других ферментов CYP450 in vitro. В результате он не влияет на концентрацию лекарственных средств, которые метаболизируются с использованием CYP450.

Лекарства с высокой степенью связывания белков плазмы крови

Агомелатин не влияет на концентрацию свободной доли веществ с высокой степенью связывания с белками крови и наоборот.

Другие лекарства

В клинических исследованиях и фазах в целевой группе пациентов не получали данные о фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействиях с лекарственными средствами, которые могут одновременно предписаны с помощью Melitor ^® : бензодиазепины, лития, пароксетин, флуконазол и теофиллин.

Алкоголь

Не рекомендуется использовать алкоголь во время лечения ^Melitor® .

Электрическая терапия (EST)

Опыт применения агомелатина одновременно с EST отсутствует. Исследования на животных не показали недвижимости агомелатина для повышения судорожной готовности. Таким образом, маловероятно, что EST в сочетании с Melitor ^® может привести к любому клинически значимым осложнениям.

Особенности приложения.

Мониторинг функции печени

При применении ^Melitor® в период после регистрации было сообщено у пациентов в случаях неспособности печени, включая печеночную недостаточность (сообщили одинарных случаях с летальными последствиями или трансплантацией печени у пациентов с факторами риска функции печени), увеличение ферментов печени. чем в 10 раз по сравнению с верхним пределом нормы, гепатитом и желтухи (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство из них возникли в течение первых месяцев лечения. Повреждение печени предпочтительно предпочтительно гепатоцеленового характера с возвратом к уровню трансаминаз сыворотки при прекращении применения ^Allitor® .

Melator ^® должен быть назначен с осторожностью и тщательно контролировать всех пациентов в течение периода лечения, особенно в присутствии факторов риска для функциональности печени или в случае одновременного использования лекарств, которые могут привести к возникновению расстройств наращивания функций печени.

До начала лечения

Пациенты с подобными расстройствами риска печени функционируют как ожирение / избыток массы тела / безалкогольный жирный печеночный гепатоз, сахарный сахарный сахарный диабет, злоупотребление алкоголем или пациенты, которые используют сопутствующие препараты, которые могут привести к расстройствам функции печени, лечение MELITOR ^® После тщательной оценки выгоды и риска от применения.

Перед лечением все пациенты должны проводиться образцами печени и терапии не следует начинать для пациентов с начальным уровнем аланинаминотрансферазы (ALT) и / или аспартатной аминотрасферазы (AST), что превышает верхний предел нормы на 3 раз (см. Раздел «Противопоказания»). Пациенты с высоким уровнем трансаминаз перед лечением (при условии увеличения трансаминаз, не более чем в 3 раза от верхнего предела нормы) Melator ^® следует использовать с осторожностью.

Частота образцов печени:

Любой пациент, который разработал и был обнаружен, чтобы увеличить уровень трансаминаз в плазме крови, должен пройти повторный тест для определения функции печени в течение 48 часов.

В течение периода лечения

Использование препарата Melitor ^® следует немедленно остановить, если:

После приема приема ALITOR ^® необходимо повторить тесты печени до тех пор, пока не нормализуются трансаминазами сыворотки.

Люди в возрасте 75 лет

Влияние нанесения агомелатина у пациентов с возрастом ≥ 75 лет не доказано, поэтому пациенты в этой возрастной группе не должны наносить агомелаты (см. Разделы «Способ применения и доза» и «фармакодинамика»).

Пациенты пожилых людей с деменцией

Мелітор ^® не слід застосовувати для лікування великих депресивних епізодів у пацієнтів літнього віку з деменцією, оскільки безпеку та ефективність Мелітору ^® у цій групі пацієнтів встановлено не було.

Біполярний розлад/манія/гіпоманія

Мелітор ^® слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із наявністю в анамнезі біполярного розладу, манії або гіпоманії, та його необхідно відмінити в разі виникнення в пацієнта маніакальних симптомів (див. розділ «Побічні реакції»).

Суїцид/суїцидальні думки

Депресія супроводжується підвищенням ризику виникнення суїцидальних думок, заподіянням собі шкоди та суїциду (суїцидальні прояви). Цей ризик зберігається до досягнення клінічно значущої ремісії. Оскільки стан пацієнта може не покращитись у перші декілька або більше тижнів лікування, необхідно здійснювати ретельне спостереження за пацієнтом до покращення стану. Загальний клінічний досвід свідчить про те, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях покращення стану.

Пацієнти із наявністю в анамнезі суїцидальних проявів, а також пацієнти, у яких відзначається високий рівень суїцидального мислення перед початком лікування, є групою підвищеного ризику суїцидальних думок або суїцидальних спроб і їм слід перебувати під ретельним наглядом під час лікування. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів з участю дорослих пацієнтів із психічними розладами показав підвищення ризику суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з плацебо у групі пацієнтів віком до 25 років.

Під час лікування, особливо на ранніх етапах та після зміни дозування, необхідно здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, зокрема тими, які відносяться до групи високого ризику. Пацієнтів (та осіб, які піклуються про них) слід попередити про необхідність відстеження будь-яких ознак клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці, а також негайного звернення до лікаря при наявності цих симптомів.

Застосування в комбінації з інгібіторами CYP1А2 (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»)

Мелітор ^® слід з обережністю призначати в комбінації з помірними інгібіторами CYP1А2 (пропранолол, еноксацин), що може призвести до підвищення концентрації агомелатину.

Непереносимість лактози

До складу Мелітору ^® входить лактоза. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

З метою попередження будь-яких ризиків бажано уникати застосування Мелітору ^® у період вагітності. Дані щодо застосування агомелатину вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів агомелатину на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає агомелатин/метаболіти у грудне молоко. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані, одержані при проведенні досліджень на тваринах, продемонстрували, що агомелатин/метаболіти проникають у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії Мелітором ^® слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність

Дослідження з репродуктивності на тваринах показали відсутність впливу агомелатину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу агомелатину на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводили. Однак ураховуючи, що запаморочення та сонливість є частими побічними реакціями препарату, пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Мелітор ^® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Дозування

Рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу, перед сном.

Якщо через 2 тижні після початку терапії покращання клінічного стану є недостатнім, дозу можна підвищити до 50 мг 1 раз на добу, тобто 2 таблетки по 25 мг, які необхідно приймати одночасно перед сном.

При прийнятті рішення щодо збільшення дози слід ураховувати зростання ризику підвищення рівня трансаміназ. Збільшення дози до 50 мг необхідно проводити на індивідуальній основі для кожного пацієнта після оцінки показника «користь/ризик» із обов'язковим проведенням печінкових проб.

Усім пацієнтам необхідно проводити печінкові проби до початку лікування. Лікування не слід розпочинати, якщо рівень трансаміназ перевищує верхню межу норми у 3 рази (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Під час лікування необхідно періодично контролювати рівень трансаміназ: приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (завершення гострої фази), через 12 тижнів та 24 тижні (завершення фази підтримувальної терапії) і надалі у разі наявності клінічних показань (див. розділ «Особливості застосування»). Лікування слід припинити, якщо рівень трансаміназ втричі перевищить верхню межу норми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що і на початку лікування.

Тривалість лікування

Пацієнтам із депресією слід проходити лікування впродовж щонайменше 6 місяців для забезпечення зникнення у них симптомів.

Перехід від терапії антидепресантами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну/інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗС/ІЗЗСН) до агомелатину

У пацієнтів можуть спостерігатися симптоми відміни після припинення прийому антидепресантів групи СІЗЗС/ІЗЗСН. З метою уникнення цих симптомів необхідно враховувати рекомендації щодо припинення лікування, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який застосовує пацієнт. Терапію агомелатином можна розпочати одразу паралельно зі зниженням дози антидепресанта (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Припинення лікування

У разі прийняття рішення щодо припинення лікування потреби у поступовому зниженні дози немає.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Безпека та ефективність агомелатину (25-50 мг/добу) були доведені для пацієнтів літнього віку з депресією (< 75 років). У групі пацієнтів віком ≥ 75 років не було отримано достовірних результатів. Тому пацієнтам цієї вікової групи не слід застосовувати агомелатин (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Потреби в корекції дози залежно від віку немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок релевантних змін фармакокінетичних параметрів агомелатину не спостерігалось. Однак кількість клінічних даних щодо застосування препарату Мелітор ^® у пацієнтів із депресією та порушенням функції нирок тяжкого або помірного ступеня є обмеженою. Отже таким пацієнтам Мелітор ^® слід призначати з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Застосування препарату Мелітор ^® протипоказано пацієнтам із порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Діти.

Не рекомендується призначати Мелітор ^® для лікування депресії в дітей, оскільки безпека та ефективність даного препарату не були встановлені в цій групі пацієнтів. Дані відсутні. У клінічних дослідженнях з участю дітей і підлітків при застосуванні інших антидепресантів виникнення суїцидальної поведінки (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожого ставлення (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) спостерігалось частіше порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Передозування.

Симптоми

Існує обмежена кількість даних щодо випадків передозування агомелатином. При передозуванні агомелатином повідомлялося про виникнення болю в епігастральній ділянці, сонливості, втоми, ажитації, тривожного стану, напруженості, запаморочення, ціанозу або нездужання. Було зафіксовано 1 випадок прийому 2450 мг агомелатину − одужання настало спонтанно без кардіоваскулярних та біологічних відхилень.

Лікування

Будь-які специфічні антидоти агомелатину невідомі. Лікування при передозуванні має складатись із симптоматичної терапії та звичайного нагляду за станом пацієнта. Медичне спостереження рекомендується проводити у спеціалізованому закладі.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Під час проведення клінічних досліджень Мелітор ^® застосовували у більш ніж 7900 пацієнтів із депресією. Побічні реакції зазвичай виникали під час перших 2 тижнів лікування та були слабко або помірно виражені. Найчастішими побічними реакціями були нудота та запаморочення. Ці побічні реакції зазвичай мали тимчасовий характер і, як правило, не призводили до припинення терапії.

Перелік побічних реакцій

Побічні реакції зазначені нижче з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявними даними). Частота не була скоригована для групи плацебо.

* Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.

(1) Повідомлялося про поодинокі летальні випадки або випадки трансплантації печінки у пацієнтів із факторами ризику порушення функції печінки.

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційному періоді лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ‑плівки.

По 1 або 2, або 4 блістери в коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лабораторії Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Виробник.

Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд/Servier (Ireland) Industries Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія/Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представник заявника в Україні.

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є».

Місцезнаходження представника заявника.

Вул. Бульварно-Кудрявська, б. 24, м. Київ, 01054, Україна,

тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.