СПАЗМАЛГОН раствор для инъекций амп. 2 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Spazmalhon ^®

(Spismalgon ^®)

Место хранения:

Активные ингредиенты: метамизол моногидрат натрия, гидрохлорид гидрохлорида питофенону в Бромиде;

1 мл раствор для инъекций содержит: метамизол моногидрат натрия 500 мг; Питофенону гидрохлорид 2 мг; Fenpiveryniyu бромид 0,02 мг;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: чистая жидкость, практически без частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Апазматические агенты в сочетании с анальгетиками.

Код ATC A03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

SPAZMALHON ^® - препарат в сочетании с выраженной антиспазмолитической и анальгетической активностью.

Метамизол обладает сильным анальгетическим и противовоспалительным эффектом в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действия - ингибирование синтеза простагландина и эндогенного альхонове, поднимая порог возбудимости в таламусе, гипоталамусе и влиянии на образование эндогенных пирогенов.

Фенпиверянский - умеренный и ханллиоблокуючучу холинолитического действия. Ингибирует тон и моторику гладкой мышцы желудка, кишечника, желчевины и мочевыводных путей.

Гидрохлорид питофенону обладает производительностью папавериноподибну с выраженной антиспазмолитической активностью против гладких мышц.

Фармакокинетика.

Поглощение: внутримышечное использование быстро поглощается. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%.

Распределение: метамизол, связанные с белками плазмы на 50-60%. Проникать в кровообращение и плацентурный барьер. Объем распределения - около 0,7 л / кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивному бионтрасформации в печени. Его основным метаболитом 4-метил-амино-антипирин (IAA) метаболизуется в печени с образованием других метаболитов, в том числе 4-амино- антипирин (AA), который является фармакологически активным. Максимальные концентрации плазмы (относительно всех метаболитов) устанавливаются примерно за 30-90 минут.

Ликвидация: выводится почками в качестве метаболитов, причем только 3% от выделенного метамизола из организованного без изменений. Период полураспада - около 10 часов.

Пациенты с нарушенной функцией печени, период полураспада активного метаболита МАА у пациентов с нарушенной функцией печени продлен примерно в 3 раза. Такими пациентами более низкие дозы рекомендуется лечение метамизолом.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с почечной дисфункцией наблюдается низкий уровень вывода некоторых метаболитов. Такими пациентами более низкие дозы рекомендуется лечение метамизолом.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для краткосрочного симптоматического лечения боли с судорогами гладких мышц внутренних органов:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активным веществам, производным пиразолона (включая агранулоцитоз у пациентов с историей предыдущего использования аналогичных препаратов) или других НПВП (НПВП).

Тяжелое нарушение печени и почек.

Острая печеночная порфирия.

Дефицит глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы.

Обструкция желудочно-кишечного тракта и мегаколона.

Дисфункция костного мозга (например, после цитостатической обработки).

Заболевания гематопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой причины, включая апластику анемию, инфекционную нейтропению).

Простата аденома II и III.

Атония желчного мочевого пузыря.

Подозрение в хирургической патологии.

Гипотонические условия и гемодинамическая нестабильность.

Государства коллаптоидов.

Тачаарритмия.

Закрытая хлопковая глаукома.

Бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Комбинированная препарат Spazmalhon ^® с другими препаратами требует особого ухода из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов печени.

При применении препарата следует избегать алкоголя , потому что есть возможность взаимного потенциала действия.

Кумарин антикоагулянты. Сопутствующая администрация метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумарина, что приводит к индукции ферментов печени.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. Сопутствующее введение метамизола существует риск тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол уменьшает уровень плазмы циклоспорина, а приложение.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. Сопутствующее введение метамизола повышенное риск подавления костного мозга.

Индукторы ферменты (барбитураты, хлутетимид, фенилбутазон) могут снизить эффективность метамизола.

Метамизол значительно увеличивает ценность максимальной концентрации плазмы хлороквину.

КНС депрессанты в сочетании с метамизолом увеличивают свой анальгетический эффект.

Трициклические антидепрессанты (Psyhoforyn, Amitriptyline), оральные контрацептивы, анальгетики, аллопуринол аллопуринола и медленный метаболизм метамолисты, потенцируют его эффект, в то время как применение и повышение его токсичности.

Однокомнатное использование с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск проявления повышенной чувствительности и возникновения других побочных реакций.

Седативные и транквилизаторы усиливают анальгетический эффект препарата.

Сопутствующее введение препарата Spazmalhon ^® с лекарственными средствами хинина может получить антихолинергический эффект.

Spazmalhon ^® можно комбинировать с Hiostsynbutylbromidom, Furosemide, Glibencamlide.

На классе производных пиразолона знают, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литиевым, метотрексатом и триамтеном и изменение эффективности антигипертензивных препаратов и диуретиков. В какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия неизвестны.

Особенности приложения.

При лечении препарата Spazmalhon ^® является риском анафилактических реакций. При первом признаке инъекции гиперчувствительности немедленно останавливается и примите немедленные действия для облегчения состояния (эпинефрины, кортикостероиды, антигистамины).

Риск реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) при использовании метамизола значительно увеличился у пациентов с:

- продовольственная и лекарственная гиперчувствительность или атопические заболевания (сено насморк);

- анальгетические синдрома астмы или анальгетические идиосинкразии, в качестве вартикарии, анеодемы, особенно с сопутствующим ропосинуситом и носовыми полипами;

- хроническая кртария;

- идиосинкразия для красителей (например, тартразин) согласно консервантам (например, бензоат натрия);

- непереносимость алкоголя. Эти пациенты реагируют на применение минимального количества симптомов алкоголя, таких как чихание, водянистые глаза и тяжелые нарушения зрения. Эта непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного анальгетического синдрома астмы.

SPAZMALHON ^® содержит метамизол препарат, при лечении которого существует небольшой, но угрожающий жизни риск шока и агранулоцитоза. Разработка агранулоцитоза не зависит от дозы и не может быть предсказана. Это может произойти после первой дозы или после повторного использования. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, боль при глотании, воспаление слизистых оболочек рта, носа, горла, половых органов и аноректальной области. С внезапными ухудшающимися признаками агранулоцитоза и метамизол лечение следует немедленно остановить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с хроническим алкоголизмом; Пожилые больные, потому что это может привести к повышению заболеваемости побочными реакциями, особенно из пищеварительной системы.

Он следует использовать с осторожностью у пациентов с наркотиком сопутствующим применением цитотоксических препаратов (только при медицинском надзоре).

Не применяйте к удалению острой боли в животе.

При лечении препарата Spazmalhon ^® у пациентов с гематологическими заболеваниями или у которых есть история, необходимая им для оценки контроля коэффициента риска / выгоды и гематологический статус во время лечения.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и заболеваниях почек с историей (пиелонефрит, гломерулонефрит).

В дозировке почек и печени следует индивидуализировать из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и увеличить период полувыведения метаболитов метамизола в нарушение гепатоцитов.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с обструктивным заболеванием желудочно-кишечного тракта (ахалазия, стиноз пилородуоденальной). Повторное использование препарата Spazmalhon ^® в этих случаях может привести к выводу задержки содержания желудочно-кишечного тракта и интоксикации.

Использование препарата Spazmalhon ^® у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, кишечниками атония с воспалительным заболеванием кишечника, включая язвенный колит и болезнь Crohn, глаукома, миастения Гравс, болезни сердца (аритмия, заболевание коронарной артерии, застойная сердечная недостаточность) требует особого ухода и контроля врач.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с инфарктом миокарда с тяжелой гипотензией и у пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. с.

Включенные в препарат Spazmalhon ^® Metamizole могут вызвать гипотонические реакции. Эти реакции - зависимые дозы и чаще всего для парентерального использования. Риск таких реакций увеличивается в следующих случаях:

- у пациентов с предыдущей артериальной гипотензией снижение объема жидкости и электролитов или дегидратации, гемодинамическая нестабильность или разрушение кровообращения (например, пациентов с политраума или инфарктом миокарда);

- у пациентов с лихорадкой.

Эти пациенты должны быть тщательной оценкой необходимости подготовки и строгого контроля. Возможно, вам придется принять меры предосторожности (например, стабилизацию циркуляции), чтобы снизить риск гипотензии.

SPAZMALHON ^® следует использовать только во время тщательного мониторинга гемодинамических параметров у пациентов, которые следует избегать снижения артериального давления без проваливания, например, тяжелых заболеваний сердца или значительного стеноза сосудов мозговых мозгов.

Spazmalhon ^® следует использовать только после строгой оценки выгоды / риска и принимать соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Использование препарата противопоказано во время беременности из-за отсутствия клинических данных.

Грудное вскармливание. Как метамологии метаболиты выделяются материнским молоком, препарат не следует использовать во время грудного вскармливания. Если вы не сможете избежать, препарат должен прекратить кормление грудью в течение 48 часов после введения.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Активное вещество Fenpiveryniyu Broomide имеет голлинолитического эффекта и может вызвать головокружение и нарушение проживания. МЕТАМИЗОЛ, способный оказывать неблагоприятное воздействие на внимание и нарушать скорость реакции. Пациенты, которые едут или работают с машинами, должны быть предупреждены о возможных побочных эффектах препарата. Мероприятия, которые требуют особого внимания, останавливаются в исчезновении побочных эффектов.

Способ применения и доза.

Spazmalhon ^®, только инъекция, внутримышечное использование! Используйте только для краткосрочной обработки!

Решение для инъекций должно использоваться под строгим медицинским надзором из-за риска анафилаксии у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет.

Взрослые и дети старше 15 лет (весом более 53 кг) внутримышечно вводили 2-5 мл раствора для инъекций. При необходимости повторите дозу через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После терапевтического эффекта может продолжаться лечение пероральными анальгетиками и спазмолитическими агентами. При отсутствии терапевтического эффекта наркотической лечения прекращены.

Пациенты в возрасте 65 лет.

Обычно не нужно уменьшать дозу. У пациентов с нарушенными функциями печени и почек, связанные с возрастом, дозировка должна быть уменьшена, как может увеличить период полураспада метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

Метамизол выводится в моче в качестве метаболитов. У пациентов с легкой до умеренной почечной дисфункции рекомендуется использовать ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушенной функцией печени.

У этих пациентов периода полураспада активных метаболитов метамизол замедляется. У пациентов с нарушенной функцией печени следует избегать высоких доз. В краткосрочном использовании нет необходимости уменьшать дозу.

У нас не хватает опыта более длительного использования у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Дети.

Препарат не используется для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: симптомы доминировали метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитическими дисплеями. Часто существует токсичный и аллергический синдромный гематотоксихнический, желудочно-кишечные расстройства, церебральные проявления, включая гипотермию, заметное снижение артериального давления, чувство сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошноте, рвота, желудка, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред. , нарушение сознания, тахикардия, судороги; Возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралич дыхательных мышц.

Лечение: прекратить использование продукта и предпринять шаги для его быстрого устранения от тела (принудительный диурез, инфузию солевой воды и, при необходимости, гемодиализ). Применить симптоматические агенты. Нет конкретного противояма.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные реакции вызвали преимущественно метамизол, что часть препарата.

Из системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Риск агранулоцитоза невозможно прогнозировать. Агранулоцитоз может возникнуть у пациентов, которые использовали метамизол в прошлом без возникновения таких побочных реакций.

Иммунная система: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального введения. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после прекращения введения, но могут появиться через несколько часов. Они обычно происходят в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции возникают в виде типичных реакций кожи и слизистых оболочек (таких как зуд, горение, покраснение, ульи, отеки - локальный или глобальный), одышка и редко желудочно-кишечные жалобы. Мягкие реакции могут прогрессировать до более тяжелой формы обобщенной вартикарии, тяжелой анхиодемою (в том числе гортани), жесткий бронхоспазм, сердечные аритмии, снижение артериального давления (иногда с предыдущим увеличением кровяного давления).

По этой причине, если есть какие-либо кожные реакции гиперчувствительности симптомы функций почек или гематотоксических реакций, препарат следует немедленно остановить.

Астма (у пациентов с обезболивающей астмой), кровообращение. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями в сознании, бледной коже, сжимание в сердце, неглубокое дыхание или тахипя, тахикардию, холодные конечности, сильное падение кровяного давления. При первом признаке ударной обработки следует прекратить и соответствующие меры, принятые чрезвычайной ситуацией.

Кожа и подкожная клетчатка, фиксированная препарат, сыпь, макулопапулярная сыпь и другие, синдром Лейелла или синдром Стивенс-Джонсона, ангиодиома, уменьшение потоотделения.

Если вы испытываете любые кожные реакции, применение Metamizol, следует немедленно остановить.

Нервная система: головокружение, головная боль.

Из чувств (видение), нарушения зрения, нарушение жилья.

После сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, сердечные аритмии, цианоз, гипотензия, промывка. Антигипертензивные реакции могут редко встречаться во время или после применения. Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовенне введення підвищує ризик гіпотензивних реакцій.

Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися у гіперпірексії.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідких випадках блювання з домішками крові та кишкові кровотечі, ульцерації, відчуття печіння в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку сечовидільної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функцій нирок.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

Загальні розлади і порушення у місці введення: при парентеральному застосуванні – астенія, біль у місці введення і місцеві реакції.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Несумісність.

Введення препарату разом з іншими лікарськими препаратами в одному шприці неприпустимо.

Упаковка.

По 2 мл або 5 мл розчину для ін'єкцій в ампулі. По 5 або 10 ампул у блістері. По 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.