Личный кабинет
НАКЛОФЕН РЕТАРД табл. пролонг. дейст. 100 мг №20
rx
Код товара: 76514
Производитель: KRKA
1 500,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Наклофен замедляет
(N Aklofen Retard )
Место хранения:
Активное вещество: 1 таблетка содержит длинносущую диклофенац натрий - 100 мг;
Вспомогательные вещества: сахароза, цетиловый спирт, Повидон, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния;
Оболочка: гипромеллоза, оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), полисорбат 80, макрогол 6000, тальк.
Лекарственная форма. Таблетки длительное действие.
Основные физические и химические свойства: круглые, гладкие, биконвексуальные таблетки Красно-коричневая оболочка с покрытием пленки.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Diclofenac. Код ATC M01A V05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Diclofenac - Naklofen Отмедление активного вещества - нестероидное соединение с ярко выраженным антиревматическими, жародовольными, обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Основной механизм действия диклофенака, установленного в эксперименте, считается ингибированием биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro diclofenac натрий в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются у пациентов без ингибирования биосинтеза хряща протеогликана.
При воспалительных ревматических заболеваниях и анельгетическом наклофенском ретарском эффекте приводит к значительному снижению боли (как в состоянии покоя, так и в движении), утренняя жесткость, сустав, набухание и, следовательно, - для улучшения функционального состояния пациента.
При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургией, Naklofen Retard быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль на движении, и уменьшает воспалительный отек тканей и отек в области хирургической раны. В совместном применении с опиоидами для послеоперационного обезболивания Naklofen Retard значительно снижает необходимость в опиоидов.
В клинических исследованиях было обнаружено, что ретард Наклофен также демонстрирует сильный анальгетический эффект при умеренной и сильной боли.
Фармакокинетика.
Анализ, полученный из неизменного диклофенака мочи, и его гидроксилированные метаболиты, показали, что количество выпущенных и поглощенных диклофенака такое же, как при получении эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде таблеток с энтерологическим покрытием. Однако системная биодоступность диклофенака (высвобождается из накладной замедлителя) в среднем 82% от соответствующего рисунка после оральных энтеровых таблеток наклофена в той же дозе. Из-за медленного высвобождения активного вещества с накладными замедлями максимальная концентрация препарата, достигаемая в плазме, ниже, чем после приема таблеток, покрытых энтером покрытием. Средняя пиковая концентрация 0,5 мг / мл (1,6 ммоль / л) достигла в среднем через 4 часа после принятия таблетки. Питание клинически влияет на поглощение и системную биодоступность накладки накладки. С другой стороны, средняя концентрация плазмы 13 нг / мл может наблюдаться через 24 часа после замедления накладки. Количество активных веществ всасывается линейной функцией дозы. Поскольку около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохода через печень («первый пасский эффект»), площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) после таблетки замедляет наклофен почти в два раза меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентная доза. После повторного приема наклофена замедляются фармакокинетические параметры не затронуты. При рекомендованных интервалах между дозами индивидуальных доз наблюдалось накопление. Концентрация составляет 22 нг / мл (70 нмоль / л) в нанесении мази наклофен 1 в день.
Распределение
99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном альбумин (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг. Diclofenac входит в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация наблюдается через 2-4 часа, чем в плазме. Видимый период полураспада синовиальной жидкости - 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрацию активного вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и оставаться выше в течение 12 часов.
Биотрансформация
БИОТРАНСФОРМАЦИЯ ДИКЛОФЕНАК осуществлялась частично люкюронизацией неповрежденной молекулы, но в основном - по однократному и многократному гидроксилированию и метооклюванности, приводящее к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси, 4'-гидрокси, 5'-гидрокси-4 '5 дихидрокси - и 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак), в большинстве из которых конюхуется с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов являются фармакологически активными, но намного меньше, чем дицинофенак.
Разведение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин. Последний период полураспада в плазме составляет 1-2 часа. 4 полураспадата метаболитов, в том числе 2 фармакологически активных, а также составляет 1-3 часа. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метоокслофнак имеет более длительный период полувыведения в плазме. Однако этот метаболит полностью неактивен в фармакологическом смысле.
Около 60% приложенной дозы выводится в моче в моче в качестве глюкуроновых конъюгатов интактных молекул активного вещества и в качестве метаболитов, большинство из которых также превращаются в конъюгаты Hlyukuronovi. В из организме без изменений менее чем на 1% диклофенака. Остальная часть приложенной дозы выводится в качестве метаболитов через желчь в фекалиях.
Фармакокинетика в определенных группах пациентов. Влияние возраста пациента на поглощение, метаболизм и экскреция препарата не определены.
У пациентов с ухудшением почечной недостаточности, получивших терапевтические дозы, не было накопления неизменного активного вещества. У пациентов с зазором креатинина менее 10 мл / мин рассчитанные равновесными концентрациями гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Но в конце концов все метаболиты, полученные из желчи.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозным ставкам фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны у пациентов без заболеваний печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Снимите боль и уменьшите воспаление различных степеней в разных состояниях, в том числе:
- Патология суставов, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые атаки подагры;
- Острые опорно-двигательного аппарата, такие как периаритрт (например, плегливый периартрит), тендинит, теносиновит, бурсит;
- Другие патологические условия, вызванные травмами, включая переломы, боли в спине, растяжениях, дислокациях, ортопедической, стоматологической и другой второстепенной хирургии.
Противопоказание.
- Известна повышенная чувствительность к активным веществам или любому другому препарату.
- Наклефен мазь, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), также противопоказаны у пациентов, которые в ответ на использование ибупрофена, аспирина или других НПВП, имеющих атаки астмы, вартикарии, ангиодиодемы или острым ринитом.
- Острая язва / кровотечение желудка или кишечника или рецидивирующая язва / кровотечение истории желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения).
- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в истории, связанном с предыдущим лечением, нестероидальными противовоспалительными препаратами (НПВП).
- Воспалительная болезнь кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
- Высокий риск послеоперационного кровотечения нежортанным кровимостазным расстройствам крови, гемотопоитерские расстройства или цереброваскулярное кровотечение.
- Тяжелая неудача печени.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
- Третий триместр беременности.
- Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокарцептом, портировала инфаркт миокарда.
- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые пострадали от инсульта или имеют эпизоды переходных ишемических атак.
- Заболевания периферических артерий.
- Лечение периоперационной боли в коронарной артерии обойти прививку (или с использованием искусственного циркуляции).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ниже приведены взаимодействия, наблюдаемые с использованием препарата Naklofen Retard и / или других фармацевтических форм диклофенака.
Литий. Учитывая одновременное использование диклофенака может увеличить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровни лития в сыворотке крови.
Дигоксин. Учитывая сопутствующее администрация может увеличить концентрацию диклофенака в плазменном дигоксине. Рекомендуется контролировать уровни дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные агенты. Как и в случае с другими НПВП, сопутствующее использование Naklofen Retard может ослабить антигипертензивный эффект диуретики или антигипертензивных агентов (например, бета-блокаторов, ангиотензин, преобразующих ингибиторы фермента (ACE)) путем ингибирования синтеза простагландина вазодилататорных. Таким образом, такая комбинация должна использоваться с осторожностью и пациентами, особенно пожилыми, должно находиться под тесным надзором на кровяное давление. Пациенты должны получать адекватное увлажнение, также рекомендуемую мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и регулярно после этого, особенно для ингибиторов диуретики и туза, благодаря повышенному риску нефротоксичности.
Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение расставленной калиевой диуретики, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может быть связано с повышенным уровнем калия в сыворотке крови, поскольку мониторинг пациента должен быть сделан чаще.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероидов. Сопутствующее администрирование диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язв. Следовательно, необходимость избежать сопутствующего использования двух или более NSAID.
Как и другие NSAID, Diclofenac в высоких дозах могут временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Антикоагулянты и антитромботические агенты. Рекомендуется использовать с осторожностью, поскольку сопутствующее использование может увеличить риск кровотечения, рекомендуется принимать меры предосторожности.
Хотя клинические исследования не доказали, что использование Naklofen Retard влияет на эффективность антикоагулянтов, существует доказательства повышенного риска кровотечения у пациентов, которые использовали как диклофенац, так и антикоагулянты. Следовательно, тщательный надзор рекомендуется для пациентов, которые использовали как диклофенак, так и антикоагулянты, так и, при необходимости, корректируют дозировку антикоагулянтов.
Сильные ингибиторы CYP 2 C 9. Рекомендуется с осторожностью диклофенака вместе с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазола), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций плазмы и воздействия диклофенака путем ингибирования метаболизма диклофенака.
Антидиабетические агенты. В клинических исследованиях продемонстрировали, что наклефен мазь вводится с антидиабетическими пероральными агентами, не влияя на клинический эффект последнего. Однако анекдотальные отчеты, полученные как гипогликемические и гипергликемические реакции после использования Diclofenac, которые требуют регулировки дозы антидиабетических агентов. По этой причине мы рекомендуем контролировать уровни глюкозы в крови - в качестве защиты для комбинированной терапии.
Фенитоин. При использовании в сочетании с Diclofenac Phenytoin рекомендуется отслеживать концентрации уровней фенитоина плазмы из-за ожидаемого увеличения воздействия фенитоина.
Колестиполь и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшить поглощение диклофенака. Следовательно, рекомендуется использовать Diclofenac по меньшей мере за 1 час до или через 4-6 часов после введения Colestipol / ChoLestyramine.
Метотрексат. Diclofenac может ингибировать трубчатую почечную очистку метотрексата, что увеличивает уровень метотрексата. Он следует использовать с осторожностью НПВП, включая диклофенац, назначение менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом, поскольку уровень метотрексата крови может повысить, а токсичность метотрексата может увеличиться. Были случаи серьезной токсичности, когда Methotrexate и NSAID, включая Diclofenac, используемые интервалы в течение 24 часов. Это взаимодействие опосредуется путем накопления метотрексата, приводящего к почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Diclofenac, как и другие НПВП, может увеличить нефротоксичность циклоспорина из-за воздействия на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует использовать в более низких дозах, чем пациенты, не получающие циклоспорину.
Tacrolymus. Возможен повышенный риск нефротоксичности, когда NSAIDS пружиняют соединение с такролимом. Это может быть опосредовано через механизм ингибирования почечного простагландина в качестве ингибитора NSAID и кальцинерина.
Антибиотики серии Hinolonovoho. Через взаимодействие антибиотиков Hinolonovoho Row и NSAID могут вызвать судороги. Это может происходить у пациентов с эпилепсией или историей судорог, и без такой истории. Поэтому следует проявлять осторожность при рассмотрении использования хинолонов пациентам, уже получающих НПВП.
Сердце гликозиды. Сопущенное использование сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, уменьшить уровень фильтрации гломерелярной фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. NSAID не следует использовать в течение 8-12 дней после принятия MifePristone, так как NSAIDS может снизить его эффект.
Выборные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS).
Сопущенное использование НПВП и SSRIS может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Особенности приложения.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы с использованием замедленного замедлителя Naklofen при самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода и контроля возникновения симптомов (см. Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Общий
Контролируемые плацебо-контролируемыми испытаниями показали повышенный риск усложнений тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений из-за потребления определенных селективных специфических COX-1 / COX-2. В настоящее время нет доступных данных о длительном лечении максимальная доза Diclofenac, возможность аналогичного высокого риска нельзя исключать. До тех пор, пока такие данные не будут доступны, необходимо провести тщательную оценку рисков и соотношений рисков и льгот на использование диклофенака у пациентов с клинически подтвержденными коронарными сердечными заболеваниями, цереброваскулярными расстройствами, периферическим окклюзионным артерией или значительным фактором риска (например, гипертония, гиперлипидемия, Диабет Mellitus, курение). В связи с этим он должен применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.
Избегайте одновременного использования Naklofen Retard и системные нестероидные противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, при отсутствии каких-либо доказательств синергетического эффекта и из-за потенциальных побочных эффектов.
Он должен использоваться с осторожностью в лечении пожилых пациентов в соответствии с рекомендациями для этой группы пациентов. Используется с осторожностью у пациентов в возрасте 65 лет. Особенно рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу, изнурительную пожилых пациентов или пациентов с низким весом тела.
Как и в случае с другими НПВП, включая Diclofenac, могут редко разрабатывать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без препарата.
Как и другие NSAID, Diclofenac из-за его фармакодинамических свойств могут маскировать признаки и симптомы инфекции.
Эффект на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечные кровотечения (Hematemezys, земля), изъязвление или перфорация, которые могут быть смертельными, были наблюдались при использовании НПВП, включая диклофенац, и могут возникнуть в любое время во время лечения, с симптомами или без симптомов или из-за серьезных желудочно-кишечных трасных наук -кховых событий в истории. У пожилых пациентов такие осложнения обычно более серьезные. В случае желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих лечение диклофенаком, лекарственное средство должно быть прекращено.
Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, ретельний медичний нагляд і особлива обережність потрібні при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту або з підозрюваною виразкою, кровотечею або перфорацією шлунка або кишечнику в анамнезі. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у ШКТ збільшується з підвищенням доз НПЗЗ, включаючи диклофенак, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, зокрема ускладненою кровотечею або перфорацією.
У пацієнтів літнього віку спостерігається до підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, що можуть бути летальними.
Для зниження ризику виникнення шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з кровотечею або перфорацією, та пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з найнижчої ефективної дози та дотримуватися її.
Слід розглянути питання про комбіновану терапію із застосуванням захисних засобів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК)/аспірину або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик для шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, потребують спостереження щодо незвичних абдомінальних симптомів (особливо шлунково-кишкової кровотечі).
Слід дотримуватись обережності пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, що можуть підвищувати ризик появи виразки або кровотечі, такими як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагрегантні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Ретельного медичного нагляду та обережності потребують пацієнти з виразковим колітом або з хворобою Крона, оскільки такі стани можуть загостритися.
Вплив на печінку
Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, якщо препарат Наклофен ретард призначати пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може загостритися.
Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного чи більше печінкових ферментів може підвищуватися. Під час тривалого лікування диклофенаком регулярний контроль функції печінки показаний у якості запобіжного заходу.
Якщо зміна показників функції печінки зберігається або погіршується, з'являються клінічні ознаки або симптоми захворювання печінки або спостерігаються інші прояви (еозинофілія, висипання), застосування Наклофену ретард слід припинити.
Гепатит може розвитися під час прийому диклофенаку без продромальних симптомів.
Потребує обережності застосування диклофенаку пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки він може спричинити загострення.
Вплив на нирки
Оскільки під час застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалася затримка рідини та набряки, особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам із порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутнє лікування діуретиками або препаратами, що можуть суттєво впливати на ниркову функцію, а також пацієнтам із суттєвим зниженням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад до або після обширного хірургічного втручання. У таких випадках при застосуванні диклофенаку рекомендовано у якості застережного заходу проводити моніторинг ниркової функції. Після припинення терапії стан пацієнтів, як правило, нормалізується до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру
Повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них летальні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які спостерігалися дуже рідко під час застосування НПЗЗ, включаючи Наклофен ретард. Найвищий ризик розвитку цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відзначається у більшості випадків у перший місяць лікування. Слід припинити прийом Наклофену ретард при перших проявах шкірного висипання, виразках слизової оболонки або будь-яких інших проявах гіперчутливості.
С истемни й червони й вовчак та змішані захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Кардіоваскулярні та цереброваскулярні прояви
Відповідного медичного нагляду та консультування потребують пацієнти з гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого чи помірного ступеня в анамнезі, оскільки під час застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалася затримка рідини та набряки.
Результати клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при довгостроковому лікуванні, може бути пов'язаним з невеликим підвищенням ризику тромбозу артерій (наприклад інфарктом міокарда або інсультом).
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.
Гематологічні прояви
Під час довгострокового лікування диклофенаком, як і при застосуванні інших НПЗЗ, рекомендовані контрольні аналізи крові з визначенням кількості формених елементів.
Наклофен ретард може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнти з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними відхиленнями потребують ретельного нагляду.
Застосування при наявності астми
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком назальної слизової оболонки (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легенів або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо при наявності зв'язку з симптомами, подібними до алергічного риніту), реакції на НПЗЗ, подібні до загострень астми (так звана аспіринова астма з непереносимістю аналгетиків), набряк Квінке та кропив'янка зустрічаються частіше, ніж у інших пацієнтів. У зв'язку з цим таким пацієнтам рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, наприклад висипання, свербіж або кропив'янка.
Як інші засоби, які пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спричинити бронхоспазм у випадку призначення пацієнтам з астмою у теперішній час або в анамнезі.
Жіноча фертильність
Наклофен ретард може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід розглянути питання про припинення застосування Наклофену ретард жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження стосовно безплідності.
Наклофен ретард містить цукрозу, його не рекомендується призначати пацієнтам зі спадковими станами, що супроводжуються непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози та недостатністю цукрази-ізомальтази.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період І і ІІ триместрів вагітності Наклофен ретард можна призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише в мінімальній ефективній дозі, і тривалість лікування має бути такою короткою, наскільки це можливо.
Вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або ембріональному/фетальному розвитку. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та/або серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранні терміни вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Вважається, що ризик підвищується при збільшенні дози і тривалості терапії. У тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення пре- та постімплантаційнної загибелі плодів та ембріон-фетальної летальності.
Крім того, у тварин, яким інгібітори синтезу простагландинів призначали протягом періоду органогенезу, збільшувалася частота випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинної системи. Якщо Наклофен ретард призначати жінкам, які планують вагітність, або протягом І триместру вагітності, доза повинна бути настільки низькою і тривалість лікування такою короткою, наскільки це можливо.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід наступним чином:
– серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
– порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом.
На матір і новонародженого можуть впливати наступні явища, які можуть виникати також наприкінці вагітності:
– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
– гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Отже Наклофен ретард протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Годування груддю
Як і інші НПЗЗ, диклофенак у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. Тому з метою попередження розвитку побічних реакцій у немовлят даний препарат протипоказаний у період годування груддю.
Жіноча фертильність
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід розглянути питання про припинення застосування диклофенаку жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження стосовно безплідності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Наклофен ретард виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозу слід підбирати індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози, та слід приймати протягом найкоротшого терміну.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 100 мг на добу (1 таблетка Наклофену ретард). При тривалій терапії, як правило, достатнім є також застосування 1 таблетки Наклофену ретард. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, Наклофен ретард необхідно застосовувати ввечері.
При призначенні добової дози 150 мг диклофенаку можна поєднати прийом Наклофену ретард з таблетками Наклофену по 50 мг або з супозиторіями Наклофену по 50 мг.
Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або одразу після їжі.
Щоб мінімізувати небажані ефекти, препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Діти: Наклофен ретард не рекомендований для застосування дітям.
Пацієнти літнього віку: не відзначалося клінічно значущих змін у фармакокінетиці при застосуванні Наклофену ретард пацієнтам літнього віку. Але для пацієнтів літнього віку НПЗЗ слід використовувати з особливою обережністю, оскільки ці пацієнти більш схильні до побічних реакцій. Рекомендується застосування мінімальної ефективної дози пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла, а також пацієнтам, які потребують постійного нагляду для виявлення можливої шлунково-кишкової кровотечі під час застосування НПЗЗ.
Діти. Препарат не застосовувати дітям через високий вміст діючої речовини.
Передозування.
Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути головний біль, нудота, біль в епігастрії, блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, кома, сонливість, збудження, шум у вухах, судоми. У випадку тяжкої інтоксикації можливі гостра ниркова недостатність і ураження печінки.
Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗЗ полягає у застосуванні підтримуючої і симптоматичної терапії. Підтримуюче і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія виявляться корисними для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками плазми і піддаються інтенсивному метаболізму.
Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, дорослим слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, класифіковані в наступні групи згідно з частотою їх виникнення:
- дуже часто > 1/10;
- часто > 1/100, < 1/10;
- нечасто > 1/1000, <1/100;
- рідко > 1/10000, < 1/1000;
- дуже рідко < 1/10000;
- частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Наступні небажані ефекти включають явища, пов'язані із введенням за умов короткострокового і довготривалого застосування.
Таблиця 1
Часто | Рідко | Очень редко | Частота невідома | |
З боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз. | |||
З боку імунної системи | Гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи бронхоспазм, гіпотензію і шок). | Ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). | ||
Психічні порушення | Дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади. | |||
З боку нервової системи | Головний біль, запаморочення. | Сонливість, підвищена втомлюваність. | Парестезія, погіршення пам'яті, судоми, відчуття тривожності, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу. | Сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання. |
З боку органів зору | Зорові порушення, нечіткість зору, диплопія. | Неврит зорового нерва. | ||
З боку органів слуху та лабіринту | Вертиго. | Дзвін у вухах, погіршення слуху. | ||
З боку серцево-судинної системи | Відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт. | |||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Астма (включаючи диспное). | Пневмоніт. | ||
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія | Гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією. | Коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, мембранні стриктури, панкреатит. | |
З боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня трансаміназ. | Гепатит, жовтяниця, розлади печінки | Блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність. | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання. | Кропив'янка. | Висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, у т. ч. алергічна, свербіж. | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки. | |||
Загальні порушення | Набряк. | |||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція. |
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.
Термін придатності . 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место/КRKA, dd, Novo mesto.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
ДИКЛОФЕНАК
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа