КАРВИУМ табл. 25 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

KARVIUM

(CARVIUM)

Место хранения:

Активное вещество: Карведилол;

Карведилол 1 таблетка содержит 6, 25 мг, 12,5 мг или 25 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; натрийный кроскаррелоз; гидрогенизированное хлопковое масло; коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 6,25 мг: белая или почти белая, плоские таблетки, круглая с интактными краями, гладкий, компактная и однородная структура линия с одной стороны, с диаметром 7 мм;

12,5 мг таблетки: белая или почти белая, плоские таблетки, круглая с интактными краями, гладкая, компактная и однородная структура линии с одной стороны, с диаметром около 9 мм;

Таблетки 25 мг: белые или почти белые, плоские таблетки, круглые с интактными краями, гладкая, компактная и однородная структура линия с одной стороны, с диаметром 12 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Альфа- блокаторы и бета-блокаторы. Карвел. ATH CODE C07A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карведилол является неселективным β-блокатор с сосудорасширяющими свойствами и вторичным антиоксидантом. Активное вещество препарата представляет собой смесь двух энантиомеров рацемического карведилола.

Как сосудорасширяющее средство карведилол уменьшает периферическое сопротивление и бета-блокатор ингибирует систему ренин-ангиотензин-альдостерон. Карведилол снижает активность ренина в плазме крови, поэтому во время его применения задержка жидкости в организме одного явления.

Карведилол в качестве конкурентного блокатора бета-блокаторы имеют отрицательный hrono-, дромо-, batmo- и инотропный эффект. Препарат замедляет проводимость в атриовентрикулярном узле. Carvedilol не имеет внутренней симпатомиметической активности, коммиментального стабилизирующего эффекта.

Сочетание сосудорасширяющих и бета-adrenoblokuyuchyh свойств карведилола проявляется такие клинические эффекты. При назначении препарата при артериальной гипертензии его антигипертензивный эффект не сопровождается повышением общего периферического сопротивления, как и с другими бета-блокаторами. Карведилол незначительно снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС), а перфузии почек и их функции остаются неизменными. Так как периферического кровообращения, как неизменным, ощущение холода в конечностях при использовании карведилола редко, в отличие от использования бета-блокаторов без сосудорасширяющих свойств.

Антигипертензивный эффект быстро развивается - через 2-3 часа после одноразового применения и длится 24 часа. При длительном лечении максимальный эффект наблюдается через 3-4 недели.

С ишемической болезнью сердца, Carvedilol обладает антишемическими и антианальными эффектами, которые хранятся в длительном лечении. Изучение гемодинамики показали, что карведилол снижается до и постнагрузки на сердце.

Благоприятный эффект карведилола на гемодинамику сердца, фракция выброса левого желудочка наблюдалось в виде ишемической сердечной недостаточности. При сердечной недостаточности карведилол уменьшает конечный диастолический объем и kintsevodiastolichnyy и периферическое и легочное сосудистое сопротивление. Фракция выбросов и сердечный индекс с нормальной функцией сердца не меняется.

При дисфункции левого желудочка альфа ₁ -adrenoblokuyucha эффект карведилола приводит к увеличению артериального и, в меньшей степени вены. Исследования показали, что при дополнительном назначении карведилола на фоне сердечных гликозидов, ингибиторов АПФ и диуретиков, карведилол снижает смертность, замедляет прогрессирование болезни и улучшает общее состояние пациента, независимо от тяжести заболевания.

Во время обработки карвиведела соотношение коэффициента холестерина HPVG / LPG не меняется.

Фармакокинетика.

После перорального приема быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Опыт первого пройти метаболизм через печень, биодоступность приблизительно на 25%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после введения дозы. Фармакокинетика карведилола является линейной (концентрация в плазме пропорциональна принятой дозу). Одновременный прием пищи не влияет на концентрацию биодоступности и максимальная плазмы, но может увеличить время достижения максимальной концентрации в плазме крови. Carvedilol - это липофильное соединение, его связывание с белками плазмы крови достигает 98-99%. Воображаемый объем распределения составляет приблизительно 2 л / кг и в значительной степени увеличивается с циррозом печени.

Карведилол метаболизируется главным образом в печени, в первую очередь за счет образования глюкуронидов. Деметилирования и гидроксилирование фенильного кольца 3, приводящее к образованию активных метаболитов с β-adrenoblokuyuchoyu активностью. 4-гидрокси метаболита β-блокатор в 13 раз более мощным, чем карведилола. В то же время, активный метаболит слабее вазодилататоры, и два hidroksykarbazolovyh метаболиты обладают более сильным антиоксидантом, чем исходное соединение. Средний период полураспада карведилола составляет 6-10 часов, а зазор плазмы составляет около 590 мл / мин. Получено в основном с желчью. Карведилол и его метаболиты могут проходить через плаценту и грудное молоко из. Карведилол практически не выводится из крови гемодиализмом.

У пожилых пациентов Карведилол концентрация в плазме крови на 50% выше , чем у молодых.

Почечная недостаточность: Поскольку карведилол выводится в основном с калом, почечная недостаточность не сопровождается его кумуляции.

Заболевания печени, цирроз печени биодоступность карведилола в 4 раза , а максимальная концентрация в плазме крови в 5 раз выше , чем в нормальной функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

- Гипертоническая в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами (в частности, Гидрохлоротиазид).

- Хроническая стабильная стенокардия (не препарат, используемый для лечения острых инсультов).

- лечение хронической сердечной недостаточности, умеренной и тяжелой, в дополнение к стандартной терапии диуретиками, дигоксином или ингибиторами АПФ.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- декомпенсированная сердечная недостаточность - сердечная недостаточность класса IV классификации NYHA, требующий внутривенного введения инотропных агентов;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени (если не установлен постоянный водитель ритма);

- сопутствующее для внутривенного введения верапамила, дилтиазема или других антиаритмических средств (особенно антиаритмические класс I);

- тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд / мин);

- тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 85 мм рт ст..);

- кардиогенный шок;

- слабость синусового узла синдром (в том числе синусового блока);

- безвозмездная сердечная недостаточность, требующих внутривенных введение положительных инотропных агентов и / или диуретиков;

- легочное сердце, легочная гипертензия;

- астма или обструктивные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом;

- феохромоцитом (кроме случаев, когда он должным образом контролируется при использовании альфа-блокаторов);

- принципиальная стенокардия;

- выражается печеночной дисфункции;

- Одновременное применение ингибиторов МАО (для ингибиторов МАО-В, за исключением);

- непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбции Лаппа;

- Метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Следует использовать с осторожностью карведилола одновременно с препаратами:

- лекарственные средства, снижающие уровень катехоламинов. У пациентов, принимающих препараты с бета-блокирующих свойств, а также лекарственных средств, которые могут снизить уровень катехоламинов (например, резерпин, huanetedyn, метилдопа, huanfatsyn и ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В) должен быть установлен вблизи мониторинга о случаях гипотонии и / или тяжелая брадикардия.

- клонидин как карведилол и клонидина может потенцировать способность друг друга, чтобы понизить кровяное давление и уменьшить частоту сердечных сокращений; с комбинированным использованием отмены следует проводить постепенно, сначала отменили карведилол, а затем через несколько дней может быть прекращено прием клонидина;

- дигоксин, потому что это замедляет атриовентрикулярную проводимость и повышенные уровни дигоксина в плазме крови;

- трубочки кальция (верапамил и дилтиазем) и антиаритмические препараты (особенно класса I), так как они могут спровоцировать отмеченную гипотензии и сердечной недостаточности. Внутривенное введение этих препаратов в сочетании с приемом карведилола противопоказано;

- инсулин и пероральные противодиабетические средства (гипотензивное действие путем усиления и маскировки симптомов гипогликемии;

- нитраты и гипотензивные препараты (клонидин, Гуанетидин, резерпин, α-Метилдоп huanfatsyn) (по усилению гипотензивного эффекта и уменьшения частоты сердечных сокращений);

- средство для наркоза (из-за их отрицательные инотропный эффект и гипотензивный эффект);

- лекарственные средства, которые воздействуют на центральную нервную систему (седативные, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты и этанол) - в возможности взаимодополняющих эффектов;

- НПВС за счет снижения гипотензивное действие за счет сокращения производства простагландинов);

- α- и бета-симпатомиметики (из-за возможного развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и асистолии рефлекса и уменьшения β-adrenoblokuyuchoyi карведилола действия);

- эрготамин (сосудосуживающий эффект должен быть рассмотрен эрготамин);

производные ксантина (аминофиллин, теофиллин) (из-за уменьшенной бета-adrenoblokuyuchoyi действия) -.

Поскольку Carveilol подвергается окислительному метаболизму, его фармакокинетика может варьироваться в зависимости от индукции или подавления энзимового цитохрома P450 Cytochrome System, поэтому влияние следует учитывать:

- рифампицин (есть 70 снижение концентрации карведилола в сыворотке%);

- барбитураты (снижает эффективность карведилола);

- циметидин (повышение биодоступности карведилола на 30%);

- дигоксин (карведилол увеличивает концентрацию дигоксина в плазме крови);

- ингибиторы izoenzymu из CYP2D6, такие как хинидин, флуоксетин, пароксетин, пропафенон (предполагает увеличение концентрации R (+) энантиомера карведилола);

- карведилол задерживает метаболизм циклоспорина.

Особенности приложения.

Следует с осторожностью применять препарат в таких условиях: нестабильные или вторичной артериальной гипертензии при отсутствии достаточного клинического опыта, правой ножки пучка Гиса, острого кардита, нарушение сердечных клапанов и гемодинамических нарушений, брадикардия, застойная сердечная недостаточность, левого желудочка неудачах на фоне острого инфаркта миокарда, феномен Рейно, гипертиреоз, феохромоцитома, хроническая обструктивная болезнь легких, анестезии, совместного введения блокаторов кальциевых каналов, клонидин.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (выше III степени классификации NYHA), электролитный дисбаланс, низкое кровяное давление (менее 100 мм рт. Д .) Или пожилой (старше 70 лет) должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение 2 -х часов после первых доз или после первой дозы в связи с повышенным риском развития внезапного падения артериального давления, ортостатической гипотензии и потеря сознания. Риск этих осложнений может быть уменьшен путем назначения препарата в небольших начальных дозах и принимая его во время еды.

В случае брадикардии (ЧСС менее 55 ударов / мин.) Карведилол доза должна быть уменьшена.

Если препарат используется для лечения гипертензии или стенокардии у пациентов с сердечной недостаточностью, карведилол терапии должен быть осуществлен в соответствии со схемой, рекомендованной для лечения сердечной недостаточности, начальная доза не должна превышать 3125 мг 2 раза в день, и любое увеличение в дозе должны быть сделан как минимум за 2 недели до лечения дозы препарата.

Использование пациентов с артериальной артериальной гипертензией, которые уже получены препараты сбора, диуретики и / или ингибиторов ACE, требуют бдительного медицинского контроля, поскольку все эти препараты могут снизить атриовентрикулярную проводимость.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если у них начальное систолическое давление составляет менее 100 мм рт. Искусство. или сопутствующие заболевания - ишемическая болезнь сердца, периферические сосудистые поражения или нарушенная функция почек - должно часто проверять функцию почек, так как лечение может повлиять на функцию почек (обычно временно). Если наблюдаемое ингибирование почечной недостаточности, доза должна быть уменьшена или лечение остановлено.

У больных стенокардией Принцметала nevybirkovi бета-блокаторы могут вызвать боль в груди (α ₁ -adrenoblokuyuchyy эффект карведилола может предотвратить это , но не достаточный клинический опыт с Карведилол стенокардия Принцметала).

Назначение препарата при нестабильной стенокардии, а также атриовентрикулярной степени блока I требует особого ухода, частые ЭКГ и тщательного медицинского наблюдения за пациент.

Лечение больных с периферической артериальной болезни требует внимания и ухода.

Как и с другими бета-блокаторы, карведилол может маскировать симптомы гипогликемии и неблагоприятного воздействия на углеводный обмен. Следовательно, лечение у пациентов с диабетом с диабетом нуждается в особом внимании и более частым измерении содержания сахара в крови.

Carveilol может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

С внезапным удалением препарата можно улучшить тиретоксикоз и развитие тиреотоксического кризиса.

Лечение следует прекратить постепенно уменьшая дозу, особенно в хронической стабильной стенокардии. При необходимости другие антиангинальные агенты могут быть использованы в период отмены.

Лечение карведилола у больных с феохромоцитомой не следует назначать для инициирования соответствующего терапевтического блокады альфа-блокаторов и бета-блокаторы.

Учитывая крайнюю опасность анафилактических реакций у больных с историей реакций гиперчувствительности перечислены или которые подверглись гипосенсибилизация терапии, препарат следует использовать с осторожностью.

Лечение больных псориазом требует тщательной оценки соотношения риск / польза, как карведилол может усугубить симптомы или триггерные псориаза.

Пациенты, которые носят контактные линзы, следует предупредить, что карведилол уменьшает выработку слез.

При резком прекращении карведилола (а также другие бета-блокаторы), могут испытывать потливость, тахикардия, одышка, увеличение стенокардии или даже инфаркта миокарда и желудочковые аритмии. При наибольшем риске у тех пациентов с стенокардией может произойти сердечный приступ. Доза должна быть постепенно снижена в течение 1-2 недель. При необходимости, вы можете одновременно начать заместительную терапию для предотвращения ухудшения zahvorinnya. Если лечение было временно приостановлено более 2 недель, то его продление должно проводиться, начиная с самой низкой дозы.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с увеличением дозы Carvedilol для его выбора, возможна увеличение симптомов сердечной недостаточности, появление отека. С появлением таких симптомов необходимо регулировать дозу диуретического агента, причем доза Carvedilol не должна быть увеличена для стабилизации клинического состояния. Иногда это может быть необходимо уменьшить дозу карведилола или временно прекратить его использование.

При использовании карведилола должны быть особенно внимательными к пациентам, для которых операция выполняется под общей анестезией, в случае анестетиков, таких как эфир, циклопропан, трихлорэтилен, которые ингибируют функцию миокарда.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинический опыт карведилола в период беременности ограничен. Предполагается, что применение карведилола у плода или новорожденного может развиться дистресс-синдром (брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия и гипотермии). Таким образом, применение карведилола противопоказано во время беременности.

Не известно, является ли карведилол выпущен в грудном молоке. Поскольку карведилол может оказывать вредное воздействие на ребенке, лечение карведилола лактации следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автомобиля или эксплуатации машин

В начале лечения больного препарата может испытывать головокружение и усталость, что может указывать на развитие ортостатической гипотензии и потери сознания, поэтому они должны воздерживаться от вождения и работы с потенциально опасными механизмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат приймають незалежно від прийому їжі, проте прийом препарату під час їди зменшує ризик розвитку постуральної гіпотензії.

Есенціальна гіпертензія.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг на добу (1 таблетка вранці) протягом перших 2 днів лікування. При добрій переносимості ця доза може бути збільшена.

Рекомендована підтримуюча доза – 25 мг на добу (1 таблетка по 25 мг вранці або 1 таблетка по 12,5 мг 2 рази на добу, вранці і ввечері). У разі незадовільного ефекту, але не раніше ніж через 14 днів лікування доза може бути збільшена до максимальної 50 мг на добу (1 таблетка по 25 мг двічі на добу, вранці і ввечері). Максимальна разова доза становить 25 мг, максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована доза на початку лікування становить 12,5 мг 1 раз на добу. У разі якщо досягнутий ефект є незадовільним, дозу можна поступово підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом до досягнення максимальної рекомендованої добової дози 50 мг.

Хронічна стабільна стенокардія.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 2 рази на добу (1 таблетка по 12,5 мг вранці і ввечері) у перші 2 дні лікування. Рекомендована підтримуюча доза – 25 мг 2 рази на добу (1 таблетка по 25 мг вранці та ввечері). У разі незадовільного ефекту через 14 днів лікування дозу можна збільшити до максимальної дози 50 мг 2 рази на добу (2 таблетки по 25 мг вранці і ввечері).

Пацієнти літнього віку

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 2 рази на добу протягом двох днів.

Потім лікування продовжують у дозі 25 мг 2 рази на добу, яка є рекомендованою максимальною добовою дозою.

Хронічна серцева недостатність.

Дозу препарату потрібно встановлювати індивідуально, а її поступове підвищення слід проводити під ретельним наглядом лікаря.

Карведилол можна застосовувати як доповнення до стандартної терапії, але його також можна застосовувати пацієнтам з непереносимістю інгібіторів АПФ або тим пацієнтам, які отримують препарати наперстянки, гідралазин або нітрати.

Пацієнти, які приймають дигоксин, діуретики або інгібітори АПФ, повинні отримувати ці препарати у попередньо встановленій дозі ще до початку лікування карведилолом.

Рекомендована доза на початку лікування становить 3,125 мг 2 рази на добу протягом двох тижнів лікування. Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, її можна поступово підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом – до 6,25 мг 2 рази на добу а потім 12,5 мг 2 рази на добу та зрештою – до 25 мг 2 рази на добу. Дозу слід підвищувати до найвищої дози, яку добре переносить пацієнт.

Максимальна рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на добу для всіх пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю та для пацієнтів з легкою та помірно тяжкою застійною серцевою недостатністю, маса тіла яких не перевищує 85 кг. Для пацієнтів з легкою та помірно тяжкою застійною серцевою недостатністю та масою тіла більше 85 кг максимальна рекомендована доза становить 50 мг 2 рази на добу.

На початку терапії або при підвищенні дози можливе тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та/або у тих пацієнтів, які застосовують великі дози діуретиків. Хоча у такому випадку припиняти лікування, як правило, не потрібно, дозу препарату підвищувати не слід. Протягом перших двох годин після початку лікування карведилолом або підвищення його дози пацієнт повинен перебувати під наглядом кардіолога або іншого лікаря. Перед кожним підвищенням дози препарату пацієнта необхідно обстежувати на наявність можливих симптомів посилення серцевої недостатності або симптомів надмірної вазодилатації (наприклад дослідити функцію нирок, визначити масу тіла, артеріальний тиск, ЧСС та серцевий ритм). Симптоми посилення серцевої недостатності або затримки рідини в організмі усувають шляхом підвищення дози діуретиків, проте дозу карведилолу не слід підвищувати до стабілізації стану пацієнта. При виникненні брадикардії або у разі подовження передсердно-шлуночкової провідності перш за все слід перевірити рівень дигоксину у плазмі крові. Іноді може виникнути необхідність знизити дозу карведилолу або взагалі тимчасово відмінити препарат. Навіть у таких випадках можна успішно продовжувати титрування дози карведилолу.

При титруванні дози необхідно регулярно контролювати функцію нирок, кількість тромбоцитів та рівень глюкози у крові (у разі інсулінонезалежного цукрового діабету та/або інсулінозалежного цукрового діабету). Однак після завершення титрування дози частоту контролю можна зменшити.

Якщо лікування карведилолом переривалося більш ніж на два тижні, його слід поновлювати, починаючи з дози 3,125 мг 2 рази на добу та поступово підвищуючи її згідно з рекомендаціями, наведеними вище.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до впливу карведилолу і тому повинні перебувати під більш ретельним спостереженням.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Карведилол не слід призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). При помірно тяжкій печінковій недостатності може виникнути потреба у корегуванні дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дозу потрібно встановлювати для кожного пацієнта індивідуально, однак під час дослідження фармакокінетичних параметрів не було отримано даних, які б свідчили про необхідність корегування дози карведилолу для пацієнтів із нирковою недостатністю.

Припинення лікування.

Лікування карведилолом не можна припиняти раптово, особливо це стосується пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Припинення лікування слід проводити поступово, протягом 7-10 днів, наприклад, зменшуючи добову дозу вдвічі кожні три дні.

Діти.

Безпека та ефективність застосування карведилолу дітям (до 18 років) не встановлені, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

У разі передозування може розвинутись тяжка артеріальна гіпотензія, брадикардія, серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця. Також спостерігалися утруднення дихання, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості та генералізовані судоми.

Лікування: протягом перших годин – викликати блювання та промити шлунок, далі – контроль та корекція життєво важливих показників у відділенні інтенсивної терапії.

Підтримуюча терапія

Атропін: 0,5-2 мг внутрішньовенно (для лікування тяжкої брадикардії).

Глюкагон: спочатку у дозі 1-10 мг внутрішньовенно, а потім у вигляді краплинної інфузії зі швидкістю 2-5 мг/год (для підтримання функції серцево-судинної системи).

Симпатоміметики – добутамін, ізопреналін, орципреналін або адреналін – призначають залежно від маси тіла пацієнта та ефективності лікування.

Якщо у клінічній картині передозування домінує периферична вазодилатація, тоді необхідно ввести адреналін або норадреналін під постійним контролем стану серцево-судинної системи пацієнта.

У разі брадикардії, резистентної до медикаментозного лікування, показане застосування штучного водія ритму серця.

При виникненні бронхоспазму показане введення бета-симпатоміметиків (у вигляді аерозолю або внутрішньовенно) або внутрішньовенне введення амінофіліну. При генералізованих судомах рекомендоване повільне внутрішньовенне введення діазепаму або клоназепаму.

Увага: у разі тяжкого передозування, яке супроводжується симптомами шоку, підтримуючу терапію із застосуванням антидотів потрібно продовжувати досить довго, оскільки можна очікувати збільшення періоду напіввиведення карведилолу і його перерозподілу. Тривалість лікування залежить від ступеня передозування; підтримуючу терапію слід продовжувати до стабілізації стану пацієнта.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, втома; депресія, порушення сну, парестезія, гіпестезія, вертиго, стан перед втратою свідомості, втрата свідомості.

З боку психіки: депресивний настрій.

З боку с ерцево-судинної системи: постуральна гіпотензія, брадикардія, артеріальна гіпертензія, втрата свідомості – особливо на початку лікування, стенокардія, підвищене серцебиття; периферичні порушення кровообігу (холодні кінцівки), переміжна кульгавість або хвороба Рейно, периферичний набряк, атріовентрикулярна блокада, прогресування серцевої недостатності, гіперволемія, дисфункція лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарду.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм; закладеність носа, набряк легенів, астма у чутливих пацієнтів, нежить.

З боку травного тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль; сухість у роті, запор, блювання, підвищення тонусу і моторики кишечнику, періодонтит, мелена, диспепсія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення аланін амінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) та гаммаглютамілтрансферази (GGT).

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції з боку шкіри (у т.ч. алергічна екзантема, дерматит, підвищена пітливість, кропив'янка, свербіж, подобні до псоріазних та червоного плескатого лишаю ураження шкіри), псоріатичне ураження шкіри або погіршення вже існуючого стану, алопеція.

З боку органів зору: зниження сльозовиділення, порушення зору, подразнення очей.

Метаболічні порушення: гіпоглікемія, пригнічування регуляції рівня глюкози у крові, анорексія, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м'язової системи: біль у суглобах, артралгія, судоми, атрофія м'язів.

З боку репродуктивної системи: порушення еректильної функції.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузною хворобою судин та/чи основною нирковою недостатністю, нетримання сечі у жінок, гематурія, альбумінурія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості; ангіоневротичний набряк; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

Загальні порушення: астенія (включаючи втомлюваність), біль.

Лабораторні показники: підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові, тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, зменшення рівня протромбіну, гіперглікемія у хворих на діабет, гіперхолестеринемія, глюкозурія, гіперкаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпонатріємія, підвищення рівнів лужної фосфатази, креатиніну, сечовини, гіперурикемія.

Інші побічні ефекти: грипоподібні симптоми, підвищення температури; інфекції: бронхіт, пневмонія, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів; анафілактичні реакції, можливі прояви латентного діабету, симптоми існуючого діабету можуть посилитися під час терапії; гіперемія.

За винятком запаморочення, порушень зору і брадикардії, жоден з описаних вище побічних ефектів не є дозозалежним.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Для таблеток 6,25 мг: по 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

Для таблеток 12,5 мг, 25 мг: по 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Алвоген ІПКо С.ар.л

Місцезнаходження заявника.

5, Руе Хайєнхафф, L-1736, Зеннінгерберг, Люксембург

Виробник.

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

44B Теодор Палладі, 3-ій район, Бухарест, код 032266, Румунія