Личный кабинет
СИЛАГРА табл. п/о 50 мг блистер №1
rx
Код товара: 519410
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
1 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Силара
Хранилище:
Активное вещество: силденафил;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит силденафил (в виде силденафила цитрата) 50 мг;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит силденафил (в форме силденафила цитрата) 100 мг:
Экспцинаты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K (29-32), крос-ароскармолоза натрия. Стеарат магния, Opadry Blue 03F20404: HIPROMELOSE (6 ср). диоксид титана (E 171), макроголь 6000. Алюминиевый лак с индигокамином (E 132).
Активное вещество: силденафил;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит силденафил (в виде силденафила цитрата) 50 мг;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит силденафил (в форме силденафила цитрата) 100 мг:
Экспцинаты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K (29-32), крос-ароскармолоза натрия. Стеарат магния, Opadry Blue 03F20404: HIPROMELOSE (6 ср). диоксид титана (E 171), макроголь 6000. Алюминиевый лак с индигокамином (E 132).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синим цветом, эллиптической формой, биконвекской, с гравировкой «SL50» или «SL100» с одной стороны.
Основные физико -химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синим цветом, эллиптической формой, биконвекской, с гравировкой «SL50» или «SL100» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа . СПИД, используемые для эректильной дисфункции. Силденафил. ATX G04B E03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Силденафил является препаратом для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (N0) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилалат циклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладких мышц кавернозных тел. способствуя кровотоку.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Силденафил является препаратом для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (N0) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилалат циклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладких мышц кавернозных тел. способствуя кровотоку.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE-5) в кавернозных телах, где FDE-5 отвечает за коллапс CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего воздействия на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние N0 на эту ткань. Когда метаболический путь активируется, нет/cgmf. Что происходит с сексуальной стимуляцией, ингибирование сиденафил FDE-5 приводит к повышению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызывал желаемый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.
Влияние на фармакодинамику. Исследования in vitro показали, что силденафил является селективным для FDE-5. который активно участвует в процессе эрекции. Эффект силденафила на FDE-5 более мощный, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем влияние на PDE-6. участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимальных рекомендуемых доз селективность силденафила в PDE-5 в 80 раз превышает селективность в FDE-1. В 700 раз выше, чем до FDE-2, PDE-3, PDE4, PDE-7, PDE-8. FDE-9, PDE-10 и PDE-11. В частности, селективность силденафила в FDE-5 в 4000 раз выше, чем ее селективность в PDE-3-марцензированную изоформу фосфодиэстеразы, которая участвует в регуляции сократимости сердца.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 % до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) AUC и SSHI Sildenafil увеличиваются пропорционально дозе после перорального введения.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 % до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) AUC и SSHI Sildenafil увеличиваются пропорционально дозе после перорального введения.
При использовании силденафила во время еды степень поглощения уменьшается при среднем удлинении TSHI до 60 минут и средним снижением GCS на 29 %.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (VD) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма.
После одного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметаболита с плазменными белками достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 1 8 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафила.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (VD) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма.
После одного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметаболита с плазменными белками достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 1 8 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали силденафил в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте определяли менее 0,0002 % (в среднем 188 нг). Биотрансформация. Метаболизм Силденафила в основном связан с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита относительно PDE-5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита против PDE-5 составляет приблизительно 50 % активности стартового вещества. Концентрации этого метаболита в плазме составляют приблизительно 40 % концентрации силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается более метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч. вызывая период полураспада в течение 3-5 часов. Как после устного. Таким образом, после внутривенного использования экскреция силденафила в форме метаболитов проводится в основном с помощью фекалий (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % дозы, полученной).
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение очистки силденафила. что вызвано повышенными концентрациями силденафила в плазме и его активным метаболитом N-D-Demethyled примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых добровольцев (18-45 лет). Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение очистки силденафила. что вызвано повышенными концентрациями силденафила в плазме и его активным метаболитом N-D-Demethyled примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых добровольцев (18-45 лет). Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Почечная недостаточность. Добровольцы с нарушением почек и умеренной функции почек (Creatinine Clearance 30-80 мл/мин) фармакокинетика силденафила
оставался неизменным после его одиночного перорального введения в дозе 50 мг. Средний AUC и стах метаболита N-D-DeMethyled увеличились максимум на 126 % и максимум 73 % соответственно со следующими показателями добровольцев того же возраста без нарушения почечной функции. Однако из -за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. Добровольцы с тяжелой функцией почек (разрешение на креатинин ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что привело к среднему AUC и C: «AH на 100 % и 88 %, соответственно с волонтерами того же возраста без нарушения почечной функции. Кроме того, значения AUC и стаха N-D-DeMethyled Metabolite были значительно увеличены на 200 % и 79 % соответственно. Отказ печени. Волонтеры с легким и умеренным циррозом печени (класс A и B по классификации детей-пия) имеют снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению AUC (84 %) и Stakh (47 %) по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения функционирует печень. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
оставался неизменным после его одиночного перорального введения в дозе 50 мг. Средний AUC и стах метаболита N-D-DeMethyled увеличились максимум на 126 % и максимум 73 % соответственно со следующими показателями добровольцев того же возраста без нарушения почечной функции. Однако из -за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. Добровольцы с тяжелой функцией почек (разрешение на креатинин ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что привело к среднему AUC и C: «AH на 100 % и 88 %, соответственно с волонтерами того же возраста без нарушения почечной функции. Кроме того, значения AUC и стаха N-D-DeMethyled Metabolite были значительно увеличены на 200 % и 79 % соответственно. Отказ печени. Волонтеры с легким и умеренным циррозом печени (класс A и B по классификации детей-пия) имеют снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению AUC (84 %) и Stakh (47 %) по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения функционирует печень. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Это рекомендуется для мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.
Индикация.
Это рекомендуется для мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного эффекта Silara. Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из экспиентов препарата.
- Сопутствующее использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинемонофосфата (CGMF) и потенциального гипотютного эффекта нитрата.
- Сопутствующее использование ингибиторов PDP-5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такими как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
- Условия, при которых сексуальная активность не рекомендуется (например, серьезные сердечно -сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
-Потеря зрения одним глазом из-за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE-5 или нет.
- Наличие таких заболеваний, как нарушение функции печени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. Ст.). Недавно перенесли инфляции инсульта или миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки), поскольку безопасность силденафила не была исследована в таких подгруппах.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из экспиентов препарата.
- Сопутствующее использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинемонофосфата (CGMF) и потенциального гипотютного эффекта нитрата.
- Сопутствующее использование ингибиторов PDP-5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такими как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
- Условия, при которых сексуальная активность не рекомендуется (например, серьезные сердечно -сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
-Потеря зрения одним глазом из-за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE-5 или нет.
- Наличие таких заболеваний, как нарушение функции печени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. Ст.). Недавно перенесли инфляции инсульта или миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки), поскольку безопасность силденафила не была исследована в таких подгруппах.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на силденафил.
In vitro Research. Метаболизм силденафила происходит в основном с участием изоформы ZA4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила. И индукторы этих изоферментов могут увеличить клиренс силденафила.
Влияние других лекарств на силденафил.
In vitro Research. Метаболизм силденафила происходит в основном с участием изоформы ZA4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила. И индукторы этих изоферментов могут увеличить клиренс силденафила.
Изучение in vivo. Фармакокинетический анализ популяции клинических исследований показал снижение клиренса силденафила при использовании с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол. Эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, вероятность использования начальной дозы силденафила 25 мг.
Одновременное использование ингибитора протезетеазы ВИЧ, очень мощного ингибитора P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг один раз в день), а силденафил (одиночная доза 100 мг) приводила к увеличению силденафила стаха на 300 % (4 раза) силденафил на за один 1000 % (11 раз). Через 24 часа уровни силденафила в плазме по -прежнему составляли приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования силденафила отдельно, что соответствует значительному воздействию ритонавира на широкий диапазон субстратов P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»): в любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Сопутствующее использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir. Ингибитор CYP3A4. В дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг три раза в день), а силденафил (один раз один раз) приводил к увеличению C, паху силденафила на 140 % и увеличение системного воздействия (AUC) силденафила на 210 % Полем Фармакокинетика Sakvinavir (см. «Метод применения и дозы») не были раскрыты для фармакокинетики Саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4. такие как кетоконазол и итраконазол. будет иметь более выраженное воздействие.
При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4, в состоянии равновесия (500 мг два раза в день в течение 5 дней) наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (AUC). У здоровых мужчин -добровольцев не было последствий азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, Stakh, TTI, константу устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное увеличение уровней силденафила в плазме крови.
Одиночное использование антацид (гидроксид магния/алюминий гидроксида) не влиял на биофибрацию силденафила.
Одиночное использование антацид (гидроксид магния/алюминий гидроксида) не влиял на биофибрацию силденафила.
Хотя, согласно фармакокинетическому анализу, не было проведено никаких исследований специфического взаимодействия со всеми лекарствами, фармакокинетика силденафила не изменилась, когда он одновременно используется с лекарственными средствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, карфарин, фенитин. Ингибиторы CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидные диуретические группы. петля и калий -элегантные диуретики. Ингибиторы ангиотензинного преобразователя фермента, антагонистов кальция, антагонистов (3-адренорецепторы или метабуляторы CYP450 (такие как рифампицин. Барбитура).
В ходе исследования с участием здоровых мужчин -добровольцев одновременное использование бозентана эндотерологического антагониста (умеренный CYP3A4. CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесии (125 мг два раза в день снижение AUC и STACH Sildenafil на 62,6 % и 55,4 %, соответственно, соответственно. Полем Следовательно, одновременное использование индукторов CYP3A4, таких как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации в плазме в крови.
Никорандил является гибридом активатора кальциевого канала и нитрата. Нитратный компонент определяет его серьезное взаимодействие с силденафилом.
Силденафил Влияние на другие лекарства.
Исследование Vitro. Силденафил является слабым ингибитором изоформ 1A2. 2C9. 2C19. 2D6, 2E1 и цитохром P450 (IK50> 150 мкмоль). Потому что пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкмоль. Влияние препарата Силары на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Не существует данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы. Как теофиллин и дипиридамоле.
Исследование Vitro. Силденафил является слабым ингибитором изоформ 1A2. 2C9. 2C19. 2D6, 2E1 и цитохром P450 (IK50> 150 мкмоль). Потому что пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкмоль. Влияние препарата Силары на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Не существует данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы. Как теофиллин и дипиридамоле.
Изучение in vivo. Как известно, силденафил оказывает влияние на метаболизм оксида азота/циклического монофосфата гуанозина (CGMF). Было обнаружено, что силденафил усиливает гипотензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование с донорами оксида азота или с нитратами в любой форме противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»),),),),
Риоцигут. Доклинические исследования продемонстрировали аддитивный системный эффект снижения артериального давления, в то время как использование ингибиторов PDE-5 с Riocigut. Клинические исследования показали, что Riocigus увеличивает антигипертензивный эффект ингибиторов PDE-5. Пациенты, которые участвовали в исследовании, не наблюдали положительного клинического эффекта сопутствующего использования ингибиторов PDE-5 с риоцигаратом. Одновременное использование риоцигута с ингибиторами PDE-5 (включая силденафил) противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Сопутствующее использование силденафила и блокаторов A-Adrenoceptor может привести к развитию симптоматической гипотонии в некоторых случаях. Эта реакция чаще всего происходила в течение 4 часов после силденафила (см. Раздел «Применение и доза» и «функции применения»). В 3 исследованиях специфического взаимодействия лекарств A-адренорецепторов доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременно для пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизация которых была достигнута. В этих популяциях было среднее дополнительное снижение артериального давления в положении на спине на 7/7 мм рт. , 9/5 мм рт. Ст. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм рт. Ст. 11/4 мм рт. Ст. 4/5 мм рт. Ст. Искусство. в соответствии. С одновременным использованием силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация, стабилизация, с доксазозином. Иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотонии. Эти отчеты относятся к случаям головокружения и условия перед обмороком, но без обморока.
Не наблюдалось значительных взаимодействий при одновременном использовании силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг). CYP2C9 метаболизируется.
Силденафил (50 мг) не приводил к продлению времени кровотечения, вызванного использованием ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усилил антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев на среднем максимальном уровне этанола в крови 80 мг/дл.
Силденафил (50 мг) не усилил антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев на среднем максимальном уровне этанола в крови 80 мг/дл.
У пациентов, которые использовали силденафил, никаких различий в профиле побочных эффектов по сравнению с плацебо с одновременным использованием таких классов антигипертензивных препаратов, как диуретики. P-Adrenoceptor Blockers. Ингибиторы ACE, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные препараты (вазодилататоры и центральные акты), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы A-адренорецепта. У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам із артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм рт. ст. Відповідне зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм рт.ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були порівнянними із тими, що спостерігалися при застосуванні лише силденафілу у здорових добровольців (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Силденафіл в дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази. саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг тричі на добу) призводило до підвищення AUC та СШах босентану (125 мг двічі на день) на 49.8 % 42 % відповідно.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг тричі на добу) призводило до підвищення AUC та СШах босентану (125 мг двічі на день) на 49.8 % 42 % відповідно.
Особливості застосування.
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин. Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію. шо проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»).
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин. Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію. шо проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ «Фармакодинаміка»).
До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилятаторів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.
Силденафіл потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево- судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево- судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Пріапізм. Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція. кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Після виходу силденафілу на ринок повідомлялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекція триває більш ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутись за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції. Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими лікарськими засобами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад Ревацио), чи з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції. Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими лікарськими засобами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад Ревацио), чи з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Вплив на зір. Спонтанні повідомлення про виникнення дефектів зору надходили асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 (див. розділ «Побічні реакції»). Про випадки неаргеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерву, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомлення та повідомлялося у наглядовому дослідженні асоційовано із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосовування лікарського засобу Силагра слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з ритонавіром. Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з блокаторами а-адренорецепторів. Пацієнтам, які застосовують блокатори а-адренорецепторів. застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори а-адренорецепторів. їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів а-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Вплив на кровотечі. Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ-5, включаючи лікарський засіб Силагра. та негайно звернутися за медичною допомогою у випадках раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5, включаючи силденафіл. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з іншими факторами неможливо.
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ-5, включаючи лікарський засіб Силагра. та негайно звернутися за медичною допомогою у випадках раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5, включаючи силденафіл. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з іншими факторами неможливо.
Одночасне застосування із гіпотензивними лікарськими засобами. Силагра чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії одночасне застосування амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафілу (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт. ст. та діастолічного - на 7 мм рт. ст.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування лікарського засобу Силагра не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування лікарського засобу Силагра не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб містить лактозу. Тому лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
Лікарський засіб містить лактозу. Тому лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
Цей лікарський засіб містить менше 10,4/20.8 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб Силагра не призначений для застосування жінками.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося. Оскільки у ході клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування лікарського засобу Силагра.
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося. Оскільки у ході клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування лікарського засобу Силагра.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовують перорально.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг (застосовується лікарський засіб у відповідному дозуванні). Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Частота застосування максимальної рекомендованої дози лікарського засобу становить 1 раз на добу. При застосуванні лікарського засобу Силагра під час прийому їжі дія може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще. Пацієнти літнього віку. Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку (> 65 років) відсутня.
Лікарський засіб застосовують перорально.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг та застосовується у разі необхідності приблизно за годину до сексуальної активності. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг (застосовується лікарський засіб у відповідному дозуванні). Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Частота застосування максимальної рекомендованої дози лікарського засобу становить 1 раз на добу. При застосуванні лікарського засобу Силагра під час прийому їжі дія може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще. Пацієнти літнього віку. Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку (> 65 років) відсутня.
Пацієнти із нирковою недостатністю. Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) рекомендована доза лікарського засобу є такою ж. як наведено вище у розділі «Дорослі».
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти із печінковою недостатністю. Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти із печінковою недостатністю. Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби. Якщо пацієнти одночасно застосовують інгібітори CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (за винятком ритонавіру, застосування якого одночасно із силденафілом не рекомендується, див. розділ «Особливості застосування»).
З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори а-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів а-адренорецепторів до початку застосовування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Лікарський засіб не показаний до застосування особами віком до 18 років.
Лікарський засіб не показаний до застосування особами віком до 18 років.
Передозування.
У ході клінічних досліджень за участю добровольців під час застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, шо спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосовування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, приливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).
У ході клінічних досліджень за участю добровольців під час застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, шо спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосовування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, приливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).
У разі передозування при необхідності вдаються до звичайних підтримуючих заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв'язування лікарського засобу з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.
Побічні реакції.
Згідно даних літературних джерел, найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, приливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, приливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.
Згідно даних літературних джерел, найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, приливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, приливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору.
Усі клінічно значущі побічні реакції, наведено нижче відповідно до класифікації «Система-орган-клас» та частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10). нечасто (> 1000 - < 1/100) та рідко (> 1/10000 - < 1/1000). У межах кожної частотної групи побічні реакції наведені у порядку зменшення їх серйозності.
Інфекційні та інвазивні захворювання.
Нечасто: риніт.
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: сонливість, гіпестезія.
Рідко: інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.
З боку органів зору.
Часто: порушення сприйняття кольору**, розлади зору, затьмарення зору.
Нечасто: розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія. гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт.
Рідко: неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скловидного тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
Нечасто: риніт.
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: сонливість, гіпестезія.
Рідко: інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.
З боку органів зору.
Часто: порушення сприйняття кольору**, розлади зору, затьмарення зору.
Нечасто: розлади сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія. гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт.
Рідко: неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скловидного тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
З боку органів СЛУХУ та вестибулярного апарату.
Нечасто: запаморочення, дзвін у вухах.
Рідко: глухота.
З боку серця.
Нечасто: тахікардія, посилене серцебиття.
Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.
З боку судин.
Часто: приливи крові до обличчя, приливи жару.
Нечасто: гіпертензія, гіпотензія.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.
Часто: закладеність носа.
Нечасто: носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа.
Рідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
З боку ШЛУНКОВО-КИШКОВОГО тракту.
Часто: нудота, диспепсія.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.
Рідко: гіпестезія ротової порожнини.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Нечасто: висипання.
Рідко: синдром Стівенса-Джонсона*. токсичний епідермальний некроліз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Нечасто: міалгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи.
Нечасто: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: кровотеча зі статевого члена, пріапізм*. гематоспермія. подовжена ерекція.
Загальні розлади та реакції у місці введення.
Нечасто: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару.
Рідко: подразнення.
Нечасто: запаморочення, дзвін у вухах.
Рідко: глухота.
З боку серця.
Нечасто: тахікардія, посилене серцебиття.
Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.
З боку судин.
Часто: приливи крові до обличчя, приливи жару.
Нечасто: гіпертензія, гіпотензія.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.
Часто: закладеність носа.
Нечасто: носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа.
Рідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
З боку ШЛУНКОВО-КИШКОВОГО тракту.
Часто: нудота, диспепсія.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.
Рідко: гіпестезія ротової порожнини.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Нечасто: висипання.
Рідко: синдром Стівенса-Джонсона*. токсичний епідермальний некроліз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Нечасто: міалгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи.
Нечасто: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: кровотеча зі статевого члена, пріапізм*. гематоспермія. подовжена ерекція.
Загальні розлади та реакції у місці введення.
Нечасто: біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару.
Рідко: подразнення.
Обстеження.
Нечасто: підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомлялося лише під час досліджень після виходу силденафілу на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія. еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів у ході контрольованих клінічних досліджень; причинний взаємозв'язок не визначений. Повідомлення включати явища, що мати вірогідний зв'язок із застосуванням лікарського засобу. Явища, які не були зазначені, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення. Загальні. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок. астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
Нечасто: підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомлялося лише під час досліджень після виходу силденафілу на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія. еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів у ході контрольованих клінічних досліджень; причинний взаємозв'язок не визначений. Повідомлення включати явища, що мати вірогідний зв'язок із застосуванням лікарського засобу. Явища, які не були зазначені, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення. Загальні. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок. астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія. AV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, порушення результатів на ЕКГ. кардіоміопатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт. стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт. З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.
З боку обміну речовин, метаболізму: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія. гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м язової системи: артрит, артроз. розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія. парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит. бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око. катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітапьиої системи: цистит, ніктурія. підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
З боку обміну речовин, метаболізму: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія. гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м язової системи: артрит, артроз. розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія. парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит. бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око. катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітапьиої системи: цистит, ніктурія. підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Досвід застосування після виходу на ринок. Після виходу силденафілу на ринок були ідентифіковані нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно та повідомлення надходять від популяції невідомого розміру, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв'язок із експозицією лікарського засобу. Ці явища були зазначені як через їх серйозність, частоту повідомлення, відсутність чіткого альтернативного зв'язку, так і через комбінацію цих факторів.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про серйозні серцево- судинні. цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів, але не всі. мати існуючі фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності, та декілька явищ виникли відразу під час застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи мають ці явища прямий зв'язок із застосуванням лікарського засобу, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику чи із комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.
Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування лікарського засобу Ревацио (силденафіл) для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації повідомлялося частіше, ніж при застосовуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Сілагру з метою лікування еректильної дисфункції, є невідомим.
Нервова система: тривога, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття.
Слух. Повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Слух. Повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зір: тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печія в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склоподібного тіла.
Рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерву, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5. включаючи силденафіл. Багато з пацієнтів, але не всі, мали наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов'язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметру екскавації та диску зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше ніж 50 років, гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерву, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5. включаючи силденафіл. Багато з пацієнтів, але не всі, мали наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов'язково обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметру екскавації та диску зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше ніж 50 років, гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Термін придатності. З роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище ЗО °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці.
По 1 таблетці у блістері: по 2 блістери в пачці.
По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці.
По 1 таблетці у блістері: по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника га його адреса місця провадження діяльності.
Україна. 02093. м. Київ. вул. Бориспільська, 13.
Місцезнаходження заявника га його адреса місця провадження діяльності.
Україна. 02093. м. Київ. вул. Бориспільська, 13.
Виробник. Актавіс Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
БЛБ 016. Булебель Індастріал Естейт. Зейтун 3TH3000, Мальта.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
БЛБ 016. Булебель Індастріал Естейт. Зейтун 3TH3000, Мальта.
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа