Место хранения:

Активный ингредиент: альфакальцидол;

1 капсула содержит альфа кальцидол 0,25 мкг или 0,5 мкг, или 1 мкг;

Вспомогательные вещества : лимонная кислота, пропилгат, витамин Е (дл-альфа-токоферол), этанол безводное, арахисовое масло, желатин, глицерин 85%, сорбит (E 420), сорбитанагид, маннит (E 421), более высокие полиолы, очищенные водой;

оксид железа красный (E 172) для дозы 0,25 мкг;

Диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) для дозы 0,5 мкг;

Диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) для дозы 1 мкг.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналоги. Альфакальцидол. Код УАТС A11S C03.

Клинические характеристики.

Индикация.

Постменопаузный остеопороз.

Остеопороз, связанный с лечением глюкокортикоидами.

Умягчение костей в пожилых людей (остеомалацио) как следствие недостаточного поглощения, например, в случае маслабсорбции и послеведочного синдрома.

Для значительного снижения частоты падения среди пожилых людей.

В гипопатиреоре или гипопатичном (витамина D-устойчивых) рахинге / остеомалия, дополнительная терапия с использованием альфа D ₃ - если уровень кальция в плазме крови составляет менее 2,2 ммоль / л.

Заболевания, которые сопровождаются нарушением гидроксилирования 1-альфа-гидроксилирования в почках, которые, в свою очередь, предопределение нарушения метаболизма витамина D (например: почечная остеодиорофия с уменьшением поглощения кальция и уровня плазмы в плазме менее 2,2 ммоль / л. (менее 8,8 мг / 100 мл), который может происходить в результате расстройства почек без диализа, а также в начале трансплантации почек).

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к альфакальцидозу, арахису, соевым бобу или любым другим компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к витаму D и проявлениям интоксикации с витамином D;

- уровень кальция в плазме выше 2,6 ммоль / л, концентрации продукта × фосфата кальция × в плазме более 3,7 (ммоль / л) ² ;

- алкалоз с рН венозной крови более 7,44 (лактат щелочный синдром, синдром Бернетта);

Способ применения и доза.

Препарат принимается внутренне. Капсула должна проглотить целом и пить достаточно воды. Доза и продолжительность терапии определяются врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В некоторых случаях препарат следует применять на протяжении всей жизни.

Если врачом, если не указано иное, первоначальная доза для взрослых составляет 1 мкг альфакталцидол (4 капсулы 0,25 мкг или 2 капсулы 0,5 мкг, или 1 капсула 1 мкг).

Пациенты с более тяжелыми заболеваниями костей должны быть предписаны более высокими дозами: 1-3 мкг альфальсидол (4-12 капсул 0,25 мкг, 2-6 капсул 0,5 мкг, 1-3 капсулы 1 мкг).

Дети старше 6 лет с весом 20 кг, которые могут проглотить капсулу - 1 мкг / день (за исключением случаев почечной остеодистрофии).

Для пациентов с гипопатиреозной дозой следует уменьшить после достижения нормального уровня кальция в крови (2,2-2,6 ммоль / л; 8,8-10,4 мг / 100 мл) или когда выход концентраций кальция × фосфат в плазме крови составляет 3,5-3,7. (ммоль / л) ² .

Альфа D ₃ - 0,25 мкг

Если суточная доза составляет 0,5 мкг альфакальцидол, возьмите 1 капсулу утром и вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 1 мкг альфакальцидол, возьмите 2 капсулы утром и вечером ежедневно.

Альфа D ₃ - 0,5 мкг

Если суточная доза составляет 0,5 мкг, принять 1 капсулу вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 1-3 мкг альфальсидол (2-6 капсул 0,5 мкг), оно должно быть разделено пополам и принимать половину утром, а другой - вечером.

Альфа D ₃ -Teva на 1 мкг

Если суточная доза составляет 1 мкг альфальсидол, принять 1 капсулу вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 3 мкг альфакальцидол, возьмите 1 капсулу утром и 2 альфа-капсулы D ₃ - вечером.

Неблагоприятные реакции.

Если доза альфальсидола не регулируется, можно увеличить уровень кальция в крови, которая исчезает при уменьшении дозы или временного прекращения препарата. Признаки возможного увеличения кальция в крови устали, желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, боль в животе, тошнота, дискомфорт в зоне эпигастриум, запор, диарея), анорексия, сухость во рту, умеренные мышечные боли, кости, сустав, вес Потеря, полиурия, повышенные потоотделение, головная боль, жажда, головокружение, увеличение кальция и фосфатов в моче, нефрокальциноз, реакция гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, мочевину.

Во время терапии альфальцидол может наблюдаться по боковым реакциям, которые определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), Редко (≥1 / 10 000 до <1/1000) очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлено в существующих данных).

Часто: гиперкальциемия *, гиперкальциурия.

Редко (> 1/10000, <1/1000): гиперфосфатемия, для предотвращения того, какие пациенты могут быть назначены ингибиторы фосфатного поглощения (таких как соединения алюминия); Тахикардия, слабость, головная боль, головокружение, сонливость.

Очень редко (<1/10000), включая одноразовые случаи: гетеротопическое кальцификация (роговица и кровеносные сосуды), которые исчезают после прекращения препарата; Небольшое увеличение липопротеинов с высокой плотностью плазмы крови. У пациентов с выраженным расстройствами функции почек можно развить гиперфосфатемию; Кожные аллергические реакции (зуд) и анафилактический шок, последний может быть вызван арахисовым маслом, который является частью лекарственного средства.

Неизвестно: гиперчувствительность.

* Гиперкальциемия также связана с такими реакциями, как гиперкалий, эктопический кальцификация, почек и повреждение сердца.

Передозировка.

С одной передозировкой (25-30 мкг) альфакальцидол не повредит здоровью. Следующие случаи передозировки альфактальцидола могут вызывать гиперкалнцент.

Симптомы передозировки: анорексия, слабость, летаргия, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, боли в костях, боль в костях, возвышенные потливость, сонливость, зуд, тахикардия. Возможное возникновение полиурии, полидипсий, нокутируемая, ощущение жажды, потерю веса, протеинурия в нарушении функции почек.

Лечение передозировки: прекратить получать препарат. В зависимости от тяжести гиперкальциемии могут быть использованы некалибровка или низкая диета кальция, принимая жидкость, диализу, петлевые диуретики, глюкокортикостероиды и кальцитонин.

В случае острой передозировки положительный эффект можно наблюдать в промывке желудка и / или введения минерального масла (что способствует снижению поглощения и увеличения удаления препарата с фекалиями).

Специфические антидоты альфакальцидол не существует.

Применение в период в agitns ost и грудное вскармливание.

Хотя не было никаких доказательств вредного воздействия на плод или младенцев, альфа D ₃ - не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.

Благодаря возможным рискам развития устойчивой гиперкальциемии, которое может вызвать задержку физического и психического развития, следует избегать нагруженного стеноза аорты, ретинопатия у младенцев, следует избегать передозировки аналогом витамина D во время беременности.

Использование альфа D ₃ - во время периода грудного вскармливания может увеличить уровень кальцитриола в грудном молоке. Учитывая это, препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.

Дети.

Применяйте детей старше 6 лет с весом 20 кг, что может проглотить капсулу.

Особенности приложения.

Альфакальцидол не следует назначать пациентам с гиперкальцимией.

Препарат предназначен с осторожностью:

В период применения препарата необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и, при необходимости, регулировать дозу альфа-кальцидола, чтобы избежать развития гиперкальциума и Гиперкальциурия. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) требуется соответствующее снижение дозы альфа D ₃ -Teva, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальцемия или гиперкальциурия могут быть устранены путем отмены препарата и уменьшите использование кальция для нормализации его концентрации в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продлена, начиная с половины последней дозы.

Во время терапии альфальсидол должен контролироваться уровни фосфатов в плазме, чтобы снизить риск эмоции эктопического кальцификации.

Добавление к диете витамина D может быть вредным для людей, которые уже получают соответствующее количество пищи и от действия солнечного света, поскольку разница между терапевтической и токсической концентрацией очень незначительна.

Поскольку альфакальцидол является наиболее мощной формой витамина D, существуют основания для ожидания от его получения наибольшего риска токсичности, однако его действие быстро обратимо в случае прекращения приема.

Альфакальцидол увеличивает поглощение кальция и фосфатов в кишечнике, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью контролирует их концентрации плазмы.

Необходимо следить за клиническими проявлениями гипо- или гиперкальциемии у пожилых пациентов, особенно в присутствии сопутствующей почечной или сердечной патологии.

Ранние симптомы гиперкальциемии включают в себя:

Лекарственный продукт содержит соевое масло. Если у вас есть аллергия на арахис или соевые бобы, не принимайте это лекарство.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работами со сложными механизмами не было выявлено, но необходимо учитывать возможность таких побочных реакций, как сонливость и головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

При лечении остеопороза альфа D ₃ -THEVA можно вводить в сочетании с препаратами на основе вращающихся с врачей различных групп и эстрогенов. Действие альфакальцидола укрепляет одновременное использование эстрогенов у женщин в период пременопауза и постменопаузала.

Витамин D и его производные не должны использоваться одновременно из альфа D ₃ - из-за возможности взаимодействия аддитивного взаимодействия и увеличения риска гиперкальциемии.

При одновременном применении альфа D ₃ -Theva с DASGS риск развития аритмии увеличивается.

При одновременном использовании с барбитуратами, антиконвульсыми (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидерид) и другими препаратами, которые активируют ферменты микросомального окисления в печени, должны приниматься более высокая доза альфа D ₃ -.

Кортикостероиды могут противодействовать воздействию витамина D.

Поглощение альфальсидола уменьшается с использованием с холестырамином, куластиполом, сукральфитом, высокими алюминиевыми антацидами.

Alpha D ₃ - а амулюминиевые антациды не могут быть использованы одновременно, интервал между приемом должен составлять 2 часа.

При применении одновременно с альфа D ₃ - антацидами на основе магния или лакиализа , риск гипермагниамии увеличивается.

При одновременном использовании кальциевых препаратов, тиазидные диуретики увеличивают риск гиперкальциемии.

Действие альфактальцидола усиливается одновременным использованием эстрогенов у женщин, которые находятся в пременопаузе и послепопузяльный период.

Рифампицин и изониазид могут снизить эффективность витамина D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Альфа D ₃ представляет собой высокоэффективный активный метаболит витамина D ₃ , который регулирует обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол (1-альфа-гидрохлорокальциферол) очень быстро превращается в кальцитриол (1,25-дигидроолеклальциферол, D-гормон) в печени. Кальцитриол относится к основным метаболитам холекальциферола (витамин D ₃ ) в поддержании гомеостаза кальция и фосфора. ALPHA D ₃ преобразуется в 1,25-дигидроолекальциферол (D-гормон) и, таким образом, увеличивает уровень его уровня в крови. Это вызывает повышенное поглощение кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках, усиливая минерализацию кости, уменьшая уровень гормона паратирена в крови. У пациентов с нарушением 1-альфа-гидроксилирования в почках, возникающих с возрастом, приема альфа D ₃ способствует достаточной кальцитриолу кальцитриолу, который нейтрализует дефицит D-гормона. ALPHA D ₃ -THEVA восстанавливает положительный баланс кальция, что приводит к снижению резорбции кости, что способствует снижению частоты переломов. Увеличивает минеральную плотность кости. В ходе применения препарата наблюдается ослабление боли кости и мышц, связанную с нарушением фосфорно-кальциевого метаболизма, улучшение координации движений и поддержания равновесия, увеличивает прочность мышц, что приводит к снижению падения.

Фармакокинетика .

После получения внутренней альфа D ₃ - он быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови составляет от 8 до 18 часов. Начало действия составляет 6 часов, продолжительность действия составляет до 48 часов.

В печени альфальсинцидол быстро преобразуется в кальцитриол (1,25-дигидроолеклалциферол, D-гормон). Меньшая часть препарата преобразуется в костную ткань. В отличие от натурального витамина D ₃ , бионтранформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его пациентам с патологией почек.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы 0,25 мкг: овальный, непрозрачный, красновато- коричневый эластичный мягкий желатин капсулы с маркой с черными чернилами «0,25» на одной стороне, которые содержат бледно-желтый масло раствора.

Капсулы 0,5 мкг: овальный, непрозрачный, бледно- розовый эластичный мягкий желатин капсулы с печатью с черными чернилами «0,5 дюйма на одной стороне, которые содержат бледно-желтое масло.

Капсулы 1,0 мкг : овальный, непрозрачный, от крема к цвету слоновой кости, эластичные мягкие желатиновые капсулы с печатью с черными чернилами «1,0» на одной стороне, которые содержат бледно-желтое масло раствора.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения. Хранить в плотно закрытый контейнер при температуре не выше

25 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка. 30 или 60 капсул в контейнере; 1 контейнер в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Место расположения. Улица. Эли Hurvits 18, инд. Зона, кфар-саба /

Улица. Кирьят Хамад 20, Хари Холе выпускной. Зона, Иерусалим, Израиль.