Инструкция
Для медицинского использования препарата
Verospiron.
Verospiron.
Место хранения:
Активный ингредиент : спиронолактон;
1 таблетка содержит 25 мг спиронолактона;
Вспомогательные вещества:
Силиконовый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы.
Лекарственная форма. Таблетки
Фармакотерапевтическая группа. Диуретики сбережения калий.
ATS CODE C03D A01.
Клинические характеристики.
Индикация.
Застойная сердечная недостаточность в тех случаях, когда пациент не имеет ответа на лечение других диуретиков или необходимость потенциаковать их эффекты.
Существенная артериальная гипертензия, главным образом в случаях гипокалий, обычно в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.
В случаях цирроза печени, сопровождается отеком и / или асцитом.
Для лечения первичного гипердостеронизма.
С отеком, вызванным нефротическим синдромом.
Для лечения гипокалемии в случаях невозможности получения другой терапии.
Для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в тех случаях, когда другие подходы считаются неуместными или неуместными.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ.
Анурия, острая почечная недостаточность, суровое нарушение азотной функции почек (скорость гломеренной фильтрации <10 мл / мин).
Гиперкалиемия.
Гипонатриемия.
Болезнь Эддисона.
Невозможно применять одновременно с диуретиками калия и препаратами калия, чтобы предотвратить гиперкалиемию.
Беременность или Период грудного вскармливания.
Способ применения и доза.
В целом, суточная доза Verospiron предписана в 1 или 2 приема после еды. Прием ежедневной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется проводиться по утрам.
Первичный гиперльдостеронизм
В случаях диагностированного первичного гипердостеронизма препарат можно вводить при подготовке к суточной дозе 100-400 мг. У пациентов, в которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве долгосрочной технической терапии в наименьшей эффективной дозе, которая определяется индивидуально. В описанной ситуации начальная доза позволяет уменьшить каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения рекомендуется использовать в сочетании с диуретиками других групп для снижения побочных эффектов.
Отек (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром)
Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и предписана в 1 или 2 приема.
В случае более высоких доз Verospiron можно принимать в сочетании с другими группами диуретиков, работающих в более проксимальных частях почечных канальцев. В этом случае дозировка Verospiron должна быть скорректирована.
Цирроз печени, сопровождаемый асцитом или отеком
Если соотношение Na + / K + в моче больше 1, начальная ежедневная и максимальная суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимум составляет 400 мг / день.
Поддержка дозы должна определяться индивидуально.
Essential артериальная гипертония
Начальная суточная доза, предписанная в 1 или 2 приема, составляет 50-100 мг, ее следует принимать в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. Терапия, чтобы продолжать не менее двух недель, поскольку максимальный антигипертензивный эффект достигается к концу этого периода. Затем доза регулируется индивидуально в зависимости от достижения эффекта.
Гипокалиемия
У пациентов с недостаточными пищевыми добавками от K + или других методов терапии калия препарат принимается в суточную дозу 25-100 мг.
Дети
Начальная суточная доза составляет 1-3 мг / кг массы тела для 1 или 2 приема. Доза должна быть уменьшена до 1-2 мг / кг в случае поддерживающей терапии в сочетании с другими диуретиками. В случае использования препарата для детей до 3 лет планшета необходимо раздавить, растворяться и дать ребенку в виде суспензии.
Пациенты летнего возраста
Рекомендуется начать обработку с более низкими дозами, а затем постепенное увеличение максимального эффекта. Следует учитывать, что существуют печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскреции.
При необходимости применение Verospiron в дозировке 25 мг препаратом используется в виде таблеток, в случае более высоких доз, можно использовать капсулу Verospiron 50 мг и 100 мг.
Неблагоприятные реакции.
Неблагоприятные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, что увеличивает экскрецию калия и антиандогенного действия спиронолактона.
Побочные реакции задаются классами органов в рамках Медицинского словаря меддрой регуляторной активности, используя определения частоты меддрод: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10) нечасто (≥ 1 / 1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000), неизвестная частота (не может быть оценена с помощью доступных данных).
Побочные реакции по системам органов, согласно Meddra | Очень часто | Часто | Не часто | Редко | Очень редко | Неизвестная частота |
Нарушение из крови и лимфатической системы | | | | | Тромбо-цитопения, агрануло-цитоз, эозинофилия | |
Нарушение от иммунной системы | | | | Гиперчурти-запад | | |
Эндокринные нарушения | | | | | Хирсутизм | |
Источник питания и метаболизм | Гиперкальер-Мия 1 | Hyper-Kalien 2 | | Гипонатрия Миа, обезвоживание, портерий | | Гиперхлор-город ацидоз |
Умственные нарушения | | | Путаница сознания | | | |
Нарушение нервной системы | | | Сонливость 3 , головная боль | | Паралич, параплегия | Атаксия, окрашивание |
Нарушения кардиологии | Аритмии 4. | | | | | |
Сосудистые нарушения | | | | | Вашульт | Нежелательная гипотензия |
Респираторные, грудные и медиастеические расстройства | | | | | Изменение голоса | |
Нарушение пищеварительной системы
| | Тошнота, рвота | | Гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в животе, диарея | | |
Нарушение от гепатобилиарной системы | | | | | Гепатит | Нарушение функции печени |
Побочные реакции по системам органов, согласно Meddra | Очень часто | Часто | Не часто | Редко | Очень редко | Неизвестная частота |
Нарушение из кожи и подкожного волокна | | | | Сыпь, зуд, reticaria | Alopecia, экзема, кольцевая эритема, любящие поражения кожи | Hyperty-Hoz, гиперемия, синдром Стивенс-Джонсона 6 |
Нарушение из костной и мышечной системы и соединительной ткани | | | | | Остеомал | Нижние конечности мышечных судорог |
Нарушение из системы мочи | | | | | Острая почечная недостаточность | |
Нарушение из репродуктивной системы и молочных желез | Уменьшение либидо, эректильной дисфункции, гинекомы (у мужчин), боль в груди, увеличение груди, постановление на нагрузке (у женщин) | Бесплодный | | | | Добробики, ни опухоли молочной железы, аменорея 7 . |
Нарушения системы и осложнения на входном сайте | | | Астения, усталость | | | |
Лабораторные показатели меняются | | | | | Увеличена мочевина в сыворотке крови | |
1 у пациентов с почечной недостаточностью и теми, кто получал препараты калия.
2 У пожилых пациентов, диабетиках и тех, кто принимает ингибиторы туза.
3 у пациентов с циррозом печени.
4 у пациентов с почечной недостаточностью и теми, кто получал калийные препараты.
5 в случае высоких доз (450 мг в день).
6 в изолированных случаях.
7 доз-зависимых.
Передозировка.
Симптомы: сонливость / летаргия, путаница сознания и электролитных расстройств.
Лечение: симптоматический, специфический антидот не существует. Водно-электролит и кислотно-щелочные балансы должны поддерживаться: цель диуретики, которые вынимают калий; Парентеральное введение глюкозы с инсулином, в трудных случаях - проводя гемодиализ.
Применение во время беременности или грудью дю .
Препарат противопоказан во время беременности или грудного вскармливания. При необходимости рецепт препарата должен быть остановлен грудным вскармливанием.
Дети.
Применять в педиатрической практике путем назначения доктора.
Особенности приложения.
Спиронолактон следует использовать с особой осторожностью пациентам, в которых заболевания могут привести к развитию ацидоза и / или гиперкалия.
Спиронолактон может увеличить риск гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.
Терапия с спиромололактоном может привести к переходному увеличению содержания сыворотки крови азота, особенно у пациентов с существующей нарушением почечной функции и гиперкалемии. Спиронолактон может вызвать развитие обратимого гиперхлологического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пациентов с пожилыми людьми биохимические параметры функции почек должны регулярно исследуться, а также баланс электролита.
Терапия с спиромолактоном может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы и адреналина.
Во время лечения спиронолактон запрещен, принимая алкоголь.
Следует избегать длительного необоснованного применения препарата, поскольку, согласно литературе, длительное использование животных спиронолактона в максимальных дозах способствовало развитию карциномы, миелоидов лейкоз.
Состав лекарственной формы включает лактозу. Препарат нельзя вводить пациентам с жидкими врожденными формами непереносимости лактозы: молочную недостаточность лаппа, глюкозома-галактозы малабсорбции.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
В начальный период продолжительность которого является индивидуальным, запрещено управлять механизмами автомобилей и рабочих механизмов, работы, на которых связано с повышенным риском травмы.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Сопровождающий прием спиронолактонов и других диуретиков для калия, ингибиторы ACE, антагонисты рецептора ACE, блокаторы альдостерона, препараты калия могут привести к тяжелому гиперкалию.
Другие диуретики (повышенные диурез).
Холестирамин, хлорид аммония (увеличение риска гиперкалия и гиперхерхлологического метаболического ацидоза).
Иммунодепрессанты (Tacrolymus и циклоспорин): увеличение риска гиперкалиемии.
Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усугубить гипотензивный эффект Verospiron.
Антигипертензивные препараты особенно Gangliblokators - чрезмерная гипотензия может развиваться. Таким образом, доза антигипертензивных препаратов может быть уменьшена при добавлении к терапевтической схеме Verescion с последующей регулировкой, при необходимости.
Алкоголь, барбитураты или наркотические средства могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызванную спиронолактоном.
Прижимные амины (NOREPREEN): Verospiron уменьшает их действие. Это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с использованием этих препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и мефеновой кислоты (повышение риска гиперкалия с сопутствующим снижением мочегонной, натрийморетической и антигипертензивной действительности Verospiron).
Глюкокортикостероиды, адренокортикотропные гормона (ACTH) Парадоксальное увеличение экскреции калия).
Дигоксин (спиронолактон способна увеличить период полураспада дигоксина, что может привести к увеличению его содержания в сыворотке и развитию интоксикации гликозида).
Препараты лития не следует вводить одновременно с диуретиками, поскольку они уменьшают почечный клиренс лития и могут увеличить риск интоксикации.
Carbenoxone может вызвать задержку натрия и, таким образом, снизить эффективность спиронолактона.
Карбамазепин (хотя одновременный прием со спиромололактоном может вызвать развитие клинически значимой гипонатриемии).
Терфенадин в случае одновременного использования с verospiron, увеличивает риск развития желудочковых аритмий посредством гипокалиемии и дисбаланс других электролитов.
Производные кумарина (их эффект ослаблен).
Tryptorelin, Busserelin, Гонадорелин : их последствия улучшены.
Влияние на результаты лабораторных исследований: влияние на процесс определения концентрации дикоксина при радиоиммунологических методах.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Спиронолактон представляет собой конкурентоспособный антагонист альдостерона. Это влияет на дистальные каналы почек.
Из-за блокадов альдостерона, он подавляет задержку воды и Na + и способствует содержанию K + , что не только увеличивает выделение Na + и Cl - и уменьшает экскрецию K + из мочи, но также уменьшает экскреция H + . В результате диуретический эффект также имеет гипотензивный эффект.
Фармакокинетика.
Поглощение спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстро и полный. Он в значительной степени связывается с плазменными белками (примерно 90%). Спиронолактон подвергается быстрому обмену метаболизмом. Его активные метаболиты - это 7α-тиометилсирроноронактона и пушка. Несмотря на то, что период полувыведения самой спиронолактона коротко (1,3 часа), период полураспада его активных метаболитов длиннее (от 2,8 до 11,2 часа). Метаболиты выводятся главным образом с мочой; Малая часть выводится с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и грудное молоко.
После приема 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней со здоровыми добровольцами, получающими еду, показатели времени перед достижением пикового концентрации в плазме (T max ), пиковую концентрацию в плазме (C max ) и полураспределения (T 1/2 ) спиронолактона были : 2, 6 часов, 80 нг / мл и около 1,4 часа соответственно. Для 7α-тиоэтилпирранолактона и пушки эти фигуры составляли 3,2 и 4,3 часа соответственно; 391 нг / мл и 181 нг / мл; 13,8 и 16,5 часов.
Влияние на почек одной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
Почти белые плоские плоские таблетки, с фасет, с характерным запахом меркаптана, с маркировкой «Verospiron» на одной стороне, диаметр около 9 мм.
Дата окончания срока. 5 лет.
Условия хранения. Хранить недоступно для детей при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка.
20 таблеток в блистере, 1 волдырь в картонной упаковке.
Релиз категории в . По рецепту.
Режиссер.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия /
Гедеон Рихтер ПЛК., Венгрия.
Расположение .
H-1103, Будапешт, ул. Demreoe, 19-21, Венгрия /
H-1103, Будапешт, Gyömrői ut. 19-21, Венгрия.
или
Режиссер.
ООО "Гедеон Рихтер Польша", Польша
"Гедеон Рихтер Польша", ООО, Польша.
Место расположения
05-825, Гродзинск Мазовецкий, ул .. кн .. Ю. ПОНОВОСОЙ, 5 ПОЛЬША /
5ks J. Poniatowski ул. 05-825 Гродсиск Мазовецки, Польша