РАМИ САНДОЗ табл. 5 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Rami Sandoz ^®

( Rami Sandoz ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: Рамиприл;

1 таблетка содержит RamiPriL 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, присплатинизированный крахмал, диоксид диоксида кремния, гидрохлорид глицина, гибогенат глицерина, гибогенат глицерина, желтый оксид железа (E 172) ( для таблеток 2,5 мг ), оксид железа (E 172) ( для таблеток для 5 мг ).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 2,5 мг: светло-желтый цвет, слегка пятнистые капсулы, с рисом с одной стороны;

Таблетки для 5 мг: светло-розовый цвет, слегка пятнистые капсулы, с рисом с одной стороны;

Таблетки 10 мг: белые или почти белые капсулы, с рисом на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент (туз). Код ATH C09A A05.

Фармакологические свойства.

Рампрат, активный метаболит рамы, ингибирует фермент дипептидилакарпептидазы I (синонимы: ангиотензин преобразования фермента; кининаза II). В плазме крови и ткани этот фермент катализирует трансформацию ангиотензина I к активному вазоконстриктору (вазоконстриктору) ангиотензину II, а также расщепление активного вазодилатора брадикинина. Уменьшение формирования ангиотензина II и ингибировании расщепления брадикин приводит к расширению кровеносных сосудов.

Поскольку ангиотензин II также стимулирует освобождение альдостерона, RamiPrate способствует снижению секреции альдостерона. Реакция на монотерапию ингибиторов ACE в среднем была менее выражена в нейтроидных расах пациентах (афро-карибское происхождение) с артериальной гипертензией (население, которое характеризуется низким уровнем ренина в артериальной гипертонии), чем в представителях других рас.

Фармакодинамика.

Прием Рамиприла приводит к значительному снижению периферического артериального сопротивления. Как правило, значительные изменения в почечной плазмотии или скорости гломерельной фильтрации не происходят. Назначение Рамитрила пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, как в горизонтальном, так и в вертикальном положении пациента, который не сопровождается компенсационным увеличением частоты сердечных сокращений.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект происходит через 1-2 часа после получения одной дозы препарата. Максимальный эффект дозы обычно достигается в течение 3-6 часов. Антигипертеннительный эффект после получения одной дозы обычно хранится в течение 24 часов.

Максимальный антигипертензивный эффект с длительным лечением Рамиприлом, как правило, наблюдается через 3-4 недели. С долгосрочной терапией хранятся в течение 2 лет.

После внезапного прекращения приема рамы нет быстрого и чрезмерного увеличения артериального давления.

У пациентов с неабибетической или диабетической выраженной нефропатией Рамиприл снижает скорость прогрессирования почечной недостаточности и начала клеммной стадии почечной недостаточности, в результате существует потребность в диализе или трансплантации почек. У пациентов с неабибетической или диабетической начальной нефропатией Рамиприл снижает экскрецию альбумина.

Эти исследования показали, что Рамиприл статистически значимо снижает частоту инфаркта миокарда, инсульта или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, RamiPril снижает полную волатильность и необходимость реваскуляризации, а также задержка возникновения и прогрессирования застойной сердечной недостаточности. Рамиприл снижает риск развития нефропатии в общей группе пациентов и среди пациентов с сахарным диабетом. Рамиприл также значительно снижает частоту появления микроальбуминурии. Такие эффекты наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией, а также с нормотензией.

Фармакокинетика.

Поглощение. После перорального введения Рамиприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Учитывая количество веществ, обнаруженных в моче, степень поглощения составляет не менее 56%, и она существенно не влияет на наличие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамы ленты после перорального введения Рамиприла в дозе 2,5 мг и 5 мг составляет 45%.

Максимальные концентрации в плазме крови кадровой поверхности, один активный метаболит Ramipril, достигаются через 2-4 часа после приема Ramipril. После использования обычных доз кадра 1 раз в день равновесная концентрация Rampration в плазме крови достигается примерно 4 днями лечения.

Распределение. Связывание Ramipril с белками плазмы крови составляет приблизительно 73%, а RamiPrade составляет 56%.

Метаболизм. Рамиприл почти полностью метаболизируется до Рамправивации, дикетопиперазина эфира, дикетопиперазина и глюкуронидов Ramipril и RamiPrialates.

Разведение. Удаление метаболитов в основном является почечной экскрецией. Уменьшение концентрации Ramipration в плазме крови - многофазная. Из-за мощной связывания насыщения с туз и медленной диссоциацией с коммуникацией с ферментной рамой, длительной клеммной фазой удаления при очень низких концентрациях в плазме крови.

После получения повторных доз кадров 1 раз в день, эффективный период полураспада составляет 13-17 часов для доз 5-10 мг и более для более низких доз (1,25-2,5 мг). Разница связана с тем, что способность фермента к связыванию к Rampipration насыщена.

При пероральном введении одной дозы препарата антиприиприл, ни его метаболиты появились в грудном молоке. Тем не менее, неизвестно, что эффект имеет приемные дозы.

Пациенты с нарушением функции почек (см. Раздел «Способ применения и доза»). У пациентов с почечной недостаточностью почечная экскреция рамы ленты уменьшается, а почечная очистка рамы ленты пропорциональна для заливки креатинина. Это приводит к увеличению концентрации рамы крови в плазме крови, что уменьшается медленнее, чем у людей с нормальной функцией почек.

Пациенты с отказом печени (см. «Способ применения и доза»). У пациентов с нарушением функции печени рамиприродный метаболизм с образованием рамысменулся вследствие снижения активности эстеразы печени, а уровни Рамиприла в плазме крови у этих пациентов были повышены. Однако максимальные концентрации рамной бумаги у этих пациентов не отличались от людей у ​​людей с нормальной функцией печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение артериальной гипертонии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой болезненности и летальности у пациентов с:

- выраженные сердечно-сосудистые заболевания атеротреботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или периферических сосудистых заболеваний);

- диабет, у которого есть как минимум один сердечно-сосудистый фактор риска.

Лечение заболевания почек:

- начальная гломерулярная диабетическая нефропатия, о чем свидетельствует присутствие микроальбуминурии;

- выражена гламерулярная диабетическая нефропатия, о чем свидетельствует присутствие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один сердечно-сосудистый фактор риска;

- произносится гламерульная неабибетическая нефабетическая нефропатия, о чем свидетельствует присутствие макропротеинурии ≥ 3 г / сут.

Лечение сердечной недостаточности, сопровождаемое клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда: снижение летальности на остром этапе инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии, что после возникновения острых инфарктов миокарда.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к любому другому компоненту препарата или других ингибиторов ACE; ангионевротический отек в анамнезе (наследственное, идиопатическое или связанное с использованием ингибиторов ACE); Стеноз почечной артерии (двусторонний или стеноз артерии одной почки); тяжелая почечная недостаточность; Первичный гиперльдостеронизм.

Препарат не применяет пациентов с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями.

Препарат противопоказан женщинам, которые планируют забеременеть.

Не применяйте лекарства, содержащие алискирена, пациентов с диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (SCHF <60 мл / мин).

Следует избегать одновременного применения ингибиторов ACE и методы экстракорпорального лечения, которые приводят к контактной крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактоидным реакциям тяжелой степени. Такая экстракорпоральная обработка способам включает диализ или гемафильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилонитрилом) и аффорезом липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Противопоказанные комбинации.

Методы экстракорпоральной терапии, которые приводят к кровяному контакту с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемило-фильтрация с использованием определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например, полиакрилонитрильные мембраны) и афрозом липопротеинов низкой плотности с использованием сульфата декстрана - из-за увеличения Риск тяжелых анафилактоидовных реакций. Если требуется такое лечение, необходимо учитывать использование диализных мембран другого типа или антигипертензивных агентов другого класса.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС) антагонистов ангиотензинских рецепторов II, ингибиторов туз или алискирена.

Сочетание ингибиторов ACE (включая Ramipril) или антагонисты рецепторов ангиотензина II с алискиреном противопоказаны пациентам с расстройствами диабета или почек (GKF <60 мл / мин / 1,73 м ² ) и не рекомендуется к другим категориям пациентов.

Комбинации, которые требуют меры предосторожности.

Соли калия, гепарин, диуретики сбережения калия и другие вещества, которые увеличивают уровень калия в плазме крови (в том числе антагонисты ангиотензина II, триметоприма, Tracerumus, циклоспорин): могут возникнуть гиперкалиемия, может возникнуть такой осторожный мониторинг уровня калия в плазме крови.

Антигипертензивные препараты (например, диуретики) и другие средства, которые могут уменьшить артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, этанол, беклофен, альфузозин, дексазозин, прежний, тамсулозин, теразон): ожидается увеличения антигипертензивного эффекта.

Васопрессор симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, предварительное использование, дофамин, эпинефрин), которые могут снизить антигипертензивный эффект Ramipril: повышенное кровяное давление.

Алопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут изменить количество клеток крови: повышенную вероятность гематологических реакций.

Соли лития: ингибиторы ACE снижают экскрецию лития, поэтому вероятность токсичности лития может увеличить. Рекомендуется контролировать уровень лития.

Анти-диабетические средства, включая инсулин: возможные гипогликемические реакции. Рекомендуется регулировка уровней глюкозы в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота: ожидается снизить антигипертензивный эффект Ramipril. Кроме того, совместимое приложение ингибиторов ACE и NSazs может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек и увеличению уровней калия в плазме крови.

Еда не значительно меняет поглощение препарата.

Соль. Увеличение потребления соли может ослабить гипотензивный эффект Рамиприла.

Специфическая гипосессибилизация. Из-за ингибирования ACE, вероятность возникновения и тяжести анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых увеличивается. Считается, что такой эффект также может наблюдаться по отношению к другим аллергенам.

Особенности приложения.

Специальные категории пациентов.

Двойная блокада Рааса при наркотиках, содержащих алискирен.

Объединенное использование Ramipril и Alassirena не рекомендуется, поскольку существует повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения в функции почек.

Пациенты с сахарным диабетом или расстройствами функции почек (GCF <60 мл / мин) противопоказаны одновременное использование Рамиприла и Алискирена (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с особым риском артериальной гипотензии.

Пациенты с выраженной активацией Рааса.

Риск внезапного ощутимого снижения артериального давления с ухудшением функции почек благодаря ингибированию тузов увеличивается у пациентов с выраженной активацией Рааса, особенно если ингибитор APF или сопутствующий мочегонник предписан в первый раз или с первым Увеличение дозы.

Можно ожидать значительное увеличение деятельности РААС, которое требует медицинского надзора, включая постоянный контроль кровяного давления, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертонией;

- с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;

- с гемодинамически значимым препятствием для притока или оттока крови от левого желудочка

(например, со стенозом аортального или митрального клапана);

- с односторонним стенозом почечной артерии в присутствии второй функционирующей почки;

- что существует или может развиться отсутствие жидкости или электролитов

(в том числе те, кто получал диуретики);

- с циррозом печени и / или асципли;

- которые выполняют обширное хирургическое вмешательство или во время анестезии с использованием лекарств, вызывающих артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется исправление обезвоживания, гиповолемии или отсутствия электролитов до лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью, такие корректирующие меры должны быть тщательно рассмотрены риск перегрузки объема).

У пациентов с расстройствами печени реакция на лечение Рамиприлом может быть либо усилен, либо уменьшена. Кроме того, пациенты с сильным циррозом печени сопровождаются отеком и / или асцитом, активность системынин-ангиотензина может быть значительно повышена; Поэтому во время лечения этих пациентов необходимо проявить особый уход.

Лечение постоянной сердечной недостаточности после инфаркта миокарда.

Пациенты с риском ишемии сердечной или головной церебральной в случае острой артериальной гипотензии. Начальная фаза лечения требует специального медицинского контроля.

Пациенты пожилых людей. Видеть Раздел «Способ применения и доза».

Хирургическое вмешательство. Рекомендуется прекратить лечение ингибиторами ACE, такими как RamiPril, если это возможно, 1 день до хирургического вмешательства.

Контроль функции почек. Функция почек должна оцениваться до и во время лечения и регулировки дозы, особенно в первой неделе лечения. При наличии урона почек требуется особое тщательное наблюдение. Существует риск ухудшения функции почек, в основном у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.

Ангионевротический отек. Сообщили о отдельных случаях ангионевротического отека у пациентов, получающих ингибиторы ACE, в том числе RamiPril. В случае ангионевротического отека, прием препарата должен быть остановлен и сразу назначен аварийный терапию. Пациенты должны находиться под наблюдением доктора не менее 12-24 часов до полного исчезновения симптомов.

При лечении ингибиторов ACE появились случаи ангионевротического темы кишечника. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой / рвотой или без них). Симптомы ангионеротического темы кишечника исчез после прекращения Рамиприла.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации. Вероятность и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и других аллергенов увеличиваются при получении ингибиторов ACE. До десенсибилизации необходимо учитывать временное приостановление приема Рамиприла.

Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы ACE, в том числе Рамиприл, гиперкалиемия наблюдалась. Риск гиперкалиемии выше у пациентов с почечной недостаточностью, в возрасте от 70 лет у пациентов с неконтролируемым диабетом, в тех, кто получал соли калия, диуретики сбережения калия, а также другие активные вещества, которые увеличивают содержание калия, или с такими условиями. Как дегидратация., Острая декомпенсация сердца, метаболический ацидоз. Если это считается подходящим совместимым применением вышеупомянутых препаратов, рекомендуется контролировать уровни калия в плазме крови.

Нейтропения / агранулоцитоз. Редко наблюдались случаи нейтропении / агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии. Также сообщили, чтобы подавить функцию костного мозга. Для определения возможной Leukopenia рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в плазме крови. Частіше контроль бажано проводити на початку лікування та пацієнтам з порушеною функцією нирок, супутнім колагенозом (наприклад, системним червоним вовчаком або склеродермією) або тим, хто приймає інші лікарські засоби, що можуть спричинити зміни картини крові.

Етнічні відмінності.

Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників європеоїдної раси. Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може виявитися менш ефективним для зниження рівня артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси. Це може бути зумовлено тим, що у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією частіше спостерігається артеріальна гіпертензія з низькою активністю реніну.

Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. Характерним є те, що кашель непродуктивний, тривалий і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам'ятати при можливість виникнення кашлю внаслідок застосування інгібіторів АПФ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Раміприл протипоказаний для застосування у період вагітності. Таким чином, необхідно виключити вагітність перед початком лікування. Необхідно уникати вагітності, якщо лікування інгібіторами АПФ є обов'язковим.

Якщо пацієнтка планує завагітніти, необхідно припинити лікування інгібіторами АПФ, тобто замінити їх іншим видом лікування.

Якщо пацієнтка завагітніла протягом лікування, застосування препарату необхідно замінити терапією без інгібіторів АПФ якомога швидше.

Годування груддю. Через брак інформації щодо застосування раміприлу у період годування груддю не рекомендується призначати цей препарат жінкам, які годують груддю, та бажано надавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких під час лактації є більш безпечним, особливо при грудному годуванні новонароджених або недоношених немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні ефекти (наприклад, симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і знижувати швидкість його реакції, що є ризикованим у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами).

Це, як правило, можливе на початку лікування або при переході від терапії іншими препаратами на лікування раміприлом. Після прийому першої дози або подальшого підвищення дози не бажано керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.

Спосіб застосування та дози.

Препарат для перорального застосування.

Раміприл рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Таблетки по 2,5 мг, 5 мг та 10 мг призначені для розподілу навпіл для отримання дози 1,25 мг, 2,5 мг та 5 мг відповідно. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.

Дорослі.

Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується проявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження об'єму циркулюючої крові та /або кількості електролітів.

Бажано припинити застосування діуретика за 2-3 дні до початку лікування раміприлом, якщо це можливо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування слід розпочинати з дози 1,25 мг. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування раміприлу слід коригувати залежно від цільового рівня артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія .

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта та результатів контрольних вимірювань артеріального тиску. Раміприл можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з антигіпертензивними лікарськими засобами інших класів.

Початкова доза. Лікування препаратом слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг на добу.

У пацієнтів зі значною активацією РААС після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріального тиску. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг, а їх лікування потрібно розпочинати під медичним наглядом.

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу можна подвоювати кожні 2-4 тижні до досягнення цільового рівня артеріального тиску; максимальна доза раміприлу становить 10 мг на добу. Як правило, препарат слід приймати 1 раз на добу.

Профілактика серцево-судинних захворювань .

Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1-2 тижні лікування, а потім – ще через 2-3 тижні – збільшити її до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу (також див. наведену вище інформацію щодо дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики).

Лікування захворювання нирок .

Пацієнти з цукровим діабетом та мікроальбумінурією .

Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу можна збільшувати. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.

Пацієнти з цукровим діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику .

Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшити. Через 1-2 тижні лікування добову дозу рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг ще через 2-3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.

Пацієнти з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/добу.

Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшити. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.

Серцева недостатність з клінічними проявами.

Початкова доза. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу раміприлу титрують шляхом її подвоєння через кожні 1-2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми.

Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда при наявності серцевої недостатності .

Початкова доза. Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, призначати початкову дозу 2,5 мг 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг переноситься погано, тоді слід застосовувати дозу 1,25 мг 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити (також див. наведену вище інформацію щодо дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики).

Титрування дози та підтримуюча доза. У подальшому добову дозу підвищувати шляхом її подвоєння з інтервалом у 1-3 дні до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу.

Коли це можливо, підтримуючу добову дозу розподіляти на 2 прийоми.

Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією NYHA) одразу після інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів раміприлом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Добова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну:

Пацієнти з порушенням функції печінки . Лікування раміприлом пацієнтів з порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг.

Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу імовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у пацієнтів дуже літнього віку та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу − 1,25 мг раміприлу.

Діти.

Раміприл не рекомендується застосовувати дітям, оскільки даних щодо ефективності та безпеки цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.

Передозування.

Симптоми передозування інгібіторами АПФ можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, порушення електролітного балансу, ниркову недостатність. Стан пацієнта слід ретельно контролювати. Призначати симптоматичне та підтримуюче лікування. Запропоновані заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) і засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення α ₁ -адренергічних агоністів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться з системного кровотоку шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Профіль безпеки препарату раміприл містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.

Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), невстановлені (не можна встановити за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи: поширені – артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе; непоширені – ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда; тахікардія, аритмія, відчуття посиленого серцебиття, периферичні набряки, почервоніння, відчуття припливів; рідко поширені – стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт; невстановлені – синдром Рейно.

З боку системи кровотворення: непоширені – еозинофілія; рідко поширені – зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів; невстановлені – недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи: поширені – головний біль, запаморочення; непоширені – вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія; рідко поширені – тремор, порушення рівноваги; невстановлені – церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака, порушення психомоторних функцій, відчуття печії, паросмія.

З боку органів зору: непоширені – порушення зору, включаючи нечіткість зору; рідко поширені – кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та лабіринту: рідко поширені – порушення слуху, дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: поширені – непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, диспное; непоширені – бронхоспазм, у тому числі загострення бронхіальної астми, закладеність носа.

З боку травного тракту: поширені – запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання; непоширені – панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті; рідко поширені – глосит; невстановлені – афтозний стоматит.

З боку сечовидільної системи: непоширені – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення кількості сечі, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові.

З боку шкіри та підшкірних тканин: поширені – висипання, зокрема макулопапульозні; непоширені – ангіоневротичний набряк, у дуже виняткових випадках – порушення прохідності дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, що може мати летальний наслідок; свербіж, гіпергідроз; рідко поширені – ексфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхоліз; дуже рідко поширені – реакція фоточутливості; невстановлені – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.

З боку опорно-рухового апарату: поширені – м'язові спазми, міалгія; непоширені – артралгія.

Ендокринні розлади: невстановлені – синдром неналежної секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення: поширені – підвищення рівня калію у крові; непоширені – анорексія, зниження апетиту; невстановлені – зниження рівня натрію у крові.

Загальні розлади: поширені – біль у грудях, підвищена втомлюваність; непоширені – пірексія; рідко поширені – астенія.

З боку імунної системи: невстановлені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

Гепатобіліарні порушення: непоширені – підвищення рівня печінкових ензимів і/або кон'югатів білірубіну; рідко поширені – холестатична жовтяниця, ушкодження печінкових клітин; невстановлені – гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним наслідком).

З боку репродуктивної функції: непоширені – транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо; невстановлені – гінекомастія.

Психічні розлади: непоширені – зниження настрою, тривожність, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість; рідко поширені – стан сплутаної свідомості; невстановлені – порушення уваги.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 (10 × 3) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лек С. А., Польща/Lek SA, Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

95-010 Стриков, вул. Подліпіє, 16, Польща/16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Poland (виробництво за повним циклом) .

Вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща/ul. Domaniewska, 50 C, Warszawa, 02-672, Poland (пакування, випуск серії) .