Для медицинского использования лекарственного средства

Tebantyn®.

(Тебантин ®)

Место хранения:

Активный ингредиент: габапентин;

1 капсула содержит 300 мг габапентина;

Вспомогательные вещества: стеарат магния; тальк; Барлатинированный крахмал; моногидрат лактозы; Железный оксид желтый (E 172); оксид железа красный (E 172); диоксид титана (E 171); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физические и химические свойства: капсульная содержимое: белый или почти белый кристаллический порошок; Размер 1 номер капсулы, Coni-Snap®; Верхняя часть: розовый и коричневый (L570), нижняя часть: желтая (42087 std yellow orp.c087).

Фармакотерапевтическая группа.

Другие антипилептические препараты. ATT Code N03A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен.

Структура габапентина, похожая на нейротрансмиттер Габа (гамма-аминобутированную кислоту), но механизм действия отличается от механизма действия других веществ, которые взаимодействуют с рецепторами GABA, такие как Valproate, Barbiturates, бензодиазепины, ингибиторы ингибиторов GABA Transferasaзы, захватывают Габу агонисты, габа и предшественник ГАБА. В исследованиях in vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани крыс, включая неокортекс и гиппокампус, был идентифицирован новый пептид-связывающий фрагмент, который может иметь отношение к антиконвульсивному и обезболивающую активность габапентина и ее структурных производных. Место представляет собой связывание Gabapentin, связывающую альфа-дельта-дельта-дельта-кальциевые каналы кальция.

Габапентин на терапевтических концентрациях не связывается с рецепторами других общих лекарств или нейротрансмиттерных рецепторов мозга, включая рецептор GABA _A, GABA _B, бензодиазепин, глутамат, глицин или N-метил-D-аспартат.

Габапентин не взаимодействует in vitro с натриевыми каналами, таким образом, отличается от фенитоина и карбамазепина. В некоторых тестовых системах in vitro эффекты габапентина частично уменьшают глутаматный агонист N-метил-D-аспартат (NMDA). Это было достигнуто только тогда, когда концентрация препарата составляет более 100 минут, которая не может быть достигнута в условиях in vivo. Габапентин слегка уменьшает распределение моноаминовных нейротрансмиттеров in vitro. Назначение Габапентина к крысам увеличивает метаболизм GABA в определенных областях мозга; описал аналогичное влияние на натриевый вальпроат, но другие части мозга. Значение этих последствий воздействия относительного противосудорожного действия Габапентина еще не установлено. У животных габапентин проникает в барьер из кровяных мозгов и предотвратил максимально допущенные судороги, вызванные электрическим током, а судороги, вызванные химическими конвульсантами, включая ингибиторы синтеза GABA, а также изъятия, вызванные судорогами, вызванными генетическими факторами.

Клинические исследования вспомогательной терапии частичных судорог у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно большее, но статистически значимые различия в частоте получения ответов на 50% субъектов в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный постсократный анализ ресдеровой частоты в зависимости от возраста не показал наличия значительного эффекта возраста при использовании в качестве непрерывных и двоичных переменных (возрастная группа 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты этого анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1.

* Mitt (модифицированное население пациентов, получивших по крайней мере одну дозу препарата), включает всех пациентов, рандомизированных в исследовании, которые смогли оценить степень, достаточную для заполнения атак в дневниках на 28 дней и во время начальной двойной слепой фазы.

Фармакокинетика.

Поглощение.

После получения габапентина в максимальную концентрацию в плазме достигается в течение 2-3 часов. Существует тенденция к снижению биодоступности габапентина (абсбованои препарата) с увеличением дозы. Абсолютная биодоступность габапентина при получении 300 мг капсул составляет приблизительно 60%. Потребление пищи, в том числе маслянистых, не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.

Повторное введение не повлияло на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация препарата внутри клинических исследований варьировалась от 2 мг / мл до 20 мг / мл, это значение не определяется эффективностью и безопасностью препарата. Фармакокинетические параметры приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Сводка среднего (% CV) фармакокинетических параметров равновесия после введения препарата каждые 8 ​​часов

C _max = максимальная плазменная концентрация равновесия

t _max = время до достижения c _max

T _1/2 = ликвидация периода полураспада

AUC (0-8) = область равновесия при фармакокинетической кривой «концентрация-время» от времени от 0 до 8 часов после применения препарата

AE% = процент, полученный из мочи в неизменной дозе в момент от 0 до 8 часов после инъекции

Nd = не доступен

Распределение.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения лекарств составляет 57,7 литра. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (CSF) пациентов с эпилепсией составляет приблизительно 20% минимального равновесия концентрации плазмы. Габапентин проходит в грудное молоко.

Метаболизм.

Никаких данных не получает метаболизм габапентина у людей. Препарат не вызывает печени окислительные ферменты, участвующие в метаболизме препаратов.

Разведение.

Габапентин выводится исключительно почками без изменений. Срок годности габапентина не зависит от дозы и среднего значения 5-7 часов.

У взрослых пациентов и пациентов с нарушением функции почек габапентин плазменный клиренс уменьшается. Констанция скорости устранения, плазменный клиренс, почечный зазор напрямую пропорционален креатининовым зазором.

Габапентин получен из плазмы во время гемодиализа. Пациенты с почечной дисфункцией или находятся на гемодиализной дозе рекомендуется просмотр (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых предметов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом, расчет массы тела дозы на кг (мг / кг) концентрации плазмы на плазме у детей в возрасте 5 лет не отличался от тех взрослых.

Линейность / нелинейность.

Биодоступность габапентина (поглощенного препарата) уменьшается с увеличением дозы, указывая на то, что нелинейность фармакокинетики - а именно параметры биодоступности (F): AE%, Cl / F, VD / F. Устранение фармакокинетики (фармакокинетические параметры, которые не включают F, такие как CLR и T _1/2) , имеет линейный рисунок. Равновесные концентрации плазмы габапентина оцениваются на основе данных из одной дозы.

Индикация.

Эпилепсия.

Габапентин используется в качестве дополнительного лекарства при лечении частичных судорог с учетом или без вторичного обобщения у взрослых и детей в возрасте 6 лет (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении частичных судорог или без вторичного обобщения у взрослых и детей в возрасте 12 лет.

Невропатическая боль.

Габапентин указан для лечения периферической невропатической боли, такой как болезненная диабетическая невропатия и постгетическая невралгия у взрослых.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антипилептические препараты. После назначения Габапентина в рамках фармакокинетических исследований не было существенных изменений в концентрациях плазмы фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, которые используются в качестве основного лечения. В этих же исследованиях также были отмечены и изменение фармакокинетики габапентина.

Оральные контрацептивы. Одновременное введение габапентин и устных препаратов, содержащих нортистерон и / или этинилэдрадиол, не влияет на характеристику равновесной концентрации этих препаратов.

Антациды. Одновременное введение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентина до 24%. Ресепшн Габапентин рекомендовал не раньше, чем через 2 часа после принятия антацидов.

Cimetidine. Сопутствующее введение Cimetidine отметило небольшое уменьшение почечной экскреции габапентина; Не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Алкоголь и злоупотребление другими лекарствами, которые влияют на центральную нервную систему, могут увеличить побочные эффекты габапентин ЦНС (например, сонливость, атаксия и т. Д.)

Морфий. В исследовании, которые включали здоровые добровольцы (N = 12), которые получали капсулы с контролируемым выпуском, содержащим 60 мг морфина в течение 2 часов до принятия габапентина (капсула 600 мг), показали увеличение среднего AUC габапентина на 44% по сравнению с случаями, когда морфин не используется. Следовательно, одновременное использование морфина и габапентина нуждалось в тщательном мониторинге пациентов на раннее распознавание симптомов депрессии ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее снижение дозы габапентина или морфина.

Использование Probenecid не влияет на вывод габапентина почек.

Особенности приложения.

В случае острого панкреатита во время лечения габапентином показали отмену габапентина (см. Раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств реактивных судорог при использовании габапентина, резкий вывод антиконвульсов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептику состояния (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Уменьшите препарат дозы отмены или замените его другим (альтернатива), следует выполнять постепенно в течение минимальной 1 недели.

Как и в случае других антипилептических препаратов, некоторые пациенты могут увеличить частоту приступов или возникновения новых типов присуждений с использованием габапентина.

Как и в случае с другими противопилептическими препаратами, попытки остановить использование сопутствующих антипилептических препаратов с целью перехода на монотерапию габапентина у пациентов, леченных некоторыми антипилептическими агентами, редко были успешными.

Не считается, что Габапентин эффективен для лечения первичных обобщенных судорог, таких как отсутствие, и может увеличить интенсивность таких атак у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует использовать с осторожностью у пациентов с смешанными припадками, которые включают отсутствие.

Не проводились систематические исследования использования Габапентина у пациентов в возрасте 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, принявшемся пациентам с невропатической болью у пациентов, более 65, чаще, чем младшие пациенты для развития сонности, периферических отеков и усталости. За исключением этих данных, клинические расследования в этой возрастной группе не получили доказательств различий профиля неблагоприятных событий в возрасте младших пациентов.

Влияние долгосрочного (более 36 недель) использование габапентина в обучении, интеллекте и развитии у детей и подростков не понимается должным образом. В связи с этим решение о необходимости долгосрочной терапии следует рассмотреть потенциальные риски.

Эти последующие исследования имеют зарегистрированные случаи злоупотребления и зависимостью. В связи с этим необходимо тщательно оценить данные пациента на предмет злоупотребления наркотиками и наблюдать за появлением признаков возможного злоупотребления габапентином, например, имеет тенденцию получить увеличение дозы препарата, развитие толерантности.

Суицидальные мысли и поведение наблюдаются у пациентов, получавших антипилептические препараты для конкретных показаний. Доступные данные подтверждают повышенный риск самоубийств и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают повышенного риска, связанного с использованием габапентина.

Таким образом, признаки самоубийств и поведения будут протестированы и должны рассматриваться использование соответствующей терапии. Пациенты (и уход за людьми) следует посоветовать обратиться за медицинской помощью, если заболел ознек суицидальных мысли и поведения.

Лабораторные тесты.

Там могут быть ложные положительные результаты испытаний полуквантиментативного определения белка в моче с использованием тестовых полос. Следовательно, необходимость дополнительного анализа, рекомендуемых с использованием других методов (метод бибимического метода турбидмичного метода с красителями).

Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость лактозы, лактазною дефицит лаппа, маслабсорбционная глюкоза-галактоза, не должны принимать препарат.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Общие риски эпилепсии и антипилептической терапии.

Риск врожденных аномалий потомство матерей, обработанных антипилептическими препаратами, увеличился в 2-3 раза. Большинство сообщили о развитии «зайца» аномалий губ с сердечно-сосудистой системой и дефектов нейронной трубки. Комбинированная антипилептическая терапия по сравнению с монотерапией может быть связана с большим риском развития пороков развития, таким образом, рекомендуется, если это возможно монотерапия. Все беременные женщины и женщины репродуктивного века, которым нужна антипилептическая терапия до начала, должна проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо просмотреть потребность в антипилептической терапии. Резкое прекращение противоречивых препаратов недопустимо, так как это может привести к возникновениям и значительно ухудшению состояния матери и ребенка. Задержка потомства матерей с эпилепсией редко. Вы не можете различать, будь то задержка результата генетических расстройств, социальных факторов, материнской эпилепсии или принимающей его антипилептические препараты.

Воздействие габапентинтерапии

Доступны адекватные данные об использовании габапентина у беременных женщин. Исследования животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если только потенциальная выгода для матери явно не превышает потенциальный риск для плода.

Нет ни одного заключения или не способных для габапентина, который используется у женщин во время беременности на эпилепсии, повышает риск врожденных аномалий в потомстве в связи с присутствием женщин в самом эпилепсии и в связи с использованием комбинированных других противопилепных препаратов. Отказ

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на младенцев не изучались, цель женщин-габапентина, которые грудными вскармливают, должны быть сделаны с осторожностью. Использование габапентина для женщин, которые являются грудными вскармливанием, оправданы только в том случае, если выгода для матери перевешивает потенциальный риск для младенца.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение или другие подобные симптомы. Эти побочные эффекты, даже мягкие или умеренные, могут быть потенциально опасными для пациентов во время управления транспортными средствами или эксплуатации машин, особенно в начале терапии и после получения доз.

Способ применения и доза.

Подходит для перорального введения.

Габапентин можно взять с пищей или отдельно. Препарат должен пить много жидкостей (например, стакан воды).

Со всеми доказательствами, используемыми для начала схемы выбора терапии, описанные в таблице 3. Эта схема рекомендуется для взрослых и детей старше 12 лет. Инструкции по выбору доз для детей в возрасте до 12 лет, перечисленные в отдельном разделе.

Таблица 3.

Отмена габапентина

Согласно текущим клиническим руководящим принципам рекомендуют постепенно отменить габапентину не менее 1 недели, независимо от доказательств.

Эпилепсия.

В эпилепсии обычно требуется долгосрочная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной толерантностью и эффективностью.

Взрослые и дети старше 12 лет: эффективные дозы в эпилепсии от 900 до 3600 мг / день. Лечение начинается с титрования дозы, как описано в таблице 3 или доза 300 мг 3 раза в день за 1 день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, доза может быть увеличена до 300 мг / день каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг / день. Для некоторых пациентов может быть необходимым более медленная титрование габапентина. Самые краткосрочные достижения дозы дозы 1800 мг / день - 1 неделя, 2400 мг / день - 2 недели, 3600 мг / день - 3 недели.

В долгосрочной открытой клинической пробной дозе дозы 4800 мг / день хорошо переносили пациентами. Ежедневная доза должна быть разделена на 3 дозы. Максимальний інтервал між прийомами препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути перерв у протисудомній терапії та попередження виникнення судомних нападів.

Діти віком від 6 до 12 років.

Стартова доза препарату повинна становити 10-15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинна бути досягнута титруванням препарату протягом приблизно 3 днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить 25-35 мг/кг/добу. Доведено, що доза 50 мг/кг/добу добре переносилася пацієнтами в рамках довгострокових клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити на рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальний інтервал між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.

Немає необхідності в контролі рівня габапентину в сироватці крові. Крім того, габапентин можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрація габапентину або концентрації інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.

Периферичний нейропатичний біль.

Дорослі.

Лікування починається з титрування дози препарату, як описано в таблиці 3, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бути розділена на 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати по 300 мг/добу кожні 2-3 дні до максимальної ‒ 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів буває необхідно більш повільне титрування габапентину. Найкоротший термін досягнення дози 1800 мг/добу ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.

Ефективність та безпеку габапентину при лікуванні периферичного нейропатичного болю (наприклад, болючої діабетичної нейропатії або постгерпетична невралгія) не вивчали в рамках довгострокових клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщо пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапентином з приводу нейропатичного болю, перед продовженням терапії лікар повинен оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхідність додаткової терапії.

Інструкції при всіх показаннях.

Пацієнтам з важким загальним станом або певними обтяжуючими факторами, такими як низька маса тіла, стан після трансплантації, титрування слід проводити повільніше або зменшуючи крокову дозу, або подовжуючи інтервали між збільшенням дози.

Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Пацієнтам літнього віку іноді потрібен індивідуальний підбір дози у зв'язку з можливим зниженням функції нирок (див. Таблицю 4). У пацієнтів літнього віку частіше спостерігається розвиток сонливості, периферичних набряків і слабкості.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю.

Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю та/або пацієнтам на гемодіалізі потрібен індивідуальний підбір дози препарату (див. Таблицю 4). Для цих пацієнтів рекомендовано застосування капсул габапентину по 100 мг.

Таблица 4.

Дози при порушенні функції нирок.

* Загальну добову дозу необхідно розділити на 3 прийоми. Знижені дози застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <79 мл/хв).

** Призначати 3 x 100 мг через день.

*** Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити відповідно до кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинні отримувати половину від добової дози пацієнтів з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Дози для пацієнтів, які отримують гемодіаліз .

Для пацієнтів з анурією, які знаходяться на гемодіалізі і ніколи раніше не отримували габапентин, рекомендована насичувальна доза препарату повинна становити 300-400 мг, потім необхідно призначати 200-300 мг габапентину після кожних 4:00 гемодіалізу. У дні, вільні від гемодіалізу, габапентин приймати не можна.

Підтримуючу дозу габапентину для пацієнтів на гемодіалізі визначати на основі рекомендацій, зазначених в таблиці 4. На додаток до підтримуючої дози пацієнтам на гемодіалізі рекомендовано прийом 200-300 мг препарату після кожних 4:00 гемодіалізу.

Діти. Габапентин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додаткова терапія для дітей віком від 6 років, як монотерапія для дітей віком від 12 років.

Передозування.

Навіть у разі прийому препарату в дозі до 49 г/добу не відзначався розвиток гострих небезпечних для життя токсичних реакцій.

Симптоми передозування включали запаморочення, двоїння в очах, невиразну мову, сонливість, втрату свідомості, млявість і легку діарею. Всі хворі повністю одужали на підтримуючому лікуванні. Зниження абсорбції габапентина при високих дозах може обмежувати абсорбцію ліків і знизити токсичні ефекти від передозування.

При проведенні підтримуючої терапії стан пацієнтів повністю відновлювався.

Хоча габапентин може бути видалений за допомогою гемодіалізу, на основі попереднього досвіду це зазвичай не потрібно. Однак у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, гемодіаліз може бути показаний.

У дослідженнях на мишах і щурах не вдалося визначити летальну дозу габапентину, незважаючи на використання доз аж 8000 мг/кг. Симптоми гострої токсичності у тварин включали: атаксію, утруднене дихання, птоз, зниження активності або, навпаки, підвищення збудливості.

Передозування габапентину, особливо в поєднанні з прийомом інших препаратів, що пригнічують ЦНС, може призводити до розвитку коми.

Побічні реакції.

У ході досліджень епілепсії (додаткова терапія або монотерапія) та нейропатичного болю були відзначені наступні небажані реакції (наведені з урахуванням їх частоти): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) і рідко (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000). Якщо в різних дослідженнях частота побічних ефектів відрізнялася, у звіт включали дані про найбільшу частоту.

Додаткові небажані явища, зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях, включені в список у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

У кожній групі за частотою небажані ефекти зазначені у порядку зниження тяжкості.

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Дуже часто: вірусна інфекція.

Часто: пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, отит середнього вуха.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи.

Часто: лейкопенія.

Невідомо: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи .

Нечасто: алергічні реакції (наприклад, кропив'янка).

Хоча габапентин може бути видалений за допомогою гемодіалізу, на основі попереднього досвіду це зазвичай не потрібно. Однак, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, гемодіаліз може бути призначений.

З боку обміну речовин і харчування.

Часто: зниження апетиту, анорексія, підвищення апетиту.

Психічні розлади.

Часто: ворожість, сплутаність і емоційна лабільність, депресія, тривожність, нервозність, аномальне мислення.

Невідомо: галюцинації.

З боку нервової системи .

Дуже часто: сонливість, атаксія.

Часто: судоми, гіперкінези, дизартрія, зниження пам'яті, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезія, гіпестезія), порушення координації, ністагм, підвищення, зниження або відсутність рефлексів, амнезія.

Нечасто: гіпокінезія.

Невідомо: інші рухові розлади (в т.ч хореоатетоз, дискінезія, дистонія).

З боку органів зору .

Часто: розлади зору, наприклад, амбліопія або диплопія.

З боку органів слуху та рівноваги.

Часто: системне запаморочення.

Невідомо: дзвін у вухах.

З боку серця .

Нечасто: відчуття посиленого серцебиття.

З боку судин.

Часто: підвищення тиску, розширення судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Часто: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: блювання, нудота, патологія зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у горлі, здуття живота.

Невідомо: панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів.

Невідомо: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Часто: набряклість обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), висипання, свербіж, акне.

Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція.

З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини.

Часто: артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові скорочення.

Невідомо: міоклонічні судоми.

З боку нирок і сечовивідних шляхів.

Невідомо: гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.

З боку статевих органів та молочної залози.

Часто: еректильна дисфункція.

Невідомо: гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія.

Загальні розлади та порушення у місці введення.

Дуже часто: підвищена втомлюваність, лихоманка.

Часто периферичний набряк, порушення ходи, слабкість, біль, відчуття дискомфорту, грипоподібний синдром.

Нечасто: генералізований набряк.

Невідомо: реакції відміни (головним чином, тривожність, безсоння, нудота, болі, пітливість), біль у грудях. Були описані випадки раптового летального наслідку, однак чіткий взаємозв'язок з прийомом габапентину встановлений не був.

Лабораторні та інструментальні дані.

Часто: зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла.

Нечасто: підвищення показників функції печінки (АСТ, АЛТ) і білірубіну.

Невідомо: Коливання рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Травми та отруєння.

Часто: випадкові пошкодження, переломи, подряпини.

Були описані випадки гострого панкреатиту на тлі лікування габапентином. Зв'язок з габапентином не визначений (див. розділ « Особливості застосування» ).

У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, зареєстровані випадки міопатії з підвищенням рівня креатинкінази.

Випадки інфекції дихальних шляхів, середні отити, судоми і бронхіти були описані тільки в клінічних дослідженнях з участю дітей. Крім того, в дослідженнях у дітей досить часто зазначали агресивну поведінку і гіперкінези.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

10 капсул у блістері, 5 або 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.